Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia okołooperacyjna w raku żołądka (PECORINO)

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology

Ocena odpowiedzi patologicznej u chorego z resekcyjnym rakiem żołądka i chemioterapią okołooperacyjną FLOT Versus XELOX; Faza 2

Pacjenci z resekcyjnym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego bez wcześniejszego leczenia będą leczeni jedną z dwóch kombinacji chemioterapii przed i po operacji. Połowa pacjentów otrzymuje 5-fluorouracyl (5-FU), leukoworynę, oksaliplatynę i docetaksel (FLOT), pozostali oksaliplatynę i kapecytabinę (XELOX). Głównym celem badania jest wskaźnik regresji histopatologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 284 pacjentów z resekcyjnym (T1b-4 i/lub N-/+, M0) gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego bez wcześniejszego leczenia. Po laparoskopowej ocenie stopnia zaawansowania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przed operacją 4 cykle FLOT lub 4 cykle XELOX, a następnie operację. Następnie aplikuje się kolejne 4 cykle FLOT lub 4 cykle XELOX. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek regresji histopatologicznej, drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie wolne od choroby, chorobowość i śmiertelność okołooperacyjna, korelacja między odpowiedzią patologiczną a przeżyciem wolnym od choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cT1b-T4b (cT4b - naciekanie przepony, miąższu wątroby, śledziony, trzustki, ściany jamy brzusznej, jelita cienkiego, okrężnicy, dystalnej części tętnicy śledzionowej)
  • cN0-3
  • M0
  • Wiek: 18 - 80 lat
  • ECOG: 0 - 1
  • Typ histologiczny: gruczolakorak
  • Stopień zróżnicowania: G0 - G4
  • Brak wcześniejszej operacji
  • Brak wcześniejszej chemioterapii
  • Brak współistniejących ciężkich chorób współistniejących
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • cT1a, cT4b (naciek tułowia, tętnicy wątrobowej, proksymalnego odcinka tętnicy śledzionowej)
  • Obecność odległych przerzutów
  • ECOG: 2 - 5
  • Wiek: <18 i >80 lat
  • Ciężkie współistniejące choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemioterapia okołooperacyjna XELOX
Oksaliplatyna 130 mg/m2, d1 Kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie (BID), d1-14, co 3 tygodnie (q3w) 4 cykle (12 tygodni) przed operacją i 3 cykle (12 tygodni) po operacji
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m², d1, dożylnie, co 2 tygodnie
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m² dwa razy dziennie (BID), d1-14
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m² d1 dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • oksaliplatyna
Eksperymentalny: Chemioterapia okołooperacyjna FLOT
Docetaksel 50 mg/m2, d1 5-FU 2600 mg/m², d1 Leukoworyna 200 mg/m², d1 Oksaliplatyna 85 mg/m², d1 co dwa tygodnie (q2w) 4 cykle (8 tygodni) przed operacją i 4 cykle (8 tygodni) ) po operacji
Lek: Leukoworyna
200 mg/m², d1, dożylnie, co 2 tygodnie
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m², d1, dożylnie, co 2 tygodnie
Lek: Docetaksel
50 mg/m2, d1, i.v., co 2 tygodnie
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m² d1 dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • oksaliplatyna
Lek: Fluorouracyl
2600 mg/m²d1 dożylnie co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli całe leczenie według protokołu
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Zakończony protokół leczenia uważa się za 4 cykle chemioterapii neoadjuwantowej, po których następuje zabieg chirurgiczny i 4 cykle chemioterapii uzupełniającej.
Do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik regresji histopatologicznej (kryteria regresji Beckera)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Określenie wskaźnika regresji histopatologicznej po schemacie FLOT w porównaniu ze schematem XELOX w warunkach neoadjuwantowych
2 tygodnie po zabiegu
Profil toksyczności chemioterapii
Ramy czasowe: pod koniec cyklu XELOX (każdy cykl to 21 dni) i cyklu FLOT (każdy cykl to 14 dni)
Określenie i porównanie profilu toksyczności u pacjentów otrzymujących schemat XELOX lub FLOT
pod koniec cyklu XELOX (każdy cykl to 21 dni) i cyklu FLOT (każdy cykl to 14 dni)
Wskaźnik powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: do 90 dnia po operacji
Określenie częstości i profilu powikłań chirurgicznych po różnych typach schematów w warunkach neoadiuwantowych
do 90 dnia po operacji
Roczny wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ocena skuteczności schematu FLOT w porównaniu ze schematem XELOX w pierwszym roku po operacji
1 rok po operacji
Korelacja między regresją histopatologiczną a przeżyciem wolnym od choroby
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji po ostatnim cyklu chemioterapii
Określenie korelacji między regresją histopatologiczną a przeżyciem wolnym od choroby w różnych warunkach chemioterapeutycznych
2 lata obserwacji po ostatnim cyklu chemioterapii
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja po ostatnim cyklu chemioterapii
Określenie skuteczności schematu FLOT w porównaniu ze schematem XELOX poprzez ocenę przeżycia całkowitego
5-letnia obserwacja po ostatnim cyklu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Oleksii Dobrzhanskyi, MD, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po wstępnej publikacji każdy uczestnik otrzyma wszystkie dane do dalszej eksploracji danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu pierwszego artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na życzenie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj