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위암의 수술 전후 화학 요법 (PECORINO)

2023년 5월 22일 업데이트: Ukrainian Society of Clinical Oncology

절제 가능한 위암 환자 및 수술 전후 화학요법 FLOT 대 XELOX의 병리학적 반응 평가; 2 단계

이전 치료 없이 위 또는 식도위 접합부의 절제 가능한 선암종이 있는 환자는 수술 전후에 두 가지 화학 요법 조합 중 하나로 치료됩니다. 환자의 절반은 5-Fluorouracil(5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin 및 Docetaxel(FLOT), 나머지 절반은 Oxaliplatin 및 Capecitabin(XELOX)을 투여받습니다. 연구의 주요 목적은 조직병리학적 퇴행률입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 치료 없이 위 또는 식도위 접합부의 절제 가능한(T1b-4 및/또는 N-/+, M0) 선암종이 있는 284명의 환자가 이 연구에 포함됩니다. 복강경 병기 결정 후 환자는 수술 전 4주기 FLOT 또는 4주기 XELOX를 받은 후 수술을 받도록 무작위 배정됩니다. 그 후 FLOT의 또 다른 4주기 또는 XELOX 4주기가 적용됩니다. 1차 종점은 조직병리학적 퇴행률이고, 2차 종점은 무병 생존, 수술 전후 이환율 및 사망률, 병리학적 반응과 무병 생존 간의 상관관계입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

284

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우크라이나
      • Mykolaiv, 우크라이나, 54001
        • Ukrainian Society of Clinical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • cT1b-T4b (cT4b - 횡격막, 간실질, 비장, 췌장, 복벽, 소장, 결장, 비장동맥 원위부 침범)
  • cN0-3
  • M0
  • 나이: 18 - 80
  • ECOG: 0 - 1
  • 조직학적 유형: 선암종
  • 차별화 등급: G0~G4
  • 이전 수술 없음
  • 이전 화학 요법 없음
  • 동반되는 심각한 합병증 없음
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • cT1a, cT4b (간간부, 간동맥, 비장동맥 근위부 침범)
  • 원격 전이의 존재
  • ECOG: 2 - 5
  • 연령: 18세 미만 및 80세 초과
  • 심각한 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제록스
옥살리플라틴 130mg/m2, d1 카페시타빈 1000mg/m² 1일 2회(BID), d1-14, 3주마다(q3w) 수술 전 4주기(12주) 및 수술 후 3주기(12주)
의약품: 옥살리플라틴
85 mg/m², d1, i.v., 2주마다
의약품: 카페시타빈
1000 mg/m² 1일 2회(BID), d1-14
의약품: 옥살리플라틴
130 mg/m² d1 i.v. 3주마다
실험적: 플로트
도세탁셀 50mg/m2, d1 5-FU 2600mg/m², d1 류코보린 200mg/m², d1 옥살리플라틴 85mg/m², d1 2주마다(q2w) 4주기(8주) 수술 전 및 4주기(8주) ) 사후 OP
의약품: 류코보린
200 mg/m², d1, i.v., 2주마다
의약품: 옥살리플라틴
85 mg/m², d1, i.v., 2주마다
의약품: 도세탁셀
50mg/m2, d1, i.v., 매 2주
의약품: 옥살리플라틴
130 mg/m² d1 i.v. 3주마다
의약품: 플루오로우라실
2600 mg/m²d1 i.v. 2주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직병리학적 회귀율(베커 회귀 기준)
기간: 수술 후 2주
신보강 설정에서 XELOX 요법과 비교하여 FLOT 요법 후 조직병리학적 퇴행률을 결정하기 위해
수술 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 독성 프로필
기간: XELOX 주기(각 주기는 21일) 및 FLOT 주기(각 주기는 14일)가 끝날 때
XELOX 또는 FLOT 요법을 받는 환자의 독성 프로파일을 결정하고 비교하기 위해
XELOX 주기(각 주기는 21일) 및 FLOT 주기(각 주기는 14일)가 끝날 때
수술 합병증 비율
기간: 수술 후 90일까지
신 보조 환경에서 다양한 유형의 요법 후 수술 합병증 비율 및 프로파일을 결정하기 위해
수술 후 90일까지
1년 무병생존율
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년 동안 XELOX 요법과 비교하여 FLOT 요법의 효능을 확인하기 위해
수술 후 1년
조직병리학적 퇴행과 무병 생존 사이의 상관관계
기간: 화학 요법의 마지막 주기 후 2년 추적 관찰
다양한 화학요법 설정에서 조직병리학적 퇴행과 무병 생존 사이의 상관관계를 확인하기 위해
화학 요법의 마지막 주기 후 2년 추적 관찰
중앙값 전체 생존
기간: 화학 요법의 마지막 주기 후 5년 추적 관찰
전체 생존 평가를 통해 XELOX 요법과 비교하여 FLOT 요법의 효능을 결정하기 위해
화학 요법의 마지막 주기 후 5년 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ukrainian Society of Clinical Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 21일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 275

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초기 게시 후 모든 참가자는 추가 데이터 탐색을 제공하기 위해 모든 데이터를 받습니다.

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데이터는 초기 논문이 게시된 후 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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