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Perioperative Chemotherapie bei Magenkrebs (PECORINO)

5. November 2024 aktualisiert von: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology

Bewertung der pathologischen Reaktion bei Patienten mit resektablem Magenkrebs und perioperativer Chemotherapie FLOT versus XELOX; Phase 2

Patienten mit resektablem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs ohne vorherige Therapie werden vor und nach der Operation mit einer von zwei Chemotherapiekombinationen behandelt. Eine Hälfte der Patienten erhält 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel (FLOT), die anderen Hälfte Oxaliplatin und Capecitabin (XELOX). Hauptziel der Studie ist die histopathologische Regressionsrate.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

284 Patienten mit resektablem (T1b-4 und/oder N-/+, M0) Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs ohne vorherige Therapie werden in diese Studie einbezogen. Nach dem laparoskopischen Staging werden die Patienten randomisiert und erhalten präoperativ 4 Zyklen FLOT oder 4 Zyklen XELOX, gefolgt von einer Operation. Anschließend werden weitere 4 Zyklen FLOT oder 4 Zyklen XELOX angewendet. Primärer Endpunkt ist die histopathologische Regressionsrate, sekundäre Endpunkte sind krankheitsfreies Überleben, perioperative Morbidität und Mortalität sowie Korrelation zwischen pathologischem Ansprechen und krankheitsfreiem Überleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • cT1b-T4b (cT4b – Invasion in Zwerchfell, Leberparenchym, Milz, Bauchspeicheldrüse, Bauchdecke, Dünndarm, Dickdarm, distaler Teil der Milzarterie)
  • cN0-3
  • M0
  • Alter: 18 - 80
  • ECOG: 0 - 1
  • Histologischer Typ: Adenokarzinom
  • Differenzierungsgrad: G0 - G4
  • Keine vorherige Operation
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine begleitende schwere Komorbidität
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • cT1a, cT4b (Invasion in Truncus, Leberarterie, proximaler Teil der Milzarterie)
  • Vorhandensein von Fernmetastasen
  • ECOG: 2 - 5
  • Alter: <18 und >80
  • Schwere Begleiterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perioperative XELOX-Chemotherapie
Oxaliplatin 130 mg/m2, Tag 1 Capecitabin 1000 mg/m² zweimal täglich (BID), Tag 1–14, alle 3 Wochen (alle 3 Wochen), 4 Zyklen (12 Wochen) vor der OP und 3 Zyklen (12 Wochen) nach der OP
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m², d1, i.v., alle 2 Wochen
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m² zweimal täglich (BID), d1-14
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m² d1 i.v. alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Oxaliplatin
Experimental: Perioperative FLOT-Chemotherapie
Docetaxel 50 mg/m2, d1 5-FU 2600 mg/m², d1 Leucovorin 200 mg/m², d1 Oxaliplatin 85 mg/m², d1 alle zwei Wochen (alle zwei Wochen) 4 Zyklen (8 Wochen) vor der OP und 4 Zyklen (8 Wochen). ) nach der OP
Arzneimittel: Leucovorin
200 mg/m², d1, i.v., alle 2 Wochen
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m², d1, i.v., alle 2 Wochen
Arzneimittel: Docetaxel
50 mg/m2, d1, i.v., alle 2 Wochen
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m² d1 i.v. alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Oxaliplatin
Arzneimittel: Fluoruracil
2600 mg/m²d1 i.v. alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die gesamte Behandlung gemäß Protokoll abschließen
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Als abgeschlossenes Behandlungsprotokoll gelten 4 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie, gefolgt von einer kurativen Operation und 4 Zyklen adjuvante Chemotherapie.
Bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologische Regressionsrate (Becker-Regressionskriterien)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Bestimmung der histopathologischen Regressionsrate nach dem FLOT-Regime im Vergleich zum XELOX-Regime im neoadjuvanten Setting
2 Wochen nach der Operation
Toxizitätsprofil der Chemotherapie
Zeitfenster: am Ende des XELOX-Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und des FLOT-Zyklus (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Bestimmung und Vergleich des Toxizitätsprofils bei Patienten, die das XELOX- oder FLOT-Regime erhalten
am Ende des XELOX-Zyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage) und des FLOT-Zyklus (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Rate chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: bis zum 90. Tag nach der Operation
Bestimmung der chirurgischen Komplikationsrate und des chirurgischen Komplikationsprofils nach verschiedenen Arten von Therapien in neoadjuvanten Umgebungen
bis zum 90. Tag nach der Operation
1-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Um die Wirksamkeit des FLOT-Regimes im Vergleich zum XELOX-Regime im ersten Jahr nach der Operation zu bestimmen
1 Jahr nach der Operation
Zusammenhang zwischen histopathologischer Regression und krankheitsfreiem Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre Nachbeobachtung nach dem letzten Chemotherapiezyklus
Bestimmung der Korrelation zwischen histopathologischer Regression und krankheitsfreiem Überleben in verschiedenen chemotherapeutischen Settings
2 Jahre Nachbeobachtung nach dem letzten Chemotherapiezyklus
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up nach dem letzten Chemotherapiezyklus
Bestimmung der Wirksamkeit des FLOT-Regimes im Vergleich zum XELOX-Regime durch Bewertung des Gesamtüberlebens
5-Jahres-Follow-up nach dem letzten Chemotherapiezyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Oleksii Dobrzhanskyi, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 275

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Erstveröffentlichung erhält jeder Teilnehmer alle Daten zur weiteren Datenerkundung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung des ersten Artikels verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Wunsch

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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