Quimioterapia perioperatoria en cáncer gástrico (PECORINO)
5 de noviembre de 2024 actualizado por: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology
Evaluación de la respuesta patológica en pacientes con cáncer gástrico resecable y quimioterapia perioperatoria FLOT versus XELOX; Fase 2
Los pacientes con adenocarcinoma de estómago o de la unión esofagogástrica resecable sin terapia previa serán tratados con una de dos combinaciones de quimioterapia antes y después de la cirugía.
La mitad de los pacientes recibe 5-fluorouracilo (5-FU), leucovorina, oxaliplatino y docetaxel (FLOT), los demás oxaliplatino y capecitabina (XELOX).
El objetivo principal del estudio es la tasa de regresión histopatológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en este estudio 284 pacientes con adenocarcinoma de estómago o unión esofagogástrica resecable (T1b-4 y/o N-/+, M0) sin tratamiento previo.
Después de la estadificación laparoscópica, los pacientes serán aleatorizados para recibir antes de la operación 4 ciclos de FLOT o 4 ciclos de XELOX seguidos de cirugía.
Posteriormente se aplican otros 4 ciclos de FLOT o 4 ciclos de XELOX.
El punto final primario es la tasa de regresión histopatológica, los puntos finales secundarios son la supervivencia libre de enfermedad, la morbilidad y mortalidad perioperatorias, la correlación entre la respuesta patológica y la supervivencia libre de enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kyiv, Ucrania, 03022
- National Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cT1b-T4b (cT4b - invasión en diafragma, parénquima hepático, bazo, páncreas, pared abdominal, intestino delgado, colon, parte distal de la arteria esplénica)
- cN0-3
- M0
- Edad: 18 - 80
- ECOG: 0 - 1
- Tipo histológico: adenocarcinoma
- Grado de diferenciación: G0 - G4
- Sin cirugía previa
- Sin quimioterapia previa
- Sin comorbilidad grave concomitante
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- cT1a, cT4b (invasión en tronco, arteria hepática, porción proximal de arteria esplénica)
- Presencia de metástasis a distancia
- ECOG: 2 - 5
- Edad: <18 y >80
- Comorbilidad grave concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Quimioterapia XELOX perioperatoria
Oxaliplatino 130 mg/m2, día 1 Capecitabina 1000 mg/m² dos veces al día (BID), días 1-14, cada 3 semanas (cada 3 semanas) 4 ciclos (12 semanas) preoperatorio y 3 ciclos (12 semanas) postoperatorio
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85 mg/m², d1, i.v., cada 2 semanas
1000 mg/m² dos veces al día (BID), d1-14
130 mg/m² d1 i.v.
cada 3 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Quimioterapia FLOT perioperatoria
Docetaxel 50 mg/m2, d1 5-FU 2600 mg/m², d1 Leucovorina 200 mg/m², d1 Oxaliplatino 85 mg/m², d1 cada dos semanas (q2w) 4 ciclos (8 semanas) pre-OP y 4 ciclos (8 semanas ) post-OP
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200 mg/m², d1, i.v., cada 2 semanas
85 mg/m², d1, i.v., cada 2 semanas
50 mg/m2, d1, i.v., cada 2 semanas
130 mg/m² d1 i.v.
cada 3 semanas
Otros nombres:
2600 mg/m²d1 i.v.
cada 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que completan todo el tratamiento por protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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El protocolo de tratamiento completo se considera 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante seguidos de cirugía curativa y 4 ciclos de quimioterapia adyuvante.
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Hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de regresión histopatológica (criterios de regresión de Becker)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Determinar la tasa de regresión histopatológica después del régimen FLOT en comparación con el régimen XELOX en entornos neoadyuvantes
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2 semanas después de la cirugía
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Perfil de toxicidad de la quimioterapia
Periodo de tiempo: al final del ciclo XELOX (cada ciclo es de 21 días) y ciclo FLOT (cada ciclo es de 14 días)
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Determinar y comparar el perfil de toxicidad en pacientes que reciben el régimen XELOX o FLOT
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al final del ciclo XELOX (cada ciclo es de 21 días) y ciclo FLOT (cada ciclo es de 14 días)
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Tasa de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
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Determinar la tasa y el perfil de complicaciones quirúrgicas después de diferentes tipos de regímenes en entornos neoadyuvantes
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hasta 90 días después de la cirugía
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Determinar la eficacia del régimen FLOT en comparación con el régimen XELOX durante el primer año después de la cirugía
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1 año después de la cirugía
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Correlación entre regresión histopatológica y supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento después del último ciclo de quimioterapia
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Determinar la correlación entre la regresión histopatológica y la supervivencia libre de enfermedad en diferentes entornos quimioterapéuticos
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2 años de seguimiento después del último ciclo de quimioterapia
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Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años después del último ciclo de quimioterapia
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Determinar la eficacia del régimen FLOT en comparación con el régimen XELOX mediante la evaluación de la supervivencia general
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Seguimiento de 5 años después del último ciclo de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oleksii Dobrzhanskyi, MD, National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes protectores
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Docetaxel
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Fluorouracilo
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- 275
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la publicación inicial, cada participante recibirá todos los datos para proporcionar una mayor exploración de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de que se publique el artículo inicial.
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .