Quimioterapia Perioperatória no Câncer Gástrico (PECORINO)
5 de novembro de 2024 atualizado por: Oleksii Dobrzhanskiy, Ukrainian Society of Clinical Oncology
Avaliação da Resposta Patológica em Paciente com Câncer Gástrico Ressecável e Quimioterapia Perioperatória FLOT Versus XELOX; Fase 2
Pacientes com adenocarcinoma ressecável do estômago ou da junção esofagogástrica sem terapia prévia serão tratados com uma das duas combinações de quimioterapia antes e depois da cirurgia.
Metade dos pacientes recebe 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorina, Oxaliplatina e Docetaxel (FLOT), os demais Oxaliplatina e Capecitabina (XELOX).
O principal objetivo do estudo é a taxa de regressão histopatológica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Serão incluídos neste estudo 284 pacientes com adenocarcinoma ressecável (T1b-4 e/ou N-/+, M0) do estômago ou da junção esofagogástrica sem terapia prévia.
Após o estadiamento laparoscópico, os pacientes serão randomizados para receber no pré-operatório 4 ciclos de FLOT ou 4 ciclos de XELOX seguidos de cirurgia.
A seguir são aplicados mais 4 ciclos de FLOT ou 4 ciclos de XELOX.
O endpoint primário é a taxa de regressão histopatológica, os endpoints secundários são sobrevida livre de doença, morbidade e mortalidade perioperatória, correlação entre resposta patológica e sobrevida livre de doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kyiv, Ucrânia, 03022
- National Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- cT1b-T4b (cT4b - invasão no diafragma, parênquima do fígado, baço, pâncreas, parede abdominal, intestino delgado, cólon, parte distal da artéria esplênica)
- cN0-3
- M0
- Idade: 18 - 80
- ECOG: 0 - 1
- Tipo histológico: adenocarcinoma
- Grau de diferenciação: G0 - G4
- Nenhuma cirurgia anterior
- Sem quimioterapia anterior
- Sem comorbidade grave concomitante
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- cT1a, cT4b (invasão no truncus, artéria hepática, parte proximal da artéria esplênica)
- Presença de metástases distantes
- ECOG: 2 - 5
- Idade: <18 e >80
- Comorbidade concomitante grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Quimioterapia perioperatória XELOX
Oxaliplatina 130 mg/m2, d1 Capecitabina 1000 mg/m² duas vezes por dia (BID), d1-14, a cada 3 semanas (q3w) 4 ciclos (12 semanas) pré-OP e 3 ciclos (12 semanas) pós-OP
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85 mg/m², d1, i.v., a cada 2 semanas
1000 mg/m² duas vezes por dia (BID), d1-14
130 mg/m² d1 i.v.
a cada 3 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Quimioterapia FLOT perioperatória
Docetaxel 50mg/m2, d1 5-FU 2600 mg/m², d1 Leucovorina 200 mg/m², d1 Oxaliplatina 85 mg/m², d1 a cada duas semanas (q2w) 4 ciclos (8 semanas) pré-OP e 4 ciclos (8 semanas ) pós-OP
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200 mg/m², d1, i.v., a cada 2 semanas
85 mg/m², d1, i.v., a cada 2 semanas
50mg/m2, d1, i.v., a cada 2 semanas
130 mg/m² d1 i.v.
a cada 3 semanas
Outros nomes:
2600 mg/m²d1 i.v.
A cada 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que completam todo o tratamento por protocolo
Prazo: Até 2 meses
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O protocolo de tratamento concluído é considerado 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante seguido de cirurgia curativa e 4 ciclos de quimioterapia adjuvante.
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Até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de regressão histopatológica (critérios de regressão de Becker)
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Determinar a taxa de regressão histopatológica após o regime FLOT em comparação com o regime XELOX em contextos neoadjuvantes
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2 semanas após a cirurgia
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Perfil de toxicidade da quimioterapia
Prazo: no final do ciclo XELOX (cada ciclo é de 21 dias) e ciclo FLOT (cada ciclo é de 14 dias)
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Determinar e comparar o perfil de toxicidade em pacientes recebendo regime XELOX ou FLOT
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no final do ciclo XELOX (cada ciclo é de 21 dias) e ciclo FLOT (cada ciclo é de 14 dias)
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Taxa de complicações cirúrgicas
Prazo: até 90º dia após a cirurgia
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Determinar a taxa e o perfil de complicações cirúrgicas após diferentes tipos de regimes em contextos neoadjuvantes
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até 90º dia após a cirurgia
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Taxa de sobrevida livre de doença em 1 ano
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Determinar a eficácia do regime FLOT em comparação com o regime XELOX durante o primeiro ano após a cirurgia
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1 ano após a cirurgia
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Correlação entre regressão histopatológica e sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos de acompanhamento após o último ciclo de quimioterapia
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Determinar a correlação entre a regressão histopatológica e a sobrevida livre de doença em diferentes ambientes quimioterapêuticos
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2 anos de acompanhamento após o último ciclo de quimioterapia
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Sobrevida global mediana
Prazo: Acompanhamento de 5 anos após o último ciclo de quimioterapia
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Determinar a eficácia do regime FLOT em comparação com o regime XELOX pela avaliação da sobrevida global
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Acompanhamento de 5 anos após o último ciclo de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oleksii Dobrzhanskyi, MD, National Cancer Institute (NCI)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Protetores
- Antídotos
- Complexo de vitamina B
- Vitaminas
- Docetaxel
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Fluorouracila
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- 275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação inicial, cada participante receberá todos os dados para fornecer mais exploração de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação do artigo inicial.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Por solicitação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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