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Quimioterapia Perioperatória no Câncer Gástrico (PECORINO)

22 de maio de 2023 atualizado por: Ukrainian Society of Clinical Oncology

Avaliação da Resposta Patológica em Paciente com Câncer Gástrico Ressecável e Quimioterapia Perioperatória FLOT Versus XELOX; Fase 2

Pacientes com adenocarcinoma ressecável do estômago ou da junção esofagogástrica sem terapia prévia serão tratados com uma das duas combinações de quimioterapia antes e depois da cirurgia. Metade dos pacientes recebe 5-Fluorouracil (5-FU), Leucovorina, Oxaliplatina e Docetaxel (FLOT), os demais Oxaliplatina e Capecitabina (XELOX). O principal objetivo do estudo é a taxa de regressão histopatológica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão incluídos neste estudo 284 pacientes com adenocarcinoma ressecável (T1b-4 e/ou N-/+, M0) do estômago ou da junção esofagogástrica sem terapia prévia. Após o estadiamento laparoscópico, os pacientes serão randomizados para receber no pré-operatório 4 ciclos de FLOT ou 4 ciclos de XELOX seguidos de cirurgia. A seguir são aplicados mais 4 ciclos de FLOT ou 4 ciclos de XELOX. O endpoint primário é a taxa de regressão histopatológica, os endpoints secundários são sobrevida livre de doença, morbidade e mortalidade perioperatória, correlação entre resposta patológica e sobrevida livre de doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

284

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ucrânia
      • Mykolaiv, Ucrânia, 54001
        • Ukrainian Society of Clinical Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • cT1b-T4b (cT4b - invasão no diafragma, parênquima do fígado, baço, pâncreas, parede abdominal, intestino delgado, cólon, parte distal da artéria esplênica)
  • cN0-3
  • M0
  • Idade: 18 - 80
  • ECOG: 0 - 1
  • Tipo histológico: adenocarcinoma
  • Grau de diferenciação: G0 - G4
  • Nenhuma cirurgia anterior
  • Sem quimioterapia anterior
  • Sem comorbidade grave concomitante
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • cT1a, cT4b (invasão no truncus, artéria hepática, parte proximal da artéria esplênica)
  • Presença de metástases distantes
  • ECOG: 2 - 5
  • Idade: <18 e >80
  • Comorbidade concomitante grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: XELOX
Oxaliplatina 130 mg/m2, d1 Capecitabina 1000 mg/m² duas vezes por dia (BID), d1-14, a cada 3 semanas (q3w) 4 ciclos (12 semanas) pré-OP e 3 ciclos (12 semanas) pós-OP
Medicamento: Oxaliplatina
85 mg/m², d1, i.v., a cada 2 semanas
Medicamento: Capecitabina
1000 mg/m² duas vezes por dia (BID), d1-14
Medicamento: Oxaliplatina
130 mg/m² d1 i.v. a cada 3 semanas
Experimental: FLOT
Docetaxel 50mg/m2, d1 5-FU 2600 mg/m², d1 Leucovorina 200 mg/m², d1 Oxaliplatina 85 mg/m², d1 a cada duas semanas (q2s) 4 ciclos (8 semanas) pré-OP e 4 ciclos (8 semanas ) pós-OP
Medicamento: Leucovorina
200 mg/m², d1, i.v., a cada 2 semanas
Medicamento: Oxaliplatina
85 mg/m², d1, i.v., a cada 2 semanas
Medicamento: Docetaxel
50mg/m2, d1, i.v., a cada 2 semanas
Medicamento: Oxaliplatina
130 mg/m² d1 i.v. a cada 3 semanas
Medicamento: Fluorouracil
2600 mg/m²d1 i.v. A cada 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de regressão histopatológica (critérios de regressão de Becker)
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
Determinar a taxa de regressão histopatológica após o regime FLOT em comparação com o regime XELOX em contextos neoadjuvantes
2 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de toxicidade da quimioterapia
Prazo: no final do ciclo XELOX (cada ciclo é de 21 dias) e ciclo FLOT (cada ciclo é de 14 dias)
Determinar e comparar o perfil de toxicidade em pacientes recebendo regime XELOX ou FLOT
no final do ciclo XELOX (cada ciclo é de 21 dias) e ciclo FLOT (cada ciclo é de 14 dias)
Taxa de complicações cirúrgicas
Prazo: até 90º dia após a cirurgia
Determinar a taxa e o perfil de complicações cirúrgicas após diferentes tipos de regimes em contextos neoadjuvantes
até 90º dia após a cirurgia
Taxa de sobrevida livre de doença em 1 ano
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Determinar a eficácia do regime FLOT em comparação com o regime XELOX durante o primeiro ano após a cirurgia
1 ano após a cirurgia
Correlação entre regressão histopatológica e sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos de acompanhamento após o último ciclo de quimioterapia
Determinar a correlação entre a regressão histopatológica e a sobrevida livre de doença em diferentes ambientes quimioterapêuticos
2 anos de acompanhamento após o último ciclo de quimioterapia
Sobrevida global mediana
Prazo: Acompanhamento de 5 anos após o último ciclo de quimioterapia
Determinar a eficácia do regime FLOT em comparação com o regime XELOX pela avaliação da sobrevida global
Acompanhamento de 5 anos após o último ciclo de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ukrainian Society of Clinical Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 275

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação inicial, cada participante receberá todos os dados para fornecer mais exploração de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do artigo inicial.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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