急性冠症候群(DCB-ACS)患者の新規病変に対する薬物被覆バルーンの安全性と有効性 (DCB-ACS)
2024年7月15日 更新者:Yu Bo、Harbin Medical University
急性冠症候群(DCB-ACS)患者のデノボ病変に対する薬物被覆バルーンの安全性と有効性:前向き、多施設、無作為化対照臨床試験
DCB-ACS 試験は、前向き、多施設、非劣性、無作為化対照試験です。
この試験の目的は、急性冠症候群 (ACS) の de novo 病変における薬物被覆バルーン (DCB) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ACS および経皮的冠動脈インターベンションの適応症を有する患者は、DCB による血管形成術またはゾタロリムス溶出冠動脈ステント (ZES) の移植を受けるように (1:1) ランダムに割り当てられました。
現在のガイドラインに従って、二重抗血小板療法が行われました。
フォローアップは当初、退院後 1 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月に電話または来院で予定されており、冠動脈造影および FFR 測定は 9 か月に実施されます。 9ヶ月でのFFRによる標的病変の機能評価に関するDCBと薬剤溶出性ステント(DES)の劣等性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 80 歳未満;
- -経皮的冠動脈インターベンションの対象となるACS患者;
- 成功した準備は、心筋梗塞 (TIMI) グレード III フローの血栓溶解を伴う ≤ 30% の残存狭窄と定義され、タイプ C-F 解離の証拠ではありません。
- 血管径2.25mm~4.0 んん ;
- -病変の長さ≤28mm;
- 2 つの血管のそれぞれに 1 つの責任病変または 1 つの病変;
- -登録の資格があり、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
臨床除外基準:
- 安定狭心症または無症候性心筋虚血;
- 心原性ショックまたは呼吸と循環のための機械的サポートが必要;
- 血行力学的に不安定な頻脈性不整脈または徐脈性不整脈;
- -経皮的冠動脈インターベンションの24か月以内に心臓手術または非心臓手術を行う予定;
- -6か月以内の脳卒中の病歴;
- 重度の腎不全の病歴;
- 平均余命 < 12 か月;
- 妊娠中の女性;
- アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、ヘパリン、造影剤、およびパクリタキセルに対するアレルギー、全身性エリテマトーデスまたは他の全身性免疫疾患の患者;
- -研究者が考慮した登録に適していない患者;
- 主要エンドポイントに到達する前に、現在別の試験に参加しています。
- -インフォームドコンセントを提供できない。 画像除外基準
1. 慢性完全閉塞 (CTO); 2. 左主病変。 3. 二重ステントで治療された分岐病変; 4.中等度から重度の歪み、角形成または重度の石灰化病変; 5.冠動脈グラフト狭窄; 6. ステント内再狭窄; 7. 他の予定された PCI 治療のために再入院する; 8. 標的病変における心筋ブリッジ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:薬剤塗布バルーン群
薬物コーティングされたバルーングループに割り当てられた患者は、病変の治療のために薬物コーティングされたバルーンによる血管形成術を受けます。
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薬剤でコーティングされたバルーンは、冠状動脈狭窄病変を治療し、心筋血流を改善するために使用される高速交換バルーン拡張カテーテルです。
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アクティブコンパレータ:ステント群
薬剤溶出ステント群に割り当てられた患者は、ゾタロリムス溶出冠動脈ステント治療を受けます。
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ゾタロリムス溶出冠動脈ステントは、冠動脈狭窄病変の治療に使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フラクショナル フロー リザーブ(FFR)
時間枠:9ヶ月のフォローアップ
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フラクショナル フロー リザーブは、最大充血時の平均大動脈圧に対する治療病変の遠位の平均冠動脈圧の比率です。
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9ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変不全(TLF)
時間枠:1ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月のフォローアップ
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心臓死、標的血管関連心筋梗塞、および標的病変の血行再建術からなる複合エンドポイント
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1ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月のフォローアップ
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心臓死
時間枠:1ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月のフォローアップ
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1ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月のフォローアップ
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標的血管関連心筋梗塞
時間枠:12ヶ月、24ヶ月のフォローアップ
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12ヶ月、24ヶ月のフォローアップ
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標的病変血行再建術(TLR)の血行再建術
時間枠:1ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月のフォローアップ
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1ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月のフォローアップ
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全死因と心筋梗塞
時間枠:1ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月のフォローアップ
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1ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月のフォローアップ
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大出血
時間枠:1ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月のフォローアップ
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Bleeding Academic Research Consortium タイプ 3 ~ 5 として定義
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1ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月のフォローアップ
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手続き成功
時間枠:1ヶ月
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デバイスの成功、病変の成功、手順の成功を含む
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1ヶ月
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患者志向の複合エンドポイント (PoCE)
時間枠:1ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月のフォローアップ
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全死因死亡、心筋梗塞、および任意の血行再建術の複合。
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1ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月のフォローアップ
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直径狭窄(DS%)
時間枠:9ヶ月のフォローアップ
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DS% は次のように定義されます: (1 - 最小内腔直径 / 参照血管直径) *100%。
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9ヶ月のフォローアップ
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レイトルーメンロス(LLL)
時間枠:9ヶ月のフォローアップ
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定量的冠動脈造影法によって評価された、処置後のセグメント内最小管腔直径と血管造影フォローアップ時の差。
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9ヶ月のフォローアップ
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標的病変の再狭窄率
時間枠:9ヶ月
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直径狭窄 %≥50%
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9ヶ月
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確実で可能性のある血栓性イベント
時間枠:2年
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2年
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狭心症で再入院
時間枠:2年
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2年
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脳卒中
時間枠:2年
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神経内科で診断されました
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Bo Yu, MD,PhD、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Vos NS, Dirksen MT, Vink MA, van Nooijen FC, Amoroso G, Herrman JP, Kiemeneij F, Patterson MS, Slagboom T, van der Schaaf RJ. Safety and feasibility of a PAclitaxel-eluting balloon angioplasty in Primary Percutaneous coronary intervention in Amsterdam (PAPPA): one-year clinical outcome of a pilot study. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):584-90. doi: 10.4244/EIJV10I5A101.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096. doi: 10.1093/eurheartj/ehz507.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月19日
一次修了 (実際)
2023年2月18日
研究の完了 (実際)
2023年11月17日
試験登録日
最初に提出
2021年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月22日
最初の投稿 (実際)
2021年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。