Bezpieczeństwo i skuteczność balonu powlekanego lekiem w przypadku zmian de-novo u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (DCB-ACS) (DCB-ACS)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat i <80 lat;
2. Pacjenci z OZW kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej;
3. Pomyślne przygotowanie definiuje się jako ≤ 30% resztkowe zwężenie z trombolizą w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopnia III z przepływem i brak cech rozwarstwienia typu C-F;
4. Średnica naczynia od 2,25 mm do 4,0 mm ;
5. Długość zmiany ≤ 28 mm;
6. Pojedyncza zmiana sprawcza lub 1 zmiana w każdym z dwóch naczyń;
7. Kwalifikują się do rejestracji i wyrażają pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Kliniczne kryteria wykluczenia:

1. Stabilna dławica piersiowa lub bezobjawowe niedokrwienie mięśnia sercowego;
2. Wstrząs kardiogenny lub wymagający mechanicznego wspomagania oddychania i krążenia;
3. Hemodynamicznie niestabilna tachyarytmia lub bradyarytmia;
4. Planować wykonanie operacji kardiochirurgicznej lub niekardiochirurgicznej w ciągu 24 miesięcy od przezskórnej interwencji wieńcowej;
5. Historia udaru w ciągu 6 miesięcy;
6. Historia ciężkiej niewydolności nerek;
7. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy;
8. Kobiety w ciąży;
9. Alergie na aspirynę, klopidogrel, tikagrelor, heparynę, środki kontrastowe i paklitaksel, pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym lub innymi ogólnoustrojowymi chorobami immunologicznymi;
10. Pacjenci niekwalifikujący się do włączenia do badania rozważani przez badacza;
11. Obecnie uczestniczy w innym badaniu przed osiągnięciem głównego punktu końcowego;
12. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody. Kryteria wykluczenia obrazu

1. Przewlekła okluzja całkowita (CTO); 2. Lewa zmiana główna; 3. Zmiany bifurkacyjne leczone podwójnymi stentami; 4. Umiarkowane do ciężkiego zniekształcenie, kątowanie lub poważne zmiany zwapniające; 5. Zwężenie tętnicy wieńcowej; 6. Restenoza w stencie; 7. Ponowna hospitalizacja w celu innego zaplanowanego zabiegu PCI; 8. Mostek mięśnia sercowego w docelowej zmianie.