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Segurança e Eficácia do Balão Revestido com Droga para Lesões De Novo em Pacientes com Síndromes Coronarianas Agudas (DCB-ACS) (DCB-ACS)

21 de agosto de 2023 atualizado por: Yu Bo, Harbin Medical University

Segurança e eficácia do balão revestido com medicamento para lesões de novo em pacientes com síndromes coronarianas agudas (DCB-ACS): um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado

O estudo DCB-ACS é uma trilha prospectiva, multicêntrica, de não inferioridade, randomizada e controlada. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do balão revestido com medicamento (DCB) em lesões de novo para síndromes coronarianas agudas (SCA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com SCA e indicação de intervenção coronária percutânea foram randomizados (1:1) para receber angioplastia com DCB ou implante de Stent Coronário Eluidor de Zotarolimus (ZES) . A terapia antiplaquetária dupla foi administrada de acordo com as diretrizes atuais. O acompanhamento foi originalmente agendado por telefone ou visita clínica em 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a alta, e a angiografia coronária e as medições de FFR serão realizadas em 9 meses. inferioridade do DCB versus stent farmacológico (DES) em relação à avaliação funcional da lesão-alvo por FFR em 9 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade≥18 anos e <80 anos;
  2. pacientes com SCA elegíveis para intervenção coronária percutânea;
  3. A preparação bem-sucedida é definida como ≤ 30% de estenose residual com fluxo de Grau III de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) e nenhuma evidência de dissecção do tipo C-F;
  4. Diâmetro do vaso de 2,25 mm a 4,0 milímetros ;
  5. Comprimento da lesão ≤ 28 mm;
  6. Uma única lesão culpada ou 1 lesão em cada um dos dois vasos;
  7. Elegível para inscrição e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão clínica:

  1. Angina estável ou isquemia miocárdica assintomática;
  2. Choque cardiogênico ou necessidade de suporte mecânico para respiração e circulação;
  3. Taquiarritmia ou bradiarritmia hemodinamicamente instáveis;
  4. Planejar a realização de cirurgia cardíaca ou não cardíaca em até 24 meses após a intervenção coronária percutânea;
  5. Uma história de acidente vascular cerebral dentro de 6 meses;
  6. História de insuficiência renal grave;
  7. Esperança de vida < 12 meses;
  8. Mulheres grávidas;
  9. Alergias à aspirina, clopidogrel, ticagrelor, heparina, agentes de contraste e paclitaxel, pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças imunológicas sistêmicas;
  10. Pacientes não aptos para inscrição considerados pelo pesquisador;
  11. Atualmente participando de outro estudo antes de atingir o endpoint primário;
  12. Incapacidade de fornecer consentimento informado. Critérios de Exclusão de Imagens

1. Oclusão crônica total (CTO); 2. Lesão principal esquerda; 3. Lesões de bifurcação tratadas com stents duplos; 4. Lesões de distorção, angulação ou calcificação severas moderadas a graves; 5. Estenose do enxerto de artéria coronária; 6. Reestenose intra-stent; 7. Ser re-hospitalizado para outro tratamento ICP programado; 8. Ponte miocárdica na lesão-alvo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de balões revestidos com drogas
Os pacientes designados para o grupo balão revestido com medicamento receberão angioplastia com balão revestido com medicamento para tratamento das lesões.
O balão revestido com drogas é um cateter de dilatação de balão de troca rápida, usado para tratar lesões de estenose da artéria coronária e melhorar o fluxo sanguíneo do miocárdio.
Comparador Ativo: Grupo de stent
Os pacientes designados para o grupo de stents farmacológicos receberão um tratamento com stent coronário eluidor de zotarolimus.
O stent coronário com eluição de zotarolimus é tratado para lesões de estenose da artéria coronária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reserva de fluxo fracionário (FFR)
Prazo: 9 meses de seguimento
A reserva de fluxo fracionário é a razão entre a pressão coronariana média distal da lesão tratada e a pressão aórtica média durante a hiperemia máxima.
9 meses de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
Um desfecho composto que consiste em morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo e revascularização das lesões-alvo
1 mês, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
Morte cardíaca
Prazo: 1 mês, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
1 mês, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
Infarto do miocárdio relacionado ao vaso alvo
Prazo: 12 meses, 24 meses de acompanhamento
12 meses, 24 meses de acompanhamento
Revascularização da lesão alvo revascularização (TLR)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
1 mês, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
Morte por todas as causas e infarto do miocárdio
Prazo: 1 mês, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
1 mês, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
Hemorragia grave
Prazo: 1 mês, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
Definido como Bleeding Academic Research Consortium tipo 3 a 5
1 mês, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
Sucesso do procedimento
Prazo: 1 mês
Incluindo sucesso do dispositivo, sucesso da lesão e sucesso do procedimento
1 mês
Endpoint composto orientado ao paciente (PoCE)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
Um composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio e qualquer revascularização.
1 mês, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
Diâmetro estenose (DS%)
Prazo: 9 meses de seguimento
DS% definido como: (1 - diâmetro luminal mínimo/diâmetro do vaso de referência) *100%.
9 meses de seguimento
Perda tardia de lúmen (LLL)
Prazo: 9 meses de seguimento
A diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen no segmento após o procedimento e no acompanhamento angiográfico, conforme avaliado por angiografia coronária quantitativa.
9 meses de seguimento
Taxa de restenose da lesão alvo
Prazo: 9 meses
Estenose de diâmetro %≥50%
9 meses
Eventos trombóticos definidos e possíveis
Prazo: 2 anos
2 anos
Rehospitalizado por angina
Prazo: 2 anos
2 anos
AVC
Prazo: 2 anos
Diagnosticado por um neurologista
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Balão revestido de drogas

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