- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04937803
Segurança e Eficácia do Balão Revestido com Droga para Lesões De Novo em Pacientes com Síndromes Coronarianas Agudas (DCB-ACS) (DCB-ACS)
Segurança e eficácia do balão revestido com medicamento para lesões de novo em pacientes com síndromes coronarianas agudas (DCB-ACS): um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos e <80 anos;
- pacientes com SCA elegíveis para intervenção coronária percutânea;
- A preparação bem-sucedida é definida como ≤ 30% de estenose residual com fluxo de Grau III de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) e nenhuma evidência de dissecção do tipo C-F;
- Diâmetro do vaso de 2,25 mm a 4,0 milímetros ;
- Comprimento da lesão ≤ 28 mm;
- Uma única lesão culpada ou 1 lesão em cada um dos dois vasos;
- Elegível para inscrição e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão clínica:
- Angina estável ou isquemia miocárdica assintomática;
- Choque cardiogênico ou necessidade de suporte mecânico para respiração e circulação;
- Taquiarritmia ou bradiarritmia hemodinamicamente instáveis;
- Planejar a realização de cirurgia cardíaca ou não cardíaca em até 24 meses após a intervenção coronária percutânea;
- Uma história de acidente vascular cerebral dentro de 6 meses;
- História de insuficiência renal grave;
- Esperança de vida < 12 meses;
- Mulheres grávidas;
- Alergias à aspirina, clopidogrel, ticagrelor, heparina, agentes de contraste e paclitaxel, pacientes com lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças imunológicas sistêmicas;
- Pacientes não aptos para inscrição considerados pelo pesquisador;
- Atualmente participando de outro estudo antes de atingir o endpoint primário;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado. Critérios de Exclusão de Imagens
1. Oclusão crônica total (CTO); 2. Lesão principal esquerda; 3. Lesões de bifurcação tratadas com stents duplos; 4. Lesões de distorção, angulação ou calcificação severas moderadas a graves; 5. Estenose do enxerto de artéria coronária; 6. Reestenose intra-stent; 7. Ser re-hospitalizado para outro tratamento ICP programado; 8. Ponte miocárdica na lesão-alvo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de balões revestidos com drogas
Os pacientes designados para o grupo balão revestido com medicamento receberão angioplastia com balão revestido com medicamento para tratamento das lesões.
|
O balão revestido com drogas é um cateter de dilatação de balão de troca rápida, usado para tratar lesões de estenose da artéria coronária e melhorar o fluxo sanguíneo do miocárdio.
|
Comparador Ativo: Grupo de stent
Os pacientes designados para o grupo de stents farmacológicos receberão um tratamento com stent coronário eluidor de zotarolimus.
|
O stent coronário com eluição de zotarolimus é tratado para lesões de estenose da artéria coronária.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reserva de fluxo fracionário (FFR)
Prazo: 9 meses de seguimento
|
A reserva de fluxo fracionário é a razão entre a pressão coronariana média distal da lesão tratada e a pressão aórtica média durante a hiperemia máxima.
|
9 meses de seguimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
|
Um desfecho composto que consiste em morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo e revascularização das lesões-alvo
|
1 mês, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
|
Morte cardíaca
Prazo: 1 mês, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
|
1 mês, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
|
|
Infarto do miocárdio relacionado ao vaso alvo
Prazo: 12 meses, 24 meses de acompanhamento
|
12 meses, 24 meses de acompanhamento
|
|
Revascularização da lesão alvo revascularização (TLR)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
|
1 mês, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
|
|
Morte por todas as causas e infarto do miocárdio
Prazo: 1 mês, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
|
1 mês, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
|
|
Hemorragia grave
Prazo: 1 mês, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
|
Definido como Bleeding Academic Research Consortium tipo 3 a 5
|
1 mês, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
|
Sucesso do procedimento
Prazo: 1 mês
|
Incluindo sucesso do dispositivo, sucesso da lesão e sucesso do procedimento
|
1 mês
|
Endpoint composto orientado ao paciente (PoCE)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
|
Um composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio e qualquer revascularização.
|
1 mês, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses de acompanhamento
|
Diâmetro estenose (DS%)
Prazo: 9 meses de seguimento
|
DS% definido como: (1 - diâmetro luminal mínimo/diâmetro do vaso de referência) *100%.
|
9 meses de seguimento
|
Perda tardia de lúmen (LLL)
Prazo: 9 meses de seguimento
|
A diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen no segmento após o procedimento e no acompanhamento angiográfico, conforme avaliado por angiografia coronária quantitativa.
|
9 meses de seguimento
|
Taxa de restenose da lesão alvo
Prazo: 9 meses
|
Estenose de diâmetro %≥50%
|
9 meses
|
Eventos trombóticos definidos e possíveis
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Rehospitalizado por angina
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
AVC
Prazo: 2 anos
|
Diagnosticado por um neurologista
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Vos NS, Dirksen MT, Vink MA, van Nooijen FC, Amoroso G, Herrman JP, Kiemeneij F, Patterson MS, Slagboom T, van der Schaaf RJ. Safety and feasibility of a PAclitaxel-eluting balloon angioplasty in Primary Percutaneous coronary intervention in Amsterdam (PAPPA): one-year clinical outcome of a pilot study. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):584-90. doi: 10.4244/EIJV10I5A101.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPCTP-2020-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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