Innocuité et efficacité du ballonnet enrobé de médicament pour les lésions de novo chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus (DCB-ACS) (DCB-ACS)
15 juillet 2024 mis à jour par: Yu Bo, Harbin Medical University
Innocuité et efficacité du ballonnet enrobé de médicament pour les lésions de novo chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus (DCB-ACS) : essai clinique prospectif, multicentrique et contrôlé randomisé
L'essai DCB-ACS est un essai contrôlé prospectif, multicentrique, de non-infériorité et randomisé.
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballonnet enrobé de médicament (DCB) dans les lésions de novo pour les syndromes coronariens aigus (SCA) .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant un SCA et des indications d'intervention coronarienne percutanée ont été répartis au hasard (1:1) pour recevoir une angioplastie avec DCB ou l'implantation d'un stent coronaire à élution de zotarolimus (ZES).
La bithérapie antiplaquettaire a été administrée conformément aux directives en vigueur.
Le suivi était initialement prévu par téléphone ou par visite clinique à 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la sortie, et une angiographie coronarienne et des mesures de FFR seront effectuées à 9 mois. L'objectif principal est de montrer la non- infériorité du DCB par rapport au stent à élution médicamenteuse (DES) concernant l'évaluation fonctionnelle de la lésion cible par FFR à 9 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥18 ans et <80 ans ;
- Patients atteints de SCA éligibles à une intervention coronarienne percutanée ;
- Une préparation réussie est définie comme une sténose résiduelle ≤ 30 % avec un flux de thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de grade III et non une preuve de dissection de type C-F ;
- Diamètre du vaisseau de 2,25 mm à 4,0 millimètre ;
- Longueur de la lésion ≤ 28 mm ;
- Une seule lésion coupable ou 1 lésion dans chacun des deux vaisseaux ;
- Admissible à l'inscription et fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion clinique：
- Angor stable ou ischémie myocardique asymptomatique ;
- Choc cardiogénique ou nécessitant une assistance mécanique pour la respiration et la circulation ;
- Tachyarythmie ou bradyarythmie hémodynamiquement instables ;
- Prévoyez d'effectuer une chirurgie cardiaque ou une chirurgie non cardiaque dans les 24 mois suivant l'intervention coronarienne percutanée ;
- Antécédents d'AVC dans les 6 mois ;
- Antécédents d'insuffisance rénale sévère ;
- Espérance de vie < 12 mois ;
- Femmes enceintes;
- Allergies à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrélor, à l'héparine, aux agents de contraste et au paclitaxel, patients atteints de lupus érythémateux disséminé ou d'autres maladies immunitaires systémiques ;
- Patients non éligibles à l'inscription envisagée par le chercheur ;
- Participe actuellement à un autre essai avant d'atteindre le critère d'évaluation principal ;
- Incapacité à donner un consentement éclairé. Critères d'exclusion d'images
1. Occlusion totale chronique (CTO); 2. Lésion principale gauche ; 3. Lésions de bifurcation traitées avec des stents doubles ; 4. Lésions de déformation, d'angulation ou de calcification modérées à sévères ; 5. Sténose du greffon coronarien ; 6. Resténose intra-stent ; 7. Être ré-hospitalisé pour l'autre traitement ICP prévu ; 8. Pont myocardique au niveau de la lésion cible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de ballons enrobés de médicament
Les patients affectés au groupe de ballonnets enrobés de médicament recevront une angioplastie avec un ballonnet enrobé de médicament pour le traitement des lésions.
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Le ballonnet enrobé de médicament est un cathéter de dilatation à ballonnet à échange rapide, utilisé pour traiter les lésions de sténose de l'artère coronaire et améliorer le flux sanguin myocardique.
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Comparateur actif: Groupe d'endoprothèses
Les patients affectés au groupe de stents à élution médicamenteuse recevront un traitement par stent coronaire à élution de zotarolimus.
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Le stent coronaire à élution de zotarolimus est traité pour les lésions de sténose de l'artère coronaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réserve de débit fractionnaire (FFR)
Délai: 9 mois de suivi
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La réserve de débit fractionnaire est le rapport entre la pression coronarienne moyenne distale de la lésion traitée et la pression aortique moyenne pendant l'hyperémie maximale.
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9 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 1 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois de suivi
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Un critère composite comprenant la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible et la revascularisation des lésions cibles
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1 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois de suivi
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Mort cardiaque
Délai: 1 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois de suivi
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1 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois de suivi
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Infarctus du myocarde lié au vaisseau cible
Délai: 12 mois, 24 mois de suivi
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12 mois, 24 mois de suivi
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Revascularisation de la revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 1 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois de suivi
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1 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois de suivi
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Décès toutes causes confondues et infarctus du myocarde
Délai: 1 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois de suivi
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1 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois de suivi
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Saignement majeur
Délai: 1 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois de suivi
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Défini comme Consortium de recherche universitaire sur le saignement de type 3 à 5
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1 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois de suivi
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Succès de la procédure
Délai: 1 mois
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Y compris le succès de l'appareil, le succès de la lésion et le succès de la procédure
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1 mois
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Critère d'évaluation composite axé sur le patient (PoCE)
Délai: 1 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois de suivi
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Un composite de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde et de toute revascularisation.
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1 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois de suivi
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Sténose de diamètre (DS%)
Délai: 9 mois de suivi
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DS % défini comme : (1 - diamètre luminal minimal / diamètre du vaisseau de référence) * 100 %.
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9 mois de suivi
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Perte de lumière tardive (LLL）
Délai: 9 mois de suivi
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La différence entre le diamètre minimal de la lumière dans le segment après la procédure et lors du suivi angiographique, telle qu'évaluée par angiographie coronarienne quantitative.
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9 mois de suivi
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Taux de resténose de la lésion cible
Délai: 9 mois
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Diamètre sténose %≥50%
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9 mois
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Événements thrombotiques certains et possibles
Délai: 2 années
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2 années
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Réhospitalisé pour angine de poitrine
Délai: 2 années
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2 années
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 2 années
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Diagnostiqué par un neurologue
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Vos NS, Dirksen MT, Vink MA, van Nooijen FC, Amoroso G, Herrman JP, Kiemeneij F, Patterson MS, Slagboom T, van der Schaaf RJ. Safety and feasibility of a PAclitaxel-eluting balloon angioplasty in Primary Percutaneous coronary intervention in Amsterdam (PAPPA): one-year clinical outcome of a pilot study. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):584-90. doi: 10.4244/EIJV10I5A101.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096. doi: 10.1093/eurheartj/ehz507.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2021
Première publication (Réel)
24 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LPCTP-2020-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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