- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04937803
Säkerhet och effekt av läkemedelsbelagd ballong för de-novo lesioner hos patienter med akuta kranskärlssyndrom (DCB-ACS) (DCB-ACS)
Säkerhet och effekt av läkemedelsbelagd ballong för de-novo lesioner hos patienter med akuta kranskärlssyndrom (DCB-ACS): En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥18 år och <80 år;
- ACS-patienter kvalificerade för perkutan kranskärlsintervention;
- Framgångsrik förberedelse definieras som ≤ 30 % kvarstående stenos med trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) grad III-flöde och inte tecken på typ C-F-dissektion;
- Kärldiameter från 2,25 mm-4,0 mm ;
- Lesionslängd ≤ 28 mm;
- En enda skyldig lesion eller 1 lesion i vart och ett av två kärl;
- Kvalificerad för registrering och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Kliniska uteslutningskriterier:
- Stabil angina eller asymtomatisk myokardischemi;
- Kardiogen chock eller som kräver mekaniskt stöd för andning och cirkulation;
- Hemodynamiskt instabil takyarytmi eller bradyarytmi;
- Planera att utföra hjärtkirurgi eller icke-hjärtkirurgi inom 24 månader efter perkutan koronar intervention;
- En historia av stroke inom 6 månader;
- Anamnes med allvarlig njurinsufficiens;
- Förväntad livslängd < 12 månader;
- Gravid kvinna;
- Allergier mot aspirin, klopidogrel, ticagrelor, heparin, kontrastmedel och paklitaxel, patienter med systemisk lupus erythematosus eller andra systemiska immunsjukdomar;
- Patienter som inte är lämpliga för inskrivning övervägt av forskare;
- Deltar för närvarande i en annan prövning innan den primära effektmåttet nås;
- Oförmåga att ge informerat samtycke. Uteslutningskriterier för bild
1. Kronisk total ocklusion (CTO); 2. Vänster huvudskada; 3. Bifurkationsskador behandlade med dubbla stentar; 4. Måttlig till svår distorsion, vinkling eller svåra förkalkningsskador; 5. Kransartärtransplantatstenos; 6. In-stent restenos; 7. Att läggas in på nytt för den andra schemalagda PCI-behandlingen; 8. Myokardbrygga vid målskadan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Läkemedelsbelagd ballonggrupp
Patienter som tilldelas läkemedelsbelagd ballonggrupp kommer att få angioplastik med läkemedelsbelagd ballong för behandling av lesioner.
|
Läkemedelsbelagd ballong är en ballongdilatationskateter för snabb utbyte, som används för att behandla koronarartärstenosskador och förbättra myokardblodflödet.
|
Aktiv komparator: Stentgrupp
Patienter som tilldelats läkemedelsavgivande stentgrupp kommer att få en Zotarolimus-eluerande koronarstentbehandling.
|
Zotarolimus-Eluting Coronary Stent behandlas för koronarartärstenosskador.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fraktionell flödesreserv (FFR)
Tidsram: 9 månaders uppföljning
|
Fraktionell flödesreserv är förhållandet mellan medelkoronartrycket distalt om den behandlade lesionen och medelaortatrycket under maximal hyperemi.
|
9 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Målskada misslyckande (TLF)
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
|
En sammansatt endpoint bestående av hjärtdöd, målkärlrelaterad hjärtinfarkt och revaskularisering av målskador
|
1 månad, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
|
Hjärtdöd
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
|
1 månad, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
|
|
Målkärlrelaterad hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader, 24 månaders uppföljning
|
12 månader, 24 månaders uppföljning
|
|
Revaskularisering av revaskularisering av målskada (TLR)
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
|
1 månad, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
|
|
Död av alla orsaker och hjärtinfarkt
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
|
1 månad, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
|
|
Stor blödning
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
|
Definierat som Bleeding Academic Research Consortium typ 3 till 5
|
1 månad, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
|
Procedur framgång
Tidsram: 1 månad
|
Inklusive enhetsframgång, lesionsframgång och procedurframgång
|
1 månad
|
Patientorienterad sammansatt slutpunkt (PoCE)
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
|
En sammansättning av dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt och eventuell revaskularisering.
|
1 månad, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
|
Diameterstenos (DS%)
Tidsram: 9 månaders uppföljning
|
DS% definieras som: (1 - minimal luminal diameter/referenskärldiameter) *100%.
|
9 månaders uppföljning
|
Sen lumenförlust (LLL)
Tidsram: 9 månaders uppföljning
|
Skillnaden mellan den minimala lumendiametern i segmentet efter proceduren och vid angiografisk uppföljning, utvärderad med kvantitativ kranskärlsangiografi.
|
9 månaders uppföljning
|
Restenosfrekvens av målskada
Tidsram: 9 månader
|
Diameterstenos %≥50%
|
9 månader
|
Bestämda och möjliga trombotiska händelser
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Återinlagd på grund av angina
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Stroke
Tidsram: 2 år
|
Diagnostiserats av en neurolog
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Vos NS, Dirksen MT, Vink MA, van Nooijen FC, Amoroso G, Herrman JP, Kiemeneij F, Patterson MS, Slagboom T, van der Schaaf RJ. Safety and feasibility of a PAclitaxel-eluting balloon angioplasty in Primary Percutaneous coronary intervention in Amsterdam (PAPPA): one-year clinical outcome of a pilot study. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):584-90. doi: 10.4244/EIJV10I5A101.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LPCTP-2020-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Läkemedelsbelagd ballong
-
MedtronicRekryteringFistel | Arteriovenös fistel | Arteriovenös fistelstenos | Arteriovenös fistelocklusionFörenta staterna
-
Medtronic EndovascularAvslutadPerifer arteriell sjukdom (PAD)Tyskland
-
MedtronicAktiv, inte rekryterandeÅderförkalkning i lårbensartären | Obstruktiv sjukdom | Åderförkalkning i poplitealartärenFrankrike
-
Caritasklinik St. TheresiaOkändPerifer artärsjukdom | Femoropoliteal stenos/ocklusion | Skär-ballong | Läkemedelsbelagd ballongTyskland
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalAvslutadKranskärlssjukdom (CAD)Tyskland
-
Urotronic Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrethral förträngningFörenta staterna
-
Spectranetics CorporationAvslutadPerifer artärsjukdomNya Zeeland
-
Airiver Medical, Inc.RekryteringKronisk rhinosinusitParaguay
-
Medtronic EndovascularAvslutadPopliteal artär stenos | Popliteal artär ocklusion | Femoral artär ocklusion | Femoral artär stenosFörenta staterna