Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av läkemedelsbelagd ballong för de-novo lesioner hos patienter med akuta kranskärlssyndrom (DCB-ACS) (DCB-ACS)

21 augusti 2023 uppdaterad av: Yu Bo, Harbin Medical University

Säkerhet och effekt av läkemedelsbelagd ballong för de-novo lesioner hos patienter med akuta kranskärlssyndrom (DCB-ACS): En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning

DCB-ACS-studien är ett prospektivt, multicenter, icke-underlägsenhet, randomiserat kontrollerat spår. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av läkemedelsbelagda ballonger (DCB) i de novo lesioner för akuta kranskärlssyndrom (ACS).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med ACS och indikationer för perkutan kranskärlsintervention tilldelades slumpmässigt (1:1) för att få angioplastik med DCB eller implantation av en Zotarolimus-eluerande koronarstent (ZES) . Dubbel anti-trombocytbehandling gavs enligt gällande riktlinjer. Uppföljning planerades ursprungligen per telefon eller kliniskt besök 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter utskrivning, och koronar angiografi och FFR-mätningar kommer att utföras vid 9 månader. Det primära målet är att visa icke- underlägsenhet av DCB jämfört med läkemedelsavgivande stent (DES) avseende funktionell bedömning av målskada av FFR vid 9 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≥18 år och <80 år;
  2. ACS-patienter kvalificerade för perkutan kranskärlsintervention;
  3. Framgångsrik förberedelse definieras som ≤ 30 % kvarstående stenos med trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) grad III-flöde och inte tecken på typ C-F-dissektion;
  4. Kärldiameter från 2,25 mm-4,0 mm ;
  5. Lesionslängd ≤ 28 mm;
  6. En enda skyldig lesion eller 1 lesion i vart och ett av två kärl;
  7. Kvalificerad för registrering och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Kliniska uteslutningskriterier:

  1. Stabil angina eller asymtomatisk myokardischemi;
  2. Kardiogen chock eller som kräver mekaniskt stöd för andning och cirkulation;
  3. Hemodynamiskt instabil takyarytmi eller bradyarytmi;
  4. Planera att utföra hjärtkirurgi eller icke-hjärtkirurgi inom 24 månader efter perkutan koronar intervention;
  5. En historia av stroke inom 6 månader;
  6. Anamnes med allvarlig njurinsufficiens;
  7. Förväntad livslängd < 12 månader;
  8. Gravid kvinna;
  9. Allergier mot aspirin, klopidogrel, ticagrelor, heparin, kontrastmedel och paklitaxel, patienter med systemisk lupus erythematosus eller andra systemiska immunsjukdomar;
  10. Patienter som inte är lämpliga för inskrivning övervägt av forskare;
  11. Deltar för närvarande i en annan prövning innan den primära effektmåttet nås;
  12. Oförmåga att ge informerat samtycke. Uteslutningskriterier för bild

1. Kronisk total ocklusion (CTO); 2. Vänster huvudskada; 3. Bifurkationsskador behandlade med dubbla stentar; 4. Måttlig till svår distorsion, vinkling eller svåra förkalkningsskador; 5. Kransartärtransplantatstenos; 6. In-stent restenos; 7. Att läggas in på nytt för den andra schemalagda PCI-behandlingen; 8. Myokardbrygga vid målskadan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedelsbelagd ballonggrupp
Patienter som tilldelas läkemedelsbelagd ballonggrupp kommer att få angioplastik med läkemedelsbelagd ballong för behandling av lesioner.
Läkemedelsbelagd ballong är en ballongdilatationskateter för snabb utbyte, som används för att behandla koronarartärstenosskador och förbättra myokardblodflödet.
Aktiv komparator: Stentgrupp
Patienter som tilldelats läkemedelsavgivande stentgrupp kommer att få en Zotarolimus-eluerande koronarstentbehandling.
Zotarolimus-Eluting Coronary Stent behandlas för koronarartärstenosskador.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktionell flödesreserv (FFR)
Tidsram: 9 månaders uppföljning
Fraktionell flödesreserv är förhållandet mellan medelkoronartrycket distalt om den behandlade lesionen och medelaortatrycket under maximal hyperemi.
9 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målskada misslyckande (TLF)
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
En sammansatt endpoint bestående av hjärtdöd, målkärlrelaterad hjärtinfarkt och revaskularisering av målskador
1 månad, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
Hjärtdöd
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
1 månad, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
Målkärlrelaterad hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader, 24 månaders uppföljning
12 månader, 24 månaders uppföljning
Revaskularisering av revaskularisering av målskada (TLR)
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
1 månad, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
Död av alla orsaker och hjärtinfarkt
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
1 månad, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
Stor blödning
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
Definierat som Bleeding Academic Research Consortium typ 3 till 5
1 månad, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
Procedur framgång
Tidsram: 1 månad
Inklusive enhetsframgång, lesionsframgång och procedurframgång
1 månad
Patientorienterad sammansatt slutpunkt (PoCE)
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
En sammansättning av dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt och eventuell revaskularisering.
1 månad, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 24 månaders uppföljning
Diameterstenos (DS%)
Tidsram: 9 månaders uppföljning
DS% definieras som: (1 - minimal luminal diameter/referenskärldiameter) *100%.
9 månaders uppföljning
Sen lumenförlust (LLL)
Tidsram: 9 månaders uppföljning
Skillnaden mellan den minimala lumendiametern i segmentet efter proceduren och vid angiografisk uppföljning, utvärderad med kvantitativ kranskärlsangiografi.
9 månaders uppföljning
Restenosfrekvens av målskada
Tidsram: 9 månader
Diameterstenos %≥50%
9 månader
Bestämda och möjliga trombotiska händelser
Tidsram: 2 år
2 år
Återinlagd på grund av angina
Tidsram: 2 år
2 år
Stroke
Tidsram: 2 år
Diagnostiserats av en neurolog
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Första postat (Faktisk)

24 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Läkemedelsbelagd ballong

3
Prenumerera