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Sicherheit und Wirksamkeit von medikamentenbeschichteten Ballons für De-novo-Läsionen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (DCB-ACS) (DCB-ACS)

15. Juli 2024 aktualisiert von: Yu Bo, Harbin Medical University

Sicherheit und Wirksamkeit von medikamentenbeschichteten Ballons für De-novo-Läsionen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (DCB-ACS): Eine prospektive, multizentrische, randomisiert-kontrollierte klinische Studie

Die DCB-ACS-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) bei De-novo-Läsionen bei akuten Koronarsyndromen (ACS).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit ACS und Indikationen für eine perkutane Koronarintervention wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer Angioplastie mit DCB oder der Implantation eines Zotarolimus-freisetzenden Koronarstents (ZES) zugeteilt. Die duale Thrombozytenaggregationshemmung wurde gemäß den aktuellen Leitlinien verabreicht. Ursprünglich war eine telefonische Nachsorge oder ein klinischer Besuch nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach der Entlassung geplant, und Koronarangiographie und FFR-Messungen werden nach 9 Monaten durchgeführt. Das primäre Ziel ist es, nicht- Unterlegenheit von DCB gegenüber medikamentenfreisetzenden Stents (DES) in Bezug auf die funktionelle Beurteilung der Zielläsion durch FFR nach 9 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter≥18 Jahre und <80 Jahre;
  2. ACS-Patienten, die für eine perkutane Koronarintervention geeignet sind;
  3. Eine erfolgreiche Vorbereitung ist definiert als ≤ 30 % Reststenose mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Grad-III-Fluss und kein Nachweis einer Typ-C-F-Dissektion;
  4. Behälterdurchmesser von 2,25 mm bis 4,0 Millimeter ;
  5. Läsionslänge ≤ 28 mm;
  6. Eine einzige schuldhafte Läsion oder 1 Läsion in jedem von zwei Gefäßen;
  7. Zur Einschreibung berechtigt und schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

Klinische Ausschlusskriterien:

  1. Stabile Angina pectoris oder asymptomatische Myokardischämie;
  2. Kardiogener Schock oder Bedarf an mechanischer Unterstützung für Atmung und Kreislauf;
  3. Hämodynamisch instabile Tachyarrhythmie oder Bradyarrhythmie;
  4. Planen Sie, innerhalb von 24 Monaten nach der perkutanen Koronarintervention eine Herzoperation oder eine nicht-kardiale Operation durchzuführen;
  5. Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten;
  6. Geschichte der schweren Niereninsuffizienz;
  7. Lebenserwartung < 12 Monate;
  8. Schwangere Frau;
  9. Allergien gegen Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Heparin, Kontrastmittel und Paclitaxel, Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder anderen systemischen Immunerkrankungen;
  10. Patienten, die vom Forscher nicht für die Aufnahme geeignet sind;
  11. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie vor Erreichen des primären Endpunkts;
  12. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Ausschlusskriterien für Bilder

1. Chronischer Totalverschluss (CTO); 2. Linke Hauptläsion; 3. Bifurkationsläsionen, die mit Doppelstents behandelt wurden; 4. Mäßige bis schwere Verzerrung, Angulation oder schwere Verkalkungsläsionen; 5. Koronararterien-Transplantatstenose; 6. In-Stent-Restenose; 7. Für die andere geplante PCI-Behandlung erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden; 8. Myokardbrücke an der Zielläsion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamentenbeschichtete Ballongruppe
Patienten, die der Gruppe mit arzneimittelbeschichtetem Ballon zugeordnet sind, erhalten eine Angioplastie mit einem arzneimittelbeschichteten Ballon zur Behandlung von Läsionen.
Der medikamentenbeschichtete Ballon ist ein Schnellwechsel-Ballondilatationskatheter, der zur Behandlung von Koronararterienstenoseläsionen und zur Verbesserung des myokardialen Blutflusses verwendet wird.
Aktiver Komparator: Stent-Gruppe
Patienten, die der Gruppe mit medikamentenfreisetzenden Stents zugeordnet sind, erhalten eine Behandlung mit einem Zotarolimus-freisetzenden Koronarstent.
Der Zotarolimus-freisetzende Koronarstent wird bei Koronararterienstenose-Läsionen behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstromreserve (FFR)
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
Die fraktionierte Flussreserve ist das Verhältnis des mittleren Koronardrucks distal der behandelten Läsion zum mittleren Aortendruck während maximaler Hyperämie.
9 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
Ein zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Herztod, Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem Zielgefäß und Revaskularisierung von Zielläsionen
1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
Herztod
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
Zielgefäßbezogener Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate Follow-up
12 Monate, 24 Monate Follow-up
Revaskularisation der Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
Tod jeglicher Ursache und Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
Starke Blutung
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
Definiert als Bleeding Academic Research Consortium Typ 3 bis 5
1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Monat
Einschließlich Geräteerfolg, Läsionserfolg und Verfahrenserfolg
1 Monat
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt (PoCE)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
Eine Zusammensetzung aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt und jeglicher Revaskularisation.
1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
Durchmesser Stenose (DS%)
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
DS % definiert als: (1 – minimaler Lumendurchmesser/Referenzgefäßdurchmesser) *100 %.
9 Monate Follow-up
Später Lumenverlust (LLL)
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
Der Unterschied zwischen dem minimalen Lumendurchmesser im Segment nach dem Eingriff und bei der angiographischen Nachsorge, wie durch quantitative Koronarangiographie bewertet.
9 Monate Follow-up
Restenoserate der Zielläsion
Zeitfenster: 9 Monate
Durchmesser Stenose %≥50%
9 Monate
Eindeutige und mögliche thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Wegen Angina erneut ins Krankenhaus eingeliefert
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Jahre
Von einem Neurologen diagnostiziert
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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