- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04937803
Sicherheit und Wirksamkeit von medikamentenbeschichteten Ballons für De-novo-Läsionen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (DCB-ACS) (DCB-ACS)
Sicherheit und Wirksamkeit von medikamentenbeschichteten Ballons für De-novo-Läsionen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (DCB-ACS): Eine prospektive, multizentrische, randomisiert-kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter≥18 Jahre und <80 Jahre;
- ACS-Patienten, die für eine perkutane Koronarintervention geeignet sind;
- Eine erfolgreiche Vorbereitung ist definiert als ≤ 30 % Reststenose mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Grad-III-Fluss und kein Nachweis einer Typ-C-F-Dissektion;
- Behälterdurchmesser von 2,25 mm bis 4,0 Millimeter ;
- Läsionslänge ≤ 28 mm;
- Eine einzige schuldhafte Läsion oder 1 Läsion in jedem von zwei Gefäßen;
- Zur Einschreibung berechtigt und schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
Klinische Ausschlusskriterien:
- Stabile Angina pectoris oder asymptomatische Myokardischämie;
- Kardiogener Schock oder Bedarf an mechanischer Unterstützung für Atmung und Kreislauf;
- Hämodynamisch instabile Tachyarrhythmie oder Bradyarrhythmie;
- Planen Sie, innerhalb von 24 Monaten nach der perkutanen Koronarintervention eine Herzoperation oder eine nicht-kardiale Operation durchzuführen;
- Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten;
- Geschichte der schweren Niereninsuffizienz;
- Lebenserwartung < 12 Monate;
- Schwangere Frau;
- Allergien gegen Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Heparin, Kontrastmittel und Paclitaxel, Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder anderen systemischen Immunerkrankungen;
- Patienten, die vom Forscher nicht für die Aufnahme geeignet sind;
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie vor Erreichen des primären Endpunkts;
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Ausschlusskriterien für Bilder
1. Chronischer Totalverschluss (CTO); 2. Linke Hauptläsion; 3. Bifurkationsläsionen, die mit Doppelstents behandelt wurden; 4. Mäßige bis schwere Verzerrung, Angulation oder schwere Verkalkungsläsionen; 5. Koronararterien-Transplantatstenose; 6. In-Stent-Restenose; 7. Für die andere geplante PCI-Behandlung erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden; 8. Myokardbrücke an der Zielläsion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Medikamentenbeschichtete Ballongruppe
Patienten, die der Gruppe mit arzneimittelbeschichtetem Ballon zugeordnet sind, erhalten eine Angioplastie mit einem arzneimittelbeschichteten Ballon zur Behandlung von Läsionen.
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Der medikamentenbeschichtete Ballon ist ein Schnellwechsel-Ballondilatationskatheter, der zur Behandlung von Koronararterienstenoseläsionen und zur Verbesserung des myokardialen Blutflusses verwendet wird.
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Aktiver Komparator: Stent-Gruppe
Patienten, die der Gruppe mit medikamentenfreisetzenden Stents zugeordnet sind, erhalten eine Behandlung mit einem Zotarolimus-freisetzenden Koronarstent.
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Der Zotarolimus-freisetzende Koronarstent wird bei Koronararterienstenose-Läsionen behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilstromreserve (FFR)
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
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Die fraktionierte Flussreserve ist das Verhältnis des mittleren Koronardrucks distal der behandelten Läsion zum mittleren Aortendruck während maximaler Hyperämie.
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9 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
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Ein zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Herztod, Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem Zielgefäß und Revaskularisierung von Zielläsionen
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1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
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Herztod
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
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1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
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Zielgefäßbezogener Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate Follow-up
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12 Monate, 24 Monate Follow-up
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Revaskularisation der Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
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1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
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Tod jeglicher Ursache und Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
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1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
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Starke Blutung
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
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Definiert als Bleeding Academic Research Consortium Typ 3 bis 5
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1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
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Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Monat
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Einschließlich Geräteerfolg, Läsionserfolg und Verfahrenserfolg
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1 Monat
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Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt (PoCE)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
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Eine Zusammensetzung aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt und jeglicher Revaskularisation.
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1 Monat, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate Follow-up
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Durchmesser Stenose (DS%)
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
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DS % definiert als: (1 – minimaler Lumendurchmesser/Referenzgefäßdurchmesser) *100 %.
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9 Monate Follow-up
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Später Lumenverlust (LLL)
Zeitfenster: 9 Monate Follow-up
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Der Unterschied zwischen dem minimalen Lumendurchmesser im Segment nach dem Eingriff und bei der angiographischen Nachsorge, wie durch quantitative Koronarangiographie bewertet.
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9 Monate Follow-up
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Restenoserate der Zielläsion
Zeitfenster: 9 Monate
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Durchmesser Stenose %≥50%
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9 Monate
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Eindeutige und mögliche thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Wegen Angina erneut ins Krankenhaus eingeliefert
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Jahre
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Von einem Neurologen diagnostiziert
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Vos NS, Dirksen MT, Vink MA, van Nooijen FC, Amoroso G, Herrman JP, Kiemeneij F, Patterson MS, Slagboom T, van der Schaaf RJ. Safety and feasibility of a PAclitaxel-eluting balloon angioplasty in Primary Percutaneous coronary intervention in Amsterdam (PAPPA): one-year clinical outcome of a pilot study. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):584-90. doi: 10.4244/EIJV10I5A101.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096. doi: 10.1093/eurheartj/ehz507.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- LPCTP-2020-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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