Lääkkeellä päällystetyn ilmapallon turvallisuus ja tehokkuus de-novo-leesioihin potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (DCB-ACS) (DCB-ACS)
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Yu Bo, Harbin Medical University
Lääkkeellä päällystetyn ilmapallon turvallisuus ja tehokkuus de-novo-leesioihin potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (DCB-ACS): potentiaalinen, monikeskus, satunnais-kontrolloitu kliininen tutkimus
DCB-ACS-tutkimus on potentiaalinen, monikeskus, non-inferiority, satunnaistettu, kontrolloitu polku.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida lääkkeellä päällystetyn pallon (DCB) turvallisuutta ja tehoa de novo -leesioissa akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien (ACS) yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli ACS ja indikaatioita perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon, määrättiin satunnaisesti (1:1) saamaan angioplastiaa DCB:llä tai implantoida Zotarolimus-Eluting Coronary Stent (ZES).
Kaksoisverihiutalehoitoa annettiin nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Seuranta oli alun perin suunniteltu puhelimitse tai kliinisellä käynnillä 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta, ja sepelvaltimon angiografia- ja FFR-mittaukset tehdään yhdeksän kuukauden kuluttua. Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa ei- DCB:n huonolaatuisuus verrattuna lääkeainetta eluoivaan stenttiin (DES) kohdevaurion toiminnallisen arvioinnin suhteen FFR:llä 9 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä≥18 vuotta ja <80 vuotta;
- ACS-potilaat, jotka ovat kelvollisia perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon;
- Onnistunut valmistelu määritellään ≤ 30 %:n jäännösstenoosiksi, johon liittyy trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) Grade III -virtaus, eikä näyttöä tyypin C-F dissektiosta;
- Aluksen halkaisija 2,25-4,0 mm mm ;
- Leesion pituus ≤ 28 mm;
- Yksi syyllinen leesio tai 1 leesio kummassakin kahdesta suonesta;
- Oikeus ilmoittautua ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Kliiniset poissulkemiskriteerit:
- Stabiili angina pectoris tai oireeton sydänlihasiskemia;
- Kardiogeeninen shokki tai mekaaninen tuki hengitykseen ja verenkiertoon;
- Hemodynaamisesti epästabiili takyarytmia tai bradyarrytmia;
- Suunnittele sydänleikkauksen tai muun kuin sydänleikkauksen suorittaminen 24 kuukauden sisällä perkutaanisesta sepelvaltimotoimenpiteestä;
- Aivohalvaushistoria 6 kuukauden sisällä;
- Aiempi vaikea munuaisten vajaatoiminta;
- elinajanodote < 12 kuukautta;
- raskaana olevat naiset;
- Allergiat aspiriinille, klopidogreelille, tikagrelorille, hepariinille, varjoaineille ja paklitakselille, potilaat, joilla on systeeminen lupus erythematosus tai muita systeemisiä immuunisairauksia;
- Tutkijan mielestä potilaat, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen;
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimukseen ennen ensisijaisen päätepisteen saavuttamista;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus. Kuvan poissulkemiskriteerit
1. Krooninen täydellinen tukos (CTO); 2. Vasen pääleesio; 3. Bifurkaatioleesiot, jotka on käsitelty kaksoisstenteillä; 4. Keskivaikeat tai vakavat vääristymät, kulmaukset tai vakavat kalkkeutumavauriot; 5. Sepelvaltimosiirteen ahtauma; 6. In-stentin restenoosi; 7. Uudelleen sairaalahoitoon toista määrättyä PCI-hoitoa varten; 8. Sydänsilta kohdevauriossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkepäällysteinen ilmapalloryhmä
Potilaat, jotka on määrätty lääkkeellä päällystettyyn palloryhmään, saavat angioplastian lääkkeellä päällystetyllä pallolla leesioiden hoitamiseksi.
|
Lääkkeellä päällystetty pallo on nopeasti vaihdettava pallolaajennuskatetri, jota käytetään sepelvaltimon ahtaumavaurioiden hoitoon ja sydänlihaksen verenkierron parantamiseen.
|
|
Active Comparator: Stenttiryhmä
Potilaat, jotka on määrätty lääkkeellä eluoituvaan stenttiryhmään, saavat Zotarolimus-Eluting Coronary Stent -hoidon.
|
Zotarolimus-Eluting Coronary Stent hoidetaan sepelvaltimon ahtaumavaurioiden vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osavirtausreservi (FFR)
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
|
Fraktionaalinen virtausreservi on keskimääräisen sepelvaltimopaineen suhde hoidetusta vauriosta distaaliseen keskimääräiseen aortanpaineeseen maksimihyperemian aikana.
|
9 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
|
Yhdistetty päätepiste, joka koostuu sydänkuolemasta, kohdesuoneen liittyvästä sydäninfarktista ja kohdevaurioiden revaskularisaatiosta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
|
|
|
Kohde-suoneen liittyvä sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
|
12 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
|
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema ja sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
|
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
|
Määritelty Bleeding Academic Research Consortium -tyyppiseksi 3–5
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sisältää laitteen onnistumisen, vaurion onnistumisen ja toimenpiteen onnistumisen
|
1 kuukausi
|
|
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste (PoCE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
|
Kokonaisuus kuolleisuudesta, sydäninfarktista ja mahdollisesta revaskularisaatiosta.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta seurantaa
|
|
Halkaisijastenoosi (DS%)
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
|
DS% määritellään seuraavasti: (1 - minimiluminaalihalkaisija /vertailusuonen halkaisija) *100%.
|
9 kuukauden seuranta
|
|
Myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: 9 kuukauden seuranta
|
Ero segmentin minimiontelon halkaisijan välillä toimenpiteen jälkeen ja angiografisessa seurannassa kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla arvioituna.
|
9 kuukauden seuranta
|
|
Kohdevaurion uudelleenahtautumisaste
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Halkaisija ahtauma % ≥ 50 %
|
9 kuukautta
|
|
Selkeät ja mahdolliset tromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Uudelleensairaalaan angina pectoris vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Neurologi diagnosoi
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bo Yu, MD,PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Vos NS, Dirksen MT, Vink MA, van Nooijen FC, Amoroso G, Herrman JP, Kiemeneij F, Patterson MS, Slagboom T, van der Schaaf RJ. Safety and feasibility of a PAclitaxel-eluting balloon angioplasty in Primary Percutaneous coronary intervention in Amsterdam (PAPPA): one-year clinical outcome of a pilot study. EuroIntervention. 2014 Sep;10(5):584-90. doi: 10.4244/EIJV10I5A101.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096. doi: 10.1093/eurheartj/ehz507.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPCTP-2020-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .