鈍的外傷患者の腹部骨盤 CT イメージングをガイドするための決定装置の開発 (NEXUS AP CT)

研究戦略

意義

腹部および骨盤の損傷は、成人の鈍的外傷患者において重大な罹患率および死亡率につながる可能性があります。 腹部および骨盤の損傷を懸念する臨床医は、鈍的外傷患者の腹部 - 骨盤 (A/P) CT イメージングをますます利用するようになりました。

CT イメージングは​​、損傷検出の感度が高いことが証明されているため、説得力があり、すべての鈍的外傷患者に対して、頭、首、胸部、および A/P CT イメージングを含む「パンスキャン」イメージングを推奨する人もいます。 しかし、よく設計された比較試験では、「パンスキャン」の使用による患者転帰の改善を実証することができずに繰り返してきました。 特に A/P CT イメージングは​​高価であり、患者を電離放射線にさらし、致死的な悪性転換のリスクを伴うため、メリットがない場合に日常的なイメージングを正当化することは困難です。 その結果、最近の勧告では、ほとんどの外傷患者の評価において選択的画像処理の使用が強調されています。

現時点では、鈍的外傷患者の選択的 A/P CT イメージングの指針となる明確な推奨事項はありません。 現在の診療では、画像診断の決定は通常臨床判断に基づいており、特異性が低く、ばらつきが大きいため、不正確で信頼性の低いツールとなっています。 厳密に開発された意思決定手段は、選択的な A/P CT イメージングを導く上で大きな利益をもたらす可能性があります。

CT 使用率がわずか 10% 減少するだけで、実質的かつ直接的な長期的なメリットが得られます。 2015 年には、米国の 1,632 の成人外傷センターで、鈍的外傷活性化の訪問が約 150 万件ありました。 これらの患者のほぼ半数が腹部骨盤 CT イメージングを受けており、全国で約 750,000 人の鈍的外傷患者が毎年 A/P CT イメージングを受けていることを意味します。 意思決定手段によって臨床医がこれらの CT の少なくとも 10% を安全に回避できるようになれば、米国では年間最大 75,000 件の CT を削減できる可能性があります。 この削減により、コストと資源が節約され、若い外傷を受けやすい人々における放射線被曝と医原性がんが減少し、より効率的な外傷評価が促進され、救急外来の入院期間が短縮されるでしょう。

アプローチ

捜査官は、決定手段を開発する際に、Stiell 氏が説明した古典的な設計戦略を採用します。 開発プロセスには、個別の導出フェーズと検証フェーズが含まれます。 導出段階で特定された臨床基準は、1 つ以上の基準を示す患者に割り当てられる「高リスク」分類と、いずれの基準も示さない患者に割り当てられる「低リスク」分類によって、機器の基礎を形成します。 。 その後、研究者は別の検証評価を実施して、新しい患者コホートの間で機器が最適なパフォーマンスを維持しているかどうかを判断します。 検証フェーズでは、最終的な機器が安全な適用を保証するために必要な高い感度と陰性的中率 (NPV) を備えていると同時に、可能な限り最高の特異性 (およびイメージングを低下させる可能性) を維持していることを確認することに焦点を当てます。

この研究の主な目標は、A/P CT イメージングで明らかな臨床的に重大な損傷を負った患者を確実に識別する機器を開発することです。 この目標で対象となる損傷には、介入を必要とする損傷、大動脈の損傷 (介入を必要としない損傷を含む)、および脊椎の選択された損傷が含まれます。

この研究の第 2 の目標は、臨床的に重大または軽度の損傷を負った患者を確実に識別するツールを開発することです。 この目標に関連して対象となる傷害には、介入が必要な傷害、臨床観察に値する傷害、大動脈の傷害、および脊椎の一部の傷害が含まれます。

臨床的に信頼できるためには、DI が 98% 以上の感度と陰性的中率を示さなければなりません。 このレベルの精度では、損傷の見逃しによる好ましくない結果のリスクは、画像処理の増加に伴う放射線被ばくによる致死的な悪性変化のリスクと同等です。 測定された NPV 100.0% に対する 95% の下限信頼限界である 98.0% を検証する 機器によって「低リスク」ステータスが割り当てられた 183 人の患者の評価が必要です。 同様の感度の検証には、臨床的に重大な損傷を負った患者 183 人に対する評価が必要です。 「低リスク」患者は重傷を負った患者よりも蔓延しているため、最終的なサンプル推定値は、重傷を負った 183 人の患者を登録する必要性によって決まります。

プロトコル

フェーズ I - 導出

臨床医は、救急部門の最初の評価中に、画像化された各患者の候補基準の有無を評価します。 これらの評価は、CT イメージングを開始する前に記録されます。

各患者の損傷状態は、救急外来で得られた最初の A/P CT 画像の最終的な放射線学的解釈に基づきます。 CT画像で損傷が確認できない場合、機器によって割り当てられたリスク分類は重要ではないため、研究者は関連する損傷がCT画像で明らかであることを要求します。 傷害は、初診時の患者ケアのレビューに基づいて、重大な懸念事項、軽度の懸念事項、または軽微な懸念事項にさらに分類されます。

3 レベルの傷害分類は、介入が必要なすべての傷害が特定されていれば、多くの臨床医が軽傷を見逃しても平気である一方、介入を必要としない軽傷を時折見逃すツールを使用することに不快感を抱き、関係なくすべての傷害を特定しようとする臨床医もいるという事実を反映しています。それらの臨床的重要性について。

これらの観点に対応するために、研究者は同一の手法を使用して 2 つの別個の意思決定手段を開発します。 研究の 1 つ目の主な目標は、介入が必要なすべての傷害を識別する機器を開発することであり、2 番目の目標は、介入が必要かどうかに関係なく、すべての重大な傷害を識別する機器を作成することです。

捜査官はバイナリ再帰分割を使用して決定手段を導き出します。 主な機器は、重大な損傷を検出して除外する際に、98.0% を超える感度と陰性的中率を示さなければなりません。 2 番目の機器は、重傷および軽傷の検出および除外において、同様の感度と NPV を示さなければなりません。

フェーズ II - 検証

研究の第 2 段階では、研究者らは鈍的外傷患者の新しいコホートに機器を適用して患者の成績を評価し、A/P CT 決定ツールとしての使用をサポートするのに十分な感度を維持しているかどうかを判断します。

臨床医は、救急部門の最初の評価中に基準の有無を再度文書化し、画像化の前に印象を記録します。 治験責任医師は、救急室で得られた最初の A/P CT 画像の最終的な放射線学的解釈に基づいて損傷の有無を判断します。 傷害は、初診時の患者ケアのレビューに基づいて、重大な懸念事項、軽度の懸念事項、または軽微な懸念事項にさらに分類されます。

主な結果は、重大な損傷を負っているすべての患者を「高リスク」として分類する際の機器の感度です。 研究者らはまた、NPV、特異度を計算し、判定手段が導入されていれば画像検査が安全に省略できた可能性がある「低リスク」患者の数を数える予定である。

副次的成果は、臨床的に重大または軽度の損傷を有する患者を特定することに重点を置いた同様の分析を実行し、この追加バージョンの機器を使用して感度、NPV、特異度、および画像処理を削減する可能性を測定することです。

データ収集

評価基準。

医師は、救急部門の最初の評価中、および CT 画像検査をオーダーする前に、個々の基準の状態を評価します。 研究者は、潜在的な予測変数の有無に関する臨床医の評価とともに、各患者の人口統計情報を記録します。 潜在的な予測変数には、腹痛または圧痛、側腹部の痛みまたは圧痛、骨盤の痛みまたは圧痛、股関節または腸骨の痛みまたは圧痛、腰椎正中線または仙骨部の痛み、異常な覚醒状態、酩酊の証拠、気を散らすような痛みを伴う傷害、および低血圧が含まれます。 捜査官は過去の情報や救急部門のバイタルサインの測定値も記録します。

検証段階でのデータ収集も同様のプロセスに従いますが、人口統計情報と意思決定手段を構成する基準に限定されます。

患者の転帰。

重大な重傷または軽傷の有無は、ED で得られた最初の CT 画像の最終的な放射線学的解釈に基づいて判断されます。 重度または軽度の分類は、患者が介入処置を受けたかどうかを判断するための初回訪問中の患者ケアのレビューに基づいて行われます。

すべての傷害の評価は、基準評価と決定手段による最終分類を知らされていない訓練を受けた研究者によって完了されます。 CT画像上で損傷が確認できない場合、機器によって割り当てられたリスク分類は重要ではないため、研究者は、研究に関連する損傷がCT画像上で明らかであることを要求しています。

臨床的に重要な損傷には、介入を必要とするすべての腹部および骨盤の損傷、大動脈の損傷、および不安定性または神経学的損傷を伴う脊椎の損傷が含まれます。 観察のみが必要で介入が必要ない傷害は、大動脈または脊椎が関与していない限り、臨床的に軽度であるとみなされますが、介入も観察も必要とせず、大動脈または脊椎が関与しない傷害は軽微であると見なされます。

最適な A/P CT 決定手段の策定。

研究者は、個々の基準を二分変数として扱います。 導出段階での分析目的では、各変数は、評価されて異常であることが判明しない限り、負 (正常) とみなされます。 したがって、個々の患者で測定できない変数（意識のない個人の凝固障害など）は「評価できない」と文書化され、統計的には陰性として扱われます。 これにより、導出プロセスが観察された評価に基づいており、可能な限り堅牢であることが保証されます。 研究者は、個々の基準を使用して再帰的パーティションの節点を構築します。

研究者は、バイナリ再帰分割を使用して、98.0% を超える感度で重大な腹部骨盤損傷を予測し、98.0% を超える NPV で重大な損傷を除外し、最大の特異性を維持する候補基準の組み合わせを特定します。 感度は、パーティションを構築するための結果の尺度として使用されます。 研究者は、以下の状況下で分割を終了します: 1) 分割により 100.0% の感度を示す機器が生成された、2) 分割により十分に感度の高いルールを開発することなくすべての患者が使い果たされた、3) 分割により十分に感度の高いルールが特定されずにすべての変数 (基準) が使い尽くされたルール。 状況 最初の具体的な目的を推進する仮説を確認します。 状況 2 と 3 は、結果として得られるルールの感度の下限信頼限界が 98.0% を超えていれば、最初の仮説を裏付ける可能性があります。そうでない場合、これらの状況は最初の仮説を否定すると解釈されます。

捜査官は 2 つの異なる決定手段を作成します。 最初の主要な手段は、臨床的に重大な損傷を負った患者のみを特定することに焦点を当てます。 捜査官らはまた、重傷または軽傷を負った患者を識別する第2の機器も開発する予定だ。

A/P CT 決定手段の検証。

検証フェーズでは、再び個々の基準を二分変数として扱います。 各変数は、評価されて正常であることが判明した場合にのみ、負 (正常) とみなされます。 個々の患者では測定できない変数（つまり、 意識のない個人における凝固障害など）は「評価不能」として文書化され、統計的に陽性として扱われます。 これにより、すべての基準が適切に評価され、陰性であることが判明した場合にのみ、患者に低リスクステータスが割り当てられることが保証されます。 患者に 1 つ以上の陽性または未評価の基準がある場合、患者は低リスク分類から除外されます (および高リスク状態が割り当てられます)。 この要件により、不適切な評価に基づいて患者が低リスク状態に割り当てられることがなくなります。

最終的なリスク割り当てと患者転帰を使用して、研究者は各症例を次の 4 つのカテゴリのいずれかに割り当てます。 1 - 真陽性ステータス (DI によって「高リスク」と分類された負傷患者)。 2 - 偽陰性状態（DIによって「低リスク」に分類された負傷患者）。 3 - 偽陽性ステータス（DIによって「高リスク」と分類された怪我のない患者）。 4 - 真陰性状態 (DI によって「低リスク」に分類された無傷の患者)。 研究者はこれらの値を使用して、決定手段の感度、NPV、および特異性の点尺度および 95% 信頼区間を計算します。 研究者は、測定された感度の下限 95% 信頼区間が 98.0% を超えた場合に、その機器が検証されているとみなします。

A/P CT イメージングが減少する可能性を評価します。

研究者は、鈍的外傷患者へのツールの適用が実際に A/P CT 画像を減少させる可能性があるかどうかを評価する必要があります。 このツールの固有の感度により、「低リスク」の患者には怪我がなく、画像処理による恩恵も受けられません。 これらはイメージングから除外するのに理想的な候補です。 したがって、「低リスク」患者の割合を測定することにより、研究者は潜在的な画像処理の削減の推定値を得ることができます。 料金と放射線被ばくの削減は、すべての「リスクなし」ケースについて、放射線撮影料金と放射線罹患率と死亡率の生涯減少をそれぞれ合計することによって決定されます。