Desenvolvendo um Instrumento de Decisão para Guiar a Imagem de TC Abdominal-pélvica de Pacientes com Trauma Contuso (NEXUS AP CT)

ESTRATÉGIA DE PESQUISA

Significado

Lesões no abdome e na pelve podem levar a morbidade e mortalidade significativas em pacientes adultos com trauma contuso. Os médicos, preocupados com lesões abdominais e pélvicas, têm cada vez mais utilizado imagens de TC abdominal-pélvica (A/P) de pacientes com trauma contuso.

A imagem de TC é atraente devido à sua alta sensibilidade documentada na detecção de lesões e levou alguns a recomendar a imagem "pan-scan", que inclui imagens de cabeça, pescoço, tórax e TC A/P, de todos os pacientes com trauma contuso. No entanto, ensaios comparativos bem desenhados repetidamente falharam em demonstrar melhores resultados para os pacientes através do uso de "pan-scan". É difícil justificar a imagem de rotina se não houver benefício, principalmente porque a imagem A/P CT é cara e expõe os pacientes à radiação ionizante e ao risco de transformação maligna letal. Como consequência, recomendações recentes enfatizam o uso de imagens seletivas na avaliação da maioria dos pacientes com trauma.

No momento, não há recomendações definitivas para guiar imagens seletivas de TC A/P de pacientes com trauma contuso. Na prática atual, as decisões de imagem são normalmente baseadas no julgamento clínico, que sofre de baixa especificidade e variabilidade substancial, tornando-se uma ferramenta imprecisa e não confiável. Um instrumento de decisão rigorosamente desenvolvido pode fornecer benefícios substanciais na orientação de imagens seletivas de TC A/P.

Uma diminuição na utilização de TC de apenas 10% se traduziria em benefícios substanciais, diretos e de longo prazo. Houve aproximadamente 1,5 milhão de visitas de ativação de trauma contuso nos 1.632 centros de trauma para adultos nos Estados Unidos em 2015. Quase metade desses pacientes foram submetidos a imagens de TC abdominal-pélvica, o que implica que, em todo o país, aproximadamente 750.000 pacientes com trauma contuso são submetidos a imagens de TC A/P a cada ano. Se um instrumento de decisão pudesse permitir que os médicos renunciassem com segurança a pelo menos 10% desses CTs, até 75.000 CTs poderiam ser eliminados anualmente nos EUA. Essa redução proporcionaria economia de custos e recursos, redução da exposição à radiação e cânceres iatrogênicos na população jovem e vulnerável ao trauma e facilitaria avaliações de trauma mais eficientes, traduzindo-se em menor tempo de internação no pronto-socorro.

Abordagem

Os investigadores empregarão a estratégia clássica de design descrita por Stiell no desenvolvimento do instrumento de decisão. O processo de desenvolvimento inclui fases separadas de derivação e validação. Os critérios clínicos identificados na fase de derivação formarão a base do instrumento, com classificação de "alto risco" atribuída a pacientes que exibem um ou mais dos critérios e classificação de "baixo risco" atribuída a pacientes que não apresentam nenhum dos critérios . Os investigadores realizarão uma avaliação de validação separada para determinar se o instrumento mantém o desempenho ideal entre uma nova coorte de pacientes. A fase de validação se concentrará em garantir que o instrumento final tenha alta sensibilidade e valor preditivo negativo (VPN) necessários para garantir sua aplicação segura, mantendo a maior especificidade possível (e potencial para diminuir a geração de imagens).

O objetivo principal do estudo será desenvolver um instrumento que identifique de forma confiável pacientes com lesões de grande significado clínico que sejam evidentes na imagem de TC A/P. As lesões de interesse neste objetivo incluem lesões que requerem intervenção, bem como quaisquer lesões na aorta (incluindo aquelas que não requerem intervenção) e lesões selecionadas na coluna vertebral.

O objetivo secundário do estudo será desenvolver uma ferramenta que identifique de forma confiável pacientes com lesões de importância clínica maior ou menor. As lesões de interesse relacionadas a esse objetivo incluem lesões que requerem intervenção, lesões que merecem observação clínica, quaisquer lesões na aorta e lesões selecionadas na coluna vertebral.

Para ser clinicamente confiável, o DI deve apresentar sensibilidade e valor preditivo negativo de 98% ou mais. Nesse nível de precisão, o risco de resultados desfavoráveis ​​devido a lesões perdidas é equivalente ao risco de transformação maligna letal da exposição à radiação associada ao aumento da imagem. Validando um limite de confiança inferior de 95% de 98,0% para um VPL medido de 100,0% requer avaliações em 183 pacientes classificados como "baixo risco" pelo instrumento. Validação semelhante da sensibilidade requer avaliações em 183 pacientes que sofreram lesões de grande significado clínico. Como os pacientes de "baixo risco" são mais prevalentes do que aqueles que sofreram lesões graves, a estimativa final da amostra é motivada pela necessidade de inscrever 183 pacientes que sofreram lesões A/P graves.

Protocolo

Fase I - Derivação

Os médicos avaliarão a presença ou ausência de cada um dos critérios candidatos para cada paciente de imagem durante a avaliação inicial do departamento de emergência. Essas avaliações serão registradas antes de iniciar a imagem de TC.

O estado da lesão de cada paciente será baseado na interpretação radiológica final da imagem A/P CT inicial obtida no ED. Os investigadores exigem que lesões relevantes sejam evidentes na imagem de TC porque a classificação de risco atribuída pelo instrumento é irrelevante se uma lesão não for visível na imagem de TC. As lesões serão ainda classificadas como sendo de preocupação maior, menor ou insignificante com base na revisão dos cuidados dos pacientes durante a visita inicial.

A classificação de lesões de três níveis reflete o fato de que muitos médicos se sentem confortáveis ​​em deixar passar lesões menores desde que todas as lesões que requerem intervenção sejam identificadas, enquanto outros médicos se sentem desconfortáveis ​​usando ferramentas que ocasionalmente deixam passar lesões menores que não requerem intervenção e procuram identificar todas as lesões independentemente de seu significado clínico.

Para acomodar essas perspectivas, os investigadores empregarão técnicas idênticas para desenvolver dois instrumentos de decisão separados. O primeiro e principal objetivo do estudo é desenvolver um instrumento que identifique todas as lesões que requerem intervenção, enquanto o segundo objetivo é criar um instrumento que identifique todas as lesões significativas, quer necessitem de intervenção ou não.

Os investigadores empregarão o particionamento recursivo binário para derivar os instrumentos de decisão. O instrumento primário deve apresentar sensibilidade e valor preditivo negativo superior a 98,0% na detecção e exclusão de lesões graves. O segundo instrumento deve exibir sensibilidade e VPN semelhantes na detecção e exclusão de lesões maiores e menores.

Fase II - Validação

Na segunda fase do estudo, os investigadores aplicarão os instrumentos a uma nova coorte de pacientes com trauma contuso para avaliar seu desempenho e determinar se eles retêm sensibilidade suficiente para apoiar seu uso como ferramentas de decisão A/P CT.

Os médicos documentarão novamente a presença ou ausência de critérios durante suas avaliações iniciais no departamento de emergência e registrarão suas impressões antes da imagem. Os investigadores basearão a presença ou ausência de lesão na interpretação radiológica final da imagem inicial de TC A/P obtida no pronto-socorro. As lesões serão ainda classificadas como sendo de preocupação maior, menor ou insignificante com base na revisão dos cuidados dos pacientes durante a visita inicial.

O desfecho primário será a sensibilidade do instrumento em classificar como "alto risco" todos os pacientes portadores de lesões de maior importância. Os investigadores também calcularão o VPN, a especificidade e contarão o número de pacientes de "baixo risco" para os quais a imagem poderia ter sido omitida com segurança se o instrumento de decisão tivesse sido implementado.

O resultado secundário será realizar uma análise semelhante com foco na identificação de pacientes com lesões maiores ou menores de importância clínica e medirá a sensibilidade, VPN, especificidade e potencial para reduzir a imagem usando esta versão adicional do instrumento.

Coleção de dados

Avaliação de critérios.

Os médicos avaliarão o status dos critérios individuais durante as avaliações iniciais do departamento de emergência e antes de solicitar a tomografia computadorizada. Os investigadores registrarão as informações demográficas de cada paciente, juntamente com as avaliações clínicas da presença ou ausência de possíveis variáveis ​​preditoras. As variáveis ​​preditoras potenciais incluem dor ou sensibilidade abdominal, dor ou sensibilidade no flanco, dor ou sensibilidade pélvica, dor ou sensibilidade no quadril ou ilíaca, coluna lombar na linha média ou dor sacral, estado de alerta anormal, evidência de intoxicação, lesão dolorosa perturbadora e hipotensão. Os investigadores também registrarão informações históricas e medições de sinais vitais do departamento de emergência.

A coleta de dados durante a fase de validação seguirá um processo semelhante, mas será limitada às informações demográficas e aos critérios que compõem os instrumentos de decisão.

Resultados do paciente.

A presença de lesões maiores ou menores significativas será baseada na interpretação radiológica final da imagem de TC inicial obtida no ED. A classificação em status maior ou menor será baseada na revisão dos cuidados dos pacientes durante sua visita inicial para determinar se o paciente foi submetido a algum procedimento intervencionista.

Todas as avaliações de lesões serão concluídas por investigadores treinados cegos para avaliações de critérios e classificação final pelo instrumento de decisão. Os investigadores exigem que lesões relevantes para o estudo sejam evidentes na imagem de TC porque a classificação de risco atribuída pelo instrumento é irrelevante se uma lesão não for visível na imagem de TC.

Lesões de grande significado clínico consistem em todas as lesões abdominais e pélvicas que requerem intervenção, bem como qualquer lesão na aorta e qualquer lesão na coluna que envolva instabilidade ou comprometimento neurológico. As lesões que requerem apenas observação, mas nenhuma intervenção, serão consideradas clinicamente menores, desde que não envolvam a aorta ou a coluna, enquanto as lesões que não requerem intervenção nem observação e que não envolvam a aorta ou a coluna serão consideradas insignificantes.

Formulação do instrumento ótimo de decisão A/P CT.

Os investigadores tratarão cada critério individual como uma variável dicotômica. Para fins analíticos na fase de derivação, cada variável será considerada negativa (normal), a menos que possa ser avaliada e considerada anormal. Assim, as variáveis ​​que não podem ser medidas em um paciente individual (como a coagulopatia em um indivíduo inconsciente) serão documentadas como "incapazes de avaliar" e tratadas estatisticamente como negativas. Isso garantirá que o processo de derivação seja baseado em avaliações observadas e seja o mais robusto possível. Os investigadores usarão os critérios individuais para construir os pontos nodais das partições recursivas.

Os investigadores empregarão o particionamento recursivo binário para identificar uma combinação de critérios candidatos que prevê lesões abdominais-pélvicas significativas com sensibilidade > 98,0%, exclui lesões significativas com VPN > 98,0% e retém a maior especificidade. A sensibilidade será usada como medida de resultado para construir as partições. Os investigadores encerrarão o particionamento nas seguintes circunstâncias: 1) o particionamento produz um instrumento exibindo uma sensibilidade de 100,0%, 2) o particionamento esgota todos os pacientes sem desenvolver uma regra suficientemente sensível, 3) o particionamento esgota todas as variáveis ​​(critérios) sem identificar uma regra suficientemente sensível regra. Circunstância I confirmarei a hipótese que impulsiona o primeiro objetivo específico. As circunstâncias 2 e 3 podem confirmar a primeira hipótese, desde que o limite inferior de confiança da sensibilidade da regra resultante exceda 98,0%, caso contrário, essas circunstâncias serão interpretadas para refutar a primeira hipótese.

Os investigadores criarão dois instrumentos de decisão distintos. O primeiro e principal instrumento se concentrará na identificação apenas dos pacientes com lesões de grande significado clínico. Os investigadores também desenvolverão um segundo instrumento que identifica pacientes com lesões de importância maior ou menor.

Validação do instrumento de decisão A/P CT.

A fase de validação tratará novamente cada critério individual como uma variável dicotômica. Cada variável será considerada negativa (normal) apenas se for avaliada e considerada normal. Variáveis ​​que não podem ser medidas em um paciente individual (ou seja, coagulopatia em um indivíduo inconsciente) será documentado como "não avaliável" e tratado estatisticamente como positivo. Isso garante que os pacientes serão classificados como de baixo risco somente se todos os critérios forem adequadamente avaliados e considerados negativos. Os pacientes serão excluídos da classificação de baixo risco (e atribuídos ao status de alto risco) se tiverem um ou mais critérios positivos ou não avaliados. Esse requisito garante que os pacientes não recebam status de baixo risco com base em uma avaliação inadequada.

Usando as atribuições finais de risco e os resultados dos pacientes, os investigadores atribuirão cada caso a uma das quatro categorias a seguir: 1 - status verdadeiro positivo (pacientes feridos classificados como "alto risco" pelo DI); 2 - estado falso-negativo (pacientes acidentados classificados como "baixo risco" pelo DI); 3 - estado falso-positivo (pacientes ilesos classificados como "alto risco" pelo DI); e 4 - estado verdadeiro-negativo (pacientes ilesos classificados como "baixo risco" pelo DI). Os investigadores empregarão esses valores para calcular medidas pontuais e intervalos de confiança de 95% para sensibilidade, NPV e especificidade do instrumento de decisão. Os investigadores considerarão o instrumento validado se o intervalo de confiança inferior de 95% para sua sensibilidade medida exceder 98,0%.

Avaliando o potencial para diminuir a imagem A/P CT.

Os investigadores devem avaliar se a aplicação da ferramenta em pacientes com trauma contuso realmente tem o potencial de diminuir as imagens de TC A/P. Devido à sensibilidade inerente da ferramenta, os pacientes de "baixo risco" ficarão livres de lesões e não receberão nenhum benefício da imagem. Eles são candidatos ideais para excluir da imagem. Assim, medir a proporção de pacientes de "baixo risco" fornecerá aos investigadores uma estimativa das potenciais reduções de imagem. As reduções nas cargas e na exposição à radiação serão determinadas pela soma, respectivamente, das cargas radiográficas e reduções ao longo da vida na morbidade e mortalidade por radiação para todos os casos "sem risco".