Разработка инструмента принятия решений для проведения КТ брюшной полости и малого таза у пациентов с тупой травмой (NEXUS AP CT)

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ СТРАТЕГИЯ

Значение

Травмы живота и таза могут привести к значительной заболеваемости и смертности у взрослых пациентов с тупой травмой. Клиницисты, обеспокоенные травмами брюшной полости и таза, все чаще используют компьютерную томографию брюшной полости и таза (A/P) у пациентов с тупой травмой.

КТ-визуализация привлекательна из-за ее документально высокой чувствительности при обнаружении травм и побудила некоторых рекомендовать визуализацию «пан-скан», которая включает КТ головы, шеи, грудной клетки и передне-заднюю КТ для всех пациентов с тупой травмой. Тем не менее, хорошо спланированные сравнительные испытания неоднократно не могли продемонстрировать улучшение результатов лечения пациентов за счет использования «пан-сканирования». Трудно оправдать рутинную визуализацию, если нет никакой пользы, особенно потому, что А/П КТ является дорогостоящей и подвергает пациентов воздействию ионизирующего излучения и риску летальной злокачественной трансформации. Как следствие, недавние рекомендации подчеркивают использование выборочной визуализации при оценке большинства пациентов с травмами.

В настоящее время нет определенных рекомендаций по проведению селективной А/П КТ у пациентов с тупой травмой. В современной практике решения по визуализации, как правило, основаны на клинической оценке, которая страдает от плохой специфичности и существенной изменчивости, что делает ее неточным и ненадежным инструментом. Тщательно разработанный инструмент принятия решений может обеспечить существенное преимущество в управлении выборочной A/P CT визуализацией.

Снижение использования CT всего на 10% приведет к существенным прямым долгосрочным выгодам. В 2015 году в 1632 травматологических центрах для взрослых в США было совершено около 1,5 миллиона посещений активации тупой травмой. Почти половине этих пациентов была проведена КТ органов брюшной полости и малого таза, что означает, что примерно 750 000 пациентов с тупой травмой по всей стране ежегодно проходят КТ A/P. Если бы инструмент принятия решений мог позволить клиницистам безопасно отказаться как минимум от 10% этих КТ, в США можно было бы ежегодно исключать до 75 000 КИ. Это сокращение обеспечит экономию средств и ресурсов, уменьшит радиационное воздействие и ятрогенные раковые заболевания у молодых людей, уязвимых к травмам, и будет способствовать более эффективной оценке травм, что приведет к сокращению продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи.

Подход

Исследователи будут использовать классическую стратегию проектирования, описанную Стиллом, при разработке инструмента принятия решений. Процесс разработки включает отдельные этапы вывода и проверки. Клинические критерии, определенные на этапе вывода, составят основу инструмента, при этом классификация «высокий риск» будет присвоена пациентам, проявляющим один или несколько критериев, а классификация «низкого риска» будет назначена пациентам, у которых нет ни одного из критериев. . Затем исследователи проведут отдельную проверочную оценку, чтобы определить, сохраняет ли инструмент оптимальные характеристики среди новой когорты пациентов. Этап валидации будет сосредоточен на обеспечении того, чтобы окончательный инструмент имел высокую чувствительность и отрицательную прогностическую ценность (NPV), необходимые для обеспечения его безопасного применения, сохраняя при этом максимально возможную специфичность (и потенциал для снижения качества визуализации).

Основная цель исследования будет заключаться в разработке инструмента, который надежно идентифицирует пациентов с серьезными клинически значимыми травмами, очевидными при А/П КТ. К травмам, представляющим интерес для данной цели, относятся травмы, требующие вмешательства, а также любые повреждения аорты (в том числе не требующие вмешательства) и отдельные повреждения позвоночника.

Второстепенной целью исследования будет разработка инструмента, который надежно идентифицирует пациентов с серьезными или незначительными клиническими повреждениями. Травмы, представляющие интерес, связанные с этой целью, включают травмы, требующие вмешательства, травмы, требующие клинического наблюдения, любые травмы аорты и отдельные травмы позвоночника.

Чтобы быть клинически надежным, DI должен демонстрировать чувствительность и отрицательную прогностическую ценность 98% или выше. При таком уровне точности риск неблагоприятных исходов из-за пропущенных травм эквивалентен риску летальной злокачественной трансформации в результате радиационного облучения, связанного с усилением визуализации. Проверка 95% нижней доверительной границы 98,0% для измеренной чистой приведенной стоимости 100,0% требует оценки 183 пациентов, которым инструмент присвоил статус «низкий риск». Аналогичная валидация чувствительности требует оценки 183 пациентов, перенесших серьезные клинически значимые травмы. Поскольку пациенты с «низким риском» более распространены, чем пациенты с тяжелыми травмами, окончательная оценка выборки обусловлена ​​необходимостью включения 183 пациентов с тяжелыми переднезадними/задними травмами.

Протокол

Фаза I - вывод

Клиницисты будут оценивать наличие или отсутствие каждого из критериев-кандидатов для каждого визуализируемого пациента во время их первоначальной оценки в отделении неотложной помощи. Эти оценки будут записаны до начала КТ-визуализации.

Статус травмы каждого пациента будет основываться на окончательной радиологической интерпретации первоначального изображения A/P CT, полученного в отделении неотложной помощи. Исследователи требуют, чтобы соответствующие травмы были очевидны на КТ-изображениях, потому что классификация риска, назначенная прибором, не имеет значения, если травма не видна на КТ-изображениях. Травмы будут далее классифицироваться как серьезные, незначительные или незначительные на основании оценки ухода за пациентами во время их индексного визита.

Трехуровневая классификация травм отражает тот факт, что многие клиницисты спокойно пропускают легкие травмы при условии, что все травмы, требующие вмешательства, идентифицированы, в то время как другим клиницистам неудобно использовать инструменты, которые иногда пропускают легкие травмы, не требующие вмешательства, и стремятся идентифицировать все травмы, независимо от того, их клинического значения.

Чтобы учесть эти точки зрения, исследователи будут использовать идентичные методы для разработки двух отдельных инструментов принятия решений. Первая и основная цель исследования — разработать инструмент, который идентифицирует все травмы, требующие вмешательства, а вторая цель — создать инструмент, который идентифицирует все серьезные травмы, независимо от того, требуют они вмешательства или нет.

Исследователи будут использовать бинарное рекурсивное разбиение для получения инструментов принятия решений. Основной инструмент должен демонстрировать чувствительность и отрицательную прогностическую ценность более 98,0% при обнаружении и исключении серьезных травм. Второй инструмент должен демонстрировать аналогичную чувствительность и NPV при обнаружении и исключении серьезных и незначительных повреждений.

Фаза II - Валидация

На втором этапе исследования исследователи будут применять инструменты к новой группе пациентов с тупой травмой, чтобы оценить их эффективность и определить, сохраняют ли они достаточную чувствительность, чтобы поддерживать их использование в качестве инструментов принятия решений при А/П КТ.

Клиницисты снова документируют наличие или отсутствие критериев во время своих первоначальных оценок в отделении неотложной помощи и записывают свои впечатления до визуализации. Исследователи будут основывать наличие или отсутствие повреждения на окончательной радиологической интерпретации первоначальной переднезадней КТ-изображения, полученной в отделении неотложной помощи. Травмы будут далее классифицироваться как серьезные, незначительные или незначительные на основании оценки ухода за пациентами во время их индексного визита.

Первичным результатом будет чувствительность инструмента при классификации как «высокого риска» всех пациентов, имеющих травмы большой важности. Исследователи также рассчитывают NPV, специфичность и подсчитывают количество пациентов с «низким риском», для которых визуализацию можно было бы безопасно исключить, если бы применялся инструмент принятия решений.

Вторичным результатом будет выполнение аналогичного анализа, направленного на выявление пациентов с травмами большой или малой клинической значимости, и будет измеряться чувствительность, NPV, специфичность и потенциал для уменьшения визуализации с использованием этой дополнительной версии инструмента.

Сбор данных

Критериальные оценки.

Врачи будут оценивать состояние отдельных критериев во время первоначальных обследований в отделении неотложной помощи и перед назначением КТ. Исследователи будут записывать демографическую информацию для каждого пациента вместе с клиническими оценками наличия или отсутствия потенциальных переменных-предикторов. Потенциальные переменные-предикторы включают боль или болезненность в животе, боль или болезненность в боку, боль или болезненность в области таза, боль или болезненность в бедре или подвздошной кости, боль или болезненность в средней линии поясничного отдела позвоночника или крестца, ненормальную бдительность, признаки интоксикации, отвлекающие болезненные травмы и гипотензию. Следователи также будут записывать историческую информацию и измерения показателей жизнедеятельности отделения неотложной помощи.

Сбор данных на этапе валидации будет происходить по аналогичному процессу, но будет ограничен демографической информацией и критериями, составляющими инструменты принятия решений.

Исходы пациентов.

Наличие значительных серьезных или незначительных травм будет основываться на окончательной радиологической интерпретации исходной КТ-изображения, полученного в отделении неотложной помощи. Классификация на большой или малый статус будет основываться на обзоре ухода за пациентами во время их индексного визита, чтобы определить, подвергались ли пациенты каким-либо интервенционным процедурам.

Все оценки травм будут проводиться обученными исследователями, не имеющими представления об оценке критериев и окончательной классификации с помощью инструмента принятия решений. Исследователи требуют, чтобы соответствующие травмы для исследования были очевидны на КТ-изображениях, потому что классификация риска, присвоенная прибором, не имеет значения, если травма не видна на КТ-изображениях.

К травмам, имеющим большое клиническое значение, относятся все травмы брюшной полости и таза, требующие вмешательства, а также любые травмы аорты и любые травмы позвоночника, сопровождающиеся нестабильностью или неврологическими нарушениями. Повреждения, требующие только наблюдения, но без вмешательства, будут считаться клинически легкими при условии, что они не затрагивают аорту или позвоночник, а травмы, не требующие ни вмешательства, ни наблюдения и не затрагивающие аорту или позвоночник, будут считаться незначительными.

Формулировка оптимального инструмента принятия решения A/P CT.

Исследователи будут рассматривать каждый отдельный критерий как дихотомическую переменную. Для аналитических целей на этапе вывода каждая переменная будет считаться отрицательной (нормальной), если только ее нельзя оценить и признать ненормальной. Таким образом, переменные, которые невозможно измерить у отдельного пациента (например, коагулопатия у человека без сознания), будут задокументированы как «не поддающиеся оценке» и статистически обработаны как отрицательные. Это гарантирует, что процесс вывода основан на наблюдаемых оценках и является максимально надежным. Исследователи будут использовать отдельные критерии для построения узловых точек рекурсивных разделов.

Исследователи будут использовать бинарное рекурсивное разбиение для определения комбинации критериев-кандидатов, которые предсказывают серьезные травмы брюшной полости и таза с чувствительностью > 98,0%, исключают серьезные травмы с NPV > 98,0% и сохраняют наибольшую специфичность. Чувствительность будет использоваться в качестве меры результата для построения разделов. Исследователи прекратят разделение при следующих обстоятельствах: 1) разделение дает инструмент, демонстрирующий чувствительность 100,0%, 2) разделение исчерпывает всех пациентов без разработки достаточно чувствительного правила, 3) разделение исчерпывает все переменные (критерии) без определения достаточно чувствительного правило. Обстоятельство подтвержу гипотезу, движущую первой конкретной целью. Обстоятельства 2 и 3 могут подтвердить первую гипотезу при условии, что нижняя доверительная граница чувствительности полученного правила превышает 98,0%, в противном случае эти обстоятельства будут интерпретироваться как опровергающие первую гипотезу.

Следователи создадут два разных инструмента принятия решений. Первый и основной инструмент будет направлен на выявление только тех пациентов, у которых травмы имеют большое клиническое значение. Следователи также разработают второй инструмент, который идентифицирует пациентов с серьезными или незначительными травмами.

Валидация инструмента принятия решений A/P CT.

На этапе проверки каждый отдельный критерий снова будет рассматриваться как дихотомическая переменная. Каждая переменная будет считаться отрицательной (нормальной) только в том случае, если она оценена и признана нормальной. Переменные, которые невозможно измерить у отдельного пациента (т. коагулопатии у человека, находящегося в бессознательном состоянии), будет задокументирован как «не поддающийся оценке» и статистически обработан как положительный. Это гарантирует, что пациентам будет присвоен статус низкого риска только в том случае, если все критерии будут адекватно оценены и признаны отрицательными. Пациенты будут исключены из классификации низкого риска (и им будет присвоен статус высокого риска), если у них есть один или несколько положительных или неоцененных критериев. Это требование гарантирует, что пациентам не будет присвоен статус низкого риска на основании неадекватной оценки.

Используя окончательное распределение рисков и результаты лечения пациентов, исследователи относят каждый случай к одной из следующих четырех категорий: 1 — истинно положительный статус (пациенты с травмами, классифицированные DI как «высокий риск»); 2 - ложноотрицательный статус (травмированные больные классифицированы DI как "низкий риск"); 3 - ложноположительный статус (неповрежденные пациенты, классифицированные DI как «высокий риск»); и 4 - истинно-отрицательный статус (неповрежденные пациенты, классифицированные DI как "низкий риск"). Исследователи будут использовать эти значения для расчета точечных показателей и 95-процентных доверительных интервалов для чувствительности, чистой приведенной стоимости и специфичности инструмента принятия решений. Исследователи будут считать прибор проверенным, если нижний 95% доверительный интервал для его измеренной чувствительности превышает 98,0%.

Оценка потенциала снижения A/P CT-изображения.

Исследователи должны оценить, действительно ли применение этого инструмента у пациентов с тупой травмой может уменьшить A/P CT изображение. Из-за присущей инструменту чувствительности пациенты с «низким риском» не получат травм и не получат никакой пользы от визуализации. Они являются идеальными кандидатами для исключения из визуализации. Таким образом, измерение доли пациентов с «низким риском» даст исследователям оценку потенциального уменьшения изображений. Снижение расходов и радиационного облучения будет определяться путем суммирования расходов на рентгенографию и снижения радиационной заболеваемости и смертности в течение всей жизни для всех случаев «отсутствия риска».