Döntési eszköz kifejlesztése tompa traumás betegek hasi-medencei CT képalkotásának irányítására (NEXUS AP CT)

KUTATÁSI STRATÉGIA

Jelentőség

A has és a medence sérülései jelentős morbiditáshoz és mortalitáshoz vezethetnek felnőtt tompa traumás betegeknél. A hasi és kismedencei sérülések miatt aggódó klinikusok egyre gyakrabban alkalmazzák a tompa traumás betegek hasi-medencei (A/P) CT képalkotását.

A CT-képalkotás meggyőző, mivel dokumentáltan nagy érzékenységgel észleli a sérüléseket, és egyesek arra késztetnek, hogy a „pan-scan” képalkotást javasolják, amely magában foglalja a fej, a nyak, a mellkas és az A/P CT képalkotást minden tompa traumás beteg esetében. A jól megtervezett összehasonlító vizsgálatok azonban ismételten kudarcot vallottak a betegek jobb kimenetelének bizonyítására a "pan-scanning" használatával. Nehéz megindokolni a rutin képalkotást, ha nincs előnye, különösen azért, mert az A/P CT képalkotás költséges, és a betegeket ionizáló sugárzásnak teszi ki, és a halálos rosszindulatú átalakulás kockázatának teszi ki. Következésképpen a legújabb ajánlások hangsúlyozzák a szelektív képalkotás használatát a legtöbb traumás beteg értékelésében.

Jelenleg nincsenek határozott ajánlások a tompa traumás betegek szelektív A/P CT képalkotásának irányítására. A jelenlegi gyakorlatban a képalkotó döntések jellemzően klinikai megítélésen alapulnak, amely gyenge specifitástól és jelentős variabilitástól szenved, így pontatlan és megbízhatatlan eszköz. Egy szigorúan kidolgozott döntési eszköz jelentős előnyökkel járhat a szelektív A/P CT-képalkotásban.

A CT-használat mindössze 10%-os csökkenése jelentős, közvetlen, hosszú távú előnyökkel járna. 2015-ben az Egyesült Államok 1632 felnőtt traumatológiai központjában hozzávetőleg 1,5 millió tompa trauma aktiváló látogatás történt. E betegek közel felénél hasi-medencei CT képalkotást végeztek, ami azt jelenti, hogy országszerte körülbelül 750 000 tompa traumás beteg vesz részt évente A/P CT képalkotáson. Ha egy döntési eszköz lehetővé tenné a klinikusok számára, hogy biztonságosan lemondjanak e CT-k legalább 10%-áról, évente akár 75 000 CT-t is meg lehetne szüntetni az Egyesült Államokban. Ez a csökkentés költség- és erőforrás-megtakarítást, csökkent sugárterhelést és iatrogén rákos megbetegedéseket biztosítana a fiatal, sérülékeny traumapopulációban, és megkönnyítené a traumák hatékonyabb értékelését, ami rövidebb ED-ben való tartózkodást eredményezne.

Megközelítés

A nyomozók a Stiell által leírt klasszikus tervezési stratégiát fogják alkalmazni a döntési eszköz kidolgozásakor. A fejlesztési folyamat külön levezetési és érvényesítési fázisból áll. A származtatási szakaszban azonosított klinikai kritériumok képezik az eszköz alapját, a "magas kockázatú" besorolást az egy vagy több kritériumot mutató betegekhez, az "alacsony kockázatú" besorolást pedig azokhoz a betegekhez rendelik hozzá, akiknél egyik kritérium sem jelentkezik. . A vizsgálók ezután külön validációs értékelést végeznek annak megállapítására, hogy a műszer megtartja-e az optimális teljesítményt egy új betegcsoport körében. A validálási szakasz arra összpontosít, hogy a végső műszer rendelkezzen a biztonságos alkalmazáshoz szükséges nagy érzékenységgel és negatív prediktív értékkel (NPV), miközben megőrzi a lehető legmagasabb specifitást (és a képalkotás csökkentésének lehetőségét).

A vizsgálat elsődleges célja egy olyan műszer kifejlesztése lesz, amely megbízhatóan azonosítja azokat a betegeket, akiknek jelentős klinikai jelentőségű sérülései vannak, amelyek nyilvánvalóak az A/P CT képalkotáson. A cél szempontjából fontos sérülések közé tartoznak a beavatkozást igénylő sérülések, valamint az aorta sérülései (beleértve azokat is, amelyek nem igényelnek beavatkozást), valamint a gerinc bizonyos sérülései.

A tanulmány másodlagos célja egy olyan eszköz kifejlesztése lesz, amely megbízhatóan azonosítja azokat a betegeket, akiknek nagyobb vagy kisebb klinikai jelentőségű sérülései vannak. Az ehhez a célhoz kapcsolódó érdeklődésre számot tartó sérülések közé tartoznak a beavatkozást igénylő sérülések, a klinikai megfigyelést igénylő sérülések, az aorta sérülései, valamint a gerinc bizonyos sérülései.

Ahhoz, hogy klinikailag megbízható legyen, a DI-nek legalább 98%-os érzékenységet és negatív prediktív értéket kell mutatnia. Ezen a pontossági szinten az elmulasztott sérülések miatti kedvezőtlen kimenetelek kockázata megegyezik a megnövekedett képalkotáshoz kapcsolódó sugárterhelésből eredő halálos malignus átalakulás kockázatával. 95%-kal alacsonyabb, 98,0%-os megbízhatósági korlát érvényesítése 100,0%-os mért NPV esetén 183, a műszer által "alacsony kockázatú" státusszal rendelkező beteg értékelését teszi szükségessé. Az érzékenység hasonló validálásához 183, jelentős klinikai jelentőségű sérülést szenvedett beteg értékelésére van szükség. Mivel az „alacsony kockázatú” betegek gyakrabban fordulnak elő, mint azok, akik súlyos sérüléseket szenvednek, a végső mintabecslést 183 súlyos A/P sérülést szenvedett beteg felvételének szükségessége indokolja.

Jegyzőkönyv

I. fázis – Levezetés

A klinikusok a kezdeti sürgősségi osztály értékelése során minden egyes leképezett páciensnél felmérik a jelölt kritériumok meglétét vagy hiányát. Ezeket az értékeléseket a CT-képalkotás megkezdése előtt rögzítik.

Az egyes betegek sérülési állapota az ED-ben kapott kezdeti A/P CT kép végső radiológiai értelmezésén alapul. A kutatók megkövetelik, hogy a releváns sérülések nyilvánvalóak legyenek a CT-képalkotáson, mivel a műszer által hozzárendelt kockázati besorolás lényegtelen, ha a sérülés nem látható a CT-képen. A sérülések további besorolása súlyos, kisebb vagy jelentéktelen aggodalomra ad okot az indexlátogatás során végzett betegek ellátásának áttekintése alapján.

A három szintű sérülések besorolása azt a tényt tükrözi, hogy sok klinikus jól érzi magát a kisebb sérülések hiányában, feltéve, hogy minden beavatkozást igénylő sérülést azonosítanak, míg más klinikusok kényelmetlenül érzik magukat olyan eszközök használatával, amelyek alkalmanként kihagyják a beavatkozást nem igénylő kisebb sérüléseket, és minden sérülést azonosítani próbálnak, függetlenül klinikai jelentőségükről.

Ezen szempontok figyelembevétele érdekében a nyomozók azonos technikákat alkalmaznak két külön döntési eszköz kidolgozásához. A vizsgálat első és elsődleges célja egy olyan műszer kifejlesztése, amely azonosítja az összes beavatkozást igénylő sérülést, míg a második célja egy olyan műszer létrehozása, amely azonosítja az összes jelentős sérülést, akár beavatkozást igényel, akár nem.

A nyomozók bináris rekurzív particionálást alkalmaznak a döntési eszközök származtatásához. Az elsődleges műszernek 98,0%-nál nagyobb érzékenységet és negatív prediktív értéket kell mutatnia a súlyos sérülések észlelésében és kizárásában. A második műszernek hasonló érzékenységet és NPV-t kell mutatnia a nagyobb és kisebb sérülések észlelésében és kizárásában.

II. fázis – Érvényesítés

A vizsgálat második szakaszában a kutatók az eszközöket a tompa traumás betegek új csoportjára alkalmazzák, hogy értékeljék teljesítményüket, és megállapítsák, megőrizték-e a megfelelő érzékenységet ahhoz, hogy támogassák az A/P CT döntési eszközként való alkalmazásukat.

A klinikusok ismét dokumentálják a kritériumok meglétét vagy hiányát az első sürgősségi osztály értékelése során, és rögzítik lenyomataikat a képalkotás előtt. A nyomozók a sérülés jelenlétét vagy hiányát az ED-ben kapott kezdeti A/P CT-kép végső radiológiai értelmezésére alapozzák. A sérülések további besorolása súlyos, kisebb vagy jelentéktelen aggodalomra ad okot az indexlátogatás során végzett betegek ellátásának áttekintése alapján.

Az elsődleges eredmény a műszer érzékenysége lesz, amikor minden olyan beteget „magas kockázatú” kategóriába sorol, akinél jelentős sérülések vannak. A kutatók emellett kiszámítják az NPV-t, a specifitást, és megszámolják azon „alacsony kockázatú” betegek számát, akiknél a képalkotást biztonságosan elhagyhatták volna, ha a döntési eszközt alkalmazták volna.

A másodlagos eredmény egy hasonló elemzés elvégzése lesz, amely a súlyos vagy kisebb klinikai jelentőségű sérülésekben szenvedő betegek azonosítására összpontosít, és méri az érzékenységet, az NPV-t, a specificitást és a képalkotás csökkentésének lehetőségét a műszer ezen kiegészítő verziójával.

Adatgyűjtés

Kritériumértékelések.

Az orvosok a kezdeti sürgősségi osztály értékelése során és a CT-képalkotás elrendelése előtt felmérik az egyes kritériumok állapotát. A vizsgálók minden egyes páciens demográfiai adatait rögzítik, valamint a klinikus által a potenciális előrejelző változók jelenlétére vagy hiányára vonatkozó értékeléseket. A lehetséges előrejelző változók közé tartozik a hasi fájdalom vagy érzékenység, az oldalsó fájdalom vagy érzékenység, a kismedencei fájdalom vagy érzékenység, a csípő- vagy csípőfájdalom vagy érzékenység, a középvonali ágyéki gerinc vagy a keresztcsonti fájdalom, abnormális éberség, mérgezés bizonyítéka, zavaró fájdalmas sérülés és hipotenzió. A nyomozók rögzítik a történelmi információkat és a sürgősségi osztály életjeleinek méréseit is.

Az érvényesítési szakaszban az adatgyűjtés hasonló folyamatot követ, de a demográfiai információkra és a döntési eszközöket alkotó kritériumokra korlátozódik.

A betegek eredményei.

A jelentősebb vagy kisebb sérülések jelenléte az ED-ben kapott kezdeti CT-kép végső radiológiai értelmezésén alapul. A súlyos vagy mellékes státuszba való besorolás a betegek ellátásának áttekintésén alapul az indexlátogatás során annak megállapítása érdekében, hogy a beteg átesett-e valamilyen beavatkozási eljáráson.

Az összes sérülésértékelést képzett nyomozók végzik el, akik nem ismerik a kritériumok értékelését és a döntési eszköz által végzett végső osztályozást. A vizsgálók megkövetelik, hogy a vizsgálat szempontjából releváns sérüléseknek nyilvánvalónak kell lenniük a CT-képalkotáson, mivel a műszer által hozzárendelt kockázati besorolás lényegtelen, ha a sérülés nem látható a CT-képen.

A jelentős klinikai jelentőségű sérülések közé tartozik az összes beavatkozást igénylő hasi és kismedencei sérülés, valamint az aorta sérülése, valamint a gerinc instabilitással vagy neurológiai kompromittálással járó sérülése. Azok a sérülések, amelyek csak megfigyelést igényelnek, de beavatkozást nem igényelnek, klinikailag kisebbnek minősülnek, feltéve, hogy nem érintik az aortát vagy a gerincet, míg a beavatkozást vagy megfigyelést nem igénylő és az aortát vagy a gerincet nem érintő sérülések jelentéktelennek minősülnek.

Az optimális A/P CT döntési műszer megfogalmazása.

A nyomozók minden egyes kritériumot dichotóm változóként kezelnek. Analitikai célokra a származtatási fázisban minden változó negatívnak (normálisnak) minősül, hacsak nem értékelhető és nem állapítható meg abnormálisnak. Így az egyes betegeknél nem mérhető változókat (például eszméletlen egyén koagulopátiáját) „nem értékelhetőként” dokumentálják, és statisztikailag negatívként kezelik. Ez biztosítja, hogy a származtatási folyamat megfigyelt értékeléseken alapuljon, és a lehető legmegbízhatóbb legyen. A nyomozók az egyedi kritériumokat fogják használni a rekurzív partíciók csomópontjainak megalkotásához.

A vizsgálók bináris rekurzív particionálást alkalmaznak a jelölt kritériumok kombinációjának azonosítására, amely előrejelzi a jelentős hasi-medencei sérüléseket > 98,0%-os érzékenységgel, kizárja a jelentős sérüléseket >98,0%-os NPV-vel, és megtartja a legnagyobb specificitást. Az érzékenység a partíciók felépítésének eredménymérője. A nyomozók a következő körülmények között fejezik be a felosztást: 1) a particionálás 100,0%-os érzékenységű műszert hoz létre, 2) a particionálás minden pácienst kimerít anélkül, hogy kellően érzékeny szabályt dolgozna ki, 3) a particionálás minden változót (kritériumot) kimerít anélkül, hogy kellően érzékenyet azonosítana. szabály. A körülmény megerősítem az első konkrét célt hajtó hipotézist. A 2. és 3. körülmény megerősítheti az első hipotézist, feltéve, hogy az eredő szabály érzékenységének alsó konfidenciahatára meghaladja a 98,0%-ot, ellenkező esetben ezeket a körülményeket az első hipotézis cáfolatára értelmezzük.

A nyomozók két külön döntési eszközt fognak létrehozni. Az első és elsődleges eszköz csak azon betegek azonosítására összpontosít, akiknek jelentős klinikai jelentőségű sérülései vannak. A nyomozók egy második műszert is kidolgoznak, amely azonosítja a súlyos vagy kisebb jelentőségű sérüléseket szenvedő betegeket.

Az A/P CT döntési eszköz validálása.

Az érvényesítési szakasz ismét minden egyes kritériumot dichotóm változóként kezel. Minden változó csak akkor tekinthető negatívnak (normálisnak), ha értékelik és normálisnak találják. Változók, amelyek nem mérhetők egy adott betegnél (pl. eszméletlen egyén koagulopátiája) „nem értékelhetőként” dokumentálják, és statisztikailag pozitívnak tekintik. Ez biztosítja, hogy a betegek csak akkor kapjanak alacsony kockázatú státuszt, ha az összes kritériumot megfelelően értékelték, és negatívnak találták. A betegeket kizárják az alacsony kockázatú besorolásból (és a magas kockázatú státuszba sorolják), ha egy vagy több pozitív vagy nem értékelt kritériummal rendelkeznek. Ez a követelmény biztosítja, hogy a betegeket nem minősítik alacsony kockázatú státuszba nem megfelelő értékelés alapján.

A végső kockázati besorolás és a betegek kimenetelének felhasználásával a vizsgálók minden esetet a következő négy kategória valamelyikébe sorolnak be: 1 - valóban pozitív státusz (a DI által "magas kockázatúnak" minősített sérült betegek); 2 - álnegatív státusz (a DI által "alacsony kockázatú" kategóriába sorolt ​​sérült betegek); 3 - álpozitív státusz (a DI által "magas kockázatúnak" minősített, nem sérült betegek); és 4 - valódi negatív státusz (a DI által "alacsony kockázatúnak" minősített, nem sérült betegek). A vizsgálók ezeket az értékeket fogják használni a pontmértékek és a 95 százalékos konfidencia intervallumok kiszámításához az érzékenység, az NPV és a döntési eszköz specifitása tekintetében. A vizsgálók akkor tekintik validáltnak a műszert, ha a mért érzékenység alsó 95%-os konfidencia intervalluma meghaladja a 98,0%-ot.

Az A/P CT képalkotás csökkentésének lehetőségének felmérése.

A kutatóknak fel kell mérniük, hogy az eszköz tompa traumás betegeken történő alkalmazása valóban képes-e csökkenteni az A/P CT képalkotást. Az eszköz eredendő érzékenysége miatt az „alacsony kockázatú” betegek sérülésmentesek lesznek, és nem részesülnek a képalkotás előnyeiből. Ideális jelöltek a képalkotásból való kizárásra. Így az „alacsony kockázatú” betegek arányának mérése becslést ad a vizsgálóknak a lehetséges képalkotó csökkenésekről. A töltések és a sugárterhelés csökkentését a radiográfiai töltések, valamint a sugárzási morbiditás és mortalitás élettartam-csökkenésének összeadásával kell meghatározni minden „kockázatmentes” esetben.