Sviluppo di uno strumento decisionale per guidare l'imaging TC addomino-pelvico dei pazienti con trauma chiuso (NEXUS AP CT)

STRATEGIA DI RICERCA

Significato

Lesioni all'addome e al bacino possono portare a significativa morbilità e mortalità nei pazienti adulti con trauma chiuso. I medici, preoccupati per le lesioni addominali e pelviche, hanno sempre più utilizzato l'imaging TC addomino-pelvico (A/P) di pazienti con trauma chiuso.

L'imaging TC è convincente a causa della sua elevata sensibilità documentata nel rilevare le lesioni e ha portato alcuni a raccomandare l'imaging "pan-scan", che include l'imaging TC della testa, del collo, del torace e A / P, di tutti i pazienti con trauma chiuso. Tuttavia, studi comparativi ben progettati hanno ripetutamente fallito nel dimostrare migliori risultati per i pazienti attraverso l'uso del "pan-scanning". È difficile giustificare l'imaging di routine se non vi è alcun beneficio, soprattutto perché l'imaging TC A/P è costoso ed espone i pazienti a radiazioni ionizzanti e al rischio di trasformazione maligna letale. Di conseguenza, le recenti raccomandazioni sottolineano l'uso dell'imaging selettivo nella valutazione della maggior parte dei pazienti traumatizzati.

Al momento, non ci sono raccomandazioni precise per guidare l'imaging TC A/P selettivo dei pazienti con trauma chiuso. Nella pratica corrente, le decisioni di imaging sono tipicamente basate sul giudizio clinico, che soffre di scarsa specificità e sostanziale variabilità, rendendolo uno strumento impreciso e inaffidabile. Uno strumento decisionale rigorosamente sviluppato potrebbe fornire un vantaggio sostanziale nel guidare l'imaging TC A/P selettivo.

Una riduzione dell'utilizzo del CT di appena il 10% si tradurrebbe in vantaggi sostanziali, diretti ea lungo termine. Nel 2015 ci sono state circa 1,5 milioni di visite di attivazione di trauma contusivo presso i 1.632 centri traumatologici per adulti negli Stati Uniti. Quasi la metà di questi pazienti è stata sottoposta a TC addominale-pelvica, il che implica che in tutta la nazione circa 750.000 pazienti con trauma chiuso vengono sottoposti a TC A/P ogni anno. Se uno strumento decisionale potesse consentire ai medici di rinunciare in sicurezza ad almeno il 10% di questi CT, negli Stati Uniti potrebbero essere eliminati fino a 75.000 CT ogni anno. Questa riduzione fornirebbe risparmi sui costi e sulle risorse, una ridotta esposizione alle radiazioni e tumori iatrogeni nella popolazione giovane traumatizzata vulnerabile e faciliterebbe valutazioni del trauma più efficienti, traducendosi in una minore durata della degenza in PS.

Approccio

I ricercatori impiegheranno la classica strategia di progettazione descritta da Stiell nello sviluppo dello strumento decisionale. Il processo di sviluppo include fasi separate di derivazione e convalida. I criteri clinici individuati nella fase di derivazione costituiranno la base dello strumento, con classificazione "ad alto rischio" assegnata ai pazienti che presentano uno o più dei criteri, e classificazione "a basso rischio" assegnata ai pazienti che non presentano nessuno dei criteri . Gli investigatori condurranno quindi una valutazione di convalida separata per determinare se lo strumento mantiene prestazioni ottimali tra una nuova coorte di pazienti. La fase di convalida si concentrerà sull'assicurare che lo strumento finale abbia l'elevata sensibilità e il valore predittivo negativo (VAN) necessari per garantire la sua applicazione sicura, pur mantenendo la massima specificità possibile (e il potenziale per ridurre l'imaging).

L'obiettivo principale dello studio sarà quello di sviluppare uno strumento che identifichi in modo affidabile i pazienti che presentano lesioni di notevole significato clinico che sono evidenti all'imaging TC A/P. Le lesioni di interesse in questo obiettivo includono lesioni che richiedono un intervento, nonché qualsiasi lesione all'aorta (comprese quelle che non richiedono intervento) e lesioni selezionate alla colonna vertebrale.

L'obiettivo secondario dello studio sarà quello di sviluppare uno strumento che identifichi in modo affidabile i pazienti che presentano lesioni di rilevanza clinica maggiore o minore. Le lesioni di interesse relative a questo obiettivo includono lesioni che richiedono un intervento, lesioni che meritano l'osservazione clinica, eventuali lesioni all'aorta e lesioni selezionate alla colonna vertebrale.

Per essere clinicamente affidabile, il DI deve mostrare una sensibilità e un valore predittivo negativo del 98% o superiore. A questo livello di precisione, il rischio di esiti sfavorevoli dovuti a lesioni mancate è equivalente al rischio di trasformazione maligna letale dall'esposizione alle radiazioni associata all'aumento dell'imaging. Convalida di un limite di confidenza inferiore del 95% del 98,0% per un VAN misurato del 100,0% richiede valutazioni su 183 pazienti assegnati dallo strumento allo stato di "basso rischio". Una simile convalida della sensibilità richiede valutazioni su 183 pazienti che hanno subito lesioni di maggiore significato clinico. Poiché i pazienti "a basso rischio" sono più frequenti di quelli che hanno subito lesioni gravi, la stima finale del campione è guidata dalla necessità di arruolare 183 pazienti che hanno subito lesioni gravi da A/P.

Protocollo

Fase I - Derivazione

I medici valuteranno la presenza o l'assenza di ciascuno dei criteri candidati per ciascun paziente sottoposto a imaging durante la valutazione iniziale del pronto soccorso. Queste valutazioni verranno registrate prima di iniziare l'imaging TC.

Lo stato della lesione di ciascun paziente sarà basato sull'interpretazione radiologica finale dell'imaging TC A/P iniziale ottenuto in PS. Gli investigatori richiedono che le lesioni rilevanti siano evidenti sull'imaging TC perché la classificazione del rischio assegnata dallo strumento è irrilevante se una lesione non è visibile sull'imaging TC. Le lesioni saranno ulteriormente classificate come di maggiore, minore o insignificante preoccupazione in base alla revisione dell'assistenza del paziente durante la visita indice.

La classificazione delle lesioni a tre livelli riflette il fatto che molti medici si sentono a proprio agio nel non rilevare lesioni minori, a condizione che vengano identificate tutte le lesioni che richiedono un intervento, mentre altri medici si sentono a disagio nell'usare strumenti che occasionalmente non rilevano lesioni minori che non richiedono alcun intervento e cercano di identificare tutte le lesioni indipendentemente del loro significato clinico.

Per accogliere queste prospettive, i ricercatori impiegheranno tecniche identiche per sviluppare due strumenti decisionali separati. Il primo e primario obiettivo dello studio è quello di sviluppare uno strumento che identifichi tutte le lesioni che richiedono un intervento, mentre un secondo obiettivo è quello di creare uno strumento che identifichi tutte le lesioni significative, che richiedano o meno un intervento.

Gli investigatori impiegheranno il partizionamento binario ricorsivo per derivare gli strumenti decisionali. Lo strumento primario deve mostrare una sensibilità e un valore predittivo negativo superiore al 98,0% nel rilevare ed escludere lesioni gravi. Il secondo strumento deve mostrare sensibilità e VAN simili nel rilevare ed escludere lesioni maggiori e minori.

Fase II - Convalida

Nella seconda fase dello studio, i ricercatori applicheranno gli strumenti a una nuova coorte di pazienti con trauma chiuso per valutare le loro prestazioni e determinare se mantengono una sensibilità sufficiente per supportare il loro uso come strumenti decisionali A/P CT.

I medici documenteranno nuovamente la presenza o l'assenza di criteri durante le valutazioni iniziali del pronto soccorso e registreranno le loro impressioni prima dell'imaging. Gli investigatori baseranno la presenza o l'assenza di lesione sull'interpretazione radiologica finale dell'imaging TC A / P iniziale ottenuto nell'ED. Le lesioni saranno ulteriormente classificate come di maggiore, minore o insignificante preoccupazione in base alla revisione dell'assistenza del paziente durante la visita indice.

L'esito primario sarà la sensibilità dello strumento nel classificare come "ad alto rischio" tutti i pazienti che presentano lesioni di maggiore importanza. Gli investigatori calcoleranno anche il VAN, la specificità e conteranno il numero di pazienti "a basso rischio" per i quali l'imaging avrebbe potuto essere omesso in modo sicuro se fosse stato implementato lo strumento decisionale.

L'esito secondario consisterà nell'eseguire un'analisi simile incentrata sull'identificazione di pazienti con lesioni di maggiore o minore rilevanza clinica e misurerà la sensibilità, il VAN, la specificità e il potenziale per ridurre l'imaging utilizzando questa versione aggiuntiva dello strumento.

Raccolta dati

Valutazioni di criteri.

I medici valuteranno lo stato dei singoli criteri durante le valutazioni iniziali del pronto soccorso e prima di ordinare l'imaging TC. Gli investigatori registreranno le informazioni demografiche per ciascun paziente, insieme alle valutazioni cliniche della presenza o dell'assenza di potenziali variabili predittive. Le potenziali variabili predittive includono dolore o dolorabilità addominale, dolore o dolorabilità al fianco, dolore o dolorabilità pelvica, dolore o dolorabilità all'anca o iliaca, dolore lombare o sacrale della colonna lombare mediana, vigilanza anormale, evidenza di intossicazione, lesioni dolorose distraenti e ipotensione. Gli investigatori registreranno anche le informazioni storiche e le misurazioni dei segni vitali del pronto soccorso.

La raccolta dei dati durante la fase di convalida seguirà un processo simile, ma sarà limitata alle informazioni demografiche e ai criteri che compongono gli strumenti decisionali.

Risultati del paziente.

La presenza di lesioni maggiori o minori significative sarà basata sull'interpretazione radiologica finale dell'imaging TC iniziale ottenuto in PS. La classificazione in stato maggiore o minore si baserà sulla revisione dell'assistenza del paziente durante la visita indice per determinare se il paziente è stato sottoposto a procedure interventistiche.

Tutte le valutazioni degli infortuni saranno completate da investigatori addestrati all'oscuro delle valutazioni dei criteri e della classificazione finale da parte dello strumento decisionale. Gli investigatori richiedono che le lesioni rilevanti per lo studio debbano essere evidenti sull'imaging TC perché la classificazione del rischio assegnata dallo strumento è irrilevante se una lesione non è visibile sull'imaging TC.

Le lesioni di maggiore significato clinico consistono in tutte le lesioni addominali e pelviche che richiedono un intervento, nonché qualsiasi lesione all'aorta e qualsiasi lesione alla colonna vertebrale che comporti instabilità o compromissione neurologica. Le lesioni che richiedono solo osservazione, ma nessun intervento, saranno considerate clinicamente minori, a condizione che non coinvolgano l'aorta o la colonna vertebrale, mentre le lesioni che non richiedono né intervento né osservazione e che non coinvolgono l'aorta o la colonna vertebrale saranno considerate insignificanti.

Formulazione dello strumento decisionale ottimale A/P CT.

Gli investigatori tratteranno ogni singolo criterio come una variabile dicotomica. Ai fini analitici in fase di derivazione, ogni variabile sarà considerata negativa (normale) a meno che non possa essere valutata e trovata anormale. Pertanto, le variabili che non possono essere misurate in un singolo paziente (come la coagulopatia in un individuo incosciente) saranno documentate come "impossibili da valutare" e trattate statisticamente come negative. Ciò assicurerà che il processo di derivazione si basi su valutazioni osservate e sia il più solido possibile. Gli investigatori utilizzeranno i criteri individuali per costruire i punti nodali delle partizioni ricorsive.

Gli investigatori impiegheranno il partizionamento binario ricorsivo per identificare una combinazione di criteri candidati che predice lesioni addominali-pelviche significative con sensibilità > 98,0%, escluda lesioni significative con VAN > 98,0% e mantenga la massima specificità. La sensibilità verrà utilizzata come misura del risultato per la costruzione delle partizioni. Gli investigatori interromperanno il partizionamento nelle seguenti circostanze: 1) il partizionamento produce uno strumento che mostra una sensibilità del 100,0%, 2) il partizionamento esaurisce tutti i pazienti senza sviluppare una regola sufficientemente sensibile, 3) il partizionamento esaurisce tutte le variabili (criteri) senza identificare un sufficientemente sensibile regola. Circostanza confermerò l'ipotesi che guida il primo obiettivo specifico. Le circostanze 2 e 3 possono confermare la prima ipotesi, a condizione che il limite di confidenza inferiore per la sensibilità della regola risultante superi il 98,0%, altrimenti queste circostanze saranno interpretate per confutare la prima ipotesi.

Gli investigatori creeranno due strumenti decisionali distinti. Il primo e principale strumento si concentrerà sull'identificazione solo di quei pazienti con lesioni di maggiore significato clinico. Gli investigatori svilupperanno anche un secondo strumento che identifichi i pazienti con lesioni di importanza maggiore o minore.

Validazione dello strumento decisionale A/P CT.

La fase di convalida tratterà nuovamente ogni singolo criterio come una variabile dicotomica. Ogni variabile sarà considerata negativa (normale) solo se valutata e trovata normale. Variabili che non possono essere misurate in un singolo paziente (es. coagulopatia in un individuo incosciente) sarà documentato come "non valutabile" e trattato statisticamente come positivo. Ciò garantisce che ai pazienti venga assegnato lo stato di basso rischio solo se tutti i criteri sono adeguatamente valutati e risultano negativi. I pazienti saranno esclusi dalla classificazione a basso rischio (e assegnato lo stato ad alto rischio) se hanno uno o più criteri positivi o non valutati. Questo requisito garantisce che ai pazienti non venga assegnato uno stato di basso rischio sulla base di una valutazione inadeguata.

Utilizzando le assegnazioni di rischio finali e gli esiti dei pazienti, i ricercatori assegneranno ciascun caso a una delle seguenti quattro categorie: 1 - stato vero positivo (pazienti feriti classificati come "ad alto rischio" dal DI); 2 - stato di falso negativo (pazienti infortunati classificati come "a basso rischio" dal DI); 3 - stato di falso positivo (pazienti illesi classificati come "ad alto rischio" dal DI); e 4 - stato vero negativo (pazienti illesi classificati come "a basso rischio" dal DI). Gli investigatori utilizzeranno questi valori per calcolare le misure puntuali e gli intervalli di confidenza al 95% per la sensibilità, il VAN e la specificità dello strumento decisionale. Gli investigatori considereranno lo strumento convalidato se l'intervallo di confidenza inferiore al 95% per la sua sensibilità misurata supera il 98,0%.

Valutare il potenziale per ridurre l'imaging TC A/P.

Gli investigatori devono valutare se l'applicazione dello strumento a pazienti con trauma contusivo abbia effettivamente il potenziale per ridurre l'imaging TC A/P. A causa della sensibilità intrinseca dello strumento, i pazienti "a basso rischio" saranno esenti da lesioni e non riceveranno alcun beneficio dall'imaging. Sono candidati ideali da escludere dall'imaging. Pertanto, misurare la percentuale di pazienti "a basso rischio" fornirà agli investigatori una stima delle potenziali riduzioni dell'imaging. Le riduzioni delle tariffe e dell'esposizione alle radiazioni saranno determinate sommando rispettivamente le tariffe radiografiche e le diminuzioni nel corso della vita della morbilità e della mortalità da radiazioni per tutti i casi "senza rischio".