Päätösvälineen kehittäminen tylppä traumapotilaiden vatsan ja lantion CT-kuvauksen ohjaamiseksi (NEXUS AP CT)

TUTKIMUSSTRATEGIA

Merkitys

Vatsan ja lantion vammat voivat aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta aikuisilla tylppä traumapotilailla. Vatsan ja lantion vammoista huolestuneena lääkärit ovat käyttäneet yhä enemmän tylppä traumapotilaiden vatsa-lantion (A/P) CT-kuvausta.

CT-kuvaus on vakuuttavaa, koska sen dokumentoitu korkea herkkyys vammojen havaitsemisessa on johtanut siihen, että jotkut ovat suositelleet "pan-scan"-kuvausta, joka sisältää pään, kaulan, rintakehän ja A/P CT-kuvauksen kaikille tylpäille traumapotilaille. Hyvin suunnitellut vertailevat tutkimukset eivät kuitenkaan ole toistuvasti onnistuneet osoittamaan parempia potilaiden tuloksia "pan-skannauksen" avulla. On vaikea perustella rutiinikuvausta, jos siitä ei ole hyötyä, varsinkin kun A/P CT-kuvaus on kallista ja altistaa potilaat ionisoivalle säteilylle ja tappavan pahanlaatuisen transformaation riskille. Tämän seurauksena viimeaikaiset suositukset painottavat valikoivan kuvantamisen käyttöä useimpien traumapotilaiden arvioinnissa.

Tällä hetkellä ei ole olemassa tarkkoja suosituksia tylpäiden traumapotilaiden selektiivisen A/P CT-kuvauksen ohjaamiseksi. Nykykäytännössä kuvantamispäätökset perustuvat tyypillisesti kliiniseen harkintaan, joka kärsii huonosta spesifisyydestä ja huomattavasta vaihtelusta, mikä tekee siitä epätarkan ja epäluotettavan työkalun. Tarkasti kehitetty päätöksentekoväline voisi tarjota huomattavaa hyötyä valikoivan A/P CT-kuvauksen ohjauksessa.

TT:n käytön lasku vain 10 % merkitsisi merkittäviä, suoria, pitkän aikavälin hyötyjä. Vuonna 2015 Yhdysvalloissa tehtiin noin 1,5 miljoonaa tylsää traumaaktivointikäyntiä 1 632 aikuisten traumakeskuksessa. Lähes puolelle näistä potilaista tehtiin vatsan ja lantion CT-kuvaus, mikä tarkoittaa, että valtakunnallisesti noin 750 000 tylppä traumapotilasta joutuu A/P CT-kuvaukseen vuosittain. Jos päätöksentekoväline voisi antaa kliinikoille mahdollisuuden luopua turvallisesti vähintään 10 prosentista näistä TT:istä, jopa 75 000 TT:tä voitaisiin eliminoida vuosittain Yhdysvalloissa. Tämä vähennys säästäisi kustannuksia ja resursseja, vähentäisi säteilyaltistusta ja iatrogeenisiä syöpiä nuorten haavoittuvien traumapopulaatioiden kohdalla ja helpottaisi tehokkaampia trauman arviointeja, mikä merkitsisi lyhyempää ED-jakson kestoa.

Lähestyä

Tutkijat käyttävät Stiellin kuvaamaa klassista suunnittelustrategiaa päätöksentekoinstrumentin kehittämisessä. Kehitysprosessi sisältää erilliset johtamis- ja validointivaiheet. Johtamisvaiheessa tunnistetut kliiniset kriteerit muodostavat instrumentin perustan, ja "korkean riskin" luokitus määritetään potilaille, joilla on yksi tai useampi kriteereistä, ja "pienen riskin" luokitus annetaan potilaille, joilla ei ole mitään kriteereistä. . Tämän jälkeen tutkijat suorittavat erillisen validointiarvioinnin määrittääkseen, säilyttääkö instrumentin optimaalisen suorituskyvyn uuden potilasryhmän keskuudessa. Validointivaiheessa keskitytään varmistamaan, että lopullisella instrumentilla on korkea herkkyys ja negatiivinen ennustearvo (NPV), joita tarvitaan sen turvallisen käytön varmistamiseksi, samalla kun säilytetään suurin mahdollinen spesifisyys (ja mahdollisuus vähentää kuvantamista).

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää instrumentti, joka tunnistaa luotettavasti potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä vammoja, jotka näkyvät A/P CT -kuvauksessa. Tämän tavoitteen kannalta kiinnostavia vammoja ovat vammat, jotka vaativat interventiota, sekä kaikki aortan vammat (mukaan lukien selkärangan vammat, jotka eivät vaadi interventiota).

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on kehittää työkalu, joka tunnistaa luotettavasti potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä tai vähäisiä vammoja. Tähän tavoitteeseen liittyviä kiinnostavia vammoja ovat interventiota vaativat vammat, kliinistä tarkkailua vaativat vammat, aortan vammat sekä selkärangan valikoidut vammat.

Ollakseen kliinisesti luotettava, DI:n herkkyyden ja negatiivisen ennustusarvon on oltava vähintään 98 %. Tällä tarkkuustasolla riski epäsuotuisista lopputuloksista johtuen menetettyjen vammojen vuoksi vastaa kuolemaan johtavan pahanlaatuisen transformaation riskiä lisääntyneeseen kuvantamiseen liittyvästä säteilyaltistuksesta. Vahvistaa 95 % alemman 98,0 %:n luotettavuusrajan mitatulle NPV:lle 100,0 % edellyttää arviointeja 183 potilaasta, joille instrumentti on määrittänyt "matalan riskin". Samanlainen herkkyyden validointi edellyttää arviointeja 183 potilaasta, jotka ovat saaneet kliinisesti merkittäviä vammoja. Koska "pienen riskin" potilaat ovat yleisempiä kuin ne, jotka kärsivät vakavista vammoista, lopullinen otosarvio perustuu tarpeeseen rekisteröidä 183 potilasta, jotka ovat kärsineet vakavista A/P-vammoista.

pöytäkirja

Vaihe I - Johtaminen

Kliinikot arvioivat jokaisen ehdokaskriteerin olemassaolon tai puuttumisen jokaiselle kuvatulla potilaalla ensiapuosaston arvioinnin aikana. Nämä arvioinnit kirjataan ennen CT-kuvauksen aloittamista.

Kunkin potilaan vamman tila perustuu ED:ssä saadun alkuperäisen A/P CT-kuvan lopulliseen radiologiseen tulkintaan. Tutkijat vaativat, että asiaankuuluvat vammat näkyvät TT-kuvauksessa, koska instrumentin antama riskiluokitus on merkityksetön, jos vamma ei näy TT-kuvauksessa. Loukkaantumiset luokitellaan edelleen suuriksi, vähäisiksi tai merkityksettömiksi huolenaiheiksi arvioitujen potilaiden hoidon perusteella heidän indeksikäyntinsä aikana.

Kolmen tason vammojen luokittelu heijastaa sitä tosiasiaa, että monet kliinikot ovat mukavia puuttumaan pieniin vammoihin edellyttäen, että kaikki interventiota vaativat vammat tunnistetaan, kun taas toiset lääkärit tuntevat olonsa epämukavaksi käyttää työkaluja, jotka huomaavat toisinaan pieniä vammoja, jotka eivät vaadi toimenpiteitä, ja pyrkivät tunnistamaan kaikki vammat riippumatta. niiden kliinisestä merkityksestä.

Näiden näkökulmien huomioon ottamiseksi tutkijat käyttävät identtisiä tekniikoita kahden erillisen päätöksentekovälineen kehittämiseksi. Tutkimuksen ensimmäinen ja ensisijainen tavoite on kehittää instrumentti, joka tunnistaa kaikki interventiota vaativat vammat, ja toisena tavoitteena on luoda instrumentti, joka tunnistaa kaikki merkittävät vammat, vaativatpa ne puuttumista vai eivät.

Tutkijat käyttävät binääristä rekursiivista osiointia päätöksentekovälineiden johtamiseen. Ensisijaisen instrumentin herkkyyden ja negatiivisen ennustusarvon on oltava yli 98,0 % vakavien vammojen havaitsemiseksi ja poissulkemiseksi. Toisella instrumentilla on oltava samanlainen herkkyys ja NPV havaittaessa ja suljettaessa pois suuret ja pienet vammat.

Vaihe II – Validointi

Tutkimuksen toisessa vaiheessa tutkijat soveltavat instrumentteja uuteen tylppä traumapotilaiden kohorttiin arvioidakseen heidän suorituskykyään ja määrittääkseen, säilyvätkö he riittävän herkät tukemaan niiden käyttöä A/P CT -päätöstyökaluina.

Lääkärit dokumentoivat jälleen kriteerien olemassaolon tai puuttumisen ensiapuosaston arvioinnin aikana ja kirjaavat vaikutelmansa ennen kuvantamista. Tutkijat perustavat vamman olemassaolon tai puuttumisen ED:ssä saadun alkuperäisen A/P CT-kuvan lopulliseen radiologiseen tulkintaan. Loukkaantumiset luokitellaan edelleen suuriksi, vähäisiksi tai merkityksettömiksi huolenaiheiksi arvioitujen potilaiden hoidon perusteella heidän indeksikäyntinsä aikana.

Ensisijainen tulos on laitteen herkkyys luokiteltaessa "korkean riskin" kaikki potilaat, joilla on erittäin tärkeitä vammoja. Tutkijat laskevat myös NPV:n, spesifisyyden ja niiden "pienen riskin" potilaiden määrän, joilta kuvantaminen olisi voitu jättää turvallisesti pois, jos päätösväline olisi otettu käyttöön.

Toissijaisena tuloksena suoritetaan samanlainen analyysi, joka keskittyy sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on suuri tai vähäinen kliininen merkitys, ja mittaa herkkyyttä, NPV:tä, spesifisyyttä ja potentiaalia vähentää kuvantamista käyttämällä tätä instrumentin lisäversiota.

Tiedonkeruu

Kriteeriarvioinnit.

Lääkärit arvioivat yksittäisten kriteerien tilan ensiapuosaston arvioinneissa ja ennen TT-kuvauksen tilaamista. Tutkijat tallentavat demografiset tiedot jokaisesta potilaasta sekä kliinikon arvioita mahdollisten ennustajamuuttujien olemassaolosta tai puuttumisesta. Mahdollisia ennustajamuuttujia ovat vatsakipu tai arkuus, kylkikipu tai arkuus, lantion kipu tai arkuus, lonkka- tai suoliluun kipu tai arkuus, lannerangan tai ristin keskilinjan kipu, epänormaali valppaus, myrkytyksen merkkejä, häiritsevä kivulias vamma ja hypotensio. Tutkijat tallentavat myös historiallisia tietoja ja ensiapuosaston elintoimintomittauksia.

Tiedonkeruu validointivaiheessa noudattaa samanlaista prosessia, mutta rajoittuu väestötietoihin ja päätöksentekovälineisiin perustuviin kriteereihin.

Potilastulokset.

Merkittävien suurten tai pienten vammojen esiintyminen perustuu ED:ssä saadun alkuperäisen CT-kuvan lopulliseen radiologiseen tulkintaan. Luokittelu suureen tai vähäiseen asemaan perustuu potilaiden hoidon tarkasteluun heidän indeksikäynninsä aikana sen määrittämiseksi, onko potilaalle tehty interventiotoimenpiteitä.

Kaikki vamman arvioinnit suorittavat koulutetut tutkijat, jotka ovat sokeutuneet päätöksentekovälineen kriteeriarvioihin ja lopulliseen luokitukseen. Tutkijat vaativat, että tutkimuksen kannalta merkityksellisten vammojen on oltava ilmeisiä TT-kuvauksessa, koska instrumentin antama riskiluokitus on epäolennainen, jos vamma ei näy TT-kuvauksessa.

Kliinisesti merkittävät vammat koostuvat kaikista interventiota vaativista vatsan ja lantion vammoista sekä kaikista aortan vaurioista ja kaikista selkärangan vammoista, joihin liittyy epävakautta tai neurologisia vaurioita. Vammat, jotka vaativat vain tarkkailua, mutta eivät toimenpiteitä, katsotaan kliinisesti vähäisiksi edellyttäen, että ne eivät koske aortta tai selkäranka, kun taas vammat, jotka eivät vaadi interventiota tai tarkkailua ja joihin ei liity aortta tai selkäranka, katsotaan merkityksettömiksi.

Optimaalisen A/P CT -päätösinstrumentin muotoilu.

Tutkijat käsittelevät jokaista yksittäistä kriteeriä kaksijakoisena muuttujana. Johtamisvaiheen analyyttisiä tarkoituksia varten jokaista muuttujaa pidetään negatiivisena (normaalina), ellei sitä voida arvioida ja havaita epänormaaliksi. Siten muuttujat, joita ei voida mitata yksittäisellä potilaalla (kuten koagulopatia tajuttomalla yksilöllä), dokumentoidaan "kyvyttömiksi arvioida" ja niitä käsitellään tilastollisesti negatiivisina. Näin varmistetaan, että johtamisprosessi perustuu havaittuihin arviointeihin ja on mahdollisimman vankka. Tutkijat käyttävät yksittäisiä kriteerejä rekursiivisten osioiden solmupisteiden rakentamiseen.

Tutkijat käyttävät binaarista rekursiivista osiointia tunnistaakseen ehdokaskriteerien yhdistelmän, joka ennustaa merkittäviä vatsa-lantion vaurioita > 98,0 % herkkyydellä, sulkee pois merkittävät vammat, joiden NPV on > 98,0 %, ja säilyttää suurimman spesifisyyden. Herkkyyttä käytetään tulosmittana osioiden rakentamisessa. Tutkijat lopettavat osioinnin seuraavissa olosuhteissa: 1) osiointi tuottaa instrumentin, jonka herkkyys on 100,0 %, 2) osiointi tyhjentää kaikki potilaat kehittämättä riittävän herkkää sääntöä, 3) osiointi tyhjentää kaikki muuttujat (kriteerit) tunnistamatta riittävän herkkää sääntö. Olosuhteet Vahvistan hypoteesin, joka ohjaa ensimmäistä erityistä tavoitetta. Olosuhteet 2 ja 3 voivat vahvistaa ensimmäisen hypoteesin edellyttäen, että tuloksena olevan säännön herkkyyden alaluottamusraja ylittää 98,0 %, muuten nämä olosuhteet tulkitaan kumoamaan ensimmäinen hypoteesi.

Tutkijat luovat kaksi erillistä päätöksentekovälinettä. Ensimmäinen ja ensisijainen instrumentti keskittyy vain sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on kliinisesti merkittäviä vammoja. Tutkijat kehittävät myös toisen instrumentin, joka tunnistaa potilaat, joilla on joko suuri tai vähäinen merkitys.

A/P CT -päätösinstrumentin validointi.

Validointivaiheessa kutakin yksittäistä kriteeriä käsitellään jälleen kaksijakoisena muuttujana. Jokaista muuttujaa pidetään negatiivisena (normaalina) vain, jos se arvioidaan ja todetaan normaaliksi. Muuttujat, joita ei voida mitata yksittäisellä potilaalla (esim. tajuttoman henkilön koagulopatia) dokumentoidaan "ei-arvioitavaksi" ja sitä käsitellään tilastollisesti positiivisena. Tällä varmistetaan, että potilaille määritetään matalan riskin status vain, jos kaikki kriteerit on arvioitu asianmukaisesti ja ne todetaan negatiivisiksi. Potilaat suljetaan pois matalan riskin luokittelusta (ja heillä on korkean riskin asema), jos heillä on yksi tai useampi positiivinen tai arvioimaton kriteeri. Tämä vaatimus varmistaa, että potilaita ei luokitella matalan riskin asemaan riittämättömän arvioinnin perusteella.

Käyttäen lopullisia riskimäärityksiä ja potilastuloksia, tutkijat jakavat jokaisen tapauksen johonkin seuraavista neljästä luokasta: 1 - todella positiivinen tila (vammautuneita potilaita, jotka DI on luokitellut "korkean riskin"); 2 - väärän negatiivinen tila (vammautuneet potilaat, jotka DI on luokitellut "vähäriskisiksi"); 3 - väärä positiivinen tila (loukkaantuneet potilaat, jotka DI on luokitellut "korkean riskin" luokkaan); ja 4 - tosi-negatiivinen tila (loukkaantuneet potilaat, jotka DI on luokitellut "vähäriskisiksi"). Tutkijat käyttävät näitä arvoja laskeakseen pistemittauksia ja 95 prosentin luottamusväliä päätöksentekoinstrumentin herkkyydelle, NPV:lle ja spesifisyydelle. Tutkijat pitävät instrumenttia validoituna, jos sen mitatun herkkyyden alempi 95 %:n luottamusväli ylittää 98,0 %.

Arvioidaan mahdollisuutta vähentää A/P CT-kuvausta.

Tutkijoiden on arvioitava, voiko työkalun käyttö tylppälle traumapotilaille todella vähentää A/P CT-kuvausta. Työkalun luontaisen herkkyyden ansiosta "pieniriskiset" potilaat eivät pääse loukkaantumaan eivätkä saa mitään hyötyä kuvantamisesta. Ne ovat ihanteellisia ehdokkaita kuvantamisen ulkopuolelle. Näin ollen "pienen riskin" potilaiden osuuden mittaaminen antaa tutkijoille arvion mahdollisista kuvantamisen vähenemisestä. Varausten ja säteilyaltistuksen aleneminen määritetään laskemalla yhteen radiografiset varaukset ja elinikäiset säteilysairastuvuuden ja -kuolleisuuden laskut kaikissa "ei riskiä" -tapauksissa.