Desarrollo de un instrumento de decisión para guiar la tomografía computarizada abdomino-pélvica de pacientes con trauma cerrado (NEXUS AP CT)

ESTRATEGIA DE INVESTIGACIÓN

Significado

Las lesiones en el abdomen y la pelvis pueden conducir a una morbilidad y mortalidad significativas en pacientes adultos con trauma cerrado. Los médicos, preocupados por las lesiones abdominales y pélvicas, han utilizado cada vez más imágenes de TC abdominal-pélvica (A/P) de pacientes con traumatismo cerrado.

La tomografía computarizada es convincente debido a su alta sensibilidad documentada en la detección de lesiones, y ha llevado a algunos a recomendar imágenes "pan-scan", que incluyen imágenes tomográficas de cabeza, cuello, tórax y A/P, de todos los pacientes con trauma cerrado. Sin embargo, los ensayos comparativos bien diseñados han fallado repetidamente en demostrar mejores resultados para los pacientes mediante el uso de "pan-scanning". Es difícil justificar la obtención de imágenes de rutina si no hay ningún beneficio, en particular porque la tomografía computarizada A/P es costosa y expone a los pacientes a radiación ionizante y al riesgo de una transformación maligna letal. Como consecuencia, las recomendaciones recientes enfatizan el uso de imágenes selectivas en la evaluación de la mayoría de los pacientes con trauma.

En la actualidad, no existen recomendaciones definitivas para guiar la obtención de imágenes por TC A/P selectivas de pacientes con traumatismo cerrado. En la práctica actual, las decisiones de obtención de imágenes generalmente se basan en el juicio clínico, que adolece de poca especificidad y variabilidad sustancial, lo que la convierte en una herramienta imprecisa y poco confiable. Un instrumento de decisión desarrollado rigurosamente podría proporcionar un beneficio sustancial en la orientación de imágenes de TC A/P selectivas.

Una disminución en la utilización de CT de tan solo un 10 % se traduciría en beneficios sustanciales, directos y a largo plazo. Hubo aproximadamente 1,5 millones de visitas de activación de trauma cerrado en los 1632 centros de trauma para adultos en los Estados Unidos en 2015. Casi la mitad de estos pacientes se sometieron a una tomografía computarizada abdominal-pélvica, lo que implica que aproximadamente 750 000 pacientes con traumatismos cerrados en todo el país se someten a una tomografía computarizada A/P cada año. Si un instrumento de decisión pudiera permitir a los médicos prescindir de forma segura de al menos el 10 % de estas TC, se podrían eliminar hasta 75 000 TC al año en los EE. UU. Esta reducción proporcionaría ahorros en costos y recursos, reduciría la exposición a la radiación y los cánceres iatrogénicos en la población joven vulnerable de trauma, y ​​facilitaría evaluaciones de trauma más eficientes, lo que se traduciría en una estadía más corta en el servicio de urgencias.

Acercarse

Los investigadores emplearán la estrategia de diseño clásica descrita por Stiell para desarrollar el instrumento de decisión. El proceso de desarrollo incluye fases separadas de derivación y validación. Los criterios clínicos identificados en la fase de derivación formarán la base del instrumento, con la clasificación de "alto riesgo" asignada a los pacientes que presenten uno o más de los criterios, y la clasificación de "bajo riesgo" asignada a los pacientes que no presenten ninguno de los criterios. . Luego, los investigadores realizarán una evaluación de validación por separado para determinar si el instrumento mantiene un rendimiento óptimo entre una nueva cohorte de pacientes. La fase de validación se centrará en garantizar que el instrumento final tenga la alta sensibilidad y el valor predictivo negativo (VPN) necesarios para garantizar su aplicación segura, al tiempo que conserva la mayor especificidad posible (y el potencial para disminuir las imágenes).

El objetivo principal del estudio será desarrollar un instrumento que identifique de manera confiable a los pacientes que tienen lesiones de gran importancia clínica que son evidentes en las imágenes de A/P CT. Las lesiones de interés en este objetivo incluyen lesiones que requieren intervención, así como cualquier lesión en la aorta (incluidas las que no requieren intervención) y lesiones selectas en la columna.

El objetivo secundario del estudio será desarrollar una herramienta que identifique de manera confiable a los pacientes que tienen lesiones de importancia clínica mayor o menor. Las lesiones de interés relacionadas con este objetivo incluyen lesiones que requieren intervención, lesiones que ameritan observación clínica, cualquier lesión en la aorta y lesiones selectas en la columna.

Para ser clínicamente fiable, el DI debe mostrar una sensibilidad y un valor predictivo negativo del 98 % o más. Con este nivel de precisión, el riesgo de resultados desfavorables debido a lesiones perdidas es equivalente al riesgo de transformación maligna letal por la exposición a la radiación asociada con el aumento de imágenes. Validación de un límite de confianza inferior del 95 % del 98,0 % para un VPN medido del 100,0 % requiere evaluaciones de 183 pacientes a los que el instrumento les asignó el estatus de "bajo riesgo". Una validación similar de la sensibilidad requiere evaluaciones en 183 pacientes que sufrieron lesiones de gran importancia clínica. Debido a que los pacientes de "bajo riesgo" son más frecuentes que los que sufren lesiones importantes, la estimación final de la muestra está impulsada por la necesidad de inscribir a 183 pacientes que han sufrido lesiones A/P importantes.

Protocolo

Fase I - Derivación

Los médicos evaluarán la presencia o ausencia de cada uno de los criterios candidatos para cada paciente con imágenes durante su evaluación inicial en el departamento de emergencias. Estas evaluaciones se registrarán antes de iniciar la tomografía computarizada.

El estado de la lesión de cada paciente se basará en la interpretación radiológica final de las imágenes de TC A/P iniciales obtenidas en el servicio de urgencias. Los investigadores requieren que las lesiones relevantes sean evidentes en las imágenes de TC porque la clasificación de riesgo asignada por el instrumento es irrelevante si una lesión no es visible en las imágenes de TC. Las lesiones se clasificarán además como de preocupación mayor, menor o insignificante según la revisión de la atención de los pacientes durante su visita índice.

La clasificación de lesiones de tres niveles refleja el hecho de que muchos médicos se sienten cómodos al pasar por alto lesiones menores siempre que se identifiquen todas las lesiones que requieren intervención, mientras que otros médicos se sienten incómodos al usar herramientas que ocasionalmente pasan por alto lesiones menores que no requieren intervención, y buscan identificar todas las lesiones independientemente. de su significado clínico.

Para acomodar estas perspectivas, los investigadores emplearán técnicas idénticas para desarrollar dos instrumentos de decisión separados. El primer y principal objetivo del estudio es desarrollar un instrumento que identifique todas las lesiones que requieren intervención, mientras que el segundo objetivo es crear un instrumento que identifique todas las lesiones significativas, ya sea que requieran intervención o no.

Los investigadores emplearán la partición recursiva binaria para derivar los instrumentos de decisión. El instrumento principal debe mostrar una sensibilidad y un valor predictivo negativo superior al 98,0 % para detectar y excluir lesiones graves. El segundo instrumento debe exhibir una sensibilidad y VPN similares en la detección y exclusión de lesiones mayores y menores.

Fase II - Validación

En la segunda fase del estudio, los investigadores aplicarán los instrumentos a una nueva cohorte de pacientes con traumatismo cerrado para evaluar su desempeño y determinar si conservan la sensibilidad suficiente para respaldar su uso como herramientas de decisión de TC A/P.

Los médicos volverán a documentar la presencia o ausencia de criterios durante sus evaluaciones iniciales en el departamento de emergencias y registrarán sus impresiones antes de la obtención de imágenes. Los investigadores basarán la presencia o ausencia de lesión en la interpretación radiológica final de las imágenes de TC A/P iniciales obtenidas en el servicio de urgencias. Las lesiones se clasificarán además como de preocupación mayor, menor o insignificante según la revisión de la atención de los pacientes durante su visita índice.

El resultado primario será la sensibilidad del instrumento para clasificar como de "alto riesgo" a todos los pacientes que presenten lesiones de gran importancia. Los investigadores también calcularán el VPN, la especificidad y contarán el número de pacientes de "bajo riesgo" para los que se podrían haber omitido con seguridad las imágenes si se hubiera implementado el instrumento de decisión.

El resultado secundario será realizar un análisis similar centrado en la identificación de pacientes con lesiones de mayor o menor importancia clínica, y medirá la sensibilidad, el VPN, la especificidad y el potencial para reducir las imágenes utilizando esta versión adicional del instrumento.

Recopilación de datos

Evaluaciones de criterios.

Los médicos evaluarán el estado de los criterios individuales durante sus evaluaciones iniciales en el departamento de emergencias y antes de solicitar una tomografía computarizada. Los investigadores registrarán la información demográfica de cada paciente, junto con las evaluaciones médicas de la presencia o ausencia de posibles variables predictivas. Las posibles variables predictoras incluyen dolor o sensibilidad abdominal, dolor o sensibilidad en el flanco, dolor o sensibilidad pélvico, dolor o sensibilidad en la cadera o ilíaca, dolor en la línea media de la columna lumbar o en el sacro, estado de alerta anormal, evidencia de intoxicación, lesión dolorosa por distracción e hipotensión. Los investigadores también registrarán información histórica y mediciones de signos vitales del departamento de emergencias.

La recolección de datos durante la fase de validación seguirá un proceso similar, pero se limitará a la información demográfica y los criterios que componen los instrumentos de decisión.

Resultados de los pacientes.

La presencia de lesiones mayores o menores significativas se basará en la interpretación radiológica final de la TC inicial obtenida en el servicio de urgencias. La clasificación en estado mayor o menor se basará en la revisión de la atención del paciente durante su visita índice para determinar si el paciente se sometió a algún procedimiento de intervención.

Todas las evaluaciones de lesiones serán completadas por investigadores capacitados cegados a las evaluaciones de criterios y clasificación final por el instrumento de decisión. Los investigadores requieren que las lesiones relevantes para el estudio sean evidentes en las imágenes de TC porque la clasificación de riesgo asignada por el instrumento es irrelevante si una lesión no es visible en las imágenes de TC.

Las lesiones de mayor importancia clínica consisten en todas las lesiones abdominales y pélvicas que requieren intervención, así como cualquier lesión en la aorta y cualquier lesión en la columna vertebral que implique inestabilidad o compromiso neurológico. Las lesiones que solo requieran observación, pero no intervención, se considerarán clínicamente menores, siempre que no afecten a la aorta o la columna, mientras que las lesiones que no requieran intervención ni observación y que no afecten a la aorta o la columna se considerarán insignificantes.

Formulación del instrumento de decisión óptimo A/P CT.

Los investigadores tratarán cada criterio individual como una variable dicotómica. Para efectos analíticos en la fase de derivación, cada variable se considerará negativa (normal) a menos que pueda ser evaluada y encontrada como anormal. Por lo tanto, las variables que no se pueden medir en un paciente individual (como la coagulopatía en un individuo inconsciente) se documentarán como "no se pueden evaluar" y se tratarán estadísticamente como negativas. Esto garantizará que el proceso de derivación se base en evaluaciones observadas y sea lo más sólido posible. Los investigadores utilizarán los criterios individuales para construir los puntos nodales de las particiones recursivas.

Los investigadores emplearán la partición recursiva binaria para identificar una combinación de criterios candidatos que prediga lesiones abdominales y pélvicas significativas con una sensibilidad > 98,0 %, excluya lesiones significativas con un VPN > 98,0 % y conserve la mayor especificidad. La sensibilidad se utilizará como medida de resultado para construir las particiones. Los investigadores terminarán la partición en las siguientes circunstancias: 1) la partición produce un instrumento que muestra una sensibilidad del 100,0 %, 2) la partición agota a todos los pacientes sin desarrollar una regla suficientemente sensible, 3) la partición agota todas las variables (criterios) sin identificar un instrumento suficientemente sensible regla. Circunstancia Confirmaré la hipótesis que impulsa el primer objetivo específico. Las circunstancias 2 y 3 pueden confirmar la primera hipótesis, siempre que el límite inferior de confianza de para la sensibilidad de la regla resultante supere el 98,0%, de lo contrario, estas circunstancias se interpretarán para refutar la primera hipótesis.

Los investigadores crearán dos instrumentos de decisión distintos. El primer y principal instrumento se centrará en identificar solo a aquellos pacientes que tengan lesiones de gran importancia clínica. Los investigadores también desarrollarán un segundo instrumento que identifique a los pacientes con lesiones de mayor o menor importancia.

Validación del instrumento de decisión A/P CT.

La fase de validación volverá a tratar cada criterio individual como una variable dicotómica. Cada variable se considerará negativa (normal) solo si se evalúa y se determina que es normal. Variables que no se pueden medir en un paciente individual (es decir, coagulopatía en un individuo inconsciente) se documentará como "no evaluable" y se tratará estadísticamente como positivo. Esto asegura que a los pacientes se les asignará un estado de bajo riesgo solo si todos los criterios se evalúan adecuadamente y se determina que son negativos. Los pacientes serán excluidos de la clasificación de bajo riesgo (y se les asignará un estado de alto riesgo) si tienen uno o más criterios positivos o no evaluados. Este requisito garantiza que a los pacientes no se les asigne un estado de bajo riesgo sobre la base de una evaluación inadecuada.

Utilizando las asignaciones de riesgo finales y los resultados de los pacientes, los investigadores asignarán cada caso a una de las siguientes cuatro categorías: 1 - estado positivo verdadero (pacientes lesionados clasificados como de "alto riesgo" por el DI); 2 - estado de falso negativo (pacientes lesionados clasificados como "de bajo riesgo" por el DI); 3 - estado de falso positivo (pacientes ilesos clasificados como "de alto riesgo" por el DI); y 4 - estado verdadero negativo (pacientes ilesos clasificados como de "bajo riesgo" por el DI). Los investigadores emplearán estos valores para calcular medidas puntuales e intervalos de confianza del 95 por ciento para la sensibilidad, el VPN y la especificidad del instrumento de decisión. Los investigadores considerarán que el instrumento está validado si el intervalo de confianza inferior del 95 % para su sensibilidad medida supera el 98,0 %.

Evaluar el potencial para disminuir las imágenes de TC A/P.

Los investigadores deben evaluar si la aplicación de la herramienta a pacientes con traumatismos cerrados realmente tiene el potencial de disminuir las imágenes de TC A/P. Debido a la sensibilidad inherente de la herramienta, los pacientes de "bajo riesgo" estarán libres de lesiones y no recibirán ningún beneficio de las imágenes. Son candidatos ideales para excluirlos de las imágenes. Por lo tanto, medir la proporción de pacientes de "bajo riesgo" proporcionará a los investigadores una estimación de las posibles reducciones de imágenes. Las reducciones en los cargos y la exposición a la radiación se determinarán sumando, respectivamente, los cargos radiográficos y las disminuciones a lo largo de la vida en la morbilidad y mortalidad por radiación para todos los casos "sin riesgo".