- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04937868
Développement d'un instrument de décision pour guider l'imagerie CT abdomino-pelvienne des patients traumatisés contondants (NEXUS AP CT)
Des blessures abdominales et pelviennes non reconnues peuvent entraîner une invalidité catastrophique et la mort. Des rapports sporadiques de blessures "occultes" ont suscité des inquiétudes et les médecins, craignant de manquer une telle blessure, ont adopté la pratique d'obtenir une tomodensitométrie sur pratiquement tous les patients présentant un traumatisme contondant important. Cette pratique expose un grand nombre de patients à des radiations dangereuses à un coût considérable, tout en détectant des blessures dans une petite minorité de cas.
Les données existantes suggèrent qu'un nombre limité de critères peuvent identifier de manière fiable les victimes de blessures contondantes qui n'ont "aucun risque" de blessures abdominales ou pelviennes, et donc pas besoin de tomodensitométrie (TDM), sans identifier à tort un patient blessé. On estime que la mise en œuvre à l'échelle nationale de ces critères pourrait entraîner une réduction annuelle des frais radiographiques de 75 millions de dollars et une diminution significative de l'exposition aux rayonnements et des tumeurs malignes induites par les rayonnements.
Cette étude vise à déterminer si les critères de « faible risque » peuvent identifier de manière fiable les patients qui ont subi des blessures abdominales ou pelviennes importantes et réduire en toute sécurité l'imagerie CT des patients ayant subi un traumatisme contondant. Cet objectif sera atteint de la manière suivante :
Toutes les victimes de traumatismes contondants subissant une tomodensitométrie de l'abdomen/du bassin au service des urgences subiront des évaluations cliniques de routine avant l'imagerie radiographique. Sur la base de ces examens, la présence ou l'absence de signes cliniques spécifiques (c. douleur abdominale/pelvienne/flanc, sensibilité abdominale/pelvienne/flanc, ecchymoses, distension, douleur à la hanche, hématurie, hypotension, tachycardie, hématocrite bas ou en baisse, intoxication, altération sensorielle, blessure gênante, imagerie FAST positive, mécanisme dangereux, anormal x -radiographie) seront enregistrées pour chaque patient, ainsi que la présence ou l'absence de lésions abdominales ou pelviennes. Les résultats cliniques serviront de critères d'imagerie potentiels. À la fin de la partie dérivation de l'étude, les critères seront examinés pour trouver un sous-ensemble qui prédit les blessures avec une sensibilité élevée, tout en excluant simultanément les blessures, et donc le besoin d'imagerie, chez les patients restants. Ces critères seront ensuite confirmés dans une phase de validation distincte de l'étude.
Les critères seront considérés comme fiables si la limite inférieure de confiance statistique pour la sensibilité mesurée dépasse 98,0 %. Les réductions potentielles de l'imagerie CT seront estimées en déterminant la proportion de patients "à faible risque" qui n'ont pas de lésions abdominales ou pelviennes importantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
STRATÉGIE DE RECHERCHE
Importance
Les blessures à l'abdomen et au bassin peuvent entraîner une morbidité et une mortalité importantes chez les patients adultes ayant subi un traumatisme contondant. Les cliniciens, préoccupés par les blessures abdominales et pelviennes, ont de plus en plus utilisé l'imagerie TDM abdomino-pelvienne (A/P) des patients ayant subi un traumatisme contondant.
L'imagerie CT est convaincante en raison de sa grande sensibilité documentée dans la détection des blessures, et a conduit certains à recommander l'imagerie "pan-scan", qui comprend la tête, le cou, la poitrine et l'imagerie CT A/P, de tous les patients traumatisés contondants. Cependant, des essais comparatifs bien conçus ont échoué à plusieurs reprises à démontrer de meilleurs résultats pour les patients grâce à l'utilisation du "pan-scanning". Il est difficile de justifier une imagerie de routine s'il n'y a pas de bénéfice, d'autant plus que l'imagerie CT A/P est coûteuse et expose les patients aux rayonnements ionisants et au risque de transformation maligne létale. En conséquence, des recommandations récentes mettent l'accent sur l'utilisation de l'imagerie sélective dans l'évaluation de la plupart des patients traumatisés.
À l'heure actuelle, il n'y a pas de recommandations précises pour guider l'imagerie sélective A/P CT des patients traumatisés par contondance. Dans la pratique actuelle, les décisions d'imagerie sont généralement basées sur le jugement clinique, qui souffre d'une faible spécificité et d'une variabilité importante, ce qui en fait un outil imprécis et peu fiable. Un instrument de décision rigoureusement développé pourrait apporter des avantages substantiels dans le guidage de l'imagerie sélective A/P CT.
Une diminution de l'utilisation des TC d'aussi peu que 10 % se traduirait par des avantages substantiels, directs et à long terme. Il y a eu environ 1,5 million de visites d'activation de traumatisme contondant dans les 1 632 centres de traumatologie pour adultes aux États-Unis en 2015. Près de la moitié de ces patients ont subi une imagerie CT abdomino-pelvienne, ce qui implique qu'à l'échelle nationale, environ 750 000 patients ayant subi un traumatisme contondant subissent une imagerie CT A/P chaque année. Si un instrument de décision pouvait permettre aux cliniciens de renoncer en toute sécurité à au moins 10 % de ces TDM, jusqu'à 75 000 TDM pourraient être éliminés chaque année aux États-Unis. Cette réduction permettrait des économies de coûts et de ressources, une réduction de l'exposition aux radiations et des cancers iatrogènes chez les jeunes traumatisés vulnérables, et faciliterait des évaluations plus efficaces des traumatismes, ce qui se traduirait par une durée de séjour plus courte à l'urgence.
Approche
Les enquêteurs emploieront la stratégie de conception classique décrite par Stiell pour développer l'instrument de décision. Le processus de développement comprend des phases de dérivation et de validation distinctes. Les critères cliniques identifiés lors de la phase de dérivation formeront la base de l'instrument, avec une classification « à haut risque » attribuée aux patients présentant un ou plusieurs des critères, et une classification « à faible risque » attribuée aux patients qui ne présentent aucun des critères. . Les enquêteurs procéderont ensuite à une évaluation de validation distincte pour déterminer si l'instrument conserve des performances optimales parmi une nouvelle cohorte de patients. La phase de validation visera à s'assurer que l'instrument final a la sensibilité élevée et la valeur prédictive négative (VPN) nécessaires pour garantir son application en toute sécurité, tout en conservant la spécificité la plus élevée possible (et le potentiel de diminution de l'imagerie).
L'objectif principal de l'étude sera de développer un instrument qui identifie de manière fiable les patients qui ont des blessures d'importance clinique majeure qui sont évidentes sur l'imagerie CT A/P. Les blessures d'intérêt dans cet objectif comprennent les blessures qui nécessitent une intervention, ainsi que toutes les blessures à l'aorte (y compris celles qui ne nécessitent pas d'intervention) et certaines blessures à la colonne vertébrale.
L'objectif secondaire de l'étude sera de développer un outil qui identifie de manière fiable les patients qui ont des blessures d'importance clinique majeure ou mineure. Les blessures d'intérêt liées à cet objectif comprennent les blessures qui nécessitent une intervention, les blessures qui méritent une observation clinique, toutes les blessures à l'aorte et certaines blessures à la colonne vertébrale.
Pour être cliniquement fiable, le DI doit présenter une sensibilité et une valeur prédictive négative de 98 % ou plus. À ce niveau de précision, le risque de résultats défavorables dus à des blessures manquées est équivalent au risque de transformation maligne mortelle due à l'exposition aux rayonnements associée à une imagerie accrue. Validation d'une limite de confiance inférieure à 95 % de 98,0 % pour une VAN mesurée de 100,0 % nécessite des évaluations sur 183 patients classés dans le statut "à faible risque" par l'instrument. Une validation similaire de la sensibilité nécessite des évaluations sur 183 patients qui ont subi des blessures d'importance clinique majeure. Parce que les patients « à faible risque » sont plus fréquents que ceux qui subissent des blessures graves, l'estimation finale de l'échantillon est motivée par la nécessité d'inscrire 183 patients qui ont subi des blessures A/P majeures.
Protocole
Phase I - Dérivation
Les cliniciens évalueront la présence ou l'absence de chacun des critères candidats pour chaque patient imagé lors de leur évaluation initiale au service des urgences. Ces évaluations seront enregistrées avant de commencer l'imagerie CT.
L'état de la blessure de chaque patient sera basé sur l'interprétation radiologique finale de l'imagerie TDM A/P initiale obtenue au service des urgences. Les enquêteurs exigent que les blessures pertinentes soient évidentes sur l'imagerie CT, car la classification de risque attribuée par l'instrument est sans importance si une blessure n'est pas visible sur l'imagerie CT. Les blessures seront en outre classées comme étant de préoccupation majeure, mineure ou insignifiante en fonction de l'examen des soins aux patients lors de leur visite d'index.
La classification des blessures à trois niveaux reflète le fait que de nombreux cliniciens sont à l'aise de manquer des blessures mineures à condition que toutes les blessures nécessitant une intervention soient identifiées, tandis que d'autres cliniciens sont mal à l'aise d'utiliser des outils qui manquent parfois des blessures mineures qui ne nécessitent aucune intervention et cherchent à identifier toutes les blessures malgré tout. de leur signification clinique.
Pour tenir compte de ces perspectives, les enquêteurs utiliseront des techniques identiques pour développer deux instruments de décision distincts. Le premier et principal objectif de l'étude est de développer un instrument qui identifie toutes les blessures nécessitant une intervention, tandis qu'un deuxième objectif est de créer un instrument qui identifie toutes les blessures importantes, qu'elles nécessitent une intervention ou non.
Les enquêteurs utiliseront un partitionnement récursif binaire pour dériver les instruments de décision. L'instrument principal doit présenter une sensibilité et une valeur prédictive négative supérieures à 98,0 % pour la détection et l'exclusion des blessures graves. Le deuxième instrument doit présenter une sensibilité et une VPN similaires pour détecter et exclure les blessures majeures et mineures.
Phase II - Validation
Dans la deuxième phase de l'étude, les chercheurs appliqueront les instruments à une nouvelle cohorte de patients traumatisés contondants pour évaluer leur performance et déterminer s'ils conservent une sensibilité suffisante pour soutenir leur utilisation comme outils de décision A/P CT.
Les cliniciens documenteront à nouveau la présence ou l'absence de critères lors de leurs évaluations initiales au service des urgences et enregistreront leurs impressions avant l'imagerie. Les enquêteurs fonderont la présence ou l'absence de blessure sur l'interprétation radiologique finale de l'imagerie CT A/P initiale obtenue au service des urgences. Les blessures seront en outre classées comme étant de préoccupation majeure, mineure ou insignifiante en fonction de l'examen des soins aux patients lors de leur visite d'index.
Le résultat principal sera la sensibilité de l'instrument à classer comme "à haut risque" tous les patients porteurs de blessures d'importance majeure. Les enquêteurs calculeront également la VPN, la spécificité et compteront le nombre de patients "à faible risque" pour lesquels l'imagerie aurait pu être omise en toute sécurité si l'instrument de décision avait été mis en œuvre.
Le résultat secondaire consistera à effectuer une analyse similaire axée sur l'identification des patients présentant des lésions d'importance clinique majeure ou mineure, et mesurera la sensibilité, la VPN, la spécificité et le potentiel de réduction de l'imagerie à l'aide de cette version supplémentaire de l'instrument.
Collecte de données
Évaluations des critères.
Les médecins évalueront l'état des critères individuels lors de leurs évaluations initiales au service des urgences et avant de commander une tomodensitométrie. Les enquêteurs enregistreront les informations démographiques de chaque patient, ainsi que les évaluations des cliniciens sur la présence ou l'absence de variables prédictives potentielles. Les variables prédictives potentielles comprennent la douleur ou la sensibilité abdominale, la douleur ou la sensibilité du flanc, la douleur ou la sensibilité pelvienne, la douleur ou la sensibilité de la hanche ou iliaque, la colonne lombaire médiane ou la douleur sacrée, une vigilance anormale, des signes d'intoxication, une blessure douloureuse gênante et l'hypotension. Les enquêteurs enregistreront également les informations historiques et les mesures des signes vitaux des services d'urgence.
La collecte de données lors de la phase de validation suivra un processus similaire, mais sera limitée aux informations démographiques et aux critères qui composent les instruments de décision.
Résultats patient.
La présence de blessures majeures ou mineures importantes sera basée sur l'interprétation radiologique finale de l'imagerie CT initiale obtenue à l'urgence. La classification en statut majeur ou mineur sera basée sur l'examen des soins aux patients lors de leur visite d'index pour déterminer si le patient a subi des procédures interventionnelles.
Toutes les évaluations des blessures seront effectuées par des enquêteurs formés, ignorant les évaluations des critères et la classification finale par l'instrument de décision. Les enquêteurs exigent que les blessures pertinentes pour l'étude soient évidentes sur l'imagerie CT, car la classification des risques attribuée par l'instrument est sans importance si une blessure n'est pas visible sur l'imagerie CT.
Les lésions d'importance clinique majeure comprennent toutes les lésions abdominales et pelviennes nécessitant une intervention, ainsi que toute lésion de l'aorte et toute lésion de la colonne vertébrale impliquant une instabilité ou une atteinte neurologique. Les blessures qui ne nécessitent qu'une observation, mais aucune intervention, seront considérées comme cliniquement mineures, à condition qu'elles n'impliquent pas l'aorte ou la colonne vertébrale, tandis que les blessures qui n'ont nécessité ni intervention ni observation, et qui n'impliquent pas l'aorte ou la colonne vertébrale seront considérées comme insignifiantes.
Formulation de l'instrument de décision optimal A/P CT.
Les enquêteurs traiteront chaque critère individuel comme une variable dichotomique. À des fins analytiques dans la phase de dérivation, chaque variable sera considérée comme négative (normale) à moins qu'elle ne puisse être évaluée et jugée anormale. Ainsi, les variables qui ne peuvent pas être mesurées chez un patient individuel (telles que la coagulopathie chez un individu inconscient) seront documentées comme "incapables d'évaluer" et traitées statistiquement comme négatives. Cela garantira que le processus de dérivation est basé sur des évaluations observées et est aussi robuste que possible. Les enquêteurs utiliseront les critères individuels pour construire les points nodaux des partitions récursives.
Les enquêteurs utiliseront un partitionnement récursif binaire pour identifier une combinaison de critères candidats qui prédisent des lésions abdomino-pelviennes importantes avec une sensibilité > 98,0 %, exclut les lésions importantes avec une VPN > 98,0 % et conserve la plus grande spécificité. La sensibilité sera utilisée comme mesure de résultat pour la construction des partitions. Les enquêteurs mettront fin au partitionnement dans les circonstances suivantes : 1) le partitionnement produit un instrument présentant une sensibilité de 100,0 %, 2) le partitionnement épuise tous les patients sans développer une règle suffisamment sensible, 3) le partitionnement épuise toutes les variables (critères) sans identifier une règle suffisamment sensible règle. Circonstance Je confirmerai l'hypothèse guidant le premier objectif spécifique. Les circonstances 2 et 3 peuvent confirmer la première hypothèse, à condition que la limite de confiance inférieure de la sensibilité de la règle résultante dépasse 98,0 %, sinon ces circonstances seront interprétées pour réfuter la première hypothèse.
Les enquêteurs créeront deux instruments de décision distincts. Le premier et principal instrument se concentrera sur l'identification des seuls patients ayant des blessures d'importance clinique majeure. Les enquêteurs développeront également un deuxième instrument qui identifie les patients ayant des blessures d'importance majeure ou mineure.
Validation de l'instrument de décision A/P CT.
La phase de validation traitera à nouveau chaque critère individuel comme une variable dichotomique. Chaque variable sera considérée comme négative (normale) uniquement si elle est évaluée et jugée normale. Les variables qui ne peuvent pas être mesurées chez un patient individuel (c'est-à-dire coagulopathie chez un individu inconscient) sera documentée comme "non évaluable" et traitée statistiquement comme positive. Cela garantit que les patients ne se verront attribuer un statut à faible risque que si tous les critères sont correctement évalués et se révèlent négatifs. Les patients seront exclus de la classification à faible risque (et se verront attribuer un statut à haut risque) s'ils présentent un ou plusieurs critères positifs ou non évalués. Cette exigence garantit que les patients ne se voient pas attribuer un statut à faible risque sur la base d'une évaluation inadéquate.
À l'aide des affectations de risque finales et des résultats pour les patients, les enquêteurs attribueront chaque cas à l'une des quatre catégories suivantes : 1 - statut vrai positif (patients blessés classés comme "à haut risque" par le DI); 2 - statut faux négatif (patients blessés classés « à faible risque » par le DI) ; 3 - statut faux-positif (patients non blessés classés « à haut risque » par le DI) ; et 4 - statut vrai-négatif (patients non blessés classés comme "à faible risque" par le DI). Les enquêteurs utiliseront ces valeurs pour calculer des mesures ponctuelles et des intervalles de confiance à 95 % pour la sensibilité, la VPN et la spécificité de l'instrument de décision. Les enquêteurs considéreront que l'instrument est validé si l'intervalle de confiance inférieur à 95 % pour sa sensibilité mesurée dépasse 98,0 %.
Évaluer le potentiel de diminution de l'imagerie TDM A/P.
Les enquêteurs doivent évaluer si l'application de l'outil aux patients ayant subi un traumatisme contondant a réellement le potentiel de réduire l'imagerie TDM A/P. En raison de la sensibilité inhérente de l'outil, les patients «à faible risque» ne subiront aucune blessure et ne tireront aucun avantage de l'imagerie. Ce sont des candidats idéaux à exclure de l'imagerie. Ainsi, la mesure de la proportion de patients "à faible risque" fournira aux enquêteurs une estimation des réductions potentielles d'imagerie. Les réductions des charges et de l'exposition aux rayonnements seront déterminées en additionnant respectivement les charges radiographiques et les diminutions au cours de la vie de la morbidité et de la mortalité liées aux rayonnements pour tous les cas "sans risque".
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: William R Mower, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (310) 794-0599
- E-mail: wmower@ucla.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Recrutement
- Ronald Reagan Hospital
-
Chercheur principal:
- robert m rodriguez, md
-
Contact:
- William R Mower, MD, PhD
- E-mail: wmower@ucla.edu
-
Chercheur principal:
- Ali S Raja, MD, MPH
-
Chercheur principal:
- Malkeet Gupta, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients traumatisés contondants qui subissent une imagerie CT abdomino-pelvienne lors de leur évaluation initiale du traumatisme au service des urgences.
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients traumatisés contondants subissant une imagerie tomodensitométrique abdominopelvienne
L'étude sera observationnelle et ne modifiera pas les soins ou la gestion des victimes de blessures contondantes. Les décisions médicales seront prises par les médecins traitants selon les normes de soins actuelles. Ainsi, pour réduire le potentiel de biais, l'étude cherchera à inscrire toutes les victimes de blessures contondantes qui subissent une imagerie A/P dans le cadre de leur évaluation de traumatisme à l'urgence. Cela peut inclure les enfants, les personnes âgées, toutes les races, les deux sexes et tout autre groupe démographique ou social pouvant être présent parmi les patients atteints de blessures contondantes. Un individu deviendra éligible pour l'étude lorsque le médecin traitant déterminera que l'imagerie TDM A/P est nécessaire pour son évaluation des traumatismes. L'inclusion ou l'exclusion ne sera pas basée sur l'âge, le sexe, la grossesse ou le potentiel de procréation, ou l'origine raciale/ethnique. Il n'y aura pas de critères d'exclusion. |
Cette étude est purement observationnelle, il n'y aura pas d'interventions ou de changements dans les soins liés à l'inclusion des patients dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des blessures d'importance clinique majeure
Délai: Imagerie abdomino-pelvienne initiale le 1er jour de présentation.
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Les lésions d'importance clinique majeure comprennent toutes les lésions abdominales et pelviennes nécessitant une intervention, ainsi que toute lésion de l'aorte et toute lésion de la colonne vertébrale impliquant une instabilité ou une atteinte neurologique.
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Imagerie abdomino-pelvienne initiale le 1er jour de présentation.
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Détection des blessures d'importance clinique majeure ou mineure
Délai: Imagerie abdomino-pelvienne initiale le 1er jour de présentation.
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Détecter la présence de toutes les lésions abdominales et pelviennes nécessitant une intervention ou une observation, y compris toutes les lésions abdominales et pelviennes nécessitant une intervention, ainsi que toute lésion de l'aorte et toute lésion de la colonne vertébrale impliquant une instabilité ou un compromis neurologique.
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Imagerie abdomino-pelvienne initiale le 1er jour de présentation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: William R Mower, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Publications générales
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