둔기 외상 환자의 복부-골반 CT 이미징을 안내하기 위한 결정 도구 개발 (NEXUS AP CT)

연구 전략

중요성

복부 및 골반 손상은 성인 둔기 외상 환자의 심각한 이환율 및 사망으로 이어질 수 있습니다. 복부 및 골반 부상에 대해 우려하는 임상의는 둔기 외상 환자의 복부 골반(A/P) CT 이미징을 점점 더 많이 활용하고 있습니다.

CT 영상은 부상을 감지하는 문서화된 높은 민감도로 인해 매력적이며 일부에서는 모든 둔기 외상 환자의 머리, 목, 가슴 및 A/P CT 영상을 포함하는 "팬 스캔" 영상을 권장합니다. 그러나 잘 설계된 비교 시험은 "팬 스캔" 사용을 통해 개선된 환자 결과를 입증하는 데 반복적으로 실패했습니다. 특히 A/P CT 영상은 비용이 많이 들고 환자를 이온화 방사선과 치명적인 악성 변형 위험에 노출시키기 때문에 혜택이 없다면 일상적인 영상 촬영을 정당화하기 어렵습니다. 결과적으로 최근 권장 사항은 대부분의 외상 환자를 평가할 때 선택적 영상의 사용을 강조합니다.

현재로서는 둔기 외상 환자의 선택적 A/P CT 촬영을 안내하는 명확한 권장 사항이 없습니다. 현재 진료에서 이미징 결정은 일반적으로 임상적 판단을 기반으로 하며, 이는 특이성이 낮고 변동성이 커서 부정확하고 신뢰할 수 없는 도구입니다. 엄격하게 개발된 결정 도구는 선택적 A/P CT 이미징을 안내하는 데 상당한 이점을 제공할 수 있습니다.

CT 사용률이 10%만 감소해도 실질적이고 직접적이며 장기적인 이점이 있습니다. 2015년에 미국의 1,632개 성인 외상 센터에서 약 150만 건의 둔기 외상 활성화 방문이 있었습니다. 이 환자의 거의 절반이 복부-골반 CT 영상을 받았고, 이는 전국적으로 약 750,000명의 둔기 외상 환자가 매년 A/P CT 영상을 받는다는 것을 의미합니다. 결정 도구를 통해 임상의가 이러한 CT의 최소 10%를 안전하게 포기할 수 있다면 미국에서 연간 최대 75,000개의 CT가 제거될 수 있습니다. 이러한 감소는 비용 및 자원 절약, 젊은 취약한 외상 인구의 방사선 노출 및 의원성 암 감소를 제공하고 보다 효율적인 외상 평가를 용이하게 하여 ED 체류 기간을 단축시킵니다.

접근하다

조사자는 결정 도구를 개발할 때 Stiell이 설명한 고전적인 설계 전략을 사용합니다. 개발 프로세스에는 별도의 파생 및 검증 단계가 포함됩니다. 도출 단계에서 식별된 임상 기준은 하나 이상의 기준을 나타내는 환자에게 "고위험" 분류가 할당되고 기준 중 어느 것도 나타내지 않는 환자에게 할당되는 "저위험" 분류와 함께 도구의 기초를 형성합니다. . 그런 다음 조사관은 기기가 새로운 환자 집단에서 최적의 성능을 유지하는지 여부를 결정하기 위해 별도의 검증 평가를 수행합니다. 검증 단계는 최종 기기가 안전한 적용을 보장하는 데 필요한 높은 감도와 NPV(음성 예측 값)를 가지면서 가능한 최고의 특이성(및 이미징 감소 가능성)을 유지하는 데 중점을 둡니다.

이 연구의 주요 목표는 A/P CT 영상에서 분명한 주요 임상적 의미의 부상을 입은 환자를 안정적으로 식별하는 도구를 개발하는 것입니다. 이 목표에서 관심 있는 부상에는 개입이 필요한 부상, 대동맥 부상(개입이 필요하지 않은 부상 포함) 및 척추에 대한 특정 부상이 포함됩니다.

이 연구의 두 번째 목표는 임상적으로 중대하거나 경미한 부상을 입은 환자를 확실하게 식별하는 도구를 개발하는 것입니다. 이 목표와 관련된 관심 부상에는 개입이 필요한 부상, 임상 관찰이 필요한 부상, 대동맥 부상 및 척추에 대한 특정 부상이 포함됩니다.

임상적으로 신뢰할 수 있으려면 DI가 민감도와 98% 이상의 음성 예측값을 나타내야 합니다. 이 수준의 정밀도에서 누락된 부상으로 인한 바람직하지 않은 결과의 위험은 영상 증가와 관련된 방사선 노출로 인한 치명적인 악성 변형의 위험과 동일합니다. 측정된 NPV 100.0%에 대한 95% 신뢰 하한 98.0% 검증 기기에 의해 "저위험" 상태로 지정된 183명의 환자에 대한 평가가 필요합니다. 민감도에 대한 유사한 검증을 위해서는 임상적으로 중요한 부상을 입은 183명의 환자에 대한 평가가 필요합니다. "저위험" 환자가 중상을 입은 환자보다 더 흔하기 때문에 궁극적인 표본 추정치는 중증 A/P 상해를 입은 183명의 환자를 등록해야 하는 필요성에 의해 결정됩니다.

규약

1단계 - 도출

임상의는 초기 응급실 평가 중에 각 이미지 환자에 대한 각 후보 기준의 존재 또는 부재를 평가합니다. 이러한 평가는 CT 이미징을 시작하기 전에 기록됩니다.

각 환자의 부상 상태는 응급실에서 얻은 초기 A/P CT 영상의 최종 방사선학적 해석을 기반으로 합니다. 부상이 CT 영상에서 보이지 않는 경우 기기에서 할당한 위험 분류가 중요하지 않기 때문에 조사관은 CT 영상에서 관련 부상이 분명할 것을 요구합니다. 부상은 인덱스 방문 동안 환자 치료에 대한 검토를 기반으로 주요, 경미 또는 중요하지 않은 우려로 추가로 분류됩니다.

3단계 손상 분류는 개입이 필요한 모든 부상이 식별된다면 많은 임상의가 경미한 부상을 놓치는 것을 편안하게 여기는 반면, 다른 임상의는 개입이 필요하지 않은 경미한 부상을 간헐적으로 놓치는 도구를 사용하는 것을 불편하게 여기고 관계없이 모든 부상을 식별하려고 한다는 사실을 반영합니다. 그들의 임상적 중요성.

이러한 관점을 수용하기 위해 조사자는 동일한 기술을 사용하여 두 가지 별도의 결정 도구를 개발합니다. 이 연구의 첫 번째이자 주요 목표는 개입이 필요한 모든 부상을 식별하는 도구를 개발하는 것이고, 두 번째 목표는 개입이 필요한지 여부에 관계없이 모든 심각한 부상을 식별하는 도구를 만드는 것입니다.

조사자는 결정 도구를 도출하기 위해 이진 재귀 분할을 사용합니다. 1차 기구는 중상을 감지하고 배제하는데 있어서 민감도와 98.0% 이상의 음성예측도를 보여야 한다. 두 번째 장비는 중상과 경상을 감지하고 배제할 때 유사한 감도와 NPV를 나타내야 합니다.

2단계 - 검증

연구의 두 번째 단계에서 조사관은 새로운 둔기 외상 환자 코호트에 기기를 적용하여 성능을 평가하고 A/P CT 결정 도구로 사용할 수 있도록 충분한 민감도를 유지하는지 여부를 결정할 것입니다.

임상의는 초기 응급실 평가 중에 기준의 존재 또는 부재를 다시 문서화하고 이미징 전에 인상을 기록합니다. 조사관은 ED에서 얻은 초기 A/P CT 영상의 최종 방사선학적 해석에 따라 부상의 유무를 판단합니다. 부상은 인덱스 방문 동안 환자 치료에 대한 검토를 기반으로 주요, 경미 또는 중요하지 않은 우려로 추가로 분류됩니다.

1차 결과는 "고위험"으로 분류하는 도구의 민감도가 중요 부상을 은닉하는 모든 환자가 될 것입니다. 조사관은 또한 NPV, 특이성을 계산하고 결정 도구가 구현된 경우 이미징이 안전하게 생략되었을 수 있는 "저위험" 환자의 수를 계산합니다.

2차 결과는 임상적으로 중요하거나 경미한 부상을 입은 환자를 식별하는 데 초점을 맞춘 유사한 분석을 수행하는 것이며, 이 추가 버전의 기기를 사용하여 민감도, NPV, 특이성 및 이미징 감소 가능성을 측정할 것입니다.

데이터 수집

기준 평가.

의사는 초기 응급실 평가 동안과 CT 촬영을 주문하기 전에 개별 기준의 상태를 평가합니다. 조사관은 잠재적인 예측 변수의 존재 또는 부재에 대한 임상의 평가와 함께 각 환자에 대한 인구통계학적 정보를 기록합니다. 잠재적인 예측 변수에는 복통 또는 압통, 옆구리 통증 또는 압통, 골반 통증 또는 압통, 고관절 또는 장골 통증 또는 압통, 정중선 요추 또는 천골 통증, 비정상적인 각성도, 중독의 증거, 주의를 산만하게 하는 고통스러운 부상 및 저혈압이 포함됩니다. 조사관은 또한 과거 정보와 응급실 생명 징후 측정값을 기록합니다.

유효성 검사 단계 중 데이터 수집은 유사한 프로세스를 따르지만 인구 통계 정보 및 결정 도구를 구성하는 기준으로 제한됩니다.

환자 결과.

심각한 중상 또는 경미한 부상의 존재 여부는 ED에서 얻은 초기 CT 영상의 최종 방사선학적 해석을 기반으로 합니다. 주요 또는 부 상태로의 분류는 환자가 중재적 절차를 받았는지 여부를 결정하기 위해 인덱스 방문 동안 환자 치료에 대한 검토를 기반으로 합니다.

모든 부상 평가는 결정 도구에 의한 기준 평가 및 최종 분류에 대해 눈이 먼 훈련된 조사관에 의해 완료됩니다. CT 영상에서 부상이 보이지 않는 경우 기기에서 할당한 위험 분류가 중요하지 않기 때문에 연구자는 연구와 관련된 부상이 CT 영상에서 분명해야 한다고 요구합니다.

주요 임상적 의미의 손상은 개입이 필요한 모든 복부 및 골반 손상, 대동맥 손상, 불안정성 또는 신경학적 손상을 수반하는 척추 손상으로 구성됩니다. 관찰만 필요하고 개입이 없는 부상은 대동맥이나 척추를 침범하지 않는 한 임상적으로 경미한 것으로 간주되는 반면, 개입이나 관찰이 필요하지 않고 대동맥이나 척추를 침범하지 않는 부상은 경미한 것으로 간주됩니다.

최적의 A/P CT 결정 도구의 공식화.

조사관은 각 개별 기준을 이분법적 변수로 취급합니다. 파생 단계의 분석 목적을 위해 각 변수는 평가되고 비정상으로 판명되지 않는 한 음수(정상)로 간주됩니다. 따라서 개별 환자에서 측정할 수 없는 변수(예: 의식이 없는 개인의 응고병증)는 "평가할 수 없음"으로 문서화되고 통계적으로 음성으로 처리됩니다. 이렇게 하면 파생 프로세스가 관찰된 평가를 기반으로 하며 가능한 한 견고합니다. 조사자는 개별 기준을 사용하여 재귀 분할의 절점을 구성합니다.

조사관은 > 98.0% 민감도로 심각한 복부-골반 손상을 예측하고 > 98.0% NPV로 심각한 손상을 제외하고 가장 큰 특이성을 유지하는 후보 기준의 조합을 식별하기 위해 이진 재귀 분할을 사용합니다. 민감도는 파티션 구성을 위한 결과 측정값으로 사용됩니다. 조사자는 다음 상황에서 분할을 종료합니다. 1) 분할은 100.0%의 민감도를 나타내는 도구를 생성합니다. 2) 분할은 충분히 민감한 규칙을 개발하지 않고 모든 환자를 소진합니다. 3) 분할은 충분히 민감한 규칙을 식별하지 않고 모든 변수(기준)를 소진합니다. 규칙. 상황 첫 번째 특정 목표를 추진하는 가설을 확인하겠습니다. 상황 2와 3은 결과 규칙의 민감도에 대한 신뢰 하한이 98.0%를 초과하면 첫 번째 가설을 확인할 수 있으며, 그렇지 않으면 이러한 상황은 첫 번째 가설을 반박하는 것으로 해석됩니다.

수사관은 두 가지 별개의 결정 도구를 만듭니다. 첫 번째이자 주요 도구는 임상적으로 중요한 부상을 입은 환자만을 식별하는 데 중점을 둘 것입니다. 조사관은 또한 중요하거나 경미한 부상을 입은 환자를 식별하는 두 번째 도구를 개발할 것입니다.

A/P CT 결정 도구의 검증.

유효성 검사 단계는 다시 각 개별 기준을 이분형 변수로 취급합니다. 각 변수는 평가되고 정상인 것으로 확인된 경우에만 음수(정상)로 간주됩니다. 개별 환자에서 측정할 수 없는 변수(즉, 의식이 없는 개인의 응고병증)은 "평가 불가능"으로 문서화되고 통계적으로 양성으로 처리됩니다. 이렇게 하면 모든 기준이 적절하게 평가되고 음성으로 판명된 경우에만 환자가 저위험 상태로 지정됩니다. 환자가 하나 이상의 긍정적이거나 평가되지 않은 기준을 가진 경우 저위험 분류(및 할당된 고위험 상태)에서 제외됩니다. 이 요구 사항은 환자가 부적절한 평가를 기반으로 저위험 상태로 지정되지 않도록 합니다.

최종 위험 할당 및 환자 결과를 사용하여 조사자는 각 사례를 다음 네 가지 범주 중 하나로 할당합니다. 1 - 진양성 상태(DI에 의해 "고위험"으로 분류된 부상 환자); 2 - 위음성 상태(DI에 의해 "저위험"으로 분류된 부상 환자); 3 - 위양성 상태(DI에 의해 "고위험"으로 분류된 손상되지 않은 환자); 및 4 - 진음성 상태(DI에 의해 "저위험"으로 분류된 손상되지 않은 환자). 조사관은 이 값을 사용하여 결정 도구의 민감도, NPV 및 특이성에 대한 포인트 측정 및 95% 신뢰 구간을 계산합니다. 조사관은 측정된 감도에 대한 하위 95% 신뢰 구간이 98.0%를 초과하는 경우 기기가 검증된 것으로 간주합니다.

A/P CT 이미징 감소 가능성 평가.

조사관은 둔기 외상 환자에게 도구를 적용하는 것이 실제로 A/P CT 이미징을 감소시킬 가능성이 있는지 여부를 평가해야 합니다. 이 도구의 고유한 감도로 인해 "저위험" 환자는 부상이 없으며 이미징의 이점을 얻지 못합니다. 그들은 이미징에서 제외하기에 이상적인 후보입니다. 따라서 "저위험" 환자의 비율을 측정하면 연구자에게 잠재적 영상 감소의 추정치를 제공할 수 있습니다. 요금 및 방사선 노출의 감소는 모든 "위험 없음" 사례에 대한 방사선 이환율 및 사망률의 방사선 요금 및 수명 감소를 각각 합산하여 결정됩니다.