Entwicklung eines Entscheidungsinstruments zur Steuerung der Abdominal-Becken-CT-Bildgebung bei Patienten mit stumpfem Trauma (NEXUS AP CT)

FORSCHUNGSSTRATEGIE

Bedeutung

Verletzungen des Abdomens und des Beckens können bei erwachsenen Patienten mit stumpfem Trauma zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen. Ärzte, die über Bauch- und Beckenverletzungen besorgt sind, nutzen bei Patienten mit stumpfem Trauma zunehmend die Bauch-Becken-CT-Bildgebung (A/P).

Die CT-Bildgebung ist aufgrund ihrer dokumentierten hohen Empfindlichkeit bei der Erkennung von Verletzungen überzeugend und hat einige dazu veranlasst, eine „Pan-Scan“-Bildgebung zu empfehlen, die Kopf-, Hals-, Brust- und A/P-CT-Bildgebung für alle Patienten mit stumpfem Trauma umfasst. Gut konzipierte Vergleichsstudien konnten jedoch wiederholt keine verbesserten Patientenergebnisse durch den Einsatz von „Pan-Scanning“ nachweisen. Es ist schwer, eine routinemäßige Bildgebung zu rechtfertigen, wenn sie keinen Nutzen bringt, insbesondere weil die A/P-CT-Bildgebung teuer ist und die Patienten ionisierender Strahlung und dem Risiko einer tödlichen bösartigen Transformation aussetzt. Infolgedessen betonen aktuelle Empfehlungen den Einsatz selektiver Bildgebung bei der Beurteilung der meisten Traumapatienten.

Derzeit gibt es keine eindeutigen Empfehlungen zur selektiven A/P-CT-Bildgebung bei Patienten mit stumpfem Trauma. In der aktuellen Praxis basieren Bildgebungsentscheidungen typischerweise auf klinischer Beurteilung, die unter mangelnder Spezifität und erheblicher Variabilität leidet, was sie zu einem ungenauen und unzuverlässigen Instrument macht. Ein konsequent entwickeltes Entscheidungsinstrument könnte erhebliche Vorteile bei der Steuerung der selektiven A/P-CT-Bildgebung bieten.

Eine Verringerung der CT-Nutzung um nur 10 % würde zu erheblichen, direkten und langfristigen Vorteilen führen. Im Jahr 2015 gab es in den 1.632 Traumazentren für Erwachsene in den Vereinigten Staaten etwa 1,5 Millionen Besuche zur Aktivierung stumpfer Traumata. Bei fast der Hälfte dieser Patienten wurde eine CT-Bildgebung des Abdomen-Beckens durchgeführt, was bedeutet, dass landesweit jedes Jahr etwa 750.000 Patienten mit stumpfem Trauma einer A/P-CT-Bildgebung unterzogen werden. Wenn ein Entscheidungsinstrument es Ärzten ermöglichen würde, sicher auf mindestens 10 % dieser CTs zu verzichten, könnten in den USA jährlich bis zu 75.000 CTs eliminiert werden. Diese Reduzierung würde zu Kosten- und Ressourceneinsparungen, einer geringeren Strahlenbelastung und iatrogenen Krebserkrankungen bei der jungen, gefährdeten Traumapopulation führen und eine effizientere Traumabewertung ermöglichen, was sich in einer kürzeren Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme niederschlägt.

Ansatz

Bei der Entwicklung des Entscheidungsinstruments werden die Forscher die von Stiell beschriebene klassische Designstrategie anwenden. Der Entwicklungsprozess umfasst separate Ableitungs- und Validierungsphasen. Die in der Ableitungsphase identifizierten klinischen Kriterien bilden die Grundlage des Instruments, wobei die Einstufung „Hochrisiko“ den Patienten zugewiesen wird, die eines oder mehrere der Kriterien aufweisen, und die Einstufung „Niedrigrisiko“ den Patienten, die keines der Kriterien aufweisen . Anschließend führen die Forscher eine separate Validierungsbewertung durch, um festzustellen, ob das Instrument bei einer neuen Patientenkohorte seine optimale Leistung beibehält. In der Validierungsphase wird der Schwerpunkt darauf liegen, sicherzustellen, dass das endgültige Instrument die hohe Empfindlichkeit und den negativen Vorhersagewert (NPV) aufweist, die für eine sichere Anwendung erforderlich sind, und gleichzeitig die höchstmögliche Spezifität (und das Potenzial zur Verringerung der Bildgebung) beizubehalten.

Das Hauptziel der Studie wird darin bestehen, ein Instrument zu entwickeln, das Patienten mit Verletzungen von großer klinischer Bedeutung, die in der A/P-CT-Bildgebung erkennbar sind, zuverlässig identifiziert. Zu den Verletzungen, die für dieses Ziel von Interesse sind, gehören Verletzungen, die einen Eingriff erfordern, sowie alle Verletzungen der Aorta (einschließlich derjenigen, die keinen Eingriff erfordern) und ausgewählte Verletzungen der Wirbelsäule.

Das sekundäre Ziel der Studie wird darin bestehen, ein Tool zu entwickeln, das Patienten mit Verletzungen von größerer oder geringerer klinischer Bedeutung zuverlässig identifiziert. Zu den Verletzungen, die im Zusammenhang mit diesem Ziel von Interesse sind, gehören Verletzungen, die einen Eingriff erfordern, Verletzungen, die eine klinische Beobachtung erfordern, Verletzungen der Aorta und ausgewählte Verletzungen der Wirbelsäule.

Um klinisch zuverlässig zu sein, muss der DI eine Sensitivität und einen negativen Vorhersagewert von 98 % oder mehr aufweisen. Bei dieser Präzisionsstufe ist das Risiko ungünstiger Ergebnisse aufgrund übersehener Verletzungen gleichbedeutend mit dem Risiko einer tödlichen bösartigen Transformation aufgrund der Strahlenbelastung, die mit einer erhöhten Bildgebung einhergeht. Validierung einer 95 %igen unteren Konfidenzgrenze von 98,0 % für einen gemessenen Kapitalwert von 100,0 % erfordert Auswertungen an 183 Patienten, denen vom Instrument der Status „geringes Risiko“ zugewiesen wurde. Eine ähnliche Validierung der Empfindlichkeit erfordert Auswertungen an 183 Patienten, die Verletzungen von erheblicher klinischer Bedeutung erlitten haben. Da Patienten mit „geringem Risiko“ häufiger vorkommen als Patienten mit schweren Verletzungen, basiert die endgültige Stichprobenschätzung auf der Notwendigkeit, 183 Patienten einzubeziehen, die schwere A/P-Verletzungen erlitten haben.

Protokoll

Phase I – Ableitung

Ärzte werden bei der ersten Beurteilung in der Notaufnahme für jeden abgebildeten Patienten das Vorhandensein oder Fehlen jedes Kandidatenkriteriums beurteilen. Diese Beurteilungen werden vor Beginn der CT-Bildgebung aufgezeichnet.

Der Verletzungsstatus jedes Patienten basiert auf der endgültigen radiologischen Interpretation der ersten A/P-CT-Bildgebung, die in der Notaufnahme erhalten wurde. Forscher verlangen, dass relevante Verletzungen in der CT-Bildgebung erkennbar sind, da die vom Instrument zugewiesene Risikoklassifizierung unerheblich ist, wenn eine Verletzung in der CT-Bildgebung nicht sichtbar ist. Verletzungen werden basierend auf der Überprüfung der Patientenversorgung während ihres Indexbesuchs weiter als schwerwiegend, geringfügig oder unbedeutend eingestuft.

Die Verletzungsklassifizierung auf drei Ebenen spiegelt die Tatsache wider, dass es für viele Ärzte kein Problem ist, kleinere Verletzungen zu übersehen, vorausgesetzt, dass alle Verletzungen identifiziert werden, die einen Eingriff erfordern, während andere Ärzte sich bei der Verwendung von Werkzeugen unwohl fühlen, die gelegentlich kleinere Verletzungen übersehen, die keinen Eingriff erfordern, und trotzdem versuchen, alle Verletzungen zu identifizieren ihrer klinischen Bedeutung.

Um diesen Perspektiven gerecht zu werden, werden die Forscher identische Techniken anwenden, um zwei separate Entscheidungsinstrumente zu entwickeln. Das erste und primäre Ziel der Studie besteht darin, ein Instrument zu entwickeln, das alle Verletzungen identifiziert, die einen Eingriff erfordern, während ein zweites Ziel darin besteht, ein Instrument zu schaffen, das alle erheblichen Verletzungen identifiziert, unabhängig davon, ob sie einen Eingriff erfordern oder nicht.

Die Forscher werden binäre rekursive Partitionierung verwenden, um die Entscheidungsinstrumente abzuleiten. Das primäre Instrument muss eine Sensitivität und einen negativen Vorhersagewert von mehr als 98,0 % bei der Erkennung und dem Ausschluss schwerer Verletzungen aufweisen. Das zweite Instrument muss eine ähnliche Empfindlichkeit und einen ähnlichen NPV bei der Erkennung und dem Ausschluss größerer und kleinerer Verletzungen aufweisen.

Phase II – Validierung

In der zweiten Phase der Studie werden die Forscher die Instrumente auf eine neue Kohorte von Patienten mit stumpfem Trauma anwenden, um deren Leistung zu bewerten und festzustellen, ob sie noch genügend Sensibilität behalten, um ihren Einsatz als A/P-CT-Entscheidungsinstrumente zu unterstützen.

Ärzte werden bei ihren ersten Untersuchungen in der Notaufnahme erneut das Vorhandensein oder Fehlen von Kriterien dokumentieren und ihre Eindrücke vor der Bildgebung aufzeichnen. Das Vorliegen oder Fehlen einer Verletzung wird von den Ermittlern anhand der endgültigen radiologischen Interpretation der ersten A/P-CT-Bildgebung in der Notaufnahme beurteilt. Verletzungen werden basierend auf der Überprüfung der Patientenversorgung während ihres Indexbesuchs weiter als schwerwiegend, geringfügig oder unbedeutend eingestuft.

Das primäre Ergebnis wird die Empfindlichkeit des Instruments bei der Klassifizierung aller Patienten mit schwerwiegenden Verletzungen als „Hochrisiko“ sein. Die Forscher berechnen außerdem den NPV und die Spezifität und zählen die Anzahl der Patienten mit „geringem Risiko“, bei denen die Bildgebung sicher hätte weggelassen werden können, wenn das Entscheidungsinstrument implementiert worden wäre.

Das sekundäre Ergebnis besteht darin, eine ähnliche Analyse durchzuführen, die sich auf die Identifizierung von Patienten mit Verletzungen großer oder geringer klinischer Bedeutung konzentriert und die Sensitivität, den NPV, die Spezifität und das Potenzial zur Reduzierung der Bildgebung mithilfe dieser zusätzlichen Version des Instruments misst.

Datensammlung

Kriterienbewertungen.

Ärzte beurteilen den Status der einzelnen Kriterien bei ihren ersten Untersuchungen in der Notaufnahme und vor der Anordnung einer CT-Bildgebung. Die Ermittler zeichnen demografische Informationen für jeden Patienten auf, zusammen mit der Einschätzung des Arztes zum Vorhandensein oder Nichtvorhandensein potenzieller Prädiktorvariablen. Zu den potenziellen Prädiktorvariablen gehören Bauchschmerzen oder -empfindlichkeit, Flankenschmerzen oder -empfindlichkeit, Beckenschmerzen oder -empfindlichkeit, Hüft- oder Darmbeinschmerzen oder -empfindlichkeit, Mittellinie der Lendenwirbelsäule oder des Kreuzbeins, abnormale Wachsamkeit, Hinweise auf eine Vergiftung, störende schmerzhafte Verletzungen und Hypotonie. Die Ermittler werden auch historische Informationen und Messungen der Vitalfunktionen der Notaufnahme aufzeichnen.

Die Datenerfassung während der Validierungsphase folgt einem ähnlichen Prozess, beschränkt sich jedoch auf demografische Informationen und die Kriterien, aus denen die Entscheidungsinstrumente bestehen.

Patienten-Ergebnisse.

Das Vorliegen erheblicher größerer oder kleinerer Verletzungen wird auf der endgültigen radiologischen Interpretation der ersten CT-Bildgebung in der Notaufnahme basieren. Die Einstufung in Haupt- oder Nebenstatus basiert auf der Überprüfung der Patientenversorgung während ihres Indexbesuchs, um festzustellen, ob sich der Patient irgendwelchen interventionellen Eingriffen unterzogen hat.

Alle Verletzungsbewertungen werden von geschulten Ermittlern durchgeführt, die keinen Einblick in die Kriterienbewertung und die endgültige Klassifizierung durch das Entscheidungsinstrument haben. Forscher verlangen, dass relevante Verletzungen für die Studie auf der CT-Bildgebung erkennbar sein müssen, da die vom Instrument zugewiesene Risikoklassifizierung unerheblich ist, wenn eine Verletzung auf der CT-Bildgebung nicht sichtbar ist.

Zu den Verletzungen von großer klinischer Bedeutung zählen alle Bauch- und Beckenverletzungen, die einen Eingriff erfordern, sowie jede Verletzung der Aorta und jede Verletzung der Wirbelsäule, die mit Instabilität oder neurologischen Beeinträchtigungen einhergeht. Verletzungen, die nur eine Beobachtung, aber keinen Eingriff erfordern, gelten als klinisch geringfügig, sofern sie weder die Aorta noch die Wirbelsäule betreffen, während Verletzungen, die weder einen Eingriff noch eine Beobachtung erfordern und die Aorta oder Wirbelsäule nicht betreffen, als unbedeutend gelten.

Formulierung des optimalen A/P-CT-Entscheidungsinstruments.

Die Forscher werden jedes einzelne Kriterium als dichotome Variable behandeln. Für Analysezwecke in der Ableitungsphase wird jede Variable als negativ (normal) betrachtet, es sei denn, sie kann beurteilt und als abnormal befunden werden. Daher werden Variablen, die bei einem einzelnen Patienten nicht gemessen werden können (z. B. Koagulopathie bei einer bewusstlosen Person), als „nicht beurteilbar“ dokumentiert und statistisch als negativ behandelt. Dadurch wird sichergestellt, dass der Ableitungsprozess auf beobachteten Bewertungen basiert und so robust wie möglich ist. Die Forscher werden die einzelnen Kriterien verwenden, um die Knotenpunkte der rekursiven Partitionen zu konstruieren.

Die Forscher werden eine binäre rekursive Partitionierung verwenden, um eine Kombination von Kandidatenkriterien zu identifizieren, die signifikante Bauch-Becken-Verletzungen mit einer Sensitivität von > 98,0 % vorhersagt, signifikante Verletzungen mit einem NPV von > 98,0 % ausschließt und die größte Spezifität beibehält. Als Ergebnismaß für die Erstellung der Partitionen wird die Empfindlichkeit verwendet. Unter folgenden Umständen wird die Partitionierung von den Ermittlern beendet: 1) Die Partitionierung erzeugt ein Instrument mit einer Sensitivität von 100,0 %, 2) die Partitionierung erschöpft alle Patienten, ohne eine ausreichend empfindliche Regel zu entwickeln, 3) die Partitionierung erschöpft alle Variablen (Kriterien), ohne eine ausreichend empfindliche Regel zu identifizieren Regel. Unter diesen Umständen werde ich die Hypothese bestätigen, die dem ersten spezifischen Ziel zugrunde liegt. Die Umstände 2 und 3 können die erste Hypothese bestätigen, sofern die untere Konfidenzgrenze für die Sensitivität der resultierenden Regel 98,0 % überschreitet. Andernfalls werden diese Umstände so interpretiert, dass sie die erste Hypothese widerlegen.

Die Ermittler werden zwei unterschiedliche Entscheidungsinstrumente entwickeln. Das erste und wichtigste Instrument wird sich darauf konzentrieren, nur diejenigen Patienten zu identifizieren, deren Verletzungen von großer klinischer Bedeutung sind. Die Forscher werden außerdem ein zweites Instrument entwickeln, das Patienten mit Verletzungen von größerer oder geringerer Bedeutung identifiziert.

Validierung des A/P-CT-Entscheidungsinstruments.

In der Validierungsphase wird jedes einzelne Kriterium erneut als dichotome Variable behandelt. Jede Variable wird nur dann als negativ (normal) betrachtet, wenn sie bewertet und als normal befunden wird. Variablen, die nicht bei einem einzelnen Patienten gemessen werden können (d. h. Koagulopathie bei einer bewusstlosen Person) wird als „nicht bewertbar“ dokumentiert und statistisch als positiv gewertet. Dadurch wird sichergestellt, dass Patienten nur dann der Status „Niedriges Risiko“ zugewiesen wird, wenn alle Kriterien ausreichend bewertet und als negativ befunden werden. Patienten werden von der Niedrigrisikoklassifizierung ausgeschlossen (und ihnen wird der Hochrisikostatus zugewiesen), wenn sie ein oder mehrere positive oder nicht bewertete Kriterien aufweisen. Diese Anforderung stellt sicher, dass Patienten nicht aufgrund einer unzureichenden Beurteilung ein niedriger Risikostatus zugewiesen wird.

Anhand der endgültigen Risikozuordnungen und Patientenergebnisse ordnen die Forscher jeden Fall einer der folgenden vier Kategorien zu: 1 – richtig positiver Status (verletzte Patienten, die vom DI als „Hochrisiko“ eingestuft wurden); 2 – falsch-negativer Status (verletzte Patienten, die vom DI als „geringes Risiko“ eingestuft wurden); 3 – falsch-positiver Status (unverletzte Patienten, die vom DI als „Hochrisiko“ eingestuft wurden); und 4 – richtig negativer Status (unverletzte Patienten, die vom DI als „geringes Risiko“ eingestuft wurden). Die Forscher werden diese Werte verwenden, um Punktmaße und 95-Prozent-Konfidenzintervalle für Sensitivität, Kapitalwert und Spezifität des Entscheidungsinstruments zu berechnen. Forscher betrachten das Instrument als validiert, wenn das untere 95 %-Konfidenzintervall für seine gemessene Empfindlichkeit 98,0 % überschreitet.

Beurteilung des Potenzials zur Verringerung der A/P-CT-Bildgebung.

Die Forscher müssen beurteilen, ob die Anwendung des Tools zur Abstumpfung von Traumapatienten tatsächlich das Potenzial hat, die A/P-CT-Bildgebung zu verringern. Aufgrund der inhärenten Empfindlichkeit des Tools bleiben Patienten mit „geringem Risiko“ verletzungsfrei und profitieren nicht von der Bildgebung. Sie sind ideale Kandidaten, um sie von der Bildgebung auszuschließen. Somit wird die Messung des Anteils von Patienten mit „geringem Risiko“ den Forschern eine Schätzung möglicher Bildreduktionen liefern. Reduzierungen der Gebühren und der Strahlenexposition werden durch die jeweilige Summierung der radiologischen Kosten und der lebenslangen Verringerungen der Strahlenmorbidität und -mortalität für alle „kein Risiko“-Fälle ermittelt.