Utvikle et beslutningsinstrument for å veilede abdominal-bekken-CT-avbildning av stumpe traumepasienter (NEXUS AP CT)

FORSKNINGSSTRATEGI

Betydning

Skader på mage og bekken kan føre til betydelig sykelighet og dødelighet hos voksne stumpe traumepasienter. Klinikere, bekymret for mage- og bekkenskader, har i økende grad benyttet abdominal-bekken (A/P) CT-bilder av stumpe traumepasienter.

CT-avbildning er overbevisende på grunn av sin dokumenterte høye følsomhet for å oppdage skader, og har fått noen til å anbefale "pan-scan"-avbildning, som inkluderer hode-, nakke-, bryst- og A/P CT-avbildning, av alle stumpe traumepasienter. Imidlertid har godt utformede komparative studier gjentatte ganger ikke klart å demonstrere forbedrede pasientresultater gjennom bruk av "pan-scanning". Det er vanskelig å rettferdiggjøre rutinemessig avbildning hvis det ikke er noen fordel, spesielt siden A/P CT-avbildning er dyrt og utsetter pasienter for ioniserende stråling og risiko for dødelig malign transformasjon. Som en konsekvens legger nyere anbefalinger vekt på bruken av selektiv bildediagnostikk ved vurdering av de fleste traumepasienter.

På det nåværende tidspunkt er det ingen klare anbefalinger for å veilede selektiv A/P CT-avbildning av stumpe traumepasienter. I dagens praksis er bildediagnostiske beslutninger vanligvis basert på klinisk skjønn, som lider av dårlig spesifisitet og betydelig variasjon, noe som gjør det til et upresist og upålitelig verktøy. Et strengt utviklet beslutningsinstrument kan gi betydelige fordeler ved veiledning av selektiv A/P CT-avbildning.

En nedgang i CT-bruken med så lite som 10 % vil føre til betydelige, direkte, langsiktige fordeler. Det var omtrent 1,5 millioner besøk av stumpe traumer ved de 1632 voksne traumesentrene i USA i 2015. Nesten halvparten av disse pasientene gjennomgikk abdominal-bekken-CT-bilder, noe som antyder at landsomfattende ca. 750 000 stumpe traumepasienter gjennomgår A/P CT-avbildning hvert år. Hvis et beslutningsinstrument kunne tillate klinikere å trygt gi avkall på minst 10 % av disse CT-ene, kan opptil 75 000 CT-er elimineres årlig i USA. Denne reduksjonen vil gi kostnads- og ressursbesparelser, redusert strålingseksponering og iatrogene kreftformer i den unge sårbare traumepopulasjonen, og legge til rette for mer effektive traumeevalueringer, noe som betyr kortere ED-oppholdstid.

Nærme seg

Etterforskerne vil bruke den klassiske designstrategien beskrevet av Stiell i utviklingen av beslutningsinstrumentet. Utviklingsprosessen inkluderer separate deriverings- og valideringsfaser. De kliniske kriteriene identifisert i avledningsfasen vil danne grunnlaget for instrumentet, med "høyrisiko"-klassifisering tildelt pasienter som viser ett eller flere av kriteriene, og "lavrisiko"-klassifisering tildelt pasienter som ikke viser noen av kriteriene . Etterforskerne vil deretter gjennomføre en egen valideringsvurdering for å avgjøre om instrumentet beholder optimal ytelse blant en ny gruppe pasienter. Valideringsfasen vil fokusere på å sikre at det endelige instrumentet har den høye sensitiviteten og den negative prediktive verdien (NPV) som er nødvendig for å sikre sikker bruk, samtidig som den beholder høyest mulig spesifisitet (og potensial for å redusere avbildning).

Hovedmålet med studien vil være å utvikle et instrument som pålitelig identifiserer pasienter som har skader av stor klinisk betydning som er tydelige på A/P CT-avbildning. Skadene av interesse for dette målet inkluderer skader som krever intervensjon, samt eventuelle skader på aorta (inkludert de som ikke krever intervensjon), og utvalgte skader på ryggraden.

Det sekundære målet med studien vil være å utvikle et verktøy som pålitelig identifiserer pasienter som har skader av større eller mindre klinisk betydning. Skadene av interesse knyttet til dette målet inkluderer skader som krever intervensjon, skader som fortjener klinisk observasjon, eventuelle skader på aorta og utvalgte skader på ryggraden.

For å være klinisk pålitelig, må DI vise en sensitivitet og negativ prediktiv verdi på 98 % eller høyere. På dette presisjonsnivået tilsvarer risikoen for ugunstige utfall på grunn av tapte skader risikoen for dødelig malign transformasjon fra strålingseksponeringen forbundet med økt bildebehandling. Validerer en 95 % lavere konfidensgrense på 98,0 % for en målt NPV på 100,0 % krever evalueringer av 183 pasienter som er tildelt "lavrisiko"-status av instrumentet. Tilsvarende validering av sensitiviteten krever evalueringer av 183 pasienter som har pådratt seg skader av stor klinisk betydning. Fordi "lavrisiko"-pasienter er mer utbredt enn de som har store skader, er det endelige prøveestimatet drevet av behovet for å registrere 183 pasienter som har pådratt seg store A/P-skader.

Protokoll

Fase I - Derivasjon

Klinikere vil vurdere tilstedeværelsen eller fraværet av hvert av kandidatkriteriene for hver avbildet pasient under deres første akuttmottaksevaluering. Disse vurderingene vil bli registrert før oppstart av CT-avbildning.

Skadestatusen til hver pasient vil være basert på den endelige radiologiske tolkningen av den innledende A/P CT-avbildningen oppnådd i akuttmottaket. Etterforskere krever at relevante skader er tydelige på CT-avbildning fordi risikoklassifiseringen tildelt av instrumentet er uvesentlig hvis en skade ikke er synlig på CT-avbildning. Skader vil videre bli klassifisert som å være av større, mindre eller ubetydelig bekymring basert på gjennomgang av pasientbehandlingen under deres indeksbesøk.

Skadeklassifiseringen på tre nivåer gjenspeiler det faktum at mange klinikere er komfortable med å savne mindre skader forutsatt at alle skader som krever intervensjon er identifisert, mens andre klinikere er ukomfortable med å bruke verktøy som av og til savner mindre skader som ikke krever intervensjon, og søker å identifisere alle skader uansett av deres kliniske betydning.

For å imøtekomme disse perspektivene, vil etterforskerne bruke identiske teknikker for å utvikle to separate beslutningsinstrumenter. Det første, og primære målet med studien, er å utvikle et instrument som identifiserer alle skader som krever intervensjon, mens et andre mål er å lage et instrument som identifiserer alle betydelige skader, enten de krever intervensjon eller ikke.

Etterforskere vil bruke binær rekursiv partisjonering for å utlede beslutningsinstrumentene. Det primære instrumentet må vise en sensitivitet og negativ prediktiv verdi større enn 98,0 % for å oppdage og ekskludere alvorlige skader. Det andre instrumentet må vise lignende følsomhet og NPV når det gjelder å oppdage og ekskludere større og mindre skader.

Fase II - Validering

I den andre fasen av studien vil etterforskerne bruke instrumentene til en ny gruppe av stumpe traumepasienter for å vurdere ytelsen deres og avgjøre om de beholder tilstrekkelig sensitivitet til å støtte deres bruk som A/P CT-beslutningsverktøy.

Klinikere vil igjen dokumentere tilstedeværelse eller fravær av kriterier under deres første akuttmottaksevalueringer, og registrere deres inntrykk før bildebehandling. Etterforskere vil basere tilstedeværelsen eller fraværet av skade på den endelige røntgenologiske tolkningen av den første A/P CT-avbildningen som ble oppnådd i ED. Skader vil videre bli klassifisert som å være av større, mindre eller ubetydelig bekymring basert på gjennomgang av pasientbehandlingen under deres indeksbesøk.

Det primære resultatet vil være instrumentets følsomhet når det gjelder å klassifisere som "høyrisiko" alle pasienter som har store skader. Etterforskere vil også beregne NPV, spesifisitet og telle antall "lavrisiko"-pasienter som bildediagnostikk kan ha vært trygt utelatt for hadde beslutningsinstrumentet blitt implementert.

Det sekundære resultatet vil være å utføre en lignende analyse fokusert på å identifisere pasienter med skader av større eller mindre klinisk betydning, og vil måle sensitivitet, NPV, spesifisitet og potensiale for å redusere bildebehandling ved å bruke denne tilleggsversjonen av instrumentet.

Datainnsamling

Kriterievurderinger.

Leger vil vurdere statusen til de individuelle kriteriene under deres første akuttmottaksevalueringer og før bestilling av CT-avbildning. Etterforskere vil registrere demografisk informasjon for hver pasient, sammen med klinikerens vurderinger av tilstedeværelse eller fravær av potensielle prediktorvariabler. De potensielle prediktorvariablene inkluderer magesmerter eller -ømhet, flankesmerter eller -ømhet, bekkensmerter eller -ømhet, hofte- eller iliaca smerte eller ømhet, midtlinje lumbal ryggrad eller sakral smerte, unormal årvåkenhet, bevis på forgiftning, distraherende smertefull skade og hypotensjon. Etterforskere vil også registrere historisk informasjon og målinger av vitale tegn på akuttmottaket.

Datainnsamling i valideringsfasen vil følge en lignende prosess, men vil være begrenset til demografisk informasjon og kriteriene som utgjør beslutningsinstrumentene.

Pasientutfall.

Tilstedeværelsen av betydelige større eller mindre skader vil være basert på den endelige radiologiske tolkningen av den innledende CT-bildeundersøkelsen oppnådd i akuttmottaket. Klassifiseringen i større eller mindre status vil være basert på gjennomgang av pasientbehandlingen under deres indeksbesøk for å avgjøre om pasienten gjennomgikk noen intervensjonsprosedyrer.

Alle skadevurderinger vil bli fullført av trente etterforskere som er blindet for kriterievurderinger og endelig klassifisering av beslutningsinstrumentet. Etterforskere krever at relevante skader for studien må være tydelige på CT-avbildning fordi risikoklassifiseringen tildelt av instrumentet er uvesentlig hvis en skade ikke er synlig på CT-avbildning.

Skader av stor klinisk betydning består av alle abdominale og bekkenskader som krever intervensjon, samt enhver skade på aorta, og enhver skade på ryggraden som involverer ustabilitet eller nevrologisk kompromittering. Skader som kun krever observasjon, men ingen intervensjon, vil bli ansett som klinisk mindre, forutsatt at de ikke involverer aorta eller ryggraden, mens skader som verken krever intervensjon eller observasjon, og som ikke involverer aorta eller ryggrad, vil anses som ubetydelige.

Formulering av det optimale A/P CT beslutningsinstrumentet.

Etterforskere vil behandle hvert enkelt kriterium som en dikotom variabel. For analytiske formål i utledningsfasen vil hver variabel anses som negativ (normal) med mindre den kan vurderes og er unormal. Dermed vil variabler som ikke kan måles hos en enkeltpasient (som koagulopati hos et bevisstløs individ) dokumenteres som «ute av stand til å vurdere» og statistisk behandles som negative. Dette vil sikre at utledningsprosessen er basert på observerte vurderinger og er så robust som mulig. Undersøkere vil bruke de individuelle kriteriene for å konstruere knutepunktene til de rekursive partisjonene.

Etterforskere vil bruke binær rekursiv partisjonering for å identifisere en kombinasjon av kandidatkriterier som forutsier betydelige abdominal-bekkenskader med > 98,0 % sensitivitet, utelukker signifikante skader med > 98,0 % NPV, og beholder den største spesifisiteten. Følsomhet vil bli brukt som utfallsmål for konstruksjon av skilleveggene. Etterforskere vil avslutte partisjoneringen under følgende omstendigheter: 1) partisjonering produserer et instrument som viser en sensitivitet på 100,0 %, 2) partisjonering sliter ut alle pasienter uten å utvikle en tilstrekkelig sensitiv regel, 3) partisjonering eksoserer alle variabler (kriterier) uten å identifisere en tilstrekkelig sensitiv. regel. Omstendighet Jeg vil bekrefte hypotesen som driver det første spesifikke målet. Omstendighet 2 og 3 kan bekrefte den første hypotesen, forutsatt at den nedre konfidensgrensen på for sensitiviteten til den resulterende regelen overstiger 98,0 %, ellers vil disse omstendighetene bli tolket for å tilbakevise den første hypotesen.

Etterforskerne vil lage to distinkte beslutningsinstrumenter. Det første og primære instrumentet vil fokusere på å identifisere kun de pasientene som har skader av stor klinisk betydning. Etterforskerne vil også utvikle et andre instrument som identifiserer pasienter som har skader av enten større eller mindre betydning.

Validering av A/P CT-beslutningsinstrumentet.

Valideringsfasen vil igjen behandle hvert enkelt kriterium som en dikotom variabel. Hver variabel vil bli vurdert som negativ (normal) bare hvis den vurderes og er funnet å være normal. Variabler som ikke kan måles hos en individuell pasient (dvs. koagulopati hos et bevisstløs individ) vil bli dokumentert som "ikke-vurderbar" og statistisk behandlet som positiv. Dette sikrer at pasienter vil bli tildelt lavrisikostatus bare hvis alle kriterier er tilstrekkelig vurdert og funnet å være negative. Pasienter vil bli ekskludert fra lavrisikoklassifisering (og tildelt høyrisikostatus) hvis de har ett eller flere positive eller ikke-vurderte kriterier. Dette kravet sikrer at pasienter ikke blir tildelt lavrisikostatus på grunnlag av en utilstrekkelig vurdering.

Ved å bruke de endelige risikotilordningene og pasientresultatene, vil etterforskerne tildele hvert tilfelle til en av følgende fire kategorier: 1 - sann-positiv status (skadde pasienter klassifisert som "høyrisiko" av DI); 2 - falsk-negativ status (skadde pasienter klassifisert som "lavrisiko" av DI); 3 - falsk positiv status (uskadde pasienter klassifisert som "høyrisiko" av DI); og 4 - sann-negativ status (uskadde pasienter klassifisert som "lavrisiko" av DI). Etterforskere vil bruke disse verdiene for å beregne punktmål og 95 prosent konfidensintervaller for sensitivitet, NPV og spesifisitet til beslutningsinstrumentet. Etterforskere vil vurdere instrumentet for å være validert hvis det nedre 95 % konfidensintervallet for dets målte følsomhet overstiger 98,0 %.

Vurdere potensialet for å redusere A/P CT-avbildning.

Etterforskere må vurdere om bruk av verktøyet til å stumpe traumepasienter faktisk har potensial til å redusere A/P CT-avbildning. På grunn av verktøyets iboende følsomhet, vil pasienter med lav risiko være fri for skade og ikke få noen fordel av bildebehandling. De er ideelle kandidater for å ekskludere fra bildebehandling. Måling av andelen "lavrisiko"-pasienter vil således gi etterforskerne et estimat på potensielle bildereduksjoner. Reduksjoner i ladninger og strålingseksponering vil bli bestemt ved å summere henholdsvis radiografiske ladninger og levetidsreduksjoner i strålingssykelighet og dødelighet for alle "ingen risiko" tilfeller.