Vývoj rozhodovacího nástroje pro vedení břišně-pánevního CT zobrazování pacientů s tupým traumatem (NEXUS AP CT)

STRATEGIE VÝZKUMU

Význam

Poranění břicha a pánve může vést k významné morbiditě a mortalitě u dospělých pacientů s tupým traumatem. Kliničtí lékaři, kteří se obávají poranění břicha a pánve, stále více využívají abdominální-pánevní (A/P) CT zobrazování pacientů s tupým traumatem.

CT zobrazování je přesvědčivé kvůli své zdokumentované vysoké citlivosti při odhalování zranění a vedlo některé k doporučení "pan-scan" zobrazení, které zahrnuje zobrazení hlavy, krku, hrudníku a A/P CT, u všech pacientů s tupým traumatem. Dobře navržené srovnávací studie však opakovaně nedokázaly prokázat zlepšené výsledky pacientů při použití „pan-scanningu“. Je těžké ospravedlnit rutinní zobrazování, pokud není přínosné, zejména proto, že zobrazení A/P CT je drahé a vystavuje pacienty ionizujícímu záření a riziku smrtelné maligní transformace. V důsledku toho nedávná doporučení zdůrazňují použití selektivního zobrazování při hodnocení většiny pacientů s traumatem.

V současné době neexistují žádná jednoznačná doporučení, jak vést selektivní A/P CT zobrazení pacientů s tupým traumatem. V současné praxi jsou rozhodnutí o zobrazování obvykle založena na klinickém úsudku, který trpí špatnou specificitou a značnou variabilitou, což z něj činí nepřesný a nespolehlivý nástroj. Důsledně vyvinutý rozhodovací nástroj by mohl poskytnout podstatné výhody při vedení selektivního A/P CT zobrazování.

Snížení využití CT jen o 10 % by znamenalo podstatné, přímé a dlouhodobé přínosy. V roce 2015 bylo v 1 632 traumatických centrech pro dospělé ve Spojených státech amerických provedeno přibližně 1,5 milionu návštěv při aktivaci tupého traumatu. Téměř polovina těchto pacientů podstoupila CT zobrazení břicha a pánve, což znamená, že v celé zemi podstoupí každý rok A/P CT zobrazení přibližně 750 000 pacientů s tupým traumatem. Pokud by rozhodovací nástroj umožnil lékařům bezpečně se vzdát alespoň 10 % těchto CT, mohlo by být v USA ročně eliminováno až 75 000 CT. Toto snížení by poskytlo úsporu nákladů a zdrojů, snížení radiační expozice a iatrogenních nádorů u mladé zranitelné traumatické populace a usnadnilo by efektivnější hodnocení traumatu, což by znamenalo kratší dobu pobytu na ED.

Přístup

Vyšetřovatelé při vývoji rozhodovacího nástroje použijí klasickou designovou strategii popsanou Stiellem. Proces vývoje zahrnuje oddělené fáze odvození a ověření. Klinická kritéria identifikovaná ve fázi odvození budou tvořit základ nástroje, přičemž klasifikace „vysoké riziko“ bude přiřazena pacientům vykazujícím jedno nebo více kritérií a klasifikace „nízkého rizika“ bude přiřazena pacientům, kteří nevykazují žádné z kritérií. . Vyšetřovatelé poté provedou samostatné validační hodnocení, aby určili, zda si nástroj zachovává optimální výkon u nové kohorty pacientů. Validační fáze se zaměří na zajištění toho, aby konečný přístroj měl vysokou citlivost a negativní prediktivní hodnotu (NPV) potřebnou k zajištění jeho bezpečné aplikace, při zachování nejvyšší možné specifity (a potenciálu snížit zobrazování).

Primárním cílem studie bude vyvinout nástroj, který spolehlivě identifikuje pacienty, kteří mají poranění velkého klinického významu, která jsou patrná na A/P CT zobrazení. Zranění, která jsou předmětem zájmu v tomto cíli, zahrnují poranění, která vyžadují zásah, stejně jako jakákoli poranění aorty (včetně těch, která nevyžadují zásah), a vybraná poranění páteře.

Sekundárním cílem studie bude vyvinout nástroj, který spolehlivě identifikuje pacienty se zraněním většího nebo menšího klinického významu. Poranění, která jsou předmětem zájmu související s tímto cílem, zahrnují poranění vyžadující intervenci, poranění, která si zaslouží klinické pozorování, jakákoli poranění aorty a vybraná poranění páteře.

Aby byl DI klinicky spolehlivý, musí vykazovat senzitivitu a negativní prediktivní hodnotu 98 % nebo vyšší. Na této úrovni přesnosti je riziko nepříznivých výsledků v důsledku zmeškaných zranění ekvivalentní riziku smrtelné maligní transformace z radiační expozice spojené se zvýšeným zobrazováním. Ověření 95% dolní meze spolehlivosti 98,0 % pro naměřenou NPV 100,0 % vyžaduje hodnocení na 183 pacientech, kterým přístroj přiřadil status „nízkého rizika“. Podobné ověření citlivosti vyžaduje hodnocení na 183 pacientech, kteří utrpěli poranění velkého klinického významu. Protože pacienti s „nízkým rizikem“ jsou častější než ti, kteří utrpěli závažná poranění, konečný odhad vzorku je řízen potřebou zapsat 183 pacientů, kteří utrpěli závažná poranění A/P.

Protokol

Fáze I - Odvození

Lékaři posoudí přítomnost nebo nepřítomnost každého z kandidátských kritérií pro každého zobrazeného pacienta během úvodního hodnocení na pohotovosti. Tato hodnocení budou zaznamenána před zahájením CT zobrazování.

Stav poranění každého pacienta bude založen na konečné radiologické interpretaci počátečního A/P CT zobrazení získaného na ED. Vyšetřovatelé požadují, aby na CT zobrazení byla patrná příslušná poranění, protože klasifikace rizika přiřazená přístrojem je nepodstatná, pokud zranění není na CT zobrazení viditelné. Zranění budou dále klasifikována jako závažná, malá nebo nevýznamná na základě přezkoumání péče o pacienty během jejich návštěvy.

Třístupňová klasifikace zranění odráží skutečnost, že mnoho lékařů je spokojeno s vynecháním drobných zranění za předpokladu, že jsou identifikována všechna zranění vyžadující zásah, zatímco jiným lékařům je nepříjemné používat nástroje, které příležitostně přehlédnou drobná zranění, která nevyžadují žádný zásah, a snaží se bez ohledu na všechna zranění identifikovat. jejich klinického významu.

Aby se vyhověli těmto perspektivám, vyšetřovatelé použijí stejné techniky k vývoji dvou samostatných rozhodovacích nástrojů. Prvním a primárním cílem studie je vyvinout nástroj, který identifikuje všechna zranění vyžadující zásah, zatímco druhým cílem je vytvořit nástroj, který identifikuje všechna významná zranění, ať už vyžadují zásah nebo ne.

Vyšetřovatelé použijí binární rekurzivní dělení k odvození rozhodovacích nástrojů. Primární nástroj musí vykazovat citlivost a negativní prediktivní hodnotu vyšší než 98,0 % při detekci a vyloučení závažných poranění. Druhý nástroj musí vykazovat podobnou citlivost a NPV při detekci a vyloučení větších a menších poranění.

Fáze II – Validace

Ve druhé fázi studie vědci použijí nástroje na novou kohortu pacientů s tupým traumatem, aby zhodnotili jejich výkon a určili, zda si zachovávají dostatečnou citlivost na podporu jejich použití jako rozhodovacích nástrojů A/P CT.

Lékaři opět zdokumentují přítomnost nebo nepřítomnost kritérií během počátečního hodnocení na pohotovosti a zaznamenají své dojmy před snímkováním. Vyšetřovatelé založí přítomnost nebo nepřítomnost poranění na konečné radiologické interpretaci počátečního A/P CT zobrazení získaného na ED. Zranění budou dále klasifikována jako závažná, malá nebo nevýznamná na základě přezkoumání péče o pacienty během jejich návštěvy.

Primárním výsledkem bude citlivost přístroje při klasifikaci všech pacientů s vážnými zraněními jako „vysoce rizikoví“. Vyšetřovatelé také vypočítají NPV, specifičnost a spočítají počet pacientů s „nízkým rizikem“, u kterých bylo možné zobrazování bezpečně vynechat, pokud by byl implementován rozhodovací nástroj.

Sekundárním výstupem bude provedení podobné analýzy zaměřené na identifikaci pacientů s poraněním většího nebo menšího klinického významu a změří citlivost, NPV, specificitu a potenciál snížit zobrazování pomocí této dodatečné verze přístroje.

Sběr dat

Hodnocení kritérií.

Lékaři posoudí stav jednotlivých kritérií během úvodního hodnocení na pohotovosti a před objednáním CT zobrazení. Vyšetřovatelé zaznamenají demografické informace o každém pacientovi spolu s klinickým hodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti potenciálních prediktorových proměnných. Mezi potenciální predikční proměnné patří bolest nebo citlivost břicha, bolest nebo citlivost v boku, bolest nebo citlivost pánve, bolest nebo citlivost kyčle nebo kyčelní kosti, bolest bederní páteře nebo křížové kosti ve střední linii, abnormální bdělost, známky intoxikace, rušivé bolestivé zranění a hypotenze. Vyšetřovatelé také zaznamenají historické informace a měření životních funkcí pohotovostního oddělení.

Sběr dat během ověřovací fáze bude probíhat podobným způsobem, ale bude omezen na demografické informace a kritéria, která tvoří nástroje rozhodování.

Výsledky pacientů.

Přítomnost významných větších nebo menších poranění bude založena na konečné radiologické interpretaci počátečního CT zobrazení získaného na ED. Klasifikace na hlavní nebo vedlejší stav bude vycházet z přezkoumání péče o pacienty během návštěvy s cílem určit, zda pacient podstoupil nějaké intervenční procedury.

Všechna hodnocení zranění provedou vyškolení vyšetřovatelé zaslepení hodnocením kritérií a konečnou klasifikací rozhodovacím nástrojem. Vyšetřovatelé požadují, aby na CT zobrazení byla patrná relevantní poranění pro studii, protože klasifikace rizika přiřazená přístrojem je nepodstatná, pokud poranění není na CT zobrazení viditelné.

Poranění s velkým klinickým významem zahrnují všechna poranění břicha a pánve vyžadující intervenci, stejně jako jakékoli poranění aorty a jakékoli poranění páteře zahrnující nestabilitu nebo neurologický kompromis. Zranění, která vyžadují pouze pozorování, ale žádný zásah, budou považována za klinicky nezávažná, pokud se netýkají aorty nebo páteře, zatímco zranění, která nevyžadují ani zásah ani pozorování a která nezasahují aortu nebo páteř, budou považována za nevýznamná.

Formulace optimálního rozhodovacího nástroje A/P CT.

Vyšetřovatelé budou s každým jednotlivým kritériem zacházet jako s dichotomickou proměnnou. Pro analytické účely v derivační fázi bude každá proměnná považována za negativní (normální), pokud ji nelze posoudit a shledat abnormální. Proměnné, které nelze u jednotlivého pacienta změřit (jako je koagulopatie u jedince v bezvědomí), budou tedy dokumentovány jako „neschopné posoudit“ a statisticky považovány za negativní. To zajistí, že proces odvození bude založen na pozorovaných hodnoceních a bude co nejrobustnější. Badatelé použijí jednotlivá kritéria ke konstrukci uzlových bodů rekurzivních oddílů.

Vyšetřovatelé použijí binární rekurzivní dělení k identifikaci kombinace kandidátních kritérií, která predikují významná poranění břicha a pánve s > 98,0 % senzitivitou, vyloučí významná poranění s > 98,0 % NPV a zachovají si největší specificitu. Citlivost bude použita jako výstupní měřítko pro konstrukci příček. Vyšetřovatelé ukončí rozdělení za následujících okolností: 1) rozdělení vytvoří nástroj vykazující citlivost 100,0 %, 2) rozdělení vyčerpá všechny pacienty bez vyvinutí dostatečně citlivého pravidla, 3) rozdělení vyčerpá všechny proměnné (kritéria), aniž by identifikovalo dostatečně citlivé pravidlo. Okolnost Potvrdím hypotézu vedoucí k prvnímu konkrétnímu cíli. Okolnosti 2 a 3 mohou potvrdit první hypotézu za předpokladu, že spodní mez spolehlivosti citlivosti výsledného pravidla překročí 98,0 %, jinak budou tyto okolnosti interpretovány jako vyvrácení první hypotézy.

Vyšetřovatelé vytvoří dva odlišné rozhodovací nástroje. První a primární nástroj se zaměří na identifikaci pouze pacientů s poraněním velkého klinického významu. Vyšetřovatelé také vyvinou druhý nástroj, který identifikuje pacienty se zraněními většího nebo menšího významu.

Validace rozhodovacího nástroje A/P CT.

Ověřovací fáze bude opět považovat každé jednotlivé kritérium za dichotomickou proměnnou. Každá proměnná bude považována za negativní (normální), pouze pokud bude posouzena a shledána jako normální. Proměnné, které nelze měřit u jednotlivého pacienta (tj. koagulopatie u jedince v bezvědomí) bude dokumentována jako „nehodnotitelná“ a statisticky považována za pozitivní. To zajišťuje, že pacientům bude přidělen status nízkého rizika pouze v případě, že všechna kritéria budou adekvátně posouzena a shledána negativními. Pacienti budou vyřazeni z klasifikace s nízkým rizikem (a bude jim přidělen status vysokého rizika), pokud mají jedno nebo více pozitivních nebo nevyhodnocených kritérií. Tento požadavek zajišťuje, že pacientům nebude přidělen status nízkého rizika na základě nedostatečného posouzení.

Pomocí konečného přiřazení rizik a výsledků pacientů přiřadí vyšetřovatelé každý případ do jedné z následujících čtyř kategorií: 1 - skutečně pozitivní stav (zranění pacienti klasifikovaní DI jako „vysokí rizikoví“); 2 - falešně negativní stav (zranění pacienti klasifikovaní DI jako „nízké riziko“); 3 - falešně pozitivní stav (nezranění pacienti klasifikovaní DI jako "vysoce rizikoví"); a 4 - pravdivě negativní stav (nezranění pacienti klasifikovaní DI jako "nízkorizikové"). Vyšetřovatelé použijí tyto hodnoty k výpočtu bodových měření a 95procentních intervalů spolehlivosti pro citlivost, NPV a specifičnost rozhodovacího nástroje. Vyšetřovatelé budou považovat přístroj za validovaný, pokud spodní 95% interval spolehlivosti jeho naměřené citlivosti překročí 98,0 %.

Posouzení potenciálu snížit A/P CT zobrazení.

Vyšetřovatelé musí posoudit, zda aplikace tohoto nástroje u pacientů s tupým traumatem má skutečně potenciál snížit A/P CT zobrazení. Vzhledem k přirozené citlivosti nástroje nebudou pacienti s „nízkým rizikem“ bez zranění a nebudou mít žádný užitek ze zobrazení. Jsou ideálními kandidáty na vyloučení ze zobrazování. Měření podílu pacientů s "nízkým rizikem" tedy poskytne vyšetřovatelům odhad potenciálních snížení zobrazení. Snížení poplatků a radiační expozice bude stanoveno součtem radiačních poplatků a celoživotních poklesů radiační morbidity a úmrtnosti pro všechny případy „bez rizika“.