Ontwikkeling van een beslissingsinstrument om CT-beeldvorming van het bekken en het bekken van patiënten met een stomp trauma te begeleiden (NEXUS AP CT)

ONDERZOEKSSTRATEGIE

Betekenis

Verwondingen aan de buik en het bekken kunnen leiden tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit bij volwassen patiënten met stomp trauma. Artsen die zich zorgen maken over buik- en bekkenletsels, maken steeds vaker gebruik van abdominale-bekken (A/P) CT-beeldvorming van patiënten met een stomp trauma.

CT-beeldvorming is overtuigend vanwege de gedocumenteerde hoge gevoeligheid bij het detecteren van verwondingen, en heeft ertoe geleid dat sommigen "pan-scan" -beeldvorming aanbevelen, waaronder hoofd-, nek-, borst- en A / P CT-beeldvorming, van alle stompe traumapatiënten. Goed opgezette vergelijkende onderzoeken zijn er echter herhaaldelijk niet in geslaagd om verbeterde patiëntresultaten aan te tonen door het gebruik van "pan-scanning". Het is moeilijk om routinematige beeldvorming te rechtvaardigen als er geen voordeel is, vooral omdat A/P CT-beeldvorming duur is en patiënten blootstelt aan ioniserende straling en het risico op dodelijke maligne transformatie. Als gevolg hiervan benadrukken recente aanbevelingen het gebruik van selectieve beeldvorming bij de beoordeling van de meeste traumapatiënten.

Op dit moment zijn er geen definitieve aanbevelingen voor selectieve A/P CT-beeldvorming van patiënten met een stomp trauma. In de huidige praktijk zijn beeldvormingsbeslissingen meestal gebaseerd op klinisch oordeel, dat lijdt aan een slechte specificiteit en substantiële variabiliteit, waardoor het een onnauwkeurig en onbetrouwbaar hulpmiddel is. Een rigoureus ontwikkeld beslissingsinstrument zou substantieel voordeel kunnen opleveren bij het begeleiden van selectieve A/P CT-beeldvorming.

Een afname van het CT-gebruik met slechts 10% zou zich vertalen in substantiële, directe langetermijnvoordelen. In 2015 waren er in de 1.632 traumacentra voor volwassenen in de Verenigde Staten ongeveer 1,5 miljoen bezoeken voor het activeren van stompe trauma's. Bijna de helft van deze patiënten onderging CT-beeldvorming van de buik en het bekken, wat impliceert dat er in het hele land jaarlijks ongeveer 750.000 patiënten met een stomp trauma een A/P CT-beeldvorming ondergaan. Als een beslissingsinstrument clinici in staat zou kunnen stellen veilig af te zien van ten minste 10% van deze CT's, zouden in de VS jaarlijks tot 75.000 CT's kunnen worden geëlimineerd. Deze vermindering zou kosten- en middelenbesparingen opleveren, minder blootstelling aan straling en iatrogene kankers bij de jonge kwetsbare traumapopulatie, en efficiëntere trauma-evaluaties vergemakkelijken, wat zich vertaalt in een kortere verblijfsduur op de SEH.

Benadering

Onderzoekers zullen de door Stiell beschreven klassieke ontwerpstrategie gebruiken bij het ontwikkelen van het beslissingsinstrument. Het ontwikkelingsproces omvat afzonderlijke afleidings- en validatiefasen. De klinische criteria die in de afleidingsfase zijn geïdentificeerd, vormen de basis van het instrument, waarbij de classificatie "hoog risico" wordt toegewezen aan patiënten die een of meer van de criteria vertonen, en de classificatie "laag risico" wordt toegewezen aan patiënten die geen van de criteria vertonen. . Onderzoekers zullen dan een afzonderlijke validatiebeoordeling uitvoeren om te bepalen of het instrument optimaal presteert bij een nieuw patiëntencohort. De validatiefase zal erop gericht zijn ervoor te zorgen dat het uiteindelijke instrument de hoge gevoeligheid en negatief voorspellende waarde (NPV) heeft die nodig zijn om de veilige toepassing ervan te garanderen, met behoud van de hoogst mogelijke specificiteit (en potentieel om beeldvorming te verminderen).

Het primaire doel van de studie zal zijn om een ​​instrument te ontwikkelen dat op betrouwbare wijze patiënten identificeert met letsels van groot klinisch belang die zichtbaar zijn op A/P CT-beeldvorming. De verwondingen die van belang zijn voor dit doel omvatten verwondingen die interventie vereisen, evenals verwondingen aan de aorta (inclusief verwondingen die geen interventie vereisen) en geselecteerde verwondingen aan de wervelkolom.

Het secundaire doel van de studie zal zijn om een ​​hulpmiddel te ontwikkelen dat op betrouwbare wijze patiënten identificeert die letsels van grote of kleine klinische betekenis hebben. De verwondingen die van belang zijn met betrekking tot dit doel omvatten verwondingen die interventie vereisen, verwondingen die klinische observatie verdienen, verwondingen aan de aorta en geselecteerde verwondingen aan de wervelkolom.

Om klinisch betrouwbaar te zijn, moet de DI een gevoeligheid en negatief voorspellende waarde van 98% of hoger vertonen. Op dit precisieniveau is het risico op ongunstige resultaten als gevolg van gemiste verwondingen gelijk aan het risico op dodelijke kwaadaardige transformatie door blootstelling aan straling die gepaard gaat met verhoogde beeldvorming. Valideren van een 95% onderste betrouwbaarheidsgrens van 98,0% voor een gemeten NPV van 100,0% vereist evaluaties van 183 patiënten die door het instrument de status "laag risico" toegewezen kregen. Vergelijkbare validatie van de gevoeligheid vereist evaluaties van 183 patiënten die verwondingen van grote klinische betekenis hebben opgelopen. Omdat patiënten met een "laag risico" vaker voorkomen dan patiënten met ernstige verwondingen, wordt de uiteindelijke schatting van de steekproef bepaald door de noodzaak om 183 patiënten in te schrijven die ernstige A/P-verwondingen hebben opgelopen.

Protocol

Fase I - Afleiding

Artsen beoordelen de aan- of afwezigheid van elk van de kandidaatcriteria voor elke afgebeelde patiënt tijdens hun eerste evaluatie op de afdeling spoedeisende hulp. Deze beoordelingen worden geregistreerd voordat CT-beeldvorming wordt gestart.

De letselstatus van elke patiënt zal worden gebaseerd op de uiteindelijke radiologische interpretatie van de initiële A/P CT-beeldvorming verkregen op de SEH. Onderzoekers eisen dat relevante verwondingen zichtbaar zijn op CT-beeldvorming, omdat de risicoclassificatie die door het instrument wordt toegekend, niet van belang is als een verwonding niet zichtbaar is op CT-beeldvorming. Verwondingen zullen verder worden geclassificeerd als zijnde van groot, klein of onbeduidend belang op basis van beoordeling van de patiëntenzorg tijdens hun indexbezoek.

De letselclassificatie op drie niveaus weerspiegelt het feit dat veel clinici lichte verwondingen gemakkelijk over het hoofd zien, op voorwaarde dat alle verwondingen die interventie vereisen, worden geïdentificeerd, terwijl andere clinici zich niet op hun gemak voelen bij het gebruik van hulpmiddelen die af en toe kleine verwondingen over het hoofd zien die geen interventie vereisen, en toch proberen alle verwondingen te identificeren van hun klinische betekenis.

Om aan deze perspectieven tegemoet te komen, zullen onderzoekers identieke technieken gebruiken om twee afzonderlijke beslissingsinstrumenten te ontwikkelen. Het eerste en primaire doel van de studie is het ontwikkelen van een instrument dat alle verwondingen identificeert die interventie vereisen, terwijl een tweede doel is om een ​​instrument te creëren dat alle significante verwondingen identificeert, of ze nu interventie vereisen of niet.

Onderzoekers zullen binaire recursieve partities gebruiken om de beslissingsinstrumenten af ​​te leiden. Het primaire instrument moet een gevoeligheid en negatief voorspellende waarde van meer dan 98,0% hebben bij het opsporen en uitsluiten van ernstig letsel. Het tweede instrument moet een vergelijkbare gevoeligheid en NPV vertonen bij het opsporen en uitsluiten van grote en kleine verwondingen.

Fase II - Validatie

In de tweede fase van het onderzoek zullen onderzoekers de instrumenten toepassen op een nieuw cohort stomp traumapatiënten om hun prestaties te beoordelen en te bepalen of ze voldoende gevoeligheid behouden om hun gebruik als A/P CT-beslissingsinstrumenten te ondersteunen.

Artsen zullen opnieuw de aan- of afwezigheid van criteria documenteren tijdens hun eerste evaluaties op de afdeling spoedeisende hulp, en hun indrukken vastleggen voorafgaand aan de beeldvorming. Onderzoekers zullen de aan- of afwezigheid van letsel baseren op de uiteindelijke radiologische interpretatie van de initiële A/P CT-beeldvorming verkregen op de SEH. Verwondingen zullen verder worden geclassificeerd als zijnde van groot, klein of onbeduidend belang op basis van beoordeling van de patiëntenzorg tijdens hun indexbezoek.

Het primaire resultaat is de gevoeligheid van het instrument bij het classificeren als "hoog risico" van alle patiënten met letsels van groot belang. Onderzoekers zullen ook de NPV en specificiteit berekenen en het aantal patiënten met een "laag risico" tellen voor wie beeldvorming veilig achterwege had kunnen blijven als het beslissingsinstrument was geïmplementeerd.

Het secundaire resultaat zal zijn om een ​​vergelijkbare analyse uit te voeren die gericht is op het identificeren van patiënten met letsels van groot of klein klinisch belang, en zal de gevoeligheid, NPV, specificiteit en het potentieel om beeldvorming te verminderen met behulp van deze aanvullende versie van het instrument meten.

Gegevensverzameling

Criteria beoordelingen.

Artsen zullen de status van de individuele criteria beoordelen tijdens hun eerste evaluaties op de afdeling spoedeisende hulp en voorafgaand aan het bestellen van CT-beeldvorming. Onderzoekers zullen demografische informatie voor elke patiënt vastleggen, samen met de beoordelingen door de arts van de aan- of afwezigheid van potentiële voorspellende variabelen. De mogelijke voorspellende variabelen zijn onder meer buikpijn of gevoeligheid, pijn of gevoeligheid in de flank, pijn of gevoeligheid in het bekken, pijn of gevoeligheid in de heup of iliaca, pijn in de lumbale wervelkolom of sacrum in de middellijn, abnormale alertheid, tekenen van intoxicatie, afleidend pijnlijk letsel en hypotensie. Onderzoekers zullen ook historische informatie en metingen van de vitale functies van de afdeling spoedeisende hulp vastleggen.

De gegevensverzameling tijdens de validatiefase zal een vergelijkbaar proces volgen, maar zal beperkt blijven tot demografische informatie en de criteria die de beslissingsinstrumenten vormen.

Patient resultaten.

De aanwezigheid van significante grote of kleine verwondingen zal worden gebaseerd op de definitieve radiologische interpretatie van de initiële CT-beeldvorming verkregen op de SEH. De classificatie in hoofd- of minderjarige status zal gebaseerd zijn op beoordeling van de patiëntenzorg tijdens hun indexbezoek om te bepalen of de patiënt interventieprocedures heeft ondergaan.

Alle letselbeoordelingen worden uitgevoerd door getrainde onderzoekers die blind zijn voor criteriabeoordelingen en uiteindelijke classificatie door het beslissingsinstrument. Onderzoekers eisen dat relevante verwondingen voor het onderzoek zichtbaar moeten zijn op CT-beeldvorming, omdat de risicoclassificatie die door het instrument wordt toegewezen, niet van belang is als een verwonding niet zichtbaar is op CT-beeldvorming.

Verwondingen van groot klinisch belang omvatten alle buik- en bekkenverwondingen die interventie vereisen, evenals alle verwondingen aan de aorta en alle verwondingen aan de wervelkolom die instabiliteit of neurologische problemen met zich meebrengen. Verwondingen waarbij alleen observatie, maar geen interventie nodig is, worden als klinisch gering beschouwd, op voorwaarde dat de aorta of de wervelkolom niet betrokken zijn, terwijl verwondingen die geen interventie of observatie vereisen en waarbij de aorta of de wervelkolom niet betrokken zijn, als onbeduidend worden beschouwd.

Formulering van het optimale A/P CT-beslissingsinstrument.

Onderzoekers zullen elk afzonderlijk criterium behandelen als een dichotome variabele. Voor analytische doeleinden in de afleidingsfase wordt elke variabele als negatief (normaal) beschouwd, tenzij deze kan worden beoordeeld en abnormaal wordt bevonden. Variabelen die niet kunnen worden gemeten bij een individuele patiënt (zoals coagulopathie bij een bewusteloze persoon) zullen dus worden gedocumenteerd als "niet in staat te beoordelen" en statistisch als negatief worden behandeld. Dit zorgt ervoor dat het afleidingsproces gebaseerd is op waargenomen beoordelingen en zo robuust mogelijk is. Onderzoekers zullen de individuele criteria gebruiken om de knooppunten van de recursieve partities te construeren.

Onderzoekers zullen binaire recursieve partities gebruiken om een ​​combinatie van kandidaatcriteria te identificeren die significante buik-bekkenletsels met > 98,0% gevoeligheid voorspelt, significante verwondingen met > 98,0% NPV uitsluit en de grootste specificiteit behoudt. Gevoeligheid zal worden gebruikt als uitkomstmaat voor het construeren van de partities. Onderzoekers beëindigen de opdeling onder de volgende omstandigheden: 1) opdeling produceert een instrument met een gevoeligheid van 100,0%, 2) opdeling put alle patiënten uit zonder een voldoende gevoelige regel te ontwikkelen, 3) opdeling put alle variabelen (criteria) uit zonder een voldoende gevoelige regel te identificeren regel. Omstandigheid Ik zal de hypothese bevestigen die het eerste specifieke doel drijft. Omstandigheid 2 en 3 kunnen de eerste hypothese bevestigen, op voorwaarde dat de onderste betrouwbaarheidsgrens van de gevoeligheid van de resulterende regel hoger is dan 98,0%, anders zullen deze omstandigheden worden geïnterpreteerd als een weerlegging van de eerste hypothese.

Onderzoekers zullen twee verschillende beslissingsinstrumenten creëren. Het eerste en primaire instrument zal zich richten op het identificeren van alleen die patiënten met verwondingen van grote klinische betekenis. Onderzoekers zullen ook een tweede instrument ontwikkelen dat patiënten identificeert met verwondingen van grote of kleine betekenis.

Validatie van het A/P CT-beslisinstrument.

In de validatiefase wordt elk afzonderlijk criterium weer als een dichotome variabele behandeld. Elke variabele wordt alleen als negatief (normaal) beschouwd als deze wordt beoordeeld en normaal wordt bevonden. Variabelen die niet kunnen worden gemeten bij een individuele patiënt (d.w.z. coagulopathie bij een bewusteloze persoon) zal worden gedocumenteerd als "onbeoordeelbaar" en statistisch als positief worden behandeld. Dit zorgt ervoor dat patiënten alleen een laag-risicostatus krijgen als alle criteria adequaat zijn beoordeeld en negatief worden bevonden. Patiënten worden uitgesloten van de classificatie met laag risico (en krijgen de status met hoog risico toegewezen) als ze een of meer positieve of niet-beoordeelde criteria hebben. Deze vereiste zorgt ervoor dat patiënten niet op basis van een ontoereikende beoordeling een laag-risicostatus krijgen.

Aan de hand van de definitieve risicotoewijzingen en patiëntresultaten, zullen onderzoekers elk geval toewijzen aan een van de volgende vier categorieën: 1 - terecht-positieve status (gewonde patiënten geclassificeerd als "hoog risico" door de DI); 2 - vals-negatieve status (gewonde patiënten geclassificeerd als "laag risico" door de DI); 3 - vals-positieve status (niet-gewonde patiënten geclassificeerd als "hoog risico" door de DI); en 4 - echt-negatieve status (niet-gewonde patiënten geclassificeerd als "laag risico" door de DI). Onderzoekers zullen deze waarden gebruiken om puntmetingen en 95 procent betrouwbaarheidsintervallen voor gevoeligheid, NPV en specificiteit van het beslissingsinstrument te berekenen. Onderzoekers beschouwen het instrument als gevalideerd als het laagste betrouwbaarheidsinterval van 95% voor de gemeten gevoeligheid groter is dan 98,0%.

Beoordeling van het potentieel om A/P CT-beeldvorming te verminderen.

Onderzoekers moeten beoordelen of de toepassing van het hulpmiddel om traumapatiënten af ​​te stompen daadwerkelijk het potentieel heeft om A/P CT-beeldvorming te verminderen. Vanwege de inherente gevoeligheid van het hulpmiddel zullen patiënten met een laag risico geen letsel oplopen en geen baat hebben bij beeldvorming. Het zijn ideale kandidaten om uit te sluiten van beeldvorming. Het meten van het aandeel patiënten met een "laag risico" zal de onderzoekers dus een schatting geven van mogelijke beeldvormingsreducties. Reducties in ladingen en stralingsblootstelling zullen worden bepaald door respectievelijk radiografische ladingen en levenslange afnames in stralingsmorbiditeit en mortaliteit op te tellen voor alle "geen risico"-gevallen.