Opracowanie instrumentu decyzyjnego do prowadzenia obrazowania TK jamy brzusznej i miednicy u pacjentów z tępym urazem (NEXUS AP CT)

STRATEGIA BADAŃ

Znaczenie

Urazy jamy brzusznej i miednicy mogą prowadzić do znacznej chorobowości i śmiertelności u dorosłych pacjentów z tępym urazem. Klinicyści, zaniepokojeni urazami brzucha i miednicy, coraz częściej wykorzystują obrazowanie TK jamy brzusznej i miednicy (A/P) u pacjentów z tępym urazem.

Obrazowanie CT jest przekonujące ze względu na udokumentowaną wysoką czułość w wykrywaniu urazów i skłoniło niektórych do zalecania obrazowania „pan-scan”, które obejmuje obrazowanie głowy, szyi, klatki piersiowej i A / P CT u wszystkich pacjentów z tępym urazem. Jednak dobrze zaprojektowane badania porównawcze wielokrotnie nie wykazały poprawy wyników pacjentów dzięki zastosowaniu „pan-skanowania”. Trudno uzasadnić rutynowe badania obrazowe, jeśli nie przynosi to korzyści, zwłaszcza że obrazowanie A/P CT jest drogie i naraża pacjentów na promieniowanie jonizujące oraz ryzyko śmiertelnej transformacji nowotworowej. W konsekwencji w ostatnich zaleceniach kładzie się nacisk na stosowanie selektywnego obrazowania w ocenie większości pacjentów po urazach.

Obecnie nie ma jednoznacznych zaleceń dotyczących wybiórczego obrazowania A/P CT u pacjentów z tępym urazem. W obecnej praktyce decyzje dotyczące obrazowania są zazwyczaj oparte na ocenie klinicznej, która charakteryzuje się słabą specyficznością i znaczną zmiennością, co czyni je narzędziem nieprecyzyjnym i zawodnym. Rygorystycznie opracowany instrument decyzyjny może zapewnić znaczne korzyści w kierowaniu selektywnym obrazowaniem CT A/P.

Zmniejszenie wykorzystania tomografii komputerowej nawet o 10% przełożyłoby się na znaczne, bezpośrednie i długoterminowe korzyści. W 2015 roku w 1632 ośrodkach urazowych dla dorosłych w Stanach Zjednoczonych odbyło się około 1,5 miliona wizyt aktywujących tępe urazy. Prawie połowa z tych pacjentów została poddana obrazowaniu TK jamy brzusznej i miednicy, co oznacza, że ​​w całym kraju około 750 000 pacjentów z tępym urazem jest poddawanych obrazowaniu A/P CT każdego roku. Gdyby instrument decyzyjny pozwolił klinicystom bezpiecznie zrezygnować z co najmniej 10% tych CT, w Stanach Zjednoczonych można by wyeliminować do 75 000 CT rocznie. Ta redukcja zapewniłaby oszczędności kosztów i zasobów, zmniejszoną ekspozycję na promieniowanie i jatrogenne nowotwory w młodej populacji narażonej na urazy oraz ułatwiłaby bardziej wydajną ocenę urazów, co przekłada się na krótszy czas pobytu na SOR.

Zbliżać się

Badacze zastosują klasyczną strategię projektowania opisaną przez Stiell przy opracowywaniu instrumentu decyzyjnego. Proces rozwoju obejmuje oddzielne fazy wyprowadzania i walidacji. Kryteria kliniczne zidentyfikowane w fazie derywacji będą stanowić podstawę instrumentu, przy czym klasyfikacja „wysokiego ryzyka” jest przypisywana pacjentom spełniającym jedno lub więcej kryteriów, a klasyfikacja „niskiego ryzyka” jest przypisywana pacjentom, którzy nie wykazują żadnego z kryteriów . Badacze przeprowadzą następnie oddzielną ocenę walidacyjną, aby określić, czy instrument zachowuje optymalną wydajność wśród nowej grupy pacjentów. Faza walidacji skupi się na upewnieniu się, że ostateczny instrument ma wysoką czułość i ujemną wartość predykcyjną (NPV) potrzebne do zapewnienia jego bezpiecznego stosowania, przy jednoczesnym zachowaniu najwyższej możliwej specyficzności (i potencjalnego ograniczenia obrazowania).

Głównym celem badania będzie opracowanie instrumentu, który niezawodnie identyfikuje pacjentów z urazami o dużym znaczeniu klinicznym, które są widoczne w obrazowaniu A/P CT. Urazy będące przedmiotem zainteresowania w tym celu obejmują urazy wymagające interwencji, a także wszelkie urazy aorty (w tym niewymagające interwencji) oraz wybrane urazy kręgosłupa.

Drugim celem badania będzie opracowanie narzędzia, które w wiarygodny sposób identyfikuje pacjentów z urazami o większym lub mniejszym znaczeniu klinicznym. Obrażenia będące przedmiotem zainteresowania związane z tym celem obejmują urazy wymagające interwencji, urazy wymagające obserwacji klinicznej, wszelkie urazy aorty i wybrane urazy kręgosłupa.

Aby być wiarygodnym klinicznie, DI musi wykazywać czułość i ujemną wartość predykcyjną 98% lub więcej. Na tym poziomie precyzji ryzyko niekorzystnych wyników z powodu nieudanych obrażeń jest równoważne ryzyku śmiertelnej transformacji złośliwej w wyniku ekspozycji na promieniowanie związanej ze zwiększonym obrazowaniem. Walidacja dolnej granicy ufności 95% wynoszącej 98,0% dla zmierzonej NPV wynoszącej 100,0% wymaga oceny 183 pacjentów, którym instrument przyznał status „niskiego ryzyka”. Podobna walidacja czułości wymaga oceny 183 pacjentów, którzy odnieśli urazy o dużym znaczeniu klinicznym. Ponieważ pacjenci „niskiego ryzyka” są bardziej rozpowszechnioni niż ci, którzy doznali poważnych urazów, ostateczne oszacowanie próby opiera się na potrzebie włączenia 183 pacjentów, którzy doznali poważnych urazów A/P.

Protokół

Faza I - Wyprowadzenie

Klinicyści ocenią obecność lub brak każdego z kryteriów kandydujących dla każdego obrazowanego pacjenta podczas wstępnej oceny oddziału ratunkowego. Oceny te zostaną zapisane przed rozpoczęciem obrazowania TK.

Stan urazu każdego pacjenta będzie oparty na ostatecznej interpretacji radiologicznej wstępnego obrazowania A/P CT uzyskanego na SOR. Badacze wymagają, aby odpowiednie urazy były widoczne w obrazowaniu TK, ponieważ klasyfikacja ryzyka przypisana przez instrument jest nieistotna, jeśli uraz nie jest widoczny w obrazowaniu TK. Urazy będą dalej klasyfikowane jako poważne, niewielkie lub nieistotne w oparciu o przegląd opieki nad pacjentem podczas wizyty indeksowej.

Trzypoziomowa klasyfikacja urazów odzwierciedla fakt, że wielu klinicystów czuje się komfortowo, nie zauważając drobnych urazów, pod warunkiem, że zidentyfikowane zostaną wszystkie urazy wymagające interwencji, podczas gdy inni klinicyści czują się niekomfortowo, używając narzędzi, które czasami pomijają drobne urazy, które nie wymagają interwencji, i starają się zidentyfikować wszystkie urazy niezależnie od ich znaczenia klinicznego.

Aby uwzględnić te perspektywy, śledczy zastosują identyczne techniki w celu opracowania dwóch oddzielnych instrumentów decyzyjnych. Pierwszym i głównym celem badania jest opracowanie instrumentu, który identyfikuje wszystkie urazy wymagające interwencji, a drugim celem jest stworzenie instrumentu, który identyfikuje wszystkie znaczące urazy, niezależnie od tego, czy wymagają one interwencji, czy nie.

Badacze zastosują binarny podział rekurencyjny w celu uzyskania instrumentów decyzyjnych. Podstawowy instrument musi wykazywać czułość i ujemną wartość predykcyjną większą niż 98,0% w wykrywaniu i wykluczaniu poważnych urazów. Drugi instrument musi wykazywać podobną czułość i NPV w wykrywaniu i wykluczaniu poważnych i mniejszych urazów.

Faza II - Walidacja

W drugiej fazie badania badacze zastosują instrumenty w nowej kohorcie pacjentów z tępym urazem, aby ocenić ich wydajność i ustalić, czy zachowują wystarczającą czułość, aby wesprzeć ich wykorzystanie jako narzędzi decyzyjnych A/P CT.

Klinicyści ponownie udokumentują obecność lub brak kryteriów podczas wstępnej oceny oddziału ratunkowego i zapiszą swoje wrażenia przed obrazowaniem. Badacze będą opierać obecność lub brak urazu na ostatecznej interpretacji radiologicznej wstępnego obrazowania A/P CT uzyskanego na SOR. Urazy będą dalej klasyfikowane jako poważne, niewielkie lub nieistotne w oparciu o przegląd opieki nad pacjentem podczas wizyty indeksowej.

Podstawowym rezultatem będzie czułość instrumentu w klasyfikowaniu jako „wysokiego ryzyka” wszystkich pacjentów z urazami o dużym znaczeniu. Badacze obliczą również NPV, swoistość i policzą liczbę pacjentów „niskiego ryzyka”, u których obrazowanie można by bezpiecznie pominąć, gdyby wdrożono narzędzie decyzyjne.

Drugorzędnym rezultatem będzie przeprowadzenie podobnej analizy skoncentrowanej na identyfikacji pacjentów z urazami o większym lub mniejszym znaczeniu klinicznym oraz zmierzenie czułości, NPV, swoistości i potencjału redukcji obrazowania przy użyciu tej dodatkowej wersji instrumentu.

Gromadzenie danych

Oceny kryteriów.

Lekarze ocenią stan poszczególnych kryteriów podczas wstępnej oceny na oddziale ratunkowym i przed zleceniem obrazowania TK. Badacze będą rejestrować informacje demograficzne dla każdego pacjenta, wraz z oceną klinicysty dotyczącą obecności lub braku potencjalnych zmiennych predykcyjnych. Potencjalne zmienne prognostyczne obejmują ból lub tkliwość brzucha, ból lub tkliwość boczną, ból lub tkliwość miednicy, ból lub tkliwość biodra lub biodra, środkowy odcinek lędźwiowy kręgosłupa lub ból krzyża, nieprawidłową czujność, oznaki zatrucia, rozpraszający bolesny uraz i niedociśnienie. Śledczy będą również rejestrować informacje historyczne i pomiary parametrów życiowych oddziałów ratunkowych.

Gromadzenie danych na etapie walidacji przebiegać będzie według podobnego procesu, ale będzie ograniczone do informacji demograficznych i kryteriów składających się na instrumenty decyzyjne.

Wyniki pacjentów.

Obecność znacznych większych lub mniejszych urazów będzie oparta na ostatecznej interpretacji radiologicznej wstępnego obrazowania CT uzyskanego na SOR. Klasyfikacja do stanu większego lub mniejszego będzie oparta na przeglądzie opieki nad pacjentem podczas wizyty indeksowej w celu ustalenia, czy pacjent był poddawany jakimkolwiek zabiegom interwencyjnym.

Wszystkie oceny obrażeń zostaną przeprowadzone przez przeszkolonych badaczy, którzy nie znają kryteriów oceny i ostatecznej klasyfikacji za pomocą instrumentu decyzyjnego. Badacze wymagają, aby odpowiednie urazy do badania były widoczne w obrazowaniu CT, ponieważ klasyfikacja ryzyka przypisana przez instrument jest nieistotna, jeśli uraz nie jest widoczny w obrazowaniu CT.

Urazy o dużym znaczeniu klinicznym obejmują wszystkie urazy jamy brzusznej i miednicy wymagające interwencji, jak również wszelkie urazy aorty oraz wszelkie urazy kręgosłupa powodujące niestabilność lub zaburzenia neurologiczne. Urazy, które wymagają jedynie obserwacji, ale bez interwencji, będą uważane za klinicznie niewielkie, pod warunkiem, że nie obejmują aorty lub kręgosłupa, natomiast urazy, które nie wymagają interwencji ani obserwacji i które nie obejmują aorty lub kręgosłupa, będą uważane za nieistotne.

Sformułowanie optymalnego instrumentu decyzyjnego A/P CT.

Badacze będą traktować każde indywidualne kryterium jako zmienną dychotomiczną. Dla celów analitycznych w fazie derywacji każda zmienna zostanie uznana za ujemną (normalną), chyba że można ją ocenić i stwierdzić, że jest nienormalna. Zatem zmienne, których nie można zmierzyć u indywidualnego pacjenta (takie jak koagulopatia u nieprzytomnej osoby) zostaną udokumentowane jako „niemożliwe do oceny” i traktowane statystycznie jako ujemne. Zapewni to, że proces wyprowadzania opiera się na obserwowanych ocenach i jest tak solidny, jak to tylko możliwe. Badacze wykorzystają poszczególne kryteria do skonstruowania punktów węzłowych partycji rekurencyjnych.

Badacze zastosują binarny podział rekurencyjny, aby zidentyfikować kombinację kandydujących kryteriów, która przewiduje poważne urazy brzucha i miednicy z czułością > 98,0%, wyklucza poważne urazy z > 98,0% NPV i zachowuje największą specyficzność. Czułość zostanie użyta jako miara wyniku dla konstruowania przegród. Badacze zakończą podział w następujących okolicznościach: 1) podział daje instrument wykazujący czułość 100,0%, 2) podział wyczerpuje wszystkich pacjentów bez opracowania reguły o wystarczającej czułości, 3) podział wyczerpuje wszystkie zmienne (kryteria) bez określenia wystarczająco czułej reguły reguła. Okoliczność I potwierdzę hipotezę kierującą pierwszym celem szczegółowym. Okoliczności 2 i 3 mogą potwierdzić hipotezę pierwszą, o ile dolna granica ufności dla czułości wynikowej reguły przekroczy 98,0%, w przeciwnym razie okoliczności te zostaną zinterpretowane jako obalenie hipotezy pierwszej.

Śledczy stworzą dwa odrębne instrumenty decyzyjne. Pierwsze i podstawowe narzędzie będzie koncentrować się na identyfikacji tylko pacjentów z urazami o dużym znaczeniu klinicznym. Badacze opracują również drugi instrument, który identyfikuje pacjentów z urazami o większym lub mniejszym znaczeniu.

Walidacja instrumentu decyzyjnego A/P CT.

Faza walidacji ponownie traktuje każde indywidualne kryterium jako zmienną dychotomiczną. Każda zmienna zostanie uznana za ujemną (normalną) tylko wtedy, gdy zostanie oceniona i uznana za normalną. Zmienne, których nie można zmierzyć u pojedynczego pacjenta (tj. koagulopatia u nieprzytomnej osoby) zostanie udokumentowany jako „niemożliwy do oceny” i traktowany statystycznie jako pozytywny. Gwarantuje to, że pacjentom zostanie przypisany status niskiego ryzyka tylko wtedy, gdy wszystkie kryteria zostaną odpowiednio ocenione i okażą się negatywne. Pacjenci zostaną wykluczeni z klasyfikacji niskiego ryzyka (i przypisani do statusu wysokiego ryzyka), jeśli mają jedno lub więcej pozytywnych lub nieocenionych kryteriów. Wymóg ten gwarantuje, że pacjentom nie zostanie przypisany status niskiego ryzyka na podstawie nieodpowiedniej oceny.

Korzystając z ostatecznego przypisania ryzyka i wyników pacjentów, badacze przydzielą każdy przypadek do jednej z następujących czterech kategorii: 1 - stan prawdziwie pozytywny (pacjenci z obrażeniami sklasyfikowani przez DI jako „wysokiego ryzyka”); 2 - stan fałszywie ujemny (pacjenci ranni sklasyfikowani przez DI jako „niskiego ryzyka”); 3 - stan fałszywie dodatni (pacjenci bez obrażeń sklasyfikowani przez DI jako „wysokiego ryzyka”); i 4 - stan prawdziwie negatywny (pacjenci bez obrażeń sklasyfikowani przez DI jako „niskiego ryzyka”). Badacze wykorzystają te wartości do obliczenia miar punktowych i 95-procentowych przedziałów ufności dla czułości, NPV i specyficzności instrumentu decyzyjnego. Badacze uznają instrument za zwalidowany, jeśli dolny 95% przedział ufności dla jego zmierzonej czułości przekroczy 98,0%.

Ocena potencjału zmniejszenia obrazowania A/P CT.

Badacze muszą ocenić, czy zastosowanie narzędzia u pacjentów z tępym urazem rzeczywiście może zmniejszyć obrazowanie A/P CT. Ze względu na naturalną czułość narzędzia pacjenci „niskiego ryzyka” nie doznają obrażeń i nie odniosą żadnych korzyści z obrazowania. Są idealnymi kandydatami do wykluczenia z obrazowania. Zatem pomiar odsetka pacjentów „niskiego ryzyka” dostarczy badaczom oszacowania potencjalnej redukcji obrazowania. Redukcje opłat i narażenia na promieniowanie zostaną określone poprzez odpowiednio zsumowanie ładunków radiograficznych i spadku zachorowalności i śmiertelności związanej z promieniowaniem w ciągu całego życia dla wszystkich przypadków „bez ryzyka”.