腱滑膜巨細胞腫患者における静脈内AMB-05Xの第2相試験
2024年5月22日 更新者：AmMax Bio, Inc.
腱滑膜巨細胞腫瘍の被験者における静脈内AMB-05Xの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第2相、適応型、非盲検、複数回投与、用量漸増試験
このフェーズ 2、非盲検、複数回投与、用量漸増試験の目的は、TGCT 患者の治療における静脈内 AMB-05X を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
AMB-05X 原薬は、コロニー刺激因子 1 受容体 (CSF1R) に対するヒトモノクローナル抗体です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- TGCTの確定診断
- RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患
- 症候性疾患
- 鎮痛剤の安定処方
- 避妊ガイドラインに従うことに同意する
- -スクリーニング時の適切な血液、肝臓、および腎機能
- -研究を通して自己評価手段を完了する意思と能力
除外基準:
- -ベースラインから4週間または5半減期以内の以前の治験薬使用
- -ベースライン前3か月以内の現在または以前の放射線療法
- -ベースライン前3年以内の現在または以前の活動性癌 治療を必要とする/必要とした（例、手術、化学療法、または放射線療法）
- -既知の転移性TGCTまたはびまん性TGCTの悪性転換
- C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の活動性または慢性感染症
- -既知の活動性結核（TB）
- -影響を受けた関節、重篤な病気、制御されていない感染症、または病歴または精神病歴における重大な付随する関節症
- 妊娠中または授乳中の女性
- スクリーニング フリデリシア補正QT間隔(QTcF)≧450ms(男性)または≧470ms(女性)
- MRI禁忌（例，ペースメーカー，緩い金属インプラント）
- -治験薬の成分に対する過敏症の病歴
- -ベースライン前3か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
- -他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または臨床的に重大な検査異常があり、研究への参加/治療に関連するリスクを増加させたり、研究結果の解釈を妨げたり、研究者の意見では、被験者をこの研究に不適切にする可能性があります
- 司法または公的な決定の結果として拘留されている人、またはスポンサーまたは捜査官と従属関係にある人
- -治験責任医師の意見では、何らかの理由で研究に参加すべきではない被験者 研究要件を遵守する被験者の能力について質問がある場合を含む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
各被験者は、2週間ごとに低用量のAMB-05Xを投与され、12週間の治療期間にわたって合計6回の投与が行われます。
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AMB-05X は、ヒト CSF1R の細胞外ドメインに特異的な完全ヒト抗体アンタゴニスト (免疫グロブリン G、タイプ 2 [IgG2]) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）
時間枠：6ヵ月
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AMB 05Xの静脈内投与を受けた腱滑膜巨細胞腫瘍（TGCT）患者において報告されたTEAEの頻度と重症度。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における全体的な腫瘍反応 (客観的反応) 反応ごとの評価基準 (RECIST) v.1.1
時間枠：12週間
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1;標的病変に対する RECIST v1.0 に従って、MRI によって評価されます。完全奏効 (CR) は、すべての腫瘍の消失として定義されます。
部分応答 (PR) は、標的腫瘍の直径の合計がベースラインの直径の合計から少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
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12週間
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腫瘍体積スコア (TVS) に基づく全体的な反応
時間枠：24週間またはET訪問
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腫瘍体積スコア (TVS) は、最大に拡張した滑膜腔または腱鞘の推定体積のパーセンテージとして腫瘍体積を計算し、10% 刻みでスコアを提供します。
スコア 0 は腫瘍の証拠がないことを示します。スコア 10 は、最大に拡張した滑膜腔または腱鞘の体積と等しい体積の腫瘍を示します。
完全奏効 (CR): 病変は完全に消失します。部分応答 (PR): ベースラインと比較して TVS が >/= 50% 減少。進行性疾患 (PD): 研究中の最低スコアと比較して TVS が >/= 30% 増加。安定疾患 (SD): 他の分類のいずれにも当てはまりません。
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24週間またはET訪問
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ベースライン可動域 (ROM) (屈曲、膝) スコアからの平均変化
時間枠：12週目
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可動域（ROM）スコアのベースラインからの平均変化 - 屈曲（膝のみ）。
ROM は資格のある評価者によって評価され、学位として記録されます。
ベースラインでは、相対 ROM が最小 (最悪) の移動面が特定されました。この平面のみが ROM の変化を評価するために使用されました。
スコアが高いほど、可動範囲が広いことを示します。
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12週目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能スコアにおけるベースラインからの平均変化
時間枠：12週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の身体機能スコアのベースラインからの平均変化は、身体機能を評価するために使用されます。
PROMIS は、上肢 (器用さ)、下肢 (歩行または可動性)、および中央領域 (首、背中) の使用と日常生活の手段活動に基づいて身体機能を評価するために使用される、10 の質問からなる患者報告の結果測定器です。
5 つの質問は、被験者の健康状態によって活動がどの程度制限されるかを示し、被験者は 1 - 「できない」から 5 - 「まったくできない」の範囲の回答を選択します。
追加の 5 つの質問は、被験者が特定の身体活動を実行できる程度を示し、被験者は各質問に対して 1 (「できない」) から 5 (「困難なく」) の範囲の回答を選択します。
生のスコアがまとめられています。
スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど身体機能が悪化します。
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12週間
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AMB-05Xの投与後10週間における血清Cmax
時間枠：10週間
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被験者の血清中のAMB-05Xの最大濃度は、高感度酵素免疫測定法分析（ELISA）を使用して、投与後10週間目に測定されます。
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10週間
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10週目にAMB-05Xに対する抗薬物抗体を有する被験者の数
時間枠：10週間
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AMB-05X 被験者の血清中の抗薬物抗体 (ADA) は、投与前のサンプルから測定されます。
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10週間
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最悪の剛性数値評価スケール (NRS) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：12週間
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平均値は、患者報告結果 (PRO) 測定である最悪剛性数値評価スケール (NRS) スコアのベースラインからの変化です。
最悪剛性 NRS は、過去 24 時間の腫瘍部位の「最悪の」剛性を評価するように設計された単一項目の機器です。
この機器は、0 (「剛性なし」) から 10 (「想像できるほど悪い剛性」) の範囲の 11 ポイントの数値評価スケールを使用します。
スコアが高いほど、剛性が低いことを示します。
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12週間
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簡単な痛みのインベントリ 痛みの重症度ドメインスコア
時間枠：12週間
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平均は、BPI（Brief Pain Inventory）疼痛重症度ドメインのベースラインから変化します。
（スコアは 0 ～ 10 で、ベースラインからのマイナススコアは BPI スコアが良好であること、痛みの重度が低いことを示します） 簡易疼痛インベントリ（BPI）は、被験者の痛みの重症度およびこの痛みの影響を評価するために使用される自己記入式のアンケートです。被験者の日常的な活動について。
痛みの重症度領域では、被験者は最悪、最低、平均、現在の痛みの強度を評価し、現在の治療法とその知覚された有効性を 0 から 10 のスケールで列挙するよう求められます。スコアが高いほど痛みが重度であることを意味します。
0 ～ 10 のすべてのスコアが平均されて、合計ドメイン (サブスケール) スコアが得られます。
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12週間
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短期間の痛みのインベントリの重症度干渉におけるベースラインからの平均変化
時間枠：12週間
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平均は、BPI (Brief Pain Inventory) 重症度干渉領域のベースラインから変化します。
BPI ショートフォームは、被験者の痛みの重症度と、この痛みが被験者の日常生活機能に及ぼす影響を評価するために使用される、患者が報告するアウトカム指標です。
この領域では、対象者は、最悪、最小、平均、現在の痛みの強度を評価し、現在の治療法とその効果の認識を列挙し、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、人間関係を妨げる程度を評価するよう求められます。他人との関係、睡眠、人生の楽しみを 0 から 10 のスケールで表します。スコアが高いほど、痛みの影響が大きいことを意味します。
報告されるスコアは、7 つの干渉項目の平均です。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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12週間
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最悪の痛みの数値評価スケール スコア
時間枠：12週間
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最悪の痛みの数値評価スケールスコアのベースラインからの平均変化。
最悪の痛み数値評価スケールは、過去 24 時間における被験者の「最悪の」痛みを評価する BPI の項目です。
この項目の 11 ポイントの数値評価スケールは、0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できるほどひどい痛み」) までの範囲です。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
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12週間
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EuroQol 5 次元 5 レベル健康評価
時間枠：12週間
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EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) 評価スケール スコア (5-25) におけるベースラインからの平均変化。
この手段は、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの領域にわたる生活の質を測定する自己報告調査です。
各次元は、「問題なし」から「重大な問題」までの 5 段階の重大度ランキングでスコア付けされます。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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12週間
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コロニー刺激因子 1 レベル
時間枠：10週間
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血清コロニー刺激因子 1 (CSF-1) レベルは、患者/被験者の血清中で測定されます。
指定された訪問時に少なくとも 1 回、CSF-1 の測定のためにサンプルが収集されました。
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10週間
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ベースライン可動範囲 (屈曲、足首) スコアからの平均変化
時間枠：12週目
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可動域（ROM）スコアのベースラインからの平均変化 - 屈曲（足首のみ）。
ROM は資格のある評価者によって評価され、学位として記録されます。
ベースラインでは、相対 ROM が最小 (最悪) の移動面が特定されます。この平面のみが ROM の変化を評価するために使用されました。
スコアが高いほど、可動範囲が広いことを示します。
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12週目
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血清 AMB-05X 結合抗薬物抗体 (ADA) レベル
時間枠：第12週
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抗薬物抗体の検出と力価のためのシリーズ分析
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dorothy Nguyen, MD、AmMax Bio, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月16日
一次修了 (実際)
2022年4月20日
研究の完了 (実際)
2022年5月17日
試験登録日
最初に提出
2021年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月22日
最初の投稿 (実際)
2021年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMB-051-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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