Vaiheen 2 tutkimus laskimonsisäisestä AMB-05X:stä tenosynoviaalisen jättisolukasvainpotilailla
keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: AmMax Bio, Inc.
Vaihe 2, mukautuva, avoin, usean annoksen, annoksen suurennustutkimus laskimonsisäisen AMB-05X:n tehokkuuden, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on tenosynoviaalinen jättisolukasvain
Tämän vaiheen 2 avoimen, usean annoksen, annoskorotustutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäistä AMB-05X:ää TGCT-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AMB-05X-lääkeaine on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine pesäkkeitä stimuloivaa tekijä 1 -reseptoria (CSF1R) vastaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe ≥ 18 vuotta
- Vahvistettu TGCT-diagnoosi
- Mitattavissa oleva sairaus perustuu RECIST v1.1:een
- Oireellinen sairaus
- Vakaat analgeettisen hoito-ohjelman määräykset
- Suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta seulonnassa
- Haluat ja pystyt suorittamaan itsearviointiinstrumentteja koko opiskelun ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tutkimuslääkkeiden käyttö 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä lähtötasosta
- Nykyinen tai aikaisempi sädehoito 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- Nykyinen tai aiempi aktiivinen syöpä 3 vuoden sisällä ennen lähtötilannetta, joka vaatii/tarvitsee hoitoa (esim. leikkausta, kemoterapiaa tai sädehoitoa)
- Tunnettu metastaattinen TGCT tai diffuusityyppisen TGCT:n pahanlaatuinen transformaatio
- Hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B -virus (HBV) tai tunnettu aktiivinen tai krooninen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (TB)
- Merkittävä samanaikainen artropatia sairastuneessa nivelessä, vakava sairaus, hallitsematon infektio tai lääketieteellinen tai psykiatrinen historia
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Seulonta Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) ≥450ms (miehet) tai ≥470ms (naiset)
- MRI-vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, löysät metalliset implantit)
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- Onko hänellä jokin muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen/hoitoon liittyvää riskiä, häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai tutkijan mielestä tehdä kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen
- Henkilö, joka on pidätettynä tuomioistuimen tai viranomaisen päätöksen johdosta tai joka on alisteisessa suhteessa sponsoriin tai tutkijaan
- Koehenkilö, jonka tutkijan mielestä ei jostain syystä tulisi osallistua tutkimukseen, mukaan lukien jos on kysymys tutkittavan kyvystä täyttää opiskeluvaatimukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A
Jokainen koehenkilö saa pienen annoksen AMB-05X:ää 2 viikon välein, yhteensä 6 annosta 12 viikon hoitojakson aikana.
|
AMB-05X on täysin ihmisen vasta-aineantagonisti (immunoglobuliini G, tyyppi 2 [IgG2]), joka on spesifinen ihmisen CSF1R:n solunulkoiselle domeenille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raportoitujen TEAE-tapausten esiintymistiheys ja vakavuus potilailla, joilla on tenosynoviaalinen jättisolukasvain (TGCT) ja jotka saavat suonensisäistä AMB 05X -hoitoa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistuumorivaste (objektiivinen vaste) vastetta kohti -arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v.1.1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1; Kohdevaurioiden RECIST v1.0:n mukaan ja MRI:llä arvioitu: Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kasvainten häviämiseksi.
Osittainen vaste (PR) määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdetuumorien halkaisijoiden summassa halkaisijoiden perussummasta.
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaisvaste, joka perustuu kasvaimen tilavuuspisteeseen (TVS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa tai ET-käynti
|
Tumor Volume Score (TVS) laskee kasvaimen tilavuuden prosentteina maksimilaajentuneen nivelontelon tai jännetupen arvioidusta tilavuudesta ja antaa pistemäärän 10 %:n välein.
Pistemäärä 0 osoittaa, ettei kasvaimesta ole todisteita; pistemäärä 10 tarkoittaa kasvainta, jonka tilavuus on yhtä suuri kuin maksimaalisesti venyneen nivelontelon tai jännetupen tilavuus.
Täydellinen vaste (CR): leesio on täysin poissa; Osittainen vaste (PR): >/=50 %:n lasku TVS:ssä suhteessa perustilaan; Progressiivinen sairaus (PD): >/= 30 % lisäys TVS:ssä suhteessa alhaisimpaan pisteeseen tutkimuksen aikana; Stabiili sairaus (SD): ei täytä muita luokituksia.
|
24 viikkoa tai ET-käynti
|
|
Keskimääräinen muutos perusliikealueen (ROM) (taivutus, polvi) pisteistä
Aikaikkuna: viikko 12
|
Keskimääräinen muutos perusviivasta liikealueen (ROM) pisteissä - Flexion (vain polvi).
Pätevät arvioijat arvioivat ROM:n ja kirjataan asteina.
Lähtötasolla tunnistettiin liiketaso, jolla oli pienin (huonoin) suhteellinen ROM; vain tätä tasoa käytettiin ROM:n muutoksen arvioimiseen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikelaajuutta.
|
viikko 12
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta. Fyysisen toiminnan pistemäärää käytetään fyysisen toiminnan arvioimiseen.
PROMIS on 10 kysymyksestä koostuva potilaan raportoima tulosmittari, jota käytetään fyysisen toiminnan arvioimiseen yläraajojen (kätevyys), alaraajojen (kävely tai liikkuvuus) ja keskusalueiden (niska, selkä) ja päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan perusteella.
Viisi kysymystä käsittelee sitä, missä määrin koehenkilön terveys rajoittaa toimintaa, ja koehenkilöt valitsevat vastauksen, joka vaihtelee 1-"ei osaa" - 5-"ei ollenkaan".
Viisi lisäkysymystä käsittelee sitä, missä määrin tutkittava pystyy suorittamaan tiettyjä fyysisiä aktiviteetteja, ja koehenkilöt valitsevat jokaiseen kysymykseen vastauksen, joka vaihtelee 1:stä ("ei osaa") 5:een ("ilman vaikeuksia").
Raakapisteet lasketaan yhteen.
Pisteet ovat 10-50, korkeammat pisteet = huonompi fyysinen toiminta
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin Cmax AMB-05X:lle viikolla 10 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
AMB-05X:n maksimipitoisuus kohteen seerumissa mitataan viikolla 10 annoksen ottamisen jälkeen käyttämällä herkkiä entsyymi-immunosorbenttianalyysiä (ELISA).
|
10 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla oli huumevasta-aineita AMB-05X:lle viikolla 10
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
AMB-05X Lääkevasta-aineet (ADA) tutkittavan seerumissa mitataan ennen annosta otettuista näytteistä.
|
10 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta huonoimman jäykkyyden numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskiarvo muuttuu lähtötasosta NRS (Worst Stiffness Numeric Rating Scale) -pistemäärässä, joka on potilaan ilmoittama tulos (PRO) -mittaus.
Worst Stiffness NRS on yksiosainen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan "pahimman" jäykkyyden kasvainkohdassa viimeisen 24 tunnin aikana.
Laite käyttää 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 ("ei jäykkyyttä") - 10 ("jäykkyys niin huono kuin voit kuvitella").
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa jäykkyyttä.
|
12 viikkoa
|
|
Lyhyt kipukartoitus Pain Severity Domain Score
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskiarvo muuttuu Baseline in Brief Pain Inventory (BPI) -kivun vaikeusalueesta.
(Pistemäärä 0-10, jossa negatiivinen pistemäärä lähtötasosta osoittaa parempaa BPI-pistettä, vähemmän voimakasta kipua) Lyhyt kipukartoitus (BPI) on itseläytetty kyselylomake, jota käytetään arvioimaan kohteen kivun vakavuutta ja tämän kivun vaikutusta. aiheen päivittäisestä toiminnasta.
Kivun vaikeusasteen osalta koehenkilöä pyydetään arvioimaan pahin, pienin, keskimääräinen ja nykyinen kivun intensiteetti ja luettelemaan nykyiset hoidot ja niiden koettu tehokkuus asteikolla 0-10, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat voimakkaampaa kipua.
Kaikki 0-10 pisteet lasketaan keskiarvoista, jotta saadaan kokonaispisteet Domain (ala-asteikko).
|
12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lyhyesti Kipukartoituksen vakavuushäiriöt
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskiarvo muuttuu Baseline in Brief Pain Inventory (BPI) -vakavuushäiriöiden alueesta.
BPI Short Form on potilaan raportoima tulosinstrumentti, jota käytetään arvioimaan potilaan kivun vakavuutta ja tämän kivun vaikutusta potilaan päivittäiseen toimintaan.
Tällä alueella koehenkilöä pyydetään arvioimaan pahin, pienin, keskimääräinen ja nykyinen kivun voimakkuus, luettelemaan nykyiset hoidot ja niiden koettu tehokkuus sekä arvioimaan, kuinka paljon kipu häiritsee yleistä toimintaa, mielialaa, kävelykykyä, normaalia työtä, ihmissuhteita. muiden ihmisten kanssa, nukkuminen ja elämästä nauttiminen asteikolla 0-10, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kivun häiriöitä.
Raportoitu pistemäärä on seitsemän häiriökohteen keskiarvo.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
12 viikkoa
|
|
Pahimman kivun numeerinen arviointiasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos perustasosta pahimman kivun numeerisen arviointiasteikon pisteissä.
Pahimman kivun numeerinen arviointiasteikko on BPI:n kohde, joka arvioi kohteen "pahimman" kivun viimeisen 24 tunnin aikana.
Tämän tuotteen 11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko vaihtelee 0:sta ("ei kipua") 10:een ("niin paha kipu kuin voit kuvitella").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
12 viikkoa
|
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level Health Assessment
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) arviointiasteikon pistemäärässä (5-25).
Tämä väline on itseraportoiva tutkimus, joka mittaa elämänlaatua viidellä osa-alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus pisteytetään 5-tason vakavuusluokituksessa, joka vaihtelee "ei ongelmia" - "äärimmäisiä ongelmia".
Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
|
Pesäkkeitä stimuloiva tekijä 1 -tasot
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Seerumin pesäkkeitä stimuloiva tekijä-1 (CSF-1) -tasot mitataan potilaan/kohteen seerumista.
Näytteitä kerättiin CSF-1:n mittaamista varten vähintään kerran määrätyillä käynneillä.
|
10 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteen liikeetäisyyden (taivutus, nilkka) pisteistä
Aikaikkuna: viikko 12
|
Keskimääräinen muutos perusviivasta liikealueen (ROM) pisteissä - Flexion (vain nilkka).
Pätevät arvioijat arvioivat ROM:n ja kirjataan asteina.
Perustasolla liiketaso, jolla oli pienin (huonoin) suhteellinen ROM, oli tunnistettava; vain tätä tasoa käytettiin ROM:n muutoksen arvioimiseen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikelaajuutta.
|
viikko 12
|
|
Seerumin AMB-05X-Binding Anti-Drug Vasta-aine (ADA) tasot
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Sarja-analyysi lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden havaitsemiseksi ja tiitteriksi
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMB-051-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .