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Uno studio di fase 2 sull'AMB-05X per via endovenosa nei pazienti con tumore a cellule giganti tenosinoviali

22 maggio 2024 aggiornato da: AmMax Bio, Inc.

Uno studio di fase 2, adattivo, in aperto, a dosi multiple, con aumento della dose per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AMB-05X per via endovenosa in soggetti con tumore tenosinoviale a cellule giganti

Lo scopo di questo studio di fase 2, in aperto, a dosi multiple e con incremento della dose è valutare l'AMB-05X per via endovenosa nel trattamento di pazienti con TGCT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sostanza farmacologica AMB-05X è un anticorpo monoclonale umano contro il recettore del fattore stimolante le colonie 1 (CSF1R).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kyiv, Ucraina
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • AmMax Bio Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto ≥ 18 anni
  2. Una diagnosi confermata di TGCT
  3. Malattia misurabile basata su RECIST v1.1
  4. Malattia sintomatica
  5. Prescrizione stabile del regime analgesico
  6. Accetta di seguire le linee guida sulla contraccezione
  7. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale, allo screening
  8. Disponibilità e capacità di completare gli strumenti di autovalutazione durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. - Precedente uso di farmaci sperimentali entro 4 settimane o 5 emivite rispetto al basale
  2. Radioterapia in corso o precedente entro 3 mesi prima del basale
  3. Tumore attivo in corso o pregresso entro 3 anni prima del basale che richiede/ha richiesto una terapia (p. es., chirurgia, chemioterapia o radioterapia)
  4. TGCT metastatico noto o trasformazione maligna di TGCT di tipo diffuso
  5. Virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV) o infezione nota attiva o cronica da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  6. Tubercolosi attiva nota (TBC)
  7. Significativa artropatia concomitante nell'articolazione colpita, malattia grave, infezione incontrollata o anamnesi medica o psichiatrica
  8. Donne in gravidanza o allattamento
  9. Screening Intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) ≥450ms (uomini) o ≥470ms (donne)
  10. Controindicazioni alla risonanza magnetica (p. es., pacemaker, impianti metallici allentati)
  11. Storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente nel farmaco in studio
  12. Storia di abuso di droghe o alcol entro 3 mesi prima del basale
  13. Ha qualsiasi altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio clinicamente significativa che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio/trattamento, interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendere il soggetto inappropriato per questo studio
  14. Una persona che è detenuta a seguito di una decisione giudiziaria o ufficiale o che è in una relazione subordinata con il promotore o l'investigatore
  15. Un soggetto che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio per qualsiasi motivo, incluso se vi è una domanda sulla capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
Ciascun soggetto riceverà una dose bassa di AMB-05X ogni 2 settimane, per un totale di 6 dosi nel periodo di trattamento di 12 settimane.
Biologico: AMB-05X
AMB-05X è un anticorpo completamente umano antagonista (immunoglobulina G, tipo 2 [IgG2]) specifico per il dominio extracellulare del CSF1R umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 6 mesi
La frequenza e la gravità dei TEAE segnalati in soggetti con tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT) trattati con AMB 05X per via endovenosa.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva del tumore (risposta obiettiva) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v.1.1
Lasso di tempo: 12 settimane
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1; Secondo RECIST v1.0 per le lesioni target e valutate mediante MRI: una risposta completa (CR) è definita come la scomparsa di tutti i tumori. Una risposta parziale (PR) è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri dei tumori target rispetto alla somma dei diametri basale.
12 settimane
Risposta complessiva basata sul punteggio del volume tumorale (TVS)
Lasso di tempo: 24 settimane o visita ET
Il punteggio del volume del tumore (TVS) calcola il volume del tumore come percentuale del volume stimato della cavità sinoviale o della guaina tendinea distesa al massimo e fornisce un punteggio con incrementi del 10%. Un punteggio pari a 0 indica nessuna evidenza di tumore; un punteggio pari a 10 indica un tumore di volume uguale a quello di una cavità sinoviale o di una guaina tendinea massimamente distesa. Risposta completa (CR): la lesione è completamente scomparsa; Risposta parziale (PR): diminuzione >/=50% del TVS rispetto al basale; Malattia progressiva (PD): aumento >/= 30% del TVS rispetto al punteggio più basso durante lo studio; Malattia stabile (SD): non soddisfa nessuna delle altre classificazioni.
24 settimane o visita ET
Variazione media rispetto ai punteggi di range di movimento (ROM) (flessione, ginocchio) basali
Lasso di tempo: settimana 12
Variazione media rispetto al basale nei punteggi ROM (Range of Motion) - Flessione (solo ginocchio). Il ROM viene valutato da valutatori qualificati e registrato in gradi. Al basale, è stato identificato il piano di movimento con il ROM relativo più piccolo (peggiore); solo questo piano è stato utilizzato per valutare la variazione del ROM. Punteggi più alti indicano una maggiore ampiezza di movimento.
settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della funzione fisica del sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della funzione fisica del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) viene utilizzato per valutare la funzione fisica. PROMIS è uno strumento di 10 domande sugli esiti riferiti dal paziente utilizzato per valutare il funzionamento fisico basato sull'uso degli arti superiori (destrezza), degli arti inferiori (camminare o mobilità) e delle regioni centrali (collo, schiena) e sulle attività strumentali della vita quotidiana. Cinque domande riguardano il grado in cui la salute del soggetto limita le attività e i soggetti selezionano una risposta che varia da 1 "non posso fare" a 5 "per niente". Cinque domande aggiuntive riguardano il grado in cui il soggetto è in grado di svolgere determinate attività fisiche e i soggetti selezionano una risposta a ciascuna domanda che va da 1 ("non posso fare") a 5 ("senza alcuna difficoltà"). I punteggi grezzi sono riepilogati. L'intervallo di punteggio va da 10 a 50, punteggi più alti = funzione fisica peggiore
12 settimane
Cmax sierica per AMB-05X alla settimana 10 dopo la dose
Lasso di tempo: 10 settimane
La concentrazione massima di AMB-05X nel siero del soggetto viene misurata alla settimana 10 dopo la dose, utilizzando analisi sensibili di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
10 settimane
Numero di soggetti con anticorpi anti-farmaco anti-AMB-05X alla settimana 10
Lasso di tempo: 10 settimane
Gli anticorpi antidroga (ADA) AMB-05X nel siero del soggetto verranno misurati da campioni pre-dose.
10 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica della rigidità peggiore (NRS).
Lasso di tempo: 12 settimane
Le variazioni medie rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica della rigidità peggiore (NRS), una misurazione dei risultati riportati dal paziente (PRO). Il Worst Stiffness NRS è uno strumento a elemento singolo progettato per valutare la rigidità "peggiore" nel sito del tumore nelle ultime 24 ore. Lo strumento utilizza una scala di valutazione numerica a 11 punti che varia da 0 ("nessuna rigidità") a 10 ("rigidità pessima come si può immaginare"). Punteggi più alti indicano una rigidità peggiore.
12 settimane
Breve inventario del dolore Punteggio del dominio di gravità del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
La media cambia rispetto al basale nel dominio della gravità del dolore del Brief Pain Inventory (BPI). (Punteggio 0-10, dove un punteggio negativo rispetto al basale indica un punteggio BPI migliore, un dolore meno grave) Brief Pain Inventory (BPI) è un questionario autosomministrato utilizzato per valutare la gravità del dolore di un soggetto e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del soggetto. Per il dominio Severità del dolore, al soggetto viene chiesto di valutare l'intensità del dolore peggiore, minima, media e attuale ed elencare i trattamenti attuali e la loro efficacia percepita su una scala da 0 a 10, dove punteggi più alti significano dolore più grave. Viene calcolata la media di tutti i punteggi da 0 a 10 per ottenere il punteggio totale del dominio (sottoscala).
12 settimane
Variazione media rispetto al basale in breve Interferenza sulla gravità dell'inventario del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
La media cambia rispetto al basale nel dominio di interferenza di gravità del Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI Short Form è uno strumento sui risultati riferiti dal paziente utilizzato per valutare la gravità del dolore di un soggetto e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del soggetto. Per questo dominio, al soggetto viene chiesto di valutare l'intensità del dolore peggiore, minima, media e attuale, elencare i trattamenti attuali e la loro efficacia percepita e valutare il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita su una scala da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore. Il punteggio riportato è la media dei sette elementi di interferenza. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di dolore.
12 settimane
Punteggio della scala di valutazione numerica del dolore peggiore
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala numerica di valutazione del dolore peggiore. La scala numerica di valutazione del dolore peggiore è un elemento del BPI che valuta il dolore "peggiore" di un soggetto nelle ultime 24 ore. La scala di valutazione numerica a 11 punti per questo elemento varia da 0 ("nessun dolore") a 10 ("il dolore più forte che puoi immaginare"). Punteggi più alti indicano un maggiore livello di dolore.
12 settimane
EuroQol 5 Dimensione 5 Livello di valutazione della salute
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) (5-25). Questo strumento è un sondaggio self-report che misura la qualità della vita in 5 ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. A ciascuna dimensione viene assegnato un punteggio in base a una classificazione di gravità a 5 livelli che varia da "nessun problema" a "problemi estremi". Punteggi più alti indicano una qualità della vita inferiore.
12 settimane
Livelli del fattore 1 stimolante le colonie
Lasso di tempo: 10 settimane
I livelli del fattore stimolante le colonie sieriche 1 (CSF-1) vengono misurati nel siero del paziente/soggetto. I campioni sono stati raccolti per la misurazione del CSF-1 almeno una volta alle visite specificate.
10 settimane
Variazione media rispetto ai punteggi di riferimento dell'intervallo di movimento (flessione, caviglia).
Lasso di tempo: settimana 12
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del range di movimento (ROM) - Flessione (solo caviglia). Il ROM viene valutato da valutatori qualificati e registrato in gradi. Al basale, doveva essere identificato il piano di movimento con il ROM relativo più piccolo (peggiore); solo questo piano è stato utilizzato per valutare la variazione del ROM. Punteggi più alti indicano una maggiore ampiezza di movimento.
settimana 12
Livelli sierici di anticorpi antifarmaco leganti AMB-05X (ADA).
Lasso di tempo: Settimana 12
Analisi delle serie per il rilevamento e il titolo degli anticorpi anti-farmaco
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMB-051-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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