Um Estudo de Fase 2 de AMB-05X Intravenoso em Pacientes com Tumores Tenossinoviais de Células Gigantes
22 de maio de 2024 atualizado por: AmMax Bio, Inc.
Um estudo de fase 2, adaptativo, aberto, de dose múltipla e escalonamento de dose para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AMB-05X intravenoso em indivíduos com tumor tenossinovial de células gigantes
O objetivo deste estudo de fase 2, aberto, de dose múltipla e escalonamento de dose é avaliar o AMB-05X intravenoso no tratamento de pacientes com TGCT.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substância medicamentosa AMB-05X é um anticorpo monoclonal humano contra o receptor do fator 1 estimulador de colônias (CSF1R).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo ≥ 18 anos
- Um diagnóstico confirmado de TGCT
- Doença mensurável com base em RECIST v1.1
- doença sintomática
- Prescrição estável de regime analgésico
- Concorda em seguir as diretrizes de contracepção
- Função hematológica, hepática e renal adequadas, na triagem
- Disposto e capaz de preencher os instrumentos de autoavaliação ao longo do estudo
Critério de exclusão:
- Uso prévio de drogas em investigação dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas da linha de base
- Radioterapia atual ou anterior dentro de 3 meses antes da linha de base
- Câncer ativo atual ou anterior dentro de 3 anos antes da linha de base que requer/exigiu terapia (por exemplo, cirurgia, quimioterapia ou radioterapia)
- TGCT metastático conhecido ou transformação maligna de TGCT do tipo difuso
- Vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV) ou infecção ativa ou crônica conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tuberculose ativa conhecida (TB)
- Artropatia concomitante significativa na articulação afetada, doença grave, infecção descontrolada ou histórico médico ou psiquiátrico
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Triagem Intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) ≥450ms (homens) ou ≥470ms (mulheres)
- Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, implantes metálicos soltos)
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente do medicamento do estudo
- História de abuso de drogas ou álcool dentro de 3 meses antes da linha de base
- Tem qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa que possa aumentar o risco associado à participação/tratamento no estudo, interferir na interpretação dos resultados do estudo ou, na opinião do investigador, tornar o sujeito inapropriado para este estudo
- Uma pessoa mantida em detenção como resultado de uma decisão judicial ou oficial ou que esteja em uma relação de subordinação com o Patrocinador ou Investigador
- Um sujeito que, na opinião do Investigador, não deve participar do estudo por qualquer motivo, inclusive se houver dúvida sobre a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A
Cada sujeito receberá uma dose baixa de AMB-05X a cada 2 semanas, para um total de 6 doses durante o período de tratamento de 12 semanas.
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AMB-05X é um antagonista de anticorpo totalmente humano (imunoglobulina G, tipo 2 [IgG2]) específico para o domínio extracelular do CSF1R humano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 6 meses
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A frequência e gravidade dos TEAEs relatados em indivíduos com tumor tenossinovial de células gigantes (TGCT) recebendo AMB 05X intravenoso.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta geral do tumor (resposta objetiva) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v.1.1
Prazo: 12 semanas
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Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1; De acordo com RECIST v1.0 para lesões-alvo e avaliadas por ressonância magnética: Uma resposta completa (CR) é definida como o desaparecimento de todos os tumores.
Uma resposta parcial (PR) é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros dos tumores alvo em relação à soma dos diâmetros da linha de base.
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12 semanas
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Resposta geral baseada na pontuação do volume tumoral (TVS)
Prazo: 24 semanas ou visita ET
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O Tumor Volume Score (TVS) calcula o volume do tumor como uma porcentagem do volume estimado da cavidade sinovial ou bainha do tendão maximamente distendida e fornece uma pontuação em incrementos de 10%.
Uma pontuação de 0 indica ausência de evidência de tumor; uma pontuação de 10 indica um tumor que é igual em volume ao de uma cavidade sinovial ou bainha de tendão maximamente distendida.
Resposta completa (RC): a lesão desapareceu completamente; Resposta parcial (PR): >/= redução de 50% no TVS em relação à linha de base; Doença progressiva (DP): >/= aumento de 30% no TVS em relação à pontuação mais baixa durante o estudo; Doença estável (DS): não atende a nenhuma das outras classificações.
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24 semanas ou visita ET
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Alteração média das pontuações da amplitude de movimento (ADM) (flexão, joelho) da linha de base
Prazo: semana 12
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Mudança média da linha de base nas pontuações de amplitude de movimento (ROM) - Flexão (somente joelho).
A ROM é avaliada por avaliadores qualificados e registrada em graus.
Na linha de base, foi identificado o plano de movimento com a menor (pior) ADM relativa; apenas este plano foi usado para avaliar a mudança na ROM.
Pontuações mais altas indicam maior amplitude de movimento.
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semana 12
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Alteração média da linha de base na pontuação da função física do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: 12 semanas
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A alteração média da linha de base no Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) A pontuação da Função Física é usada para avaliar a função física.
PROMIS é um instrumento de resultados relatados pelo paciente com 10 perguntas, usado para avaliar o funcionamento físico com base no uso das extremidades superiores (destreza), extremidades inferiores (caminhada ou mobilidade) e regiões centrais (pescoço, costas) e nas atividades instrumentais da vida diária.
Cinco questões abordam o grau em que a saúde do sujeito limita as atividades, e os sujeitos selecionam uma resposta que varia de 1- “não posso fazer” a 5- “de jeito nenhum”.
Cinco questões adicionais abordam o grau em que o sujeito é capaz de realizar determinadas atividades físicas, e os sujeitos selecionam uma resposta para cada questão que varia de 1 ("não consigo fazer") a 5 ("sem qualquer dificuldade").
As pontuações brutas são resumidas.
A faixa de pontuação é de 10 a 50, pontuações mais altas = pior função física
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12 semanas
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Cmax sérica para AMB-05X na semana 10 após a dose
Prazo: 10 semanas
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A concentração máxima de AMB-05X no soro do sujeito é medida na semana 10 pós-dose, usando análises sensíveis de ensaio imunoabsorvente ligado a enzima (ELISA).
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10 semanas
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Número de indivíduos com anticorpos antidrogas para AMB-05X na semana 10
Prazo: 10 semanas
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Os anticorpos antidrogas (ADA) AMB-05X no soro do sujeito serão medidos a partir de amostras pré-dose.
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10 semanas
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Alteração média da linha de base na pontuação da escala de classificação numérica de pior rigidez (NRS)
Prazo: 12 semanas
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As alterações médias da linha de base na pontuação da escala de avaliação numérica de pior rigidez (NRS), uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO).
O Worst Stiffness NRS é um instrumento de item único projetado para avaliar a “pior” rigidez no local do tumor nas últimas 24 horas.
O instrumento usa uma escala de classificação numérica de 11 pontos que varia de 0 (“sem rigidez”) a 10 (“rigidez tão ruim quanto você pode imaginar”).
Pontuações mais altas indicam pior rigidez.
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12 semanas
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Breve Inventário de Dor Pontuação do Domínio de Gravidade da Dor
Prazo: 12 semanas
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A média muda da linha de base no domínio de gravidade da dor do Brief Pain Inventory (BPI).
(Pontuação de 0 a 10, onde uma pontuação negativa da linha de base indica uma pontuação de BPI melhor, dor menos intensa) O Inventário Breve de Dor (BPI) é um questionário autoaplicável usado para avaliar a gravidade da dor de um sujeito e o impacto dessa dor sobre o funcionamento diário do sujeito.
Para o domínio Gravidade da Dor, pede-se ao sujeito que avalie a pior, a menor, a média e a intensidade de dor atual, e liste os tratamentos atuais e sua eficácia percebida em uma escala de 0 a 10, onde pontuações mais altas significam dor mais intensa.
É calculada a média de todas as pontuações de 0 a 10 para obter a pontuação total do domínio (subescala).
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12 semanas
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Alteração média da linha de base na interferência de gravidade do inventário breve de dor
Prazo: 12 semanas
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As alterações médias da linha de base no domínio de interferência de gravidade do Brief Pain Inventory (BPI).
O BPI Short Form é um instrumento de resultados relatados pelo paciente usado para avaliar a gravidade da dor de um sujeito e o impacto dessa dor no funcionamento diário do sujeito.
Para este domínio, pede-se ao sujeito que avalie a intensidade da dor pior, mínima, média e atual, liste os tratamentos atuais e sua eficácia percebida e avalie o grau em que a dor interfere na atividade geral, no humor, na capacidade de caminhar, no trabalho normal, nas relações. com outras pessoas, sono e prazer de viver em uma escala de 0 a 10, onde pontuações mais altas significam maior interferência da dor.
A pontuação relatada é a média dos sete itens de interferência.
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de dor.
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12 semanas
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Pontuação da escala de avaliação numérica da pior dor
Prazo: 12 semanas
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Alteração média da linha de base na pontuação da escala de avaliação numérica da pior dor.
A Escala de Avaliação Numérica da Pior Dor é um item do BPI que avalia a "pior" dor de um sujeito nas últimas 24 horas.
A escala de avaliação numérica de 11 pontos para este item varia de 0 (“sem dor”) a 10 (“a dor é tão forte quanto você pode imaginar”).
Pontuações mais altas indicam maior nível de dor.
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12 semanas
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Avaliação de Saúde EuroQol 5 Dimensão 5 Nível
Prazo: 12 semanas
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Alteração média da linha de base na pontuação da escala de avaliação EuroQol 5 Dimensão 5 (EQ-5D-5L) (5-25).
Este instrumento é uma pesquisa de autorrelato que mede a qualidade de vida em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é pontuada em uma classificação de gravidade de 5 níveis que varia de “sem problemas” a “problemas extremos”.
Pontuações mais altas indicam menor qualidade de vida.
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12 semanas
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Níveis de fator 1 estimulador de colônias
Prazo: 10 semanas
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Os níveis séricos do fator 1 estimulador de colônias (CSF-1) são medidos no soro do paciente/sujeito.
Amostras foram coletadas para medição de LCR-1 pelo menos uma vez em visitas específicas.
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10 semanas
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Mudança média nas pontuações da faixa de movimento da linha de base (flexão, tornozelo)
Prazo: semana 12
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Alteração média da linha de base nas pontuações de amplitude de movimento (ROM) - Flexão (somente tornozelo).
A ROM é avaliada por avaliadores qualificados e registrada em graus.
Na linha de base, o plano de movimento com a menor (pior) ADM relativa deveria ser identificado; apenas este plano foi usado para avaliar a mudança na ROM.
Pontuações mais altas indicam maior amplitude de movimento.
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semana 12
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Níveis séricos de anticorpos antidrogas (ADA) de ligação a AMB-05X
Prazo: Semana 12
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Análise de série para detecção e título de anticorpos antidrogas
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Tendinopatia
- Sinovite
- Tumores de Células Gigantes
- Tumor de células gigantes da bainha do tendão
- Sinovite Vilonodular Pigmentada
Outros números de identificação do estudo
- AMB-051-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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