Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 внутривенного введения AMB-05X у пациентов с теносиновиальной гигантоклеточной опухолью

22 мая 2024 г. обновлено: AmMax Bio, Inc.

Фаза 2, адаптивное, открытое, многодозовое исследование с повышением дозы для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики внутривенного AMB-05X у субъектов с теносиновиальной гигантоклеточной опухолью

Целью этого открытого исследования фазы 2 с многократной дозой и повышением дозы является оценка внутривенного введения AMB-05X при лечении пациентов с TGCT.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лекарственное вещество АМБ-05Х представляет собой моноклональное антитело человека против рецептора колониестимулирующего фактора 1 (CSF1R).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Украина
      • Dnipro, Украина
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kharkiv, Украина
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kyiv, Украина
        • AmMax Bio Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект ≥ 18 лет
  2. Подтвержденный диагноз TGCT
  3. Измеряемое заболевание на основе RECIST v1.1
  4. Симптоматическое заболевание
  5. Стабильный рецепт обезболивающего режима
  6. Соглашается следовать рекомендациям по контрацепции
  7. Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция при скрининге
  8. Желание и способность заполнять инструменты самооценки на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  1. Предшествующее употребление исследуемого препарата в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения от исходного уровня
  2. Текущая или предшествующая лучевая терапия в течение 3 месяцев до исходного уровня
  3. Текущий или предшествующий активный рак в течение 3 лет до исходного уровня, который требует/требуется лечение (например, хирургическое вмешательство, химиотерапия или лучевая терапия)
  4. Известный метастатический TGCT или злокачественная трансформация TGCT диффузного типа
  5. Вирус гепатита С (HCV) или вирус гепатита B (HBV) или известная активная или хроническая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  6. Известный активный туберкулез (ТБ)
  7. Значительная сопутствующая артропатия в пораженном суставе, серьезное заболевание, неконтролируемая инфекция или медицинский или психиатрический анамнез
  8. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  9. Скрининг Интервал QT с коррекцией по Фридериции (QTcF) ≥450 мс (мужчины) или ≥470 мс (женщины)
  10. Противопоказания к МРТ (например, кардиостимулятор, незакрепленные металлические имплантаты)
  11. Гиперчувствительность к любому ингредиенту исследуемого препарата в анамнезе.
  12. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 3 месяцев до исходного уровня
  13. Имеет любое другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или клинически значимую лабораторную аномалию, которая может увеличить риск, связанный с участием/лечением в исследовании, помешать интерпретации результатов исследования или, по мнению исследователя, сделать субъекта неприемлемым для данного исследования.
  14. Лицо, содержащееся под стражей в результате судебного или официального решения или находящееся в подчиненных отношениях со Спонсором или Следователем.
  15. Субъект, который, по мнению Исследователя, не должен участвовать в исследовании по каким-либо причинам, в том числе при возникновении вопроса о способности субъекта выполнять требования исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А
Каждый субъект будет получать низкую дозу AMB-05X каждые 2 недели, всего 6 доз за 12-недельный период лечения.
Биологический: АМБ-05Х
AMB-05X представляет собой полностью антагонист человеческих антител (иммуноглобулин G, тип 2 [IgG2]), специфичный к внеклеточному домену человеческого CSF1R.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота и тяжесть зарегистрированных TEAE у субъектов с теносиновиальной гигантоклеточной опухолью (TGCT), получающих внутривенно AMB 05X.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ опухоли (объективный ответ) Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: 12 недель
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1; Согласно RECIST v1.0 для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: Полный ответ (CR) определяется как исчезновение всех опухолей. Частичный ответ (ЧР) определяется как уменьшение суммы диаметров целевых опухолей как минимум на 30% от базовой суммы диаметров.
12 недель
Общий ответ на основе оценки объема опухоли (TVS)
Временное ограничение: 24 недели или визит ET
Оценка объема опухоли (TVS) рассчитывает объем опухоли в процентах от предполагаемого объема максимально растянутой синовиальной полости или сухожильной оболочки и дает оценку с шагом 10%. Оценка 0 указывает на отсутствие признаков опухоли; 10 баллов указывают на опухоль, которая по объему равна максимально растянутой синовиальной полости или сухожильной влагалища. Полный ответ (CR): поражение полностью исчезло; Частичный ответ (PR): >/= 50% снижение TVS относительно исходного уровня; Прогрессирующее заболевание (ПД): >/= 30% увеличение TVS относительно самого низкого балла во время исследования; Стабильное заболевание (SD): не соответствует ни одной другой классификации.
24 недели или визит ET
Среднее изменение по сравнению с базовым диапазоном движений (ROM) (сгибание, колено)
Временное ограничение: неделя 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей диапазона движений (ROM) — сгибание (только колено). ROM оценивается квалифицированными оценщиками и измеряется в градусах. На исходном уровне была определена плоскость движения с наименьшим (худшим) относительным ПЗУ; только эта плоскость использовалась для оценки изменений в ПЗУ. Более высокие баллы указывают на больший диапазон движений.
неделя 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), показатель физической функции
Временное ограничение: 12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Оценка физической функции используется для оценки физической функции. PROMIS — это инструмент оценки результатов, состоящий из 10 вопросов, сообщаемый пациентами, используемый для оценки физического функционирования на основе использования верхних конечностей (ловкость), нижних конечностей (ходьба или подвижность) и центральных областей (шея, спина), а также инструментальной деятельности в повседневной жизни. Пять вопросов касаются степени, в которой состояние здоровья субъекта ограничивает его деятельность, и субъекты выбирают ответ в диапазоне от 1 — «не могу» до 5 — «совсем нет». Пять дополнительных вопросов касаются степени, в которой испытуемый способен выполнять определенные физические действия, и испытуемые выбирают ответ на каждый вопрос в диапазоне от 1 («не могу») до 5 («без каких-либо затруднений»). Исходные баллы суммируются. Диапазон баллов от 10 до 50, более высокие баллы = ухудшение физической функции.
12 недель
Cmax в сыворотке для AMB-05X на 10-й неделе после приема дозы
Временное ограничение: 10 недель
Максимальную концентрацию AMB-05X в сыворотке субъекта измеряют на 10-й неделе после введения дозы с использованием чувствительного иммуноферментного анализа (ELISA).
10 недель
Количество субъектов с антилекарственными антителами к AMB-05X на 10-й неделе
Временное ограничение: 10 недель
Антитела к лекарственным препаратам (ADA) AMB-05X в сыворотке субъектов будут измеряться в образцах перед введением дозы.
10 недель
Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем по шкале числовой оценки наихудшей жесткости (NRS)
Временное ограничение: 12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки наихудшей жесткости (NRS), измерению результатов, сообщаемых пациентами (PRO). NRS наихудшей жесткости — это инструмент, состоящий из одного пункта, предназначенный для оценки «наихудшей» жесткости в месте опухоли за последние 24 часа. В приборе используется 11-балльная числовая шкала оценок от 0 («нет жесткости») до 10 («жесткость настолько плоха, насколько вы можете себе представить»). Более высокие оценки указывают на меньшую жесткость.
12 недель
Краткий перечень болей. Оценка степени тяжести боли.
Временное ограничение: 12 недель
Среднее значение изменений по сравнению с исходным уровнем в домене тяжести боли «Краткий опросник боли» (BPI). (Бал от 0 до 10, где отрицательный балл по сравнению с исходным уровнем указывает на лучший показатель BPI, менее сильную боль) Краткий опросник боли (BPI) — это анкета для самостоятельного заполнения, используемая для оценки тяжести боли субъекта и воздействия этой боли о повседневном функционировании субъекта. В области «Сильность боли» субъекта просят оценить наихудшую, наименьшую, среднюю и текущую интенсивность боли, а также перечислить текущие методы лечения и их предполагаемую эффективность по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы означают более сильную боль. Все баллы от 0 до 10 усредняются для получения общего балла по домену (подшкале).
12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком реестре боли. Серьезность вмешательства.
Временное ограничение: 12 недель
Среднее значение изменений по сравнению с исходным уровнем в домене «Краткий опросник боли» (BPI). Краткая форма BPI — это инструмент оценки результатов, сообщаемый пациентом, используемый для оценки тяжести боли субъекта и влияния этой боли на повседневное функционирование субъекта. В этой области субъекта просят оценить наихудшую, наименьшую, среднюю и текущую интенсивность боли, перечислить текущие методы лечения и их предполагаемую эффективность, а также оценить степень, в которой боль мешает общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям. общение с другими людьми, сон и удовольствие от жизни по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы означают большее болевое вмешательство. Сообщаемый балл представляет собой среднее значение семи элементов вмешательства. Более высокие баллы указывают на больший уровень боли.
12 недель
Числовая оценка по шкале наихудшей боли
Временное ограничение: 12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по цифровой шкале оценки наихудшей боли. Числовая рейтинговая шкала наихудшей боли — это элемент BPI, который оценивает «самую сильную» боль субъекта за последние 24 часа. 11-балльная числовая шкала оценки этого предмета варьируется от 0 («нет боли») до 10 («боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить»). Более высокие баллы указывают на больший уровень боли.
12 недель
Оценка здоровья уровня EuroQol 5, измерение 5
Временное ограничение: 12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки уровня 5 измерения EuroQol 5 (EQ-5D-5L) (5-25). Этот инструмент представляет собой опрос с самооценкой, который измеряет качество жизни по 5 областям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый параметр оценивается по пятиуровневой шкале серьезности, которая варьируется от «нет проблем» до «крайние проблемы». Более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
12 недель
Уровни колониестимулирующего фактора 1
Временное ограничение: 10 недель
Уровни сывороточного колониестимулирующего фактора-1 (CSF-1) измеряют в сыворотке пациента/субъекта. Образцы для измерения CSF-1 собирались по крайней мере один раз во время определенных посещений.
10 недель
Среднее изменение по сравнению с базовым диапазоном показателей движения (сгибание, лодыжка)
Временное ограничение: неделя 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей диапазона движений (ROM) — сгибание (только лодыжка). ROM оценивается квалифицированными оценщиками и измеряется в градусах. На исходном уровне должна была быть определена плоскость движения с наименьшим (худшим) относительным ПЗУ; только эта плоскость использовалась для оценки изменений в ПЗУ. Более высокие баллы указывают на больший диапазон движений.
неделя 12
Уровни антинаркотических антител (ADA) в сыворотке AMB-05X-связывания
Временное ограничение: Неделя 12
Серийный анализ для обнаружения и титра антилекарственных антител
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AmMax Bio, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMB-051-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться