건활막 거대세포종양 환자를 대상으로 한 AMB-05X 정맥주사 임상 2상
2024년 5월 22일 업데이트: AmMax Bio, Inc.
건활막 거대 세포 종양이 있는 피험자에서 정맥 AMB-05X의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 적응성, 공개, 다중 용량, 용량 증량 연구
이 2상 오픈 라벨, 다중 용량, 용량 증량 연구의 목적은 TGCT 환자의 치료에서 정맥 AMB-05X를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AMB-05X 약물 물질은 콜로니 자극 인자 1 수용체(CSF1R)에 대한 인간 단일클론 항체입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 ≥ 18세
- TGCT의 확인된 진단
- RECIST v1.1 기반 측정 가능 질병
- 증상이 있는 질병
- 안정적인 진통제 처방
- 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
- 스크리닝 시 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
- 연구 전반에 걸쳐 자체 평가 도구를 완성할 의지와 능력
제외 기준:
- 기준선의 5주 반감기 또는 4주 이내의 사전 조사 약물 사용
- 기준선 전 3개월 이내의 현재 또는 이전 방사선 요법
- 치료(예: 수술, 화학요법 또는 방사선 요법)가 필요한/필요한 기준선 이전 3년 이내에 현재 또는 이전 활성 암
- 알려진 전이성 TGCT 또는 확산형 TGCT의 악성 변이
- C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 활동성 또는 만성 감염
- 알려진 활동성 결핵(TB)
- 영향을 받는 관절, 심각한 질병, 통제되지 않는 감염 또는 병력 또는 정신과적 병력에 수반되는 상당한 관절병증
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 프리데리시아 교정 QT 간격(QTcF) ≥450ms(남성) 또는 ≥470ms(여성) 스크리닝
- MRI 금기 사항(예: 심박 조율기, 느슨한 금속 임플란트)
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민증의 병력
- 베이스라인 전 3개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 연구 참여/치료와 관련된 위험을 증가시키거나, 연구 결과의 해석을 방해하거나, 조사자의 의견으로 피험자를 이 연구에 부적절하게 만들 수 있는 임의의 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있음
- 사법적 또는 공식적 결정의 결과로 구금되어 있거나 후원자 또는 조사자에게 종속 관계에 있는 사람
- 연구 요건을 준수할 수 있는 피험자의 능력에 대한 질문이 있는 경우를 포함하여 어떤 이유로든 연구에 참여해서는 안 된다고 조사자의 의견으로 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
각 피험자는 2주마다 저용량 AMB-05X를 투여받게 되며, 12주 치료 기간 동안 총 6회 투여됩니다.
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AMB-05X는 인간 CSF1R의 세포외 도메인에 특이적인 완전 인간 항체 길항제(면역글로불린 G, 2형[IgG2])입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)
기간: 6 개월
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정맥 AMB 05X를 투여받은 건활막 거대 세포 종양(TGCT) 대상자에서 보고된 TEAE의 빈도 및 중증도.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 종양 반응(객관적 반응) 고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST) v.1.1
기간: 12주
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1; 표적 병변에 대한 RECIST v1.0에 따라 MRI로 평가합니다. 완전 반응(CR)은 모든 종양이 사라지는 것으로 정의됩니다.
부분 반응(PR)은 기준선 직경 합계에서 표적 종양 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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12주
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종양 부피 점수(TVS)를 기반으로 한 전체 반응
기간: 24주 또는 ET 방문
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종양 부피 점수(TVS)는 최대로 확장된 활액강 또는 힘줄초의 예상 부피에 대한 백분율로 종양 부피를 계산하고 10% 단위로 점수를 제공합니다.
0점은 종양의 증거가 없음을 나타냅니다. 10점은 종양이 최대로 팽창된 윤활강 또는 힘줄집의 종양과 부피가 동일하다는 것을 나타냅니다.
완전 반응(CR): 병변이 완전히 사라졌습니다. 부분 반응(PR): 기준선에 비해 TVS가 >/=50% 감소합니다. 진행성 질환(PD): 연구 중 최저 점수에 비해 TVS가 >/= 30% 증가합니다. 안정 질환(SD): 다른 분류를 충족하지 않습니다.
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24주 또는 ET 방문
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기준 동작 범위(ROM)(굴곡, 무릎) 점수의 평균 변화
기간: 12주차
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ROM(가동 범위) 점수의 기준선 대비 평균 변화 - 굴곡(무릎만).
ROM은 자격을 갖춘 평가자가 평가하고 학위로 기록됩니다.
기준선에서 가장 작은(최악의) 상대 ROM을 갖는 이동 평면이 식별되었습니다. 이 평면만이 ROM의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
점수가 높을수록 운동 범위가 넓음을 나타냅니다.
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12주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 점수의 기준선 대비 평균 변화는 신체 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
PROMIS는 상지(민첩성), 하지(걷기 또는 이동성), 중앙 부위(목, 등)의 사용과 일상 생활의 도구적 활동을 기반으로 신체 기능을 평가하는 데 사용되는 10개의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 도구입니다.
5개의 질문은 피험자의 건강이 활동을 제한하는 정도를 다루고, 피험자는 1("할 수 없음")에서 5(전혀 아님) 범위의 응답을 선택합니다.
5개의 추가 질문은 피험자가 특정 신체 활동을 수행할 수 있는 정도를 다루고, 피험자는 각 질문에 대해 1("할 수 없음")부터 5("어려움 없이") 범위의 응답을 선택합니다.
원시 점수가 요약됩니다.
점수 범위는 10~50점이며, 점수가 높을수록 신체 기능이 저하됨
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12주
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투여 후 10주차에 AMB-05X에 대한 혈청 Cmax
기간: 10주
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대상 혈청 내 AMB-05X의 최대 농도는 민감한 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 투여 후 10주차에 측정됩니다.
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10주
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10주차에 AMB-05X에 대한 항약물 항체를 보유한 피험자의 수
기간: 10주
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대상 혈청 내 AMB-05X 항약물 항체(ADA)는 투여 전 샘플로부터 측정됩니다.
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10주
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최악의 강성 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12주
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환자 보고 결과(PRO) 측정인 최악 강성 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선 대비 평균 변화입니다.
최악의 강직도 NRS는 지난 24시간 동안 종양 부위의 "최악의" 강성을 평가하도록 설계된 단일 항목 도구입니다.
이 기기는 0("강성 없음")부터 10("상상할 수 있을 만큼 나쁜 강성") 범위의 11점 숫자 등급 척도를 사용합니다.
점수가 높을수록 강성이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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12주
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간략한 통증 목록 통증 심각도 영역 점수
기간: 12주
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간략한 통증 목록(BPI) 통증 심각도 영역의 기준선으로부터의 평균 변화입니다.
(점수 0-10, 기준점 대비 음수 점수는 더 나은 BPI 점수, 덜 심한 통증을 나타냄) 간략한 통증 척도(BPI)는 피험자의 통증 심각도와 이 통증의 영향을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 설문지입니다. 주제의 일상적인 기능에 대해.
통증 심각도 영역의 경우 대상자는 최악, 최소, 평균 및 현재 통증 강도를 평가하고 현재 치료법과 인지된 효과를 0에서 10까지의 척도로 나열하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 의미합니다.
0~10점의 모든 점수를 평균하여 전체 도메인(하위 척도) 점수를 얻습니다.
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12주
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간략한 통증 목록 심각도 간섭의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 12주
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BPI(간단한 통증 목록) 심각도 간섭 영역의 기준선으로부터의 평균 변화입니다.
BPI 약식은 피험자의 통증 심각도와 이 통증이 피험자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 환자 보고 결과 도구입니다.
이 영역에서 대상자는 최악의 통증, 가장 낮은 통증, 평균 통증 강도, 현재 통증 강도를 평가하고, 현재 치료법과 인지된 효과를 나열하고, 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 관계를 방해하는 정도를 평가하도록 요청받습니다. 다른 사람과의 관계, 수면, 삶의 즐거움을 0에서 10까지 척도로 평가하며, 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함을 의미합니다.
보고된 점수는 7개 간섭 항목의 평균입니다.
점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 나타냅니다.
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12주
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최악의 통증 숫자 평가 척도 점수
기간: 12주
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최악의 통증 수치 평가 척도 점수가 기준선으로부터의 평균 변화입니다.
최악의 통증 수치 평가 척도는 지난 24시간 동안 피험자의 "최악" 통증을 평가하는 BPI의 항목입니다.
이 항목의 11점 숫자 평가 척도 범위는 0("통증 없음")부터 10("상상할 수 없을 만큼 극심한 고통")입니다.
점수가 높을수록 통증 정도가 높은 것을 의미합니다.
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12주
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EuroQol 5 차원 5 레벨 건강 평가
기간: 12주
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EuroQol 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) 평가 척도 점수(5-25)의 기준선 대비 평균 변화입니다.
이 도구는 이동성, 자기관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 영역에 걸쳐 삶의 질을 측정하는 자가 보고형 설문조사입니다.
각 차원은 "문제 없음"부터 "극심한 문제"까지의 5단계 심각도 순위로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
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12주
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집락 자극 인자 1 수준
기간: 10주
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혈청 콜로니 자극 인자-1(CSF-1) 수준은 환자/대상 혈청에서 측정됩니다.
지정된 방문에서 최소 1회 CSF-1 측정을 위해 샘플을 수집했습니다.
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10주
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기본 동작 범위(굴곡, 발목) 점수의 평균 변화
기간: 12주차
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ROM(가동 범위) 점수의 기준선 대비 평균 변화 - 굴곡(발목만).
ROM은 자격을 갖춘 평가자가 평가하고 학위로 기록됩니다.
기준선에서 가장 작은(최악의) 상대 ROM을 갖는 이동 평면이 식별되었습니다. 이 평면만이 ROM의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
점수가 높을수록 운동 범위가 넓음을 나타냅니다.
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12주차
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혈청 AMB-05X-결합 항약물 항체(ADA) 수준
기간: 12주차
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항약물 항체 검출 및 역가를 위한 시리즈 분석
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMB-051-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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