Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dotyczące dożylnego podania AMB-05X pacjentom z guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna

22 maja 2024 zaktualizowane przez: AmMax Bio, Inc.

Faza 2, adaptacyjne, otwarte badanie z wielokrotnymi dawkami i zwiększaniem dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnego AMB-05X u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna

Celem tego otwartego badania fazy 2 z wielokrotnym dawkowaniem i zwiększaniem dawki jest ocena dożylnego podawania AMB-05X w leczeniu pacjentów z TGCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Substancja lecznicza AMB-05X jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi czynnika stymulującego kolonie 1 (CSF1R).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kyiv, Ukraina
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • AmMax Bio Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedmiot ≥ 18 lat
  2. Potwierdzona diagnoza TGCT
  3. Mierzalna choroba oparta na RECIST v1.1
  4. Choroba objawowa
  5. Stabilna recepta na schemat przeciwbólowy
  6. Zgadza się przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji
  7. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki podczas badań przesiewowych
  8. Chętny i zdolny do wypełniania narzędzi samooceny w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze eksperymentalne zażywanie narkotyków w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania w stosunku do wartości wyjściowej
  2. Obecna lub wcześniejsza radioterapia w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  3. Obecny lub wcześniejszy aktywny rak w ciągu 3 lat przed punktem wyjściowym, który wymaga/wymagał leczenia (np. zabiegu chirurgicznego, chemioterapii lub radioterapii)
  4. Znany przerzutowy TGCT lub złośliwa transformacja rozlanego TGCT
  5. Wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub znane czynne lub przewlekłe zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  6. Znana czynna gruźlica (TB)
  7. Istotna współistniejąca artropatia w zajętym stawie, ciężka choroba, niekontrolowana infekcja lub historia medyczna lub psychiatryczna
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Badanie przesiewowe Odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF) ≥450 ms (mężczyźni) lub ≥470 ms (kobiety)
  10. Przeciwwskazania do MRI (np. rozrusznik serca, luźne metalowe implanty)
  11. Historia nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanego leku
  12. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
  13. Występuje jakakolwiek inna ciężka ostra lub przewlekła choroba medyczna lub psychiatryczna lub klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna, która może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu/leczeniem, zakłócać interpretację wyników badania lub, w opinii badacza, sprawiać, że osoba badana nie nadaje się do tego badania
  14. Osoba, która jest przetrzymywana w areszcie w wyniku decyzji sądowej lub oficjalnej lub która jest podporządkowana Sponsorowi lub Badaczowi
  15. Uczestnik, który w opinii Badacza nie powinien uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu, w tym w przypadku wątpliwości co do zdolności podmiotu do spełnienia wymogów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Każdy pacjent będzie otrzymywał niską dawkę AMB-05X co 2 tygodnie, w sumie 6 dawek w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia.
Biologiczny: AMB-05X
AMB-05X jest w pełni ludzkim antagonistą przeciwciał (immunoglobulina G, typ 2 [IgG2]) specyficznym dla domeny zewnątrzkomórkowej ludzkiego CSF1R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie zgłaszanych TEAE u pacjentów z olbrzymiokomórkowym guzem pochewki ścięgnistej (TGCT) otrzymujących dożylnie AMB 05X.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź guza (odpowiedź obiektywna) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1; Zgodnie z RECIST wersja 1.0 dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI: Pełną odpowiedź (CR) definiuje się jako zniknięcie wszystkich nowotworów. Częściową odpowiedź (PR) definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych guzów w stosunku do wyjściowej sumy średnic.
12 tygodni
Ogólna odpowiedź na podstawie oceny objętości guza (TVS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie lub wizyta u lekarza rodzinnego
Wynik objętości guza (TVS) oblicza objętość guza jako procent szacowanej objętości maksymalnie rozciągniętej jamy maziowej lub pochewki ścięgna i zapewnia wynik w przyrostach co 10%. Wynik 0 oznacza brak dowodów na obecność nowotworu; wynik 10 oznacza guz o objętości równej objętości maksymalnie rozszerzonej jamy maziowej lub pochewki ścięgna. Odpowiedź całkowita (CR): zmiana całkowicie zniknęła; Częściowa odpowiedź (PR): >/= 50% zmniejszenie TVS w stosunku do wartości wyjściowych; Choroba postępująca (PD): >/= 30% wzrost TVS w stosunku do najniższego wyniku w badaniu; Choroba stabilna (SD): nie spełnia żadnej z pozostałych klasyfikacji.
24 tygodnie lub wizyta u lekarza rodzinnego
Średnia zmiana w stosunku do bazowego zakresu ruchu (ROM) (zgięcie, kolano).
Ramy czasowe: tydzień 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zakresu ruchu (ROM) – zgięcie (tylko kolano). ROM jest oceniany przez wykwalifikowanych asesorów i rejestrowany w stopniach. Na początku zidentyfikowano płaszczyznę ruchu z najmniejszą (najgorszą) względną pamięcią ROM; tylko ta płaszczyzna została wykorzystana do oceny zmian w pamięci ROM. Wyższe wyniki wskazują na większy zakres ruchu.
tydzień 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w systemie informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Wynik funkcji fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do oceny sprawności fizycznej wykorzystuje się średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS). PROMIS to składający się z 10 pytań kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, służący do oceny funkcjonowania fizycznego w oparciu o użycie kończyn górnych (zręczność), kończyn dolnych (chodzenie lub mobilność) i regionów centralnych (szyja, plecy) oraz instrumentalnych czynności dnia codziennego. Pięć pytań dotyczy stopnia, w jakim stan zdrowia osoby badanej ogranicza jej aktywność, a osoba badana wybiera odpowiedź w zakresie od 1 – „nie mogę” do 5 – „w ogóle nie”. Pięć dodatkowych pytań dotyczy stopnia, w jakim badany jest w stanie wykonać określone czynności fizyczne, a na każde pytanie badany wybiera odpowiedź w zakresie od 1 („nie mogę tego zrobić”) do 5 („bez żadnych trudności”). Sumowane są surowe wyniki. Zakres punktacji wynosi od 10 do 50, wyższe wyniki = gorsza sprawność fizyczna
12 tygodni
Cmax w surowicy dla AMB-05X w 10. tygodniu po podaniu dawki
Ramy czasowe: 10 tygodni
Maksymalne stężenie AMB-05X w surowicy pacjenta mierzono w 10. tygodniu po podaniu, stosując czułe testy immunoenzymatyczne (ELISA).
10 tygodni
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi przeciwko AMB-05X w 10. tygodniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Przeciwciała przeciwlekowe AMB-05X (ADA) w surowicy pacjenta będą mierzone w próbkach przed podaniem dawki.
10 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku w numerycznej skali oceny najgorszej sztywności (NRS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnie zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku w numerycznej skali oceny najgorszej sztywności (NRS), pomiarze wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO). Najgorsza sztywność NRS to jednoelementowe narzędzie przeznaczone do oceny „najgorszej” sztywności w miejscu guza w ciągu ostatnich 24 godzin. W przyrządzie zastosowano 11-punktową skalę liczbową, która mieści się w zakresie od 0 („brak sztywności”) do 10 („sztywność tak duża, jak tylko można sobie wyobrazić”). Wyższe wyniki wskazują na gorszą sztywność.
12 tygodni
Krótka ocena bólu w inwentarzu bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w domenie nasilenia bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI). (Wynik 0-10, gdzie wynik ujemny w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje lepszy wynik BPI, mniej dotkliwy ból) Krótki Inwentarz Bólu (BPI) to kwestionariusz do samodzielnego stosowania, stosowany do oceny nasilenia bólu pacjenta i wpływu tego bólu na temat codziennego funkcjonowania podmiotu. W przypadku domeny „Nasilenie bólu” pacjent jest proszony o ocenę swojego najgorszego, najmniejszego, średniego i obecnego natężenia bólu oraz wypisanie aktualnych metod leczenia i ich postrzeganej skuteczności w skali od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból. Wszystkie wyniki 0-10 są uśredniane w celu uzyskania całkowitego Wyniku Dziedziny (podskali).
12 tygodni
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w krótkim badaniu nasilenia bólu. Interferencja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w domenie zakłóceń nasilenia w krótkim inwentarzu bólu (BPI). Skrócona forma BPI to narzędzie wynikowe zgłaszane przez pacjenta, stosowane do oceny nasilenia bólu u pacjenta i wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta. W tej dziedzinie osoba badana proszona jest o ocenę najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego natężenia bólu, wypisanie aktualnych metod leczenia i ich postrzeganej skuteczności oraz ocenę stopnia, w jakim ból zakłóca ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi osobami, sen i radość życia w skali od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe zakłócenia bólowe. Podany wynik jest średnią z siedmiu elementów zakłócających. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom bólu.
12 tygodni
Wynik w skali numerycznej najgorszego bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w numerycznej skali oceny najgorszego bólu. Numeryczna skala oceny najgorszego bólu to pozycja w BPI, która ocenia „najgorszy” ból pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin. 11-punktowa skala liczbowa dla tej pozycji mieści się w zakresie od 0 („brak bólu”) do 10 („ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić”). Wyższe wyniki wskazują na większy poziom bólu.
12 tygodni
EuroQol 5 wymiar 5 ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) (5-25). Narzędzie to jest ankietą samoopisową, która mierzy jakość życia w 5 obszarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar jest oceniany na 5-stopniowym rankingu ważności, który waha się od „braku problemów” do „skrajnych problemów”. Wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
12 tygodni
Poziomy czynnika stymulującego kolonie 1
Ramy czasowe: 10 tygodni
Poziom czynnika stymulującego tworzenie kolonii 1 (CSF-1) w surowicy mierzy się w surowicy pacjenta/osobnika. Próbki do pomiaru CSF-1 pobierano co najmniej raz podczas określonych wizyt.
10 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wyjściowych wyników ruchu (zgięcie, kostka).
Ramy czasowe: tydzień 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zakresu ruchu (ROM) – zgięcie (tylko kostka). ROM jest oceniany przez wykwalifikowanych asesorów i rejestrowany w stopniach. Na poziomie podstawowym należało zidentyfikować płaszczyznę ruchu z najmniejszą (najgorszą) względną pamięcią ROM; tylko ta płaszczyzna została wykorzystana do oceny zmian w pamięci ROM. Wyższe wyniki wskazują na większy zakres ruchu.
tydzień 12
Poziomy przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wiążących AMB-05X w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 12
Analiza serii w celu wykrycia i miana przeciwciał przeciwlekowych
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMB-051-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj