Studie fáze 2 intravenózního AMB-05X u pacientů s tenosynoválním gigantickým nádorem
22. května 2024 aktualizováno: AmMax Bio, Inc.
Fáze 2, adaptivní, otevřená, vícedávková studie s eskalací dávek k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózního AMB-05X u subjektů s tenosynoválním nádorem obrovských buněk
Účelem této otevřené studie fáze 2 s více dávkami s eskalací dávky je vyhodnotit intravenózní AMB-05X při léčbě pacientů s TGCT.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčivá látka AMB-05X je lidská monoklonální protilátka proti receptoru faktoru 1 stimulujícího kolonie (CSF1R).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ≥ 18 let
- Potvrzená diagnóza TGCT
- Měřitelná nemoc založená na RECIST v1.1
- Symptomatické onemocnění
- Stabilní předpis analgetického režimu
- Souhlasí s dodržováním pravidel antikoncepce
- Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce při screeningu
- Ochota a schopnost absolvovat nástroje sebehodnocení v průběhu celého studia
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zkoumané užívání léku během 4 týdnů nebo 5 poločasů výchozí hodnoty
- Současná nebo předchozí radioterapie během 3 měsíců před výchozí hodnotou
- Aktuální nebo předchozí aktivní rakovina během 3 let před výchozí hodnotou, která vyžaduje/vyžadovala terapii (např. chirurgický zákrok, chemoterapii nebo radiační terapii)
- Známý metastatický TGCT nebo maligní transformace TGCT difuzního typu
- Virus hepatitidy C (HCV) nebo hepatitidy B (HBV) nebo známá aktivní nebo chronická infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
- Známá aktivní tuberkulóza (TBC)
- Významná průvodní artropatie v postiženém kloubu, závažné onemocnění, nekontrolovaná infekce nebo lékařská nebo psychiatrická anamnéza
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Screening Fridericia-korigovaný QT interval (QTcF) ≥450 ms (muži) nebo ≥470 ms (ženy)
- Kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor, uvolněné kovové implantáty)
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku ve studovaném léku
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 3 měsíců před výchozí hodnotou
- Má jakýkoli jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo klinicky významnou laboratorní abnormalitu, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii/léčbou, narušit interpretaci výsledků studie nebo podle názoru zkoušejícího učinit subjekt nevhodným pro tuto studii
- Osoba, která je držena ve vazbě na základě soudního nebo úředního rozhodnutí nebo která je v podřízeném vztahu k sponzorovi nebo vyšetřovateli
- Subjekt, který by se podle názoru zkoušejícího neměl z jakéhokoli důvodu zúčastnit studie, včetně případu, kdy existuje otázka o schopnosti subjektu splnit požadavky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A
Každý subjekt bude dostávat nízkou dávku AMB-05X každé 2 týdny, celkem 6 dávek během 12týdenního léčebného období.
|
AMB-05X je plně lidský antagonista protilátky (imunoglobulin G, typ 2 [IgG2]) specifický pro extracelulární doménu lidského CSF1R
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence a závažnost hlášených TEAE u pacientů s tenosynoválním obrovským buněčným nádorem (TGCT), kteří dostávali intravenózní AMB 05X.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková odpověď nádoru (objektivní odpověď) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) v.1.1
Časové okno: 12 týdnů
|
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1; Podle RECIST v1.0 pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR) je definována jako vymizení všech nádorů.
Částečná odezva (PR) je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových nádorů od základního součtu průměrů.
|
12 týdnů
|
|
Celková odpověď na základě skóre objemu nádoru (TVS)
Časové okno: 24 týdnů nebo návštěva ET
|
Skóre objemu nádoru (TVS) vypočítává objem nádoru jako procento odhadovaného objemu maximálně roztažené synoviální dutiny nebo šlachové pochvy a poskytuje skóre v 10% přírůstcích.
Skóre 0 znamená, že neexistuje žádný důkaz nádoru; skóre 10 označuje nádor, který je objemově stejný jako u maximálně roztažené synoviální dutiny nebo šlachové pochvy.
Kompletní odpověď (CR): léze zcela zmizela; Částečná odezva (PR): >/=50% snížení TVS vzhledem k výchozí hodnotě; Progresivní onemocnění (PD): >/= 30% zvýšení TVS vzhledem k nejnižšímu skóre během studie; Stabilní onemocnění (SD): nesplňuje žádnou z ostatních klasifikací.
|
24 týdnů nebo návštěva ET
|
|
Průměrná změna od základní linie skóre rozsahu pohybu (ROM) (flexe, koleno).
Časové okno: týden 12
|
Průměrná změna od základní linie ve skóre rozsahu pohybu (ROM) – flexe (pouze koleno).
ROM je hodnocena kvalifikovanými hodnotiteli a zaznamenávána ve stupních.
Na základní linii byla identifikována rovina pohybu s nejmenší (nejhorší) relativní ROM; pouze tato rovina byla použita pro vyhodnocení změny ROM.
Vyšší skóre znamená větší rozsah pohybu.
|
týden 12
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) skóre fyzické funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
K posouzení fyzické funkce se používá průměrná změna od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
PROMIS je 10-otázkový pacientský výsledný nástroj používaný k hodnocení fyzického fungování na základě používání horních končetin (obratnost), dolních končetin (chůze nebo pohyblivost) a centrálních oblastí (krk, záda) a na instrumentálních činnostech každodenního života.
Pět otázek se zabývá tím, do jaké míry zdraví subjektu omezuje aktivity, a subjekty vybírají odpověď, která se pohybuje od 1 – „nedokážu“ do 5 – „vůbec ne“.
Pět dalších otázek se zabývá mírou, do jaké je subjekt schopen vykonávat určité fyzické aktivity, a subjekty vybírají odpověď na každou otázku, která se pohybuje od 1 („nemůže“) do 5 („bez jakýchkoli potíží“).
Surová skóre jsou shrnuta.
Rozsah skóre je 10 až 50, vyšší skóre = horší fyzická funkce
|
12 týdnů
|
|
Cmax séra pro AMB-05X v týdnu 10 po dávce
Časové okno: 10 týdnů
|
Maximální koncentrace AMB-05X v séru subjektu je měřena v týdnu 10 po dávce pomocí citlivých analýz ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
|
10 týdnů
|
|
Počet subjektů s protilátkami proti AMB-05X v 10. týdnu
Časové okno: 10 týdnů
|
AMB-05X Protilátky proti léčivu (ADA) v séru subjektu budou měřeny ze vzorků před podáním dávky.
|
10 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre nejhorší stupnice tuhosti (NRS).
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrné změny od výchozí hodnoty ve skóre nejhorší stupnice tuhosti (NRS), což je měření výsledku hlášeného pacientem (PRO).
The Worst Stiffness NRS je jednopoložkový nástroj určený k hodnocení „nejhorší“ tuhosti v místě nádoru za posledních 24 hodin.
Přístroj používá 11bodovou číselnou hodnotící stupnici, která se pohybuje od 0 („žádná tuhost“) do 10 („tuhost tak špatná, jak si dokážete představit“).
Vyšší skóre značí horší tuhost.
|
12 týdnů
|
|
Stručný inventář bolesti Skóre domény závažnosti bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrné změny od základní hodnoty v doméně závažnosti bolesti v přehledu BPI (Bief Pain Inventory).
(Skóre 0-10, kde negativní skóre od výchozí hodnoty znamená lepší skóre BPI, méně závažnou bolest) Brief Pain Inventory (BPI) je dotazník, který si sami zadávají a používají se k vyhodnocení závažnosti bolesti subjektu a dopadu této bolesti o každodenním fungování subjektu.
Pro doménu Závažnost bolesti je subjekt požádán, aby ohodnotil svou nejhorší, nejmenší, průměrnou a současnou intenzitu bolesti a uvedl současnou léčbu a její vnímanou účinnost na stupnici od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená silnější bolest.
Všechna skóre 0-10 jsou zprůměrována pro získání celkového skóre domény (subškály).
|
12 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v krátkém inventáři bolesti Závažnost zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrné změny od výchozího stavu v doméně závažnosti interferenčního inventáře Brief Pain Inventory (BPI).
Krátký formulář BPI je pacientem hlášený výsledný nástroj používaný k hodnocení závažnosti bolesti subjektu a dopadu této bolesti na každodenní fungování subjektu.
V této oblasti je subjekt požádán, aby ohodnotil svou nejhorší, nejmenší, průměrnou a současnou intenzitu bolesti, uvedl seznam současných léčebných postupů a jejich vnímanou účinnost a ohodnotil míru, do jaké bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy. s jinými osobami, spánkem a radostí ze života na stupnici od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená větší interferenci bolesti.
Uváděné skóre je průměrem sedmi interferenčních položek.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
|
12 týdnů
|
|
Numerická hodnotící stupnice nejhorší bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre nejhorší bolesti na stupnici číselného hodnocení.
Numerická hodnotící stupnice nejhorší bolesti je položka v BPI, která hodnotí „nejhorší“ bolest subjektu za posledních 24 hodin.
11bodová číselná hodnotící stupnice pro tuto položku se pohybuje od 0 („žádná bolest“) do 10 („bolest je tak hrozná, jak si dokážete představit“).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
|
12 týdnů
|
|
Posouzení zdraví úrovně 5 EuroQol 5 Dimenze 5
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre stupnice hodnocení EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) (5-25).
Tento nástroj je self-report průzkum, který měří kvalitu života v 5 oblastech: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze je hodnocena na 5-úrovňovém žebříčku závažnosti, který sahá od „žádné problémy“ po „extrémní problémy“.
Vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
|
12 týdnů
|
|
Úrovně faktoru 1 stimulujícího kolonie
Časové okno: 10 týdnů
|
Hladiny sérového faktoru-1 stimulujícího kolonie (CSF-1) se měří v séru pacienta/subjektu.
Vzorky byly odebrány pro měření CSF-1 alespoň jednou při specifikovaných návštěvách.
|
10 týdnů
|
|
Průměrná změna od základní linie skóre pohybu (flexe, kotník).
Časové okno: týden 12
|
Průměrná změna od základní linie ve skóre rozsahu pohybu (ROM) – flexe (pouze kotník).
ROM je hodnocena kvalifikovanými hodnotiteli a zaznamenávána ve stupních.
Na základní linii měla být identifikována rovina pohybu s nejmenší (nejhorší) relativní ROM; pouze tato rovina byla použita pro vyhodnocení změny ROM.
Vyšší skóre znamená větší rozsah pohybu.
|
týden 12
|
|
Hladiny sérových AMB-05X-vazebných protilátek (ADA).
Časové okno: 12. týden
|
Sériová analýza pro detekci a titr protilátek
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMB-051-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .