Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av intravenøs AMB-05X hos pasienter med tenosynovial gigantcelletumor

22. mai 2024 oppdatert av: AmMax Bio, Inc.

En fase 2, adaptiv, åpen etikett, multiple dose, dose-eskaleringsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til intravenøs AMB-05X hos personer med tenosynovial kjempecelletumor

Hensikten med denne fase 2, åpne, flerdose, doseeskaleringsstudien er å evaluere intravenøs AMB-05X i behandlingen av pasienter med TGCT.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AMB-05X medikamentsubstans er et humant monoklonalt antistoff mot den kolonistimulerende faktor 1-reseptoren (CSF1R).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kyiv, Ukraina
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • AmMax Bio Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøksperson ≥ 18 år
  2. En bekreftet diagnose av TGCT
  3. Målbar sykdom basert på RECIST v1.1
  4. Symptomatisk sykdom
  5. Stabil forskrivning av smertestillende kur
  6. Godtar å følge prevensjonsretningslinjene
  7. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon, ved screening
  8. Villig og i stand til å gjennomføre selvevalueringsinstrumenter gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere legemiddelbruk innen 4 uker eller 5 halveringstider etter baseline
  2. Nåværende eller tidligere strålebehandling innen 3 måneder før baseline
  3. Nåværende eller tidligere aktiv kreft innen 3 år før baseline som krever/krever behandling (f.eks. kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling)
  4. Kjent metastatisk TGCT eller ondartet transformasjon av TGCT av diffus type
  5. Hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV) eller kjent aktiv eller kronisk infeksjon med humant immundefektvirus (HIV)
  6. Kjent aktiv tuberkulose (TB)
  7. Betydelig samtidig artropati i det berørte leddet, alvorlig sykdom, ukontrollert infeksjon eller en medisinsk eller psykiatrisk historie
  8. Kvinner som er gravide eller ammer
  9. Screening Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF) ≥450ms (menn) eller ≥470ms (kvinner)
  10. MR-kontraindikasjoner (f.eks. pacemaker, løse metalliske implantater)
  11. Historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen
  12. Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 3 måneder før baseline
  13. Har en annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller klinisk signifikant laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse/behandling, forstyrre tolkning av studieresultater, eller, etter etterforskerens mening, gjøre emnet upassende for denne studien
  14. En person som holdes i forvaring som følge av en rettslig eller offisiell avgjørelse eller som er i et underordnet forhold til sponsoren eller etterforskeren
  15. Et forsøksperson som etter utrederens oppfatning ikke bør delta i studien av en eller annen grunn, også dersom det er spørsmål om forsøkspersonens evne til å oppfylle studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A
Hvert forsøksperson vil motta en lav dose AMB-05X hver 2. uke, totalt 6 doser over den 12 uker lange behandlingsperioden.
Biologisk: AMB-05X
AMB-05X er en fullstendig human antistoffantagonist (immunoglobulin G, type 2 [IgG2]) spesifikk for det ekstracellulære domenet til human CSF1R

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 6 måneder
Frekvensen og alvorlighetsgraden av rapporterte TEAE hos forsøkspersoner med Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT) som får intravenøs AMB 05X.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svulstrespons (objektiv respons) Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST) v.1.1
Tidsramme: 12 uker
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1; Per RECIST v1.0 for mållesjoner og vurdert ved MR: En komplett respons (CR) er definert som forsvinning av alle svulster. En partiell respons (PR) er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av målsvulster fra baseline-summen av diametre.
12 uker
Samlet respons basert på tumorvolumscore (TVS)
Tidsramme: 24 uker eller ET-besøk
Tumor Volume Score (TVS) beregner tumorvolum som en prosentandel av det estimerte volumet av det maksimalt utspilte synovialhulen eller seneskjeden og gir en poengsum i trinn på 10 %. En score på 0 indikerer ingen tegn på svulst; en poengsum på 10 indikerer en svulst som er lik i volum til en maksimalt utspilt synovialhule eller seneskjede. Fullstendig respons (CR): lesjonen er helt borte; Delvis respons (PR): >/=50 % reduksjon i TVS i forhold til baseline; Progressiv sykdom (PD): >/= 30 % økning i TVS i forhold til den laveste skåren under studien; Stabil sykdom (SD): oppfyller ikke noen av de andre klassifikasjonene.
24 uker eller ET-besøk
Gjennomsnittlig endring fra Baseline Range of Motion (ROM) (Flexion, Knee)-score
Tidsramme: uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Range of Motion (ROM)-score - fleksjon (kun kne). ROM vurderes av kvalifiserte bedømmere og registreres i grader. Ved baseline ble bevegelsesplanet med den minste (dårligste) relative ROM identifisert; bare dette flyet ble brukt for å evaluere endring i ROM. Høyere score indikerer større bevegelsesområde.
uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS) Fysisk funksjonspoeng brukes til å vurdere fysisk funksjon. PROMIS er et 10-spørsmål pasientrapportert utfallsinstrument som brukes til å vurdere fysisk funksjon basert på bruk av overekstremiteter (behendighet), nedre ekstremiteter (gang eller mobilitet), og sentrale regioner (nakke, rygg) og på instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Fem spørsmål tar for seg i hvilken grad fagets helse begrenser aktiviteter, og forsøkspersonene velger et svar som spenner fra 1-"kan ikke gjøre" til 5-"ikke i det hele tatt". Fem tilleggsspørsmål tar for seg i hvilken grad forsøkspersonen er i stand til å utføre visse fysiske aktiviteter, og forsøkspersonene velger et svar på hvert spørsmål som varierer fra 1 ("kan ikke gjøre") til 5 ("uten vanskeligheter"). Rå poengsum er oppsummert. Poengområdet er 10 til 50, høyere score = dårligere fysisk funksjon
12 uker
Serum Cmax for AMB-05X ved uke 10 etter dose
Tidsramme: 10 uker
Maksimal konsentrasjon av AMB-05X i forsøksserum måles ved uke 10 etter dose, ved bruk av sensitive enzym-linked immunosorbent assay-analyser (ELISA).
10 uker
Antall forsøkspersoner med antistoff-antistoffer mot AMB-05X i uke 10
Tidsramme: 10 uker
AMB-05X Anti-Drug Antibodies (ADA) i det aktuelle serumet vil bli målt fra prøver før dose.
10 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i dårligste stivhet Numeric Rating Scale (NRS)-poengsum
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS), en pasientrapportert utfallsmåling (PRO). Den verste stivheten NRS er et enkeltelement-instrument designet for å vurdere "verste" stivhet på stedet for svulsten i løpet av de siste 24 timene. Instrumentet bruker en 11-punkts numerisk vurderingsskala som varierer fra 0 ("ingen stivhet") til 10 ("stivhet så dårlig som du kan forestille deg"). Høyere skår indikerer dårligere stivhet.
12 uker
Kort smerteoversikt Pain Severity Domain Score
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlige endringer fra Baseline in Brief Pain Inventory (BPI) Pain Severity Domain. (Skår på 0-10, der en negativ skåre fra baseline indikerer en bedre BPI-score, mindre alvorlig smerte) Brief Pain Inventory (BPI) er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av pasientens smerte og virkningen av denne smerten om fagets daglige virkemåte. For Pain Severity-domenet blir forsøkspersonen bedt om å rangere sin verste, minste, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensitet, og liste opp aktuelle behandlinger og deres opplevde effektivitet på en skala fra 0 til 10, der høyere skår betyr mer alvorlig smerte. Alle 0-10 poengsummene beregnes for å oppnå den totale domenescore (underskala).
12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i korte trekk Smerteregister Alvorlighetsforstyrrelser
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlige endringer fra Baseline in Brief Pain Inventory (BPI) Severity Interference-domene. BPI Short Form er et pasientrapportert utfallsinstrument som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av pasientens smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon. For dette domenet blir forsøkspersonen bedt om å rangere sin verste, minste, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensitet, liste opp aktuelle behandlinger og deres opplevde effektivitet, og vurdere graden av smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, relasjoner med andre personer, søvn og livsglede på en skala fra 0 til 10, hvor høyere skår betyr mer smerteforstyrrelser. Den rapporterte poengsummen er gjennomsnittet av de syv interferenselementene. Høyere score indikerer høyere nivåer av smerte.
12 uker
Verste smerte Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i numerisk rangeringsskala for verst smerte. The Worst Pain Numeric Rating Scale er et element i BPI som vurderer et forsøkspersons "verste" smerte de siste 24 timene. Den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen for dette elementet varierer fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("smerte så ille som du kan forestille deg"). Høyere score indikerer høyere nivå av smerte.
12 uker
EuroQol 5 Dimension 5 Level Health Assessment
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) vurdering Scale Score (5-25). Dette instrumentet er en selvrapporteringsundersøkelse som måler livskvalitet på tvers av 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon scores på en 5-nivås alvorlighetsrangering som spenner fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer". Høyere skårer indikerer lavere livskvalitet.
12 uker
Kolonistimulerende faktor 1 nivåer
Tidsramme: 10 uker
Serum kolonistimulerende faktor-1 (CSF-1) nivåer måles i pasient/personserum. Prøver ble samlet for måling av CSF-1 minst én gang ved spesifiserte besøk.
10 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline Rnge of Motion (fleksjon, ankel)-poeng
Tidsramme: uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Range of Motion (ROM)-score - fleksjon (kun ankel). ROM vurderes av kvalifiserte bedømmere og registreres i grader. Ved Baseline skulle bevegelsesplanet med den minste (dårligste) relative ROM identifiseres; bare dette flyet ble brukt for å evaluere endring i ROM. Høyere score indikerer større bevegelsesområde.
uke 12
Serum AMB-05X-Binding Anti-Drug Antibody (ADA) nivåer
Tidsramme: Uke 12
Serieanalyse for påvisning og titer av antistoff-antistoff
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMB-051-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tenosynovial kjempecelletumor

Kliniske studier på AMB-05X

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere