Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av intravenøs AMB-05X hos pasienter med tenosynovial gigantcelletumor

5. oktober 2022 oppdatert av: AmMax Bio, Inc.

En fase 2, adaptiv, åpen etikett, multiple dose, dose-eskaleringsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til intravenøs AMB-05X hos personer med tenosynovial kjempecelletumor

Hensikten med denne fase 2, åpne, flerdose, doseeskaleringsstudien er å evaluere intravenøs AMB-05X i behandlingen av pasienter med TGCT.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • AmMax Bio Clinical Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • AmMax Bio Clinical Site
      • Kyiv, Ukraina
        • AmMax Bio Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøksperson ≥ 18 år
  2. En bekreftet diagnose av TGCT
  3. Målbar sykdom basert på RECIST v1.1
  4. Symptomatisk sykdom
  5. Stabil forskrivning av smertestillende kur
  6. Godtar å følge prevensjonsretningslinjene
  7. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon, ved screening
  8. Villig og i stand til å gjennomføre selvevalueringsinstrumenter gjennom hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere legemiddelbruk innen 4 uker eller 5 halveringstider etter baseline
  2. Nåværende eller tidligere strålebehandling innen 3 måneder før baseline
  3. Nåværende eller tidligere aktiv kreft innen 3 år før baseline som krever/krever behandling (f.eks. kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling)
  4. Kjent metastatisk TGCT eller ondartet transformasjon av TGCT av diffus type
  5. Hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV) eller kjent aktiv eller kronisk infeksjon med humant immundefektvirus (HIV)
  6. Kjent aktiv tuberkulose (TB)
  7. Betydelig samtidig artropati i det berørte leddet, alvorlig sykdom, ukontrollert infeksjon eller en medisinsk eller psykiatrisk historie
  8. Kvinner som er gravide eller ammer
  9. Screening Fridericia-korrigert QT-intervall (QTcF) ≥450ms (menn) eller ≥470ms (kvinner)
  10. MR-kontraindikasjoner (f.eks. pacemaker, løse metalliske implantater)
  11. Historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen
  12. Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 3 måneder før baseline
  13. Har en annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller klinisk signifikant laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse/behandling, forstyrre tolkning av studieresultater, eller, etter etterforskerens mening, gjøre emnet upassende for denne studien
  14. En person som holdes i forvaring som følge av en rettslig eller offisiell avgjørelse eller som er i et underordnet forhold til sponsoren eller etterforskeren
  15. Et forsøksperson som etter utrederens oppfatning ikke bør delta i studien av en eller annen grunn, også dersom det er spørsmål om forsøkspersonens evne til å oppfylle studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A
Lavdose AMB-05X Hver forsøksperson vil motta en lav dose AMB-05X hver 2. uke, totalt 6 doser over den 12 uker lange behandlingsperioden.
Biologisk: AMB-05X
Et fullstendig humant monoklonalt immunglobulin (IgG2) rettet mot c-fms

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tumorrespons per RECIST
Tidsramme: Uke 12
Andel av forsøkspersoner som oppnår total tumorrespons i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Inntil uke 24
Hyppighet og alvorlighetsgrad av rapporterte bivirkninger som oppstår ved behandling
Inntil uke 24
Tumorrespons basert på tumorvolum
Tidsramme: Uke 12
Andel av forsøkspersoner med total respons basert på tumorvolumscore
Uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Uke 12
ROM av leddet vil bli vurdert av kvalifiserte bedømmere. Målinger vil bli registrert i grader. Ved baseline vil bevegelsesplanet med den minste (dårligste) relative verdien bli identifisert; bare dette planet vil bli brukt for å evaluere endringen i ROM senere.
Uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjonspoeng
Tidsramme: Uke 12
PROMIS Physical Function Scale vil bli brukt til å vurdere fysisk funksjon. Skalaen går fra 1 ('ikke i stand til å gjøre' eller 'kan ikke gjøre') til 5 ('uten noen vanskeligheter' eller 'ikke i det hele tatt'), hvor høyere poengsum representerer bedre resultater.
Uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i dårligste stivhet Numeric Rating Scale (NRS) poengsum
Tidsramme: Uke 12
Verste stivhet NRS er et 1-element, selvadministrert spørreskjema som vurderer den "verste" stivheten i løpet av de siste 24 timene. NRS for dette elementet varierer fra 0 (ingen stivhet) til 10 (stivhet så dårlig som du kan forestille deg).
Uke 12
Gjennomsnittlig endring fra Baseline i NRS-score for verste smerte
Tidsramme: Uke 12
The Worst Pain NRS er en del av Brief Pain Inventory som vurderer de "verste" smertene de siste 24 timene. NRS for dette elementet varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Uke 12
Gjennomsnittlig endring fra Baseline in the Brief Pain Inventory (BPI) score
Tidsramme: Uke 12
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av pasientens smerte og virkningen av denne smerten på pasientens daglige funksjon. Pasienten blir bedt om å rangere sin verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensitet, liste opp aktuelle behandlinger og deres opplevde effektivitet, og vurdere graden av smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre personer, søvn og livsglede på en skala fra 0 til 10.
Uke 12
EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension-5 Level) Helsevurdering
Tidsramme: Uke 12
EQ-5D-5L (EuroQol-5 Dimension-5 Level) er et mye brukt livskvalitetsinstrument som inkluderer spørsmål innen hvert av 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Valgene inkluderer 5 alvorlighetsnivåer for hvert domene etterfulgt av en generell helse visuell analog skala (VAS).
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AmMax Bio, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Dorothy Nguyen, MD, AmMax Bio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMB-051-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tenosynovial kjempecelletumor

Kliniske studier på AMB-05X

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere