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直腸癌患者における意思決定支援ツールの評価

2024年7月10日 更新者:University Hospital, Ghent
直腸癌患者のための意思決定支援を適応させ、評価する。 フェーズ 1: 意思決定支援テスト (Delphi) マルチセントリック フェーズ 2: パイロット テストの意思決定支援

調査の概要

詳細な説明

直腸癌患者のための意思決定支援を適応させ、評価する。 フェーズ 1: 意思決定支援のテスト (Delphi) ベルギーの意思決定支援のパイロット バージョンが開発され、二重の Delphi 手順によって検証されました。 この研究では、評価は複数の多施設専門家にまで拡大されています。 この委員会は、直腸がんまたは科学研究の分野で幅広い知識を持つ 10 人の専門家で構成されています。 彼らは、正確さ、明瞭さ、読みやすさ、関連性に関する情報と質問を評価するよう求められます。 彼らは、4 段階のリッカート型尺度 (1 = まったく無関係、4 = 非常に妥当) と二分尺度 (1 = 明確、2 = 明確ではない) を使用して意思決定支援の項目を採点し、関連性と明確性を評価します。それぞれの文言(本出願の付録 2 を参照)。 コンテンツの妥当性の程度を定量化するために、コンテンツ妥当性指数 (CVI) が使用されます。

フェーズ 2: パイロット テストの意思決定支援 研究の最後のステップは、近い将来に手術/監視および待機戦略を受ける予定の患者と、意思決定支援に携わる医療専門家を対象とした意思決定支援のパイロット テストです。 目的は、意思決定支援が患者に受け入れられるかどうか、および医療専門家が使いやすいかどうかをテストすることです。 患者と医療専門家からのフィードバックにより、意思決定支援をさらに改善することができます。

介入について話し合う相談中に、参加への同意を患者と、その時点で同席している可能性のある非公式の介護者に求めます。 研究への参加は、この相談中に、関与する介護者が患者および非公式の介護者と完全に意思決定支援を行うことを意味します。 介入後、彼らは意思決定支援を使用した経験についてのフィードバックを求められます。 これは、関係する患者、非公式の介護者、および介護従事者のインタビューによって行われます。 患者(および該当する場合は非公式の介護者)との面談は、希望に応じて自宅または病院で行われます。 介護者との面接は、介護者が勤務する病院で行われます。 現在のCovid-19パンデミックにより、患者の自宅や別の病院への訪問が許可されていない場合、面接は電話またはビデオ通話で行われます.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ghent、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

直腸がん患者 直腸がん患者のケアを行う医療専門家 直腸がん患者の非公式介護者

説明

Delphi プロシージャ

包含基準:

  • 直腸がん患者をケアする専門の医療専門家

除外基準:

  • 無し

インタビュー 包含基準

  • 意思決定支援がテストされた患者
  • 直腸の最後の10cmに腫瘍がある患者
  • 意思決定支援ツールを使用した医療専門家
  • 患者によって示された非公式の介護者 除外
  • 腫瘍学的な理由により治療の選択肢がない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
専門の医療専門家
Delphi プロシージャ
専門の医療専門家による Delphi 手術と、患者、医療専門家、非公式の介護者へのインタビュー
医療専門家、患者、非公式の介護者
インタビュー
専門の医療専門家による Delphi 手術と、患者、医療専門家、非公式の介護者へのインタビュー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Delphi 手順による意思決定支援ツールの精度の評価
時間枠:2~3ヶ月(合意まで)
Delphi 手順による意思決定支援ツールの精度の評価
2~3ヶ月(合意まで)
Delphi 手順による意思決定支援ツールの明確さの評価
時間枠:2~3ヶ月(合意まで)
Delphi 手順による意思決定支援ツールの明確さの評価
2~3ヶ月(合意まで)
Delphi 手順による意思決定支援ツールの関連性の評価
時間枠:2~3ヶ月(合意まで)
Delphi 手順による意思決定支援ツールの関連性の評価
2~3ヶ月(合意まで)
Delphi 手順による意思決定支援ツールの読みやすさの評価
時間枠:2~3ヶ月(合意まで)
Delphi 手順による意思決定支援ツールの読みやすさの評価
2~3ヶ月(合意まで)
個別面接による意思決定支援ツールの受容性の評価
時間枠:約60分
個別面接による意思決定支援ツールの受容性の評価
約60分
個別面談による意思決定支援ツールの使いやすさの評価
時間枠:約60分
個別面談による意思決定支援ツールの使いやすさの評価
約60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Piet Pattyn、University Hospital, Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月22日

一次修了 (実際)

2024年7月10日

研究の完了 (実際)

2024年7月10日

試験登録日

最初に提出

2021年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月23日

最初の投稿 (実際)

2021年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月10日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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