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Evaluierung eines Entscheidungshilfe-Tools bei Patienten mit Rektumkarzinom

10. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Adaptieren und evaluieren Sie eine Entscheidungshilfe für Patienten mit Rektumkarzinom. Phase 1 : Entscheidungshilfetest (Delphi) multizentrisch Phase 2: Pilottest Entscheidungshilfe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Adaptieren und evaluieren Sie eine Entscheidungshilfe für Patienten mit Rektumkarzinom. Phase 1: Test der Entscheidungshilfe (Delphi) Eine Pilotversion der belgischen Entscheidungshilfe wurde entwickelt und durch ein doppeltes Delphi-Verfahren validiert. In dieser Studie wird die Bewertung auf mehrere multizentrische Experten ausgedehnt. Das Gremium besteht aus zehn Experten, die über umfassende Kenntnisse auf dem Gebiet des Rektumkarzinoms oder der wissenschaftlichen Forschung verfügen. Sie werden gebeten, die Informationen und Fragen zu Genauigkeit, Klarheit, Lesbarkeit und Relevanz zu bewerten. Sie bewerten die Items der Entscheidungshilfe anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (eins (eins = völlig irrelevant; vier = sehr relevant) und einer dichotomen Skala (eins = klar, zwei = nicht klar), um Relevanz und Klarheit zu bewerten Wortlaut (siehe Anlage 2 zu diesem Antrag). Um den Grad der Inhaltsvalidität zu quantifizieren, wird der Content Validity Index (CVI) verwendet.

Phase2: Pilottest Entscheidungshilfe Der letzte Schritt der Studie ist ein Pilottest der Entscheidungshilfe mit Patienten, die sich in naher Zukunft einer Operation/Watch-and-Wait-Strategie unterziehen werden, und mit medizinischem Fachpersonal, das mit der Entscheidungshilfe arbeitet. Ziel ist es, die Akzeptanz der Entscheidungshilfe beim Patienten und die Benutzerfreundlichkeit beim Arzt zu testen. Mit dem Feedback der Patienten und des medizinischen Fachpersonals kann die Entscheidungshilfe weiter verfeinert werden.

Während der Konsultation, in der der Eingriff besprochen wird, wird der Patient und auch die informelle Pflegeperson, die zu diesem Zeitpunkt anwesend sein kann, um ihre Zustimmung zur Teilnahme gebeten. Die Teilnahme an der Studie bedeutet, dass die beteiligte Pflegekraft während dieser Konsultation die Entscheidungshilfe vollständig mit dem Patienten und allen informellen Pflegepersonen durchgeht. Nach der Intervention werden sie gebeten, Feedback zu ihren Erfahrungen mit der Nutzung der Entscheidungshilfe zu geben. Dies wird durch ein Interview mit den beteiligten Patienten, informellen Pflegekräften und Pflegekräften erfolgen. Das Gespräch mit dem Patienten (und gegebenenfalls der informellen Pflegeperson) findet je nach Wunsch zu Hause oder im Krankenhaus statt. Das Gespräch mit der Pflegekraft findet in dem Krankenhaus statt, in dem die Pflegekraft arbeitet. Wenn die aktuelle Covid-19-Pandemie einen Besuch in der Wohnung des Patienten oder in einem anderen Krankenhaus nicht zulässt, werden die Gespräche per Telefon oder Videoanruf geführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Rektumkarzinom medizinische Fachkräfte, die Patienten mit Rektumkarzinom betreuen, informelle Betreuer von Patienten mit Rektumkarzinom

Beschreibung

Delphi-Verfahren

Einschlusskriterien:

  • Experten im Gesundheitswesen, die Patienten mit Rektumkarzinom betreuen

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Interviews Einschlusskriterien

  • Patienten, bei denen die Entscheidungshilfe getestet wurde
  • Patienten mit einem Tumor in den letzten 10 cm des Mastdarms
  • Angehörige der Gesundheitsberufe, die das Entscheidungshilfe-Tool verwendet haben
  • vom Patienten angegebene informelle Pflegeperson Ausschluss
  • Patienten, die aus onkologischen Gründen keine Behandlungswahl haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
erfahrene medizinische Fachkräfte
Delphi-Verfahren
Delphi-Verfahren mit erfahrenen Angehörigen der Gesundheitsberufe und Interviews mit Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und informellen Pflegepersonen
medizinisches Fachpersonal, Patienten und informelle Pflegepersonen
Vorstellungsgespräche
Delphi-Verfahren mit erfahrenen Angehörigen der Gesundheitsberufe und Interviews mit Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und informellen Pflegepersonen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Genauigkeit des Entscheidungshilfe-Tools durch ein Delphi-Verfahren
Zeitfenster: 2-3 Monate (bis Konsens)
Bewertung der Genauigkeit des Entscheidungshilfe-Tools durch ein Delphi-Verfahren
2-3 Monate (bis Konsens)
Bewertung der Eindeutigkeit des Entscheidungshilfe-Tools durch ein Delphi-Verfahren
Zeitfenster: 2-3 Monate (bis Konsens)
Bewertung der Eindeutigkeit des Entscheidungshilfe-Tools durch ein Delphi-Verfahren
2-3 Monate (bis Konsens)
Bewertung der Relevanz des Entscheidungshilfe-Tools durch ein Delphi-Verfahren
Zeitfenster: 2-3 Monate (bis Konsens)
Bewertung der Relevanz des Entscheidungshilfe-Tools durch ein Delphi-Verfahren
2-3 Monate (bis Konsens)
Bewertung der Lesbarkeit der Entscheidungshilfe durch ein Delphi-Verfahren
Zeitfenster: 2-3 Monate (bis Konsens)
Bewertung der Lesbarkeit der Entscheidungshilfe durch ein Delphi-Verfahren
2-3 Monate (bis Konsens)
Beurteilung der Akzeptanz des Entscheidungshilfeinstruments durch Einzelgespräch
Zeitfenster: etwa 60 Minuten
Beurteilung der Akzeptanz des Entscheidungshilfeinstruments durch Einzelgespräch
etwa 60 Minuten
Einschätzung der Nutzbarkeit des Entscheidungshilfe-Tools durch Einzelinterviews
Zeitfenster: etwa 60 Minuten
Einschätzung der Nutzbarkeit des Entscheidungshilfe-Tools durch Einzelinterviews
etwa 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Piet Pattyn, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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