- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04938336
Evaluierung eines Entscheidungshilfe-Tools bei Patienten mit Rektumkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adaptieren und evaluieren Sie eine Entscheidungshilfe für Patienten mit Rektumkarzinom. Phase 1: Test der Entscheidungshilfe (Delphi) Eine Pilotversion der belgischen Entscheidungshilfe wurde entwickelt und durch ein doppeltes Delphi-Verfahren validiert. In dieser Studie wird die Bewertung auf mehrere multizentrische Experten ausgedehnt. Das Gremium besteht aus zehn Experten, die über umfassende Kenntnisse auf dem Gebiet des Rektumkarzinoms oder der wissenschaftlichen Forschung verfügen. Sie werden gebeten, die Informationen und Fragen zu Genauigkeit, Klarheit, Lesbarkeit und Relevanz zu bewerten. Sie bewerten die Items der Entscheidungshilfe anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (eins (eins = völlig irrelevant; vier = sehr relevant) und einer dichotomen Skala (eins = klar, zwei = nicht klar), um Relevanz und Klarheit zu bewerten Wortlaut (siehe Anlage 2 zu diesem Antrag). Um den Grad der Inhaltsvalidität zu quantifizieren, wird der Content Validity Index (CVI) verwendet.
Phase2: Pilottest Entscheidungshilfe Der letzte Schritt der Studie ist ein Pilottest der Entscheidungshilfe mit Patienten, die sich in naher Zukunft einer Operation/Watch-and-Wait-Strategie unterziehen werden, und mit medizinischem Fachpersonal, das mit der Entscheidungshilfe arbeitet. Ziel ist es, die Akzeptanz der Entscheidungshilfe beim Patienten und die Benutzerfreundlichkeit beim Arzt zu testen. Mit dem Feedback der Patienten und des medizinischen Fachpersonals kann die Entscheidungshilfe weiter verfeinert werden.
Während der Konsultation, in der der Eingriff besprochen wird, wird der Patient und auch die informelle Pflegeperson, die zu diesem Zeitpunkt anwesend sein kann, um ihre Zustimmung zur Teilnahme gebeten. Die Teilnahme an der Studie bedeutet, dass die beteiligte Pflegekraft während dieser Konsultation die Entscheidungshilfe vollständig mit dem Patienten und allen informellen Pflegepersonen durchgeht. Nach der Intervention werden sie gebeten, Feedback zu ihren Erfahrungen mit der Nutzung der Entscheidungshilfe zu geben. Dies wird durch ein Interview mit den beteiligten Patienten, informellen Pflegekräften und Pflegekräften erfolgen. Das Gespräch mit dem Patienten (und gegebenenfalls der informellen Pflegeperson) findet je nach Wunsch zu Hause oder im Krankenhaus statt. Das Gespräch mit der Pflegekraft findet in dem Krankenhaus statt, in dem die Pflegekraft arbeitet. Wenn die aktuelle Covid-19-Pandemie einen Besuch in der Wohnung des Patienten oder in einem anderen Krankenhaus nicht zulässt, werden die Gespräche per Telefon oder Videoanruf geführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Delphi-Verfahren
Einschlusskriterien:
- Experten im Gesundheitswesen, die Patienten mit Rektumkarzinom betreuen
Ausschlusskriterien:
- keiner
Interviews Einschlusskriterien
- Patienten, bei denen die Entscheidungshilfe getestet wurde
- Patienten mit einem Tumor in den letzten 10 cm des Mastdarms
- Angehörige der Gesundheitsberufe, die das Entscheidungshilfe-Tool verwendet haben
- vom Patienten angegebene informelle Pflegeperson Ausschluss
- Patienten, die aus onkologischen Gründen keine Behandlungswahl haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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erfahrene medizinische Fachkräfte
Delphi-Verfahren
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Delphi-Verfahren mit erfahrenen Angehörigen der Gesundheitsberufe und Interviews mit Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und informellen Pflegepersonen
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medizinisches Fachpersonal, Patienten und informelle Pflegepersonen
Vorstellungsgespräche
|
Delphi-Verfahren mit erfahrenen Angehörigen der Gesundheitsberufe und Interviews mit Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und informellen Pflegepersonen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Genauigkeit des Entscheidungshilfe-Tools durch ein Delphi-Verfahren
Zeitfenster: 2-3 Monate (bis Konsens)
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Bewertung der Genauigkeit des Entscheidungshilfe-Tools durch ein Delphi-Verfahren
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2-3 Monate (bis Konsens)
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Bewertung der Eindeutigkeit des Entscheidungshilfe-Tools durch ein Delphi-Verfahren
Zeitfenster: 2-3 Monate (bis Konsens)
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Bewertung der Eindeutigkeit des Entscheidungshilfe-Tools durch ein Delphi-Verfahren
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2-3 Monate (bis Konsens)
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Bewertung der Relevanz des Entscheidungshilfe-Tools durch ein Delphi-Verfahren
Zeitfenster: 2-3 Monate (bis Konsens)
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Bewertung der Relevanz des Entscheidungshilfe-Tools durch ein Delphi-Verfahren
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2-3 Monate (bis Konsens)
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Bewertung der Lesbarkeit der Entscheidungshilfe durch ein Delphi-Verfahren
Zeitfenster: 2-3 Monate (bis Konsens)
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Bewertung der Lesbarkeit der Entscheidungshilfe durch ein Delphi-Verfahren
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2-3 Monate (bis Konsens)
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Beurteilung der Akzeptanz des Entscheidungshilfeinstruments durch Einzelgespräch
Zeitfenster: etwa 60 Minuten
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Beurteilung der Akzeptanz des Entscheidungshilfeinstruments durch Einzelgespräch
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etwa 60 Minuten
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Einschätzung der Nutzbarkeit des Entscheidungshilfe-Tools durch Einzelinterviews
Zeitfenster: etwa 60 Minuten
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Einschätzung der Nutzbarkeit des Entscheidungshilfe-Tools durch Einzelinterviews
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etwa 60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Piet Pattyn, University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Postoperative Komplikationen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Rektale Neoplasien
- Niedriges vorderes Resektionssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-10030
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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