- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04938336
직장암 환자의 결정 보조 도구 평가
연구 개요
상세 설명
직장암 환자를 위한 의사 결정 지원을 조정하고 평가합니다. 1단계: 의사결정 지원 테스트(Delphi) 이중 델파이 절차를 통해 벨기에 의사결정 지원의 파일럿 버전이 개발 및 검증되었습니다. 이 연구에서 평가는 여러 다기관 전문가로 확장됩니다. 패널은 직장암 또는 과학적 연구 분야에서 광범위한 지식을 가진 10명의 전문가로 구성됩니다. 그들은 정확성, 명확성, 가독성 및 관련성에 대한 정보와 질문을 평가하도록 요청받습니다. 그들은 4점 리커트 유형 척도(1점(1 = 전혀 관련 없음, 4 = 매우 관련 있음) 및 이분법 척도(1 = 명확함, 2 = 명확하지 않음)를 사용하여 의사 결정 지원 항목의 점수를 매겨 관련성과 명확성을 평가합니다. 각각 문구(본 출원의 부록 2 참조). 콘텐츠 유효성의 정도를 정량화하기 위해 콘텐츠 유효성 지수(CVI)가 사용됩니다.
2단계: 파일럿 테스트 의사 결정 지원 연구의 마지막 단계는 가까운 미래에 수술/관찰 및 대기 전략을 받을 환자와 의사 결정 지원을 사용하는 의료 전문가와 함께 의사 결정 지원의 파일럿 테스트입니다. 목표는 환자의 의사 결정 지원의 수용 가능성과 의료 전문가의 사용 용이성을 테스트하는 것입니다. 환자와 의료 전문가의 피드백을 통해 결정 지원을 더욱 개선할 수 있습니다.
중재가 논의되는 상담 중에 환자와 그 순간에 참석할 수 있는 비공식 간병인에게 참여 동의를 요청합니다. 연구 참여는 이 상담 중에 관련된 간병인이 환자 및 비공식 간병인과 함께 결정 지원을 완전히 진행한다는 것을 의미합니다. 개입 후 의사 결정 지원 사용 경험에 대한 피드백을 제공해야 합니다. 이것은 환자, 비공식 간병인 및 관련된 간병인을 위한 인터뷰를 통해 수행됩니다. 환자(및 해당되는 경우 비공식 간병인)와의 인터뷰는 선호도에 따라 집이나 병원에서 진행됩니다. 간병인과의 면담은 간병인이 근무하는 병원에서 이루어집니다. 현재 코로나19 팬데믹 상황으로 환자의 자택 방문이나 타 병원 방문이 어려운 경우 전화나 화상통화로 면담을 진행한다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
델파이 절차
포함 기준:
- 직장암 환자를 돌보는 전문 의료 전문가
제외 기준:
- 없음
인터뷰 포함 기준
- 의사 결정 지원이 테스트된 환자
- 직장의 마지막 10cm에 종양이 있는 환자
- 결정 지원 도구를 사용한 의료 전문가
- 환자가 지정한 비공식 간병인 제외
- 종양학적 이유로 치료 선택권이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전문 의료 전문가
델파이 절차
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전문 의료 전문가와 함께하는 델파이 절차 및 환자, 의료 전문가 및 비공식 간병인과의 인터뷰
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의료 전문가, 환자 및 비공식 간병인
인터뷰
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전문 의료 전문가와 함께하는 델파이 절차 및 환자, 의료 전문가 및 비공식 간병인과의 인터뷰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델파이 절차를 통한 의사 결정 지원 도구의 정확성 평가
기간: 2-3개월 (합의까지)
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델파이 절차를 통한 의사결정 지원 도구의 정확성 평가
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2-3개월 (합의까지)
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델파이 절차를 통한 의사 결정 지원 도구의 명확성 평가
기간: 2-3개월 (합의까지)
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델파이 절차를 통한 의사 결정 지원 도구의 명확성 평가
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2-3개월 (합의까지)
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델파이 절차를 통한 의사 결정 지원 도구의 관련성 평가
기간: 2-3개월 (합의까지)
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델파이 절차를 통한 의사 결정 지원 도구의 관련성 평가
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2-3개월 (합의까지)
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델파이 절차를 통한 의사결정 지원 도구의 가독성 평가
기간: 2-3개월 (합의까지)
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델파이 절차를 통한 의사결정 지원 도구의 가독성 평가
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2-3개월 (합의까지)
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개별 인터뷰를 통한 의사결정 지원 도구의 수용성 평가
기간: 약 60분
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개별 인터뷰를 통한 의사결정 지원 도구의 수용성 평가
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약 60분
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개별 인터뷰를 통한 의사결정 지원 도구의 유용성 평가
기간: 약 60분
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개별 인터뷰를 통한 의사결정 지원 도구의 유용성 평가
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약 60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Piet Pattyn, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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