- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04938336
Оценка инструмента помощи в принятии решений у пациентов с раком прямой кишки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Адаптировать и оценить помощь в принятии решений для пациентов с раком прямой кишки. Фаза 1: тестирование средства принятия решений (Delphi) Пилотная версия бельгийского средства принятия решений была разработана и проверена с помощью двойной процедуры Delphi. В этом исследовании оценка распространяется на нескольких многоцентровых экспертов. Группа состоит из десяти экспертов, обладающих обширными знаниями в области рака прямой кишки или научных исследований. Их просят оценить информацию и вопросы о точности, ясности, удобочитаемости и актуальности. Они оценивают элементы пособия по принятию решения, используя 4-балльную шкалу типа Лайкерта (один (один = совершенно не относится к делу; четыре = очень важно) и дихотомическую шкалу (один = ясно, два = не ясно) для оценки актуальности и ясности информации. формулировка соответственно (см. Приложение 2 к настоящему заявлению). Для количественной оценки степени валидности контента используется Индекс валидности контента (CVI).
Фаза 2: пилотное испытание средства принятия решений Заключительный этап исследования — это пилотное испытание средства принятия решения на пациентах, которым в ближайшем будущем предстоит операция/стратегия наблюдения и ожидания, а также на медицинских работниках, которые работают с средством принятия решения. Цель состоит в том, чтобы проверить приемлемость помощи для принятия решений пациентом и простоту использования медицинским работником. Благодаря отзывам пациентов и медицинского работника помощь в принятии решений может быть усовершенствована.
Во время консультации, на которой обсуждается вмешательство, согласие на участие будет запрошено у пациента, а также у неформального опекуна, который может присутствовать в этот момент. Участие в исследовании означает, что во время этой консультации участвующий в уходе опекун будет полностью принимать решение вместе с пациентом и любым неофициальным опекуном. После вмешательства их попросят дать отзыв о своем опыте использования средства принятия решений. Это будет сделано посредством интервью с пациентами, неформальными опекунами и участвующими работниками по уходу. Беседа с пациентом (и неофициальным опекуном, если применимо) будет проходить дома или в больнице, в зависимости от их предпочтений. Беседа с опекуном проводится в больнице, где работает опекун. Если текущая пандемия Covid-19 не позволяет посетить пациента дома или в другой больнице, интервью будут проводиться по телефону или видеосвязи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Дельфийская процедура
Критерии включения:
- квалифицированные медицинские работники, ухаживающие за пациентами с раком прямой кишки
Критерий исключения:
- никто
Интервью Критерии включения
- Пациенты, у которых было испытано средство для принятия решений
- пациенты с опухолью на последних 10 см прямой кишки
- медицинские работники, которые использовали инструмент помощи в принятии решений
- неформальный уход, указанный пациентом Исключение
- пациенты, у которых нет выбора лечения по онкологическим причинам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
опытные медицинские работники
Дельфийская процедура
|
Процедура Delphi с опытными медицинскими работниками и интервью с пациентами, медицинскими работниками и неформальными опекунами
|
|
медицинские работники, пациенты и лица, осуществляющие неформальный уход
интервью
|
Процедура Delphi с опытными медицинскими работниками и интервью с пациентами, медицинскими работниками и неформальными опекунами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка точности средства принятия решений с помощью процедуры Delphi
Временное ограничение: 2-3 месяца (до достижения консенсуса)
|
Оценка точности инструмента для принятия решений с помощью процедуры Delphi
|
2-3 месяца (до достижения консенсуса)
|
|
Оценка ясности инструмента помощи в принятии решений с помощью процедуры Delphi
Временное ограничение: 2-3 месяца (до достижения консенсуса)
|
Оценка ясности инструмента помощи в принятии решений с помощью процедуры Delphi
|
2-3 месяца (до достижения консенсуса)
|
|
Оценка актуальности инструмента для принятия решений с помощью процедуры Delphi
Временное ограничение: 2-3 месяца (до достижения консенсуса)
|
Оценка актуальности инструмента для принятия решений с помощью процедуры Delphi
|
2-3 месяца (до достижения консенсуса)
|
|
Оценка удобочитаемости инструмента для принятия решений с помощью процедуры Delphi
Временное ограничение: 2-3 месяца (до достижения консенсуса)
|
Оценка удобочитаемости инструмента для принятия решений с помощью процедуры Delphi
|
2-3 месяца (до достижения консенсуса)
|
|
Оценка приемлемости инструмента помощи в принятии решений посредством индивидуального собеседования
Временное ограничение: около 60 минут
|
Оценка приемлемости инструмента помощи в принятии решений посредством индивидуального собеседования
|
около 60 минут
|
|
Оценка удобства использования инструмента для принятия решений посредством индивидуальных интервью
Временное ограничение: около 60 минут
|
Оценка удобства использования инструмента для принятия решений посредством индивидуальных интервью
|
около 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Piet Pattyn, University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Синдром низкой передней резекции
Другие идентификационные номера исследования
- BC-10030
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .