- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04938336
Ocena narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji u pacjentów z rakiem odbytnicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostosuj i oceń pomoc w podejmowaniu decyzji dla pacjentów z rakiem odbytnicy. Faza 1: testowanie pomocy decyzyjnej (Delphi) Opracowano pilotażową wersję belgijskiego pomocy decyzyjnej i zatwierdzono ją za pomocą podwójnej procedury Delphi. W tym badaniu ocenę rozszerzono na kilku wieloośrodkowych ekspertów. W skład panelu wchodzi dziesięciu ekspertów, którzy posiadają rozległą wiedzę z zakresu raka odbytnicy czy badań naukowych. Są proszeni o ocenę informacji i pytań pod kątem dokładności, jasności, czytelności i przydatności. Oceniają pozycje pomocy decyzyjnej za pomocą 4-punktowej skali typu Likerta (jedna (jedna = całkowicie nieistotne; cztery = bardzo istotne) i dychotomicznej skali (jeden = jasne, dwa = niejasne), aby ocenić trafność i przejrzystość odpowiednio sformułowanie (zob. załącznik 2 do niniejszego wniosku). Aby określić ilościowo stopień ważności treści, stosuje się Indeks ważności treści (CVI).
Faza 2: pilotażowy test pomocy w podejmowaniu decyzji Ostatnim etapem badania jest pilotażowy test pomocy w podejmowaniu decyzji z pacjentami, którzy w najbliższej przyszłości będą poddani operacji/strategii obserwacji i oczekiwania oraz z pracownikami służby zdrowia, którzy pracują z pomocą w podejmowaniu decyzji. Celem jest przetestowanie akceptowalności pomocy decyzyjnej przez pacjenta i łatwości użycia przez pracownika służby zdrowia. Dzięki informacjom zwrotnym od pacjentów i pracowników służby zdrowia pomoc w podejmowaniu decyzji można udoskonalić.
Podczas konsultacji, w której omawiana jest interwencja, zgoda na udział zostanie poproszona o zgodę pacjenta, a także opiekuna nieformalnego, który może być w tym momencie obecny. Uczestnictwo w badaniu oznacza, że podczas tej konsultacji zaangażowany opiekun przeprowadzi całą procedurę decyzyjną z pacjentem i ewentualnym opiekunem nieformalnym. Po interwencji zostaną poproszeni o wyrażenie opinii na temat swoich doświadczeń z wykorzystaniem pomocy decyzyjnej. Odbędzie się to za pomocą wywiadu z pacjentami, opiekunami nieformalnymi i pracownikami opieki. Rozmowa z pacjentem (i ewentualnie opiekunem nieformalnym) odbędzie się w domu lub w szpitalu, w zależności od preferencji. Rozmowa z opiekunem odbywa się w szpitalu, w którym opiekun pracuje. Jeśli obecna pandemia Covid-19 nie pozwala na wizytę w domu pacjenta lub w innym szpitalu, wywiady będą prowadzone przez telefon lub wideorozmowę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Procedura Delphi
Kryteria przyjęcia:
- wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia opiekujący się pacjentami z rakiem odbytnicy
Kryteria wyłączenia:
- Żaden
Wywiady Kryteria włączenia
- Pacjenci, u których testowano pomoc w podejmowaniu decyzji
- pacjentów z guzem w ostatnich 10 cm odbytnicy
- pracowników służby zdrowia, którzy korzystali z narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji
- opiekun nieformalny wskazany przez pacjenta Wykluczenie
- pacjentów, którzy z przyczyn onkologicznych nie mają wyboru leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
fachowych pracowników służby zdrowia
Procedura Delphi
|
Procedura Delphi z udziałem doświadczonych pracowników służby zdrowia oraz wywiady z pacjentami, pracownikami służby zdrowia i nieformalnymi opiekunami
|
|
pracownicy służby zdrowia, pacjenci i opiekunowie nieformalni
wywiady
|
Procedura Delphi z udziałem doświadczonych pracowników służby zdrowia oraz wywiady z pacjentami, pracownikami służby zdrowia i nieformalnymi opiekunami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena trafności narzędzia wspomagania decyzji metodą Delphi
Ramy czasowe: 2-3 miesiące (do konsensusu)
|
Ocena trafności narzędzia wspomagania decyzji metodą delphi
|
2-3 miesiące (do konsensusu)
|
|
Ocena przejrzystości narzędzia wspomagania decyzji metodą delphi
Ramy czasowe: 2-3 miesiące (do konsensusu)
|
Ocena przejrzystości narzędzia wspomagania decyzji metodą delphi
|
2-3 miesiące (do konsensusu)
|
|
Ocena przydatności narzędzia wspomagania decyzji metodą Delphi
Ramy czasowe: 2-3 miesiące (do konsensusu)
|
Ocena przydatności narzędzia wspomagania decyzji metodą Delphi
|
2-3 miesiące (do konsensusu)
|
|
Ocena czytelności narzędzia wspomagania decyzji metodą Delphi
Ramy czasowe: 2-3 miesiące (do konsensusu)
|
Ocena czytelności narzędzia wspomagania decyzji metodą Delphi
|
2-3 miesiące (do konsensusu)
|
|
Ocena akceptowalności narzędzia wspomagania decyzji w drodze wywiadu indywidualnego
Ramy czasowe: około 60 minut
|
Ocena akceptowalności narzędzia wspomagania decyzji w drodze wywiadu indywidualnego
|
około 60 minut
|
|
Ocena przydatności narzędzia wspomagania decyzji poprzez wywiady indywidualne
Ramy czasowe: około 60 minut
|
Ocena przydatności narzędzia wspomagania decyzji poprzez wywiady indywidualne
|
około 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Piet Pattyn, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Powikłania pooperacyjne
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory odbytnicy
- Zespół niskiej resekcji przedniej
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-10030
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .