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Evaluación de una herramienta de ayuda a la decisión en pacientes con cáncer de recto

10 de julio de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent
Adaptar y evaluar una ayuda para la toma de decisiones en pacientes con cáncer de recto. Fase 1: prueba de ayuda a la decisión (Delphi) multicéntrica Fase 2: prueba piloto de ayuda a la decisión

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Adaptar y evaluar una ayuda para la toma de decisiones en pacientes con cáncer de recto. Fase 1: prueba de ayuda para la toma de decisiones (Delphi) Se desarrolló y validó una versión piloto de la ayuda para la toma de decisiones belga mediante un procedimiento Delphi doble. En este estudio se amplía la valoración a varios expertos multicéntricos. El panel está formado por diez expertos que tienen un amplio conocimiento en el campo del cáncer de recto o la investigación científica. Se les pide que evalúen la información y las preguntas sobre precisión, claridad, legibilidad y relevancia. Califican los ítems de la ayuda para la toma de decisiones utilizando una escala tipo Likert de 4 puntos (uno (uno = totalmente irrelevante; cuatro = muy relevante) y una escala dicotómica (uno = claro, dos = nada claro) para evaluar la relevancia y claridad de redacción, respectivamente (ver Apéndice 2 de esta solicitud). Para cuantificar el grado de validez de contenido se utiliza el Índice de Validez de Contenido (CVI).

Fase 2: prueba piloto de ayuda para la toma de decisiones El paso final del estudio es una prueba piloto de la ayuda para la toma de decisiones con pacientes que se someterán a cirugía/estrategia de observación y espera en un futuro cercano y con profesionales de la salud que trabajan con la ayuda para la toma de decisiones. El objetivo es probar la aceptabilidad de la ayuda a la decisión con el paciente y la facilidad de uso con el profesional de la salud. Con la retroalimentación de los pacientes y el profesional de la salud, la ayuda para la toma de decisiones se puede refinar aún más.

Durante la consulta en la que se comenta la intervención, se pedirá el consentimiento para participar del paciente y también del cuidador informal que pueda estar presente en ese momento. La participación en el estudio significa que durante esta consulta, el cuidador involucrado revisará la ayuda para la decisión completamente con el paciente y cualquier cuidador informal. Después de la intervención, se les pedirá que den su opinión sobre sus experiencias con el uso de la ayuda para la toma de decisiones. Esto se hará mediante una entrevista a los pacientes, cuidadores informales y cuidadores implicados. La entrevista con el paciente (y cuidador informal en su caso) se realizará en su domicilio o en el hospital, según su preferencia. La entrevista con el cuidador se lleva a cabo en el hospital donde trabaja el cuidador. Si la actual pandemia de Covid-19 no permite la visita al domicilio del paciente o a otro hospital, las entrevistas se realizarán por teléfono o videollamada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con cáncer de recto profesionales sanitarios que atienden a pacientes con cáncer de recto cuidadores informales de pacientes con cáncer de recto

Descripción

Procedimiento Delphi

Criterios de inclusión:

  • profesionales de la salud expertos que atienden a pacientes con cáncer de recto

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Entrevistas Criterios de inclusión

  • Pacientes en los que se probó la ayuda para la toma de decisiones
  • pacientes con un tumor en los últimos 10 cm del recto
  • profesionales de la salud que han utilizado la herramienta de ayuda para la toma de decisiones
  • cuidador informal indicado por el paciente Exclusión
  • pacientes que no tienen opción de tratamiento por razones oncológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
profesionales de la salud expertos
Procedimiento Delphi
Procedimiento Delphi con profesionales sanitarios expertos y entrevistas con pacientes, profesionales sanitarios y cuidadores informales
profesionales de la salud, pacientes y cuidadores informales
entrevistas
Procedimiento Delphi con profesionales sanitarios expertos y entrevistas con pacientes, profesionales sanitarios y cuidadores informales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la precisión de la herramienta de ayuda a la decisión a través de un procedimiento Delphi
Periodo de tiempo: 2-3 meses (hasta consenso)
Evaluación de la precisión de la herramienta de ayuda a la decisión a través de un procedimiento Delphi
2-3 meses (hasta consenso)
Evaluación de la claridad de la herramienta de ayuda a la decisión a través de un procedimiento Delphi
Periodo de tiempo: 2-3 meses (hasta consenso)
Evaluación de la claridad de la herramienta de ayuda a la decisión a través de un procedimiento Delphi
2-3 meses (hasta consenso)
Evaluación de la relevancia de la herramienta de ayuda a la decisión a través de un procedimiento Delphi
Periodo de tiempo: 2-3 meses (hasta consenso)
Evaluación de la relevancia de la herramienta de ayuda a la decisión a través de un procedimiento Delphi
2-3 meses (hasta consenso)
Evaluación de la legibilidad de la herramienta de ayuda a la decisión a través de un procedimiento Delphi
Periodo de tiempo: 2-3 meses (hasta consenso)
Evaluación de la legibilidad de la herramienta de ayuda a la decisión a través de un procedimiento Delphi
2-3 meses (hasta consenso)
Evaluación de la aceptabilidad de la herramienta de ayuda a la decisión mediante entrevista individual
Periodo de tiempo: unos 60 minutos
Evaluación de la aceptabilidad de la herramienta de ayuda a la decisión mediante entrevista individual
unos 60 minutos
Evaluación de la usabilidad de la herramienta de ayuda a la decisión a través de entrevistas individuales
Periodo de tiempo: unos 60 minutos
Evaluación de la usabilidad de la herramienta de ayuda a la decisión a través de entrevistas individuales
unos 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Piet Pattyn, University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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