- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04938336
Evaluación de una herramienta de ayuda a la decisión en pacientes con cáncer de recto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Adaptar y evaluar una ayuda para la toma de decisiones en pacientes con cáncer de recto. Fase 1: prueba de ayuda para la toma de decisiones (Delphi) Se desarrolló y validó una versión piloto de la ayuda para la toma de decisiones belga mediante un procedimiento Delphi doble. En este estudio se amplía la valoración a varios expertos multicéntricos. El panel está formado por diez expertos que tienen un amplio conocimiento en el campo del cáncer de recto o la investigación científica. Se les pide que evalúen la información y las preguntas sobre precisión, claridad, legibilidad y relevancia. Califican los ítems de la ayuda para la toma de decisiones utilizando una escala tipo Likert de 4 puntos (uno (uno = totalmente irrelevante; cuatro = muy relevante) y una escala dicotómica (uno = claro, dos = nada claro) para evaluar la relevancia y claridad de redacción, respectivamente (ver Apéndice 2 de esta solicitud). Para cuantificar el grado de validez de contenido se utiliza el Índice de Validez de Contenido (CVI).
Fase 2: prueba piloto de ayuda para la toma de decisiones El paso final del estudio es una prueba piloto de la ayuda para la toma de decisiones con pacientes que se someterán a cirugía/estrategia de observación y espera en un futuro cercano y con profesionales de la salud que trabajan con la ayuda para la toma de decisiones. El objetivo es probar la aceptabilidad de la ayuda a la decisión con el paciente y la facilidad de uso con el profesional de la salud. Con la retroalimentación de los pacientes y el profesional de la salud, la ayuda para la toma de decisiones se puede refinar aún más.
Durante la consulta en la que se comenta la intervención, se pedirá el consentimiento para participar del paciente y también del cuidador informal que pueda estar presente en ese momento. La participación en el estudio significa que durante esta consulta, el cuidador involucrado revisará la ayuda para la decisión completamente con el paciente y cualquier cuidador informal. Después de la intervención, se les pedirá que den su opinión sobre sus experiencias con el uso de la ayuda para la toma de decisiones. Esto se hará mediante una entrevista a los pacientes, cuidadores informales y cuidadores implicados. La entrevista con el paciente (y cuidador informal en su caso) se realizará en su domicilio o en el hospital, según su preferencia. La entrevista con el cuidador se lleva a cabo en el hospital donde trabaja el cuidador. Si la actual pandemia de Covid-19 no permite la visita al domicilio del paciente o a otro hospital, las entrevistas se realizarán por teléfono o videollamada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Procedimiento Delphi
Criterios de inclusión:
- profesionales de la salud expertos que atienden a pacientes con cáncer de recto
Criterio de exclusión:
- ninguno
Entrevistas Criterios de inclusión
- Pacientes en los que se probó la ayuda para la toma de decisiones
- pacientes con un tumor en los últimos 10 cm del recto
- profesionales de la salud que han utilizado la herramienta de ayuda para la toma de decisiones
- cuidador informal indicado por el paciente Exclusión
- pacientes que no tienen opción de tratamiento por razones oncológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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profesionales de la salud expertos
Procedimiento Delphi
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Procedimiento Delphi con profesionales sanitarios expertos y entrevistas con pacientes, profesionales sanitarios y cuidadores informales
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profesionales de la salud, pacientes y cuidadores informales
entrevistas
|
Procedimiento Delphi con profesionales sanitarios expertos y entrevistas con pacientes, profesionales sanitarios y cuidadores informales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la precisión de la herramienta de ayuda a la decisión a través de un procedimiento Delphi
Periodo de tiempo: 2-3 meses (hasta consenso)
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Evaluación de la precisión de la herramienta de ayuda a la decisión a través de un procedimiento Delphi
|
2-3 meses (hasta consenso)
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Evaluación de la claridad de la herramienta de ayuda a la decisión a través de un procedimiento Delphi
Periodo de tiempo: 2-3 meses (hasta consenso)
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Evaluación de la claridad de la herramienta de ayuda a la decisión a través de un procedimiento Delphi
|
2-3 meses (hasta consenso)
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Evaluación de la relevancia de la herramienta de ayuda a la decisión a través de un procedimiento Delphi
Periodo de tiempo: 2-3 meses (hasta consenso)
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Evaluación de la relevancia de la herramienta de ayuda a la decisión a través de un procedimiento Delphi
|
2-3 meses (hasta consenso)
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Evaluación de la legibilidad de la herramienta de ayuda a la decisión a través de un procedimiento Delphi
Periodo de tiempo: 2-3 meses (hasta consenso)
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Evaluación de la legibilidad de la herramienta de ayuda a la decisión a través de un procedimiento Delphi
|
2-3 meses (hasta consenso)
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Evaluación de la aceptabilidad de la herramienta de ayuda a la decisión mediante entrevista individual
Periodo de tiempo: unos 60 minutos
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Evaluación de la aceptabilidad de la herramienta de ayuda a la decisión mediante entrevista individual
|
unos 60 minutos
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Evaluación de la usabilidad de la herramienta de ayuda a la decisión a través de entrevistas individuales
Periodo de tiempo: unos 60 minutos
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Evaluación de la usabilidad de la herramienta de ayuda a la decisión a través de entrevistas individuales
|
unos 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piet Pattyn, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Síndrome de resección anterior baja
Otros números de identificación del estudio
- BC-10030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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