- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04938336
Päätösapuvälineen arviointi peräsuolen syöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukauta ja arvioi päätöksentekoapua peräsuolen syöpää sairastaville potilaille. Vaihe 1: Päätösavun testaus (Delphi) Belgian päätösavun pilottiversio kehitettiin ja validoitiin Delphi-kaksoismenettelyllä. Tässä tutkimuksessa arviointi on laajennettu useisiin monikeskusasiantuntijoihin. Paneeli koostuu kymmenestä asiantuntijasta, joilla on laaja tietämys peräsuolen syövän tai tieteellisen tutkimuksen alalla. Heitä pyydetään arvioimaan tietoja ja kysymyksiä tarkkuudesta, selkeydestä, luettavuudesta ja merkityksellisyydestä. He arvioivat päätöksentekoavun kohteet nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla (yksi (yksi = täysin epäolennainen; neljä = erittäin merkityksellinen) ja kaksijakoisella asteikolla (yksi = selkeä, kaksi = epäselvä) arvioidakseen asioiden merkitystä ja selkeyttä. vastaavasti (katso tämän hakemuksen liite 2). Sisällön kelpoisuusasteen kvantifiointiin käytetään Content Validity Index (CVI) -indeksiä.
Vaihe 2: pilottitesti päätöksentekoapu Tutkimuksen viimeinen vaihe on päätösavun pilottitesti potilailla, jotka joutuvat lähitulevaisuudessa leikkaukseen/tarkkailu- ja odotusstrategiaan, sekä terveydenhuollon ammattilaisten kanssa, jotka työskentelevät päätöksentekoavun parissa. Tavoitteena on testata päätöksentekoavun hyväksyttävyyttä potilaan kanssa ja käytön helppoutta terveydenhuollon ammattilaisen kanssa. Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisen palautteen avulla päätöksentekoapua voidaan jalostaa edelleen.
Neuvottelussa, jossa interventiosta keskustellaan, kysytään suostumus osallistumiseen potilaalta ja myös sillä hetkellä paikalla mahdollisesti olevalta omaishoitajalta. Tutkimukseen osallistuminen tarkoittaa, että tämän konsultaation aikana mukana oleva hoitaja käy päätösavun kokonaan läpi potilaan ja mahdollisen epävirallisen hoitajan kanssa. Intervention jälkeen heitä pyydetään antamaan palautetta kokemuksistaan päätösavun käytöstä. Tämä tehdään haastattelemalla potilaita, epävirallisia hoitajia ja hoitotyöntekijöitä. Potilaan (ja tarvittaessa epävirallisen hoitajan) haastattelu tapahtuu kotona tai sairaalassa heidän mieltymyksensä mukaan. Omaishoitajan haastattelu tapahtuu sairaalassa, jossa hoitaja työskentelee. Mikäli vallitseva Covid-19-pandemia ei salli käyntiä potilaan kotona tai toisessa sairaalassa, haastattelut tehdään puhelimitse tai videopuhelulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Delphin menettely
Sisällyttämiskriteerit:
- ammattitaitoiset terveydenhuollon ammattilaiset, jotka hoitavat peräsuolen syöpää sairastavia potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Haastattelut Osallistumiskriteerit
- Potilaat, joilla päätösapua testattiin
- potilailla, joilla on kasvain peräsuolen viimeisen 10 cm:n alueella
- terveydenhuollon ammattilaiset, jotka ovat käyttäneet päätöksen apuvälinettä
- potilaan osoittama epävirallinen hoitaja
- potilailla, joilla ei ole hoitovaihtoehtoa onkologisten syiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
asiantuntevat terveydenhuollon ammattilaiset
Delphi-menettely
|
Delphi-prosessi asiantuntijoiden terveydenhuollon ammattilaisten kanssa ja haastattelut potilaiden, terveydenhuollon ammattilaisten ja omaishoitajien kanssa
|
|
terveydenhuollon ammattilaisia, potilaita ja epävirallisia hoitajia
haastatteluja
|
Delphi-prosessi asiantuntijoiden terveydenhuollon ammattilaisten kanssa ja haastattelut potilaiden, terveydenhuollon ammattilaisten ja omaishoitajien kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätösaputyökalun tarkkuuden arviointi delphi-menettelyn avulla
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta (konsensukseen asti)
|
Päätösaputyökalun tarkkuuden arviointi delphi-menettelyn avulla
|
2-3 kuukautta (konsensukseen asti)
|
|
Päätösapuvälineen selkeyden arviointi delphi-menettelyn kautta
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta (konsensukseen asti)
|
Päätösapuvälineen selkeyden arviointi delphi-menettelyn kautta
|
2-3 kuukautta (konsensukseen asti)
|
|
Päätösapuvälineen merkityksen arviointi delphi-menettelyn avulla
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta (konsensukseen asti)
|
Päätösapuvälineen merkityksen arviointi delphi-menettelyn avulla
|
2-3 kuukautta (konsensukseen asti)
|
|
Päätösaputyökalun luettavuuden arviointi delphi-menettelyn avulla
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta (konsensukseen asti)
|
Päätösaputyökalun luettavuuden arviointi delphi-menettelyn avulla
|
2-3 kuukautta (konsensukseen asti)
|
|
Päätösapuvälineen hyväksyttävyyden arviointi henkilökohtaisen haastattelun kautta
Aikaikkuna: noin 60 minuuttia
|
Päätösapuvälineen hyväksyttävyyden arviointi henkilökohtaisen haastattelun kautta
|
noin 60 minuuttia
|
|
Päätösapuvälineen käytettävyyden arviointi yksittäisten haastattelujen kautta
Aikaikkuna: noin 60 minuuttia
|
Päätösapuvälineen käytettävyyden arviointi yksittäisten haastattelujen kautta
|
noin 60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piet Pattyn, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Low Anterior Resectio -oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-10030
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .