- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04938336
Avaliação de uma ferramenta de auxílio à decisão em pacientes com câncer retal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adaptar e avaliar um auxílio à decisão para pacientes com câncer retal. Fase 1: teste de auxílio à decisão (Delphi) Uma versão piloto do auxílio à decisão belga foi desenvolvida e validada por meio de um procedimento Delphi duplo. Neste estudo, a avaliação é estendida a vários especialistas multicêntricos. O painel é composto por dez especialistas que possuem amplo conhecimento na área de câncer retal ou pesquisa científica. Eles são convidados a avaliar as informações e perguntas sobre precisão, clareza, legibilidade e relevância. Eles pontuam os itens do auxílio à decisão usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos (um (um = totalmente irrelevante; quatro = muito relevante) e uma escala dicotômica (um = claro, dois = não claro) para avaliar a relevância e clareza de redação, respectivamente (vide Anexo 2 deste requerimento). Para quantificar o grau de validade de conteúdo, utiliza-se o Índice de Validade de Conteúdo (IVC).
Fase 2: teste piloto de auxílio à decisão A etapa final do estudo é um teste piloto do auxílio à decisão com pacientes que serão submetidos a cirurgia/estratégia assistir e aguardar em um futuro próximo e com profissionais de saúde que trabalham com o auxílio à decisão. O objetivo é testar a aceitabilidade do auxílio à decisão com o paciente e a facilidade de uso com o profissional de saúde. Com o feedback dos pacientes e do profissional de saúde, o auxílio à decisão pode ser ainda mais refinado.
Durante a consulta em que se discute a intervenção, será pedido o consentimento para participar ao doente e também ao cuidador informal que possa estar presente nesse momento. A participação no estudo significa que durante esta consulta, o cuidador envolvido passará pelo auxílio à decisão completamente com o paciente e qualquer cuidador informal. Após a intervenção, eles serão solicitados a dar feedback sobre suas experiências com o uso do auxílio à decisão. Isso será feito por meio de uma entrevista para os pacientes, cuidadores informais e profissionais de saúde envolvidos. A entrevista com o paciente (e cuidador informal, se aplicável) será realizada em casa ou no hospital, dependendo da sua preferência. A entrevista com o cuidador ocorre no hospital onde o cuidador trabalha. Caso a atual pandemia de Covid-19 não permita a deslocação ao domicílio do doente ou a outro hospital, as entrevistas serão realizadas por telefone ou videochamada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
procedimento Delphi
Critério de inclusão:
- profissionais de saúde especializados que cuidam de pacientes com câncer retal
Critério de exclusão:
- Nenhum
Entrevistas Critérios de inclusão
- Pacientes em que o auxílio à decisão foi testado
- pacientes com tumor nos últimos 10 cm do reto
- profissionais de saúde que utilizaram a ferramenta de auxílio à decisão
- cuidador informal indicado pelo paciente Exclusão
- pacientes que não têm escolha de tratamento devido a razões oncológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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profissionais de saúde especializados
Procedimento Delphi
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Procedimento Delphi com profissionais de saúde especializados e entrevistas com pacientes, profissionais de saúde e cuidadores informais
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profissionais de saúde, pacientes e cuidadores informais
entrevistas
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Procedimento Delphi com profissionais de saúde especializados e entrevistas com pacientes, profissionais de saúde e cuidadores informais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da precisão da ferramenta de auxílio à decisão por meio de um procedimento delphi
Prazo: 2-3 meses (até o consenso)
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Avaliação da precisão da ferramenta de auxílio à decisão por meio de um procedimento delphi
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2-3 meses (até o consenso)
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Avaliação da clareza da ferramenta de apoio à decisão através de um procedimento delphi
Prazo: 2-3 meses (até o consenso)
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Avaliação da clareza da ferramenta de apoio à decisão através de um procedimento delphi
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2-3 meses (até o consenso)
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Avaliação da relevância da ferramenta de apoio à decisão através de um procedimento delphi
Prazo: 2-3 meses (até o consenso)
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Avaliação da relevância da ferramenta de apoio à decisão através de um procedimento delphi
|
2-3 meses (até o consenso)
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Avaliação da legibilidade da ferramenta de apoio à decisão através de um procedimento delphi
Prazo: 2-3 meses (até o consenso)
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Avaliação da legibilidade da ferramenta de apoio à decisão através de um procedimento delphi
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2-3 meses (até o consenso)
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Avaliação da aceitabilidade da ferramenta de auxílio à decisão por meio de entrevista individual
Prazo: cerca de 60 minutos
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Avaliação da aceitabilidade da ferramenta de auxílio à decisão por meio de entrevista individual
|
cerca de 60 minutos
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Avaliação da usabilidade da ferramenta de auxílio à decisão por meio de entrevistas individuais
Prazo: cerca de 60 minutos
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Avaliação da usabilidade da ferramenta de auxílio à decisão por meio de entrevistas individuais
|
cerca de 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piet Pattyn, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Síndrome de Ressecção Anterior Baixa
Outros números de identificação do estudo
- BC-10030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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