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Avaliação de uma ferramenta de auxílio à decisão em pacientes com câncer retal

10 de julho de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent
Adaptar e avaliar um auxílio à decisão para pacientes com câncer retal. Fase 1: teste de auxílio à decisão (Delphi) multicêntrico Fase 2: teste piloto de auxílio à decisão

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Adaptar e avaliar um auxílio à decisão para pacientes com câncer retal. Fase 1: teste de auxílio à decisão (Delphi) Uma versão piloto do auxílio à decisão belga foi desenvolvida e validada por meio de um procedimento Delphi duplo. Neste estudo, a avaliação é estendida a vários especialistas multicêntricos. O painel é composto por dez especialistas que possuem amplo conhecimento na área de câncer retal ou pesquisa científica. Eles são convidados a avaliar as informações e perguntas sobre precisão, clareza, legibilidade e relevância. Eles pontuam os itens do auxílio à decisão usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos (um (um = totalmente irrelevante; quatro = muito relevante) e uma escala dicotômica (um = claro, dois = não claro) para avaliar a relevância e clareza de redação, respectivamente (vide Anexo 2 deste requerimento). Para quantificar o grau de validade de conteúdo, utiliza-se o Índice de Validade de Conteúdo (IVC).

Fase 2: teste piloto de auxílio à decisão A etapa final do estudo é um teste piloto do auxílio à decisão com pacientes que serão submetidos a cirurgia/estratégia assistir e aguardar em um futuro próximo e com profissionais de saúde que trabalham com o auxílio à decisão. O objetivo é testar a aceitabilidade do auxílio à decisão com o paciente e a facilidade de uso com o profissional de saúde. Com o feedback dos pacientes e do profissional de saúde, o auxílio à decisão pode ser ainda mais refinado.

Durante a consulta em que se discute a intervenção, será pedido o consentimento para participar ao doente e também ao cuidador informal que possa estar presente nesse momento. A participação no estudo significa que durante esta consulta, o cuidador envolvido passará pelo auxílio à decisão completamente com o paciente e qualquer cuidador informal. Após a intervenção, eles serão solicitados a dar feedback sobre suas experiências com o uso do auxílio à decisão. Isso será feito por meio de uma entrevista para os pacientes, cuidadores informais e profissionais de saúde envolvidos. A entrevista com o paciente (e cuidador informal, se aplicável) será realizada em casa ou no hospital, dependendo da sua preferência. A entrevista com o cuidador ocorre no hospital onde o cuidador trabalha. Caso a atual pandemia de Covid-19 não permita a deslocação ao domicílio do doente ou a outro hospital, as entrevistas serão realizadas por telefone ou videochamada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com câncer retal profissionais de saúde que cuidam de pacientes com câncer retal cuidadores informais de pacientes com câncer retal

Descrição

procedimento Delphi

Critério de inclusão:

  • profissionais de saúde especializados que cuidam de pacientes com câncer retal

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Entrevistas Critérios de inclusão

  • Pacientes em que o auxílio à decisão foi testado
  • pacientes com tumor nos últimos 10 cm do reto
  • profissionais de saúde que utilizaram a ferramenta de auxílio à decisão
  • cuidador informal indicado pelo paciente Exclusão
  • pacientes que não têm escolha de tratamento devido a razões oncológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
profissionais de saúde especializados
Procedimento Delphi
Procedimento Delphi com profissionais de saúde especializados e entrevistas com pacientes, profissionais de saúde e cuidadores informais
profissionais de saúde, pacientes e cuidadores informais
entrevistas
Procedimento Delphi com profissionais de saúde especializados e entrevistas com pacientes, profissionais de saúde e cuidadores informais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da precisão da ferramenta de auxílio à decisão por meio de um procedimento delphi
Prazo: 2-3 meses (até o consenso)
Avaliação da precisão da ferramenta de auxílio à decisão por meio de um procedimento delphi
2-3 meses (até o consenso)
Avaliação da clareza da ferramenta de apoio à decisão através de um procedimento delphi
Prazo: 2-3 meses (até o consenso)
Avaliação da clareza da ferramenta de apoio à decisão através de um procedimento delphi
2-3 meses (até o consenso)
Avaliação da relevância da ferramenta de apoio à decisão através de um procedimento delphi
Prazo: 2-3 meses (até o consenso)
Avaliação da relevância da ferramenta de apoio à decisão através de um procedimento delphi
2-3 meses (até o consenso)
Avaliação da legibilidade da ferramenta de apoio à decisão através de um procedimento delphi
Prazo: 2-3 meses (até o consenso)
Avaliação da legibilidade da ferramenta de apoio à decisão através de um procedimento delphi
2-3 meses (até o consenso)
Avaliação da aceitabilidade da ferramenta de auxílio à decisão por meio de entrevista individual
Prazo: cerca de 60 minutos
Avaliação da aceitabilidade da ferramenta de auxílio à decisão por meio de entrevista individual
cerca de 60 minutos
Avaliação da usabilidade da ferramenta de auxílio à decisão por meio de entrevistas individuais
Prazo: cerca de 60 minutos
Avaliação da usabilidade da ferramenta de auxílio à decisão por meio de entrevistas individuais
cerca de 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Piet Pattyn, University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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