- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04938336
Hodnocení nástroje pro podporu rozhodování u pacientů s rakovinou konečníku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přizpůsobit a vyhodnotit pomůcku pro rozhodování u pacientů s rakovinou konečníku. Fáze 1: testování pomoci při rozhodování (Delphi) Byla vyvinuta a ověřena pilotní verze belgické pomoci při rozhodování pomocí dvojitého postupu Delphi. V této studii je hodnocení rozšířeno na několik multicentrických odborníků. Panel tvoří deset odborníků, kteří mají rozsáhlé znalosti v oblasti rakoviny konečníku nebo vědeckého výzkumu. Jsou požádáni, aby vyhodnotili informace a otázky týkající se přesnosti, srozumitelnosti, čitelnosti a relevance. Hodnotí položky pomoci při rozhodování pomocí 4bodové škály Likertova typu (jeden (jeden = zcela irelevantní; čtyři = velmi relevantní) a dichotomické škály (jeden = jasný, dva = nejasný), aby posoudili relevanci a jasnost znění (viz příloha č. 2 této žádosti). Pro kvantifikaci stupně obsahové validity se používá Content Validity Index (CVI).
Fáze 2: pilotní testovací pomůcka pro rozhodování Posledním krokem studie je pilotní test rozhodovací pomůcky s pacienty, kteří v blízké budoucnosti podstoupí operaci/strategii sledování a čekání, a se zdravotníky, kteří s touto pomůckou pracují. Cílem je otestovat přijatelnost pomůcky pro rozhodování u pacienta a snadnost použití u zdravotnického pracovníka. Díky zpětné vazbě od pacientů a zdravotníka lze pomoc při rozhodování dále zdokonalovat.
Při konzultaci, při které se o intervenci diskutuje, bude požádán o souhlas s účastí od pacienta a také od neformálního pečovatele, který může být v tu chvíli přítomen. Účast ve studii znamená, že během této konzultace si zúčastněný pečovatel kompletně projde pomůcku pro rozhodování s pacientem a jakýmkoli neformálním pečovatelem. Po intervenci budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu o svých zkušenostech s používáním pomůcky pro rozhodování. To bude provedeno prostřednictvím rozhovoru se zúčastněnými pacienty, neformálními pečovateli a pečovatelskými pracovníky. Rozhovor s pacientem (a případně neformálním pečovatelem) bude probíhat doma nebo v nemocnici v závislosti na jeho preferencích. Rozhovor s pečovatelem probíhá v nemocnici, kde pečovatel pracuje. Pokud současná pandemie Covid-19 neumožňuje návštěvu u pacienta doma nebo v jiné nemocnici, budou rozhovory vedeny telefonicky nebo videohovorem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Delphi postup
Kritéria pro zařazení:
- odborných zdravotnických pracovníků pečujících o pacienty s rakovinou konečníku
Kritéria vyloučení:
- žádný
Rozhovory Kritéria zařazení
- Pacienti, u kterých byla testována pomůcka pro rozhodování
- pacientů s nádorem v posledních 10 cm rekta
- zdravotničtí pracovníci, kteří použili nástroj pro podporu rozhodování
- neformální pečovatel indikovaný pacientem Vyloučení
- pacientů, kteří z onkologických důvodů nemají na výběr
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
odborné zdravotníky
Postup Delphi
|
Procedura Delphi s odbornými zdravotnickými profesionály a rozhovory s pacienty, zdravotníky a neformálními pečovateli
|
|
zdravotníci, pacienti a neformální pečovatelé
rozhovory
|
Procedura Delphi s odbornými zdravotnickými profesionály a rozhovory s pacienty, zdravotníky a neformálními pečovateli
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení přesnosti nástroje pro podporu rozhodování pomocí delphi procedury
Časové okno: 2-3 měsíce (do konsensu)
|
Posouzení přesnosti nástroje pro podporu rozhodování pomocí procedury delphi
|
2-3 měsíce (do konsensu)
|
|
Posouzení jasnosti nástroje pomoci při rozhodování pomocí postupu delphi
Časové okno: 2-3 měsíce (do konsensu)
|
Posouzení jasnosti nástroje pomoci při rozhodování pomocí postupu delphi
|
2-3 měsíce (do konsensu)
|
|
Posouzení relevance nástroje pro podporu rozhodování pomocí delphi procedury
Časové okno: 2-3 měsíce (do konsensu)
|
Posouzení relevance nástroje pro podporu rozhodování pomocí delphi procedury
|
2-3 měsíce (do konsensu)
|
|
Posouzení čitelnosti nástroje pro podporu rozhodování pomocí procedury delphi
Časové okno: 2-3 měsíce (do konsensu)
|
Posouzení čitelnosti nástroje pro podporu rozhodování pomocí procedury delphi
|
2-3 měsíce (do konsensu)
|
|
Posouzení přijatelnosti nástroje pomoci při rozhodování prostřednictvím individuálního rozhovoru
Časové okno: asi 60 minut
|
Posouzení přijatelnosti nástroje pomoci při rozhodování prostřednictvím individuálního rozhovoru
|
asi 60 minut
|
|
Posouzení použitelnosti nástroje pro podporu rozhodování prostřednictvím individuálních rozhovorů
Časové okno: asi 60 minut
|
Posouzení použitelnosti nástroje pro podporu rozhodování prostřednictvím individuálních rozhovorů
|
asi 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piet Pattyn, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Pooperační komplikace
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Syndrom nízké přední resekce
Další identifikační čísla studie
- BC-10030
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .