根治手術後に乳房再建を受けた女性の健康関連の生活の質の評価 (RMQOL)
2021年6月23日 更新者：Centre Georges Francois Leclerc
根治手術後に乳房再建を受けた女性の健康関連の生活の質の評価（RMQOL）
今日、乳房再建は、乳がん患者の乳房切除後の不可欠なケアです。
パーソナライズされたケアでは、乳房再建術の選択は、臨床的および心理社会的な結果を予測するために、患者と医師の間の意思決定と相互合意を含む重要なステップです。
乳房再建技術の 2 つの主なファミリーは、健康関連の生活の質に影響を与える利点と合併症を含めて、しばしば実行されます。
乳房再建を受けた患者の健康関連の生活の質を定期的に評価することで、患者の実践と生活の質を改善するために乳房再建技術を選択する際に考慮すべき満足の要因を特定することができます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandrine DABAKUYO, PHD
- 電話番号：33 0345348067
- メール：sdabakuyo@cgfl.fr
研究場所
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Dijon、フランス
- 募集
- Centre Georges François Leclerc
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コンタクト：
- Sandrine DABAKUYO, PHD
- 電話番号：33 0345348067
- メール：sdabakuyo@cgfl.fr
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主任研究者：
- Clémentine JANKOWSKI, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳がんの乳房切除術後に乳房再建を受けている患者
説明
包含基準:
- 過去6か月間の通常の乳房検査（マンモグラフィー、超音波検査、乳房磁気共鳴画像法）
- フランス語のスピーキングとライティングの流暢さ
- すべての情報を受け取った後、参加に同意する
除外基準:
- HRQOLアンケートに回答できない患者（認知障害、言語障害）
- 最初の乳房再建に失敗した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Breast Qアンケートによって評価された健康関連のQOLスコア
時間枠：乳房再建後12ヶ月
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乳房再建後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって評価された不安およびうつ病の参加者の数
時間枠：乳房再建後12ヶ月
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HADS には 0 から 3 までの 14 項目があり、2 つの次元をカバーしています。
不安の次元に関連する 7 つの質問と、抑うつの次元に関連するその他の 7 つの質問から、A (不安) と D (うつ病) の 2 つのスコアが得られます。
各次元の最大スコアは 21 です。
スコアが 11 以上の場合は、障害が存在する可能性が高いことを示します。
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乳房再建後12ヶ月
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サラソンのソーシャル サポート アンケート 6 項目 (SSQ6) によって評価されるソーシャル サポート
時間枠：乳房再建後12ヶ月
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ソーシャル サポートは、患者が信頼できる連絡先の数 (0 ～ 9 人) によるサポートの利用可能性と、受けたサポートに対する患者の満足度によるサポートの質の 2 つの次元で測定されます。
各項目は、患者がサポートを必要とする状況を表しています。
患者は、その特定の状況で頼りにできる人の数を挙げてもらうよう求められます。
2 番目の項目に関しては、患者は提供されたサポートに対する満足度を評価するよう求められます。
スコアは Sarason の推奨に従って生成されます。
各ディメンションのスコアが計算されます。
サポートの可用性スコアは、6 つの項目に対応できる人数の合計として計算されます。このスコアの範囲は 0 から 54 で、54 が最高の可用性を表します。
ソーシャル サポートの満足度スコアは、6 つの項目の満足度の合計によって計算されます。
このスコアは 6 ～ 36 の範囲で、36 が最高レベルの満足度を表します。
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乳房再建後12ヶ月
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質問票による乳房再建患者の不安定性と健康格差のレベル 医療検査センターの不安定性と健康格差の評価 (EPICES)
時間枠：乳房再建後12ヶ月
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EPICES は、個々の不安定さのレベルを評価するために使用されます。
11 項目が含まれており、0 から 100 までの不安定性スコアを生成します。
EPICES > 30 のスコアが高いレベルの不安定性を有すると見なされる患者
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乳房再建後12ヶ月
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Breast Qアンケートによって評価された健康関連のQOLスコア
時間枠：乳房再建から24ヶ月
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乳房再建から24ヶ月
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Breast Qアンケートによって評価された健康関連のQOLスコア
時間枠：乳房再建後36ヶ月
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乳房再建後36ヶ月
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Breast Qアンケートによって評価された健康関連のQOLスコア
時間枠：乳房再建後48ヶ月
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乳房再建後48ヶ月
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Breast Qアンケートによって評価された健康関連のQOLスコア
時間枠：乳房再建から60ヶ月
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乳房再建から60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Clementine JANKOWSKI, MD、Centre Georges François Leclerc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月4日
一次修了 (予想される)
2024年5月4日
研究の完了 (予想される)
2025年5月4日
試験登録日
最初に提出
2021年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月23日
最初の投稿 (実際)
2021年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月23日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2018-A011828-47
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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