Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder, der gennemgik brystrekonstruktion efter radikal kirurgi (RMQOL)
23. juni 2021 opdateret af: Centre Georges Francois Leclerc
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos kvinder, der gennemgik brystrekonstruktion efter radikal kirurgi (RMQOL)
I dag er brystrekonstruktion en integreret pleje efter mastektomi hos brystkræftpatienter.
Med personlig pleje er valg af brystrekonstruktion et vigtigt skridt, der involverer beslutninger og gensidig overensstemmelse mellem patienter og deres læger for at forudse kliniske og psykosociale resultater.
To hovedfamilier af brystrekonstruktionsteknikker udføres ofte, herunder fordele og komplikationer, der påvirker sundhedsrelateret livskvalitet.
Rutinemæssig vurdering af helbredsrelateret livskvalitet hos patienter, der har gennemgået brystrekonstruktion, kan gøre det muligt at identificere tilfredshedsfaktorer, der skal tages i betragtning ved valget af brystrekonstruktionsteknik for at forbedre praksis og patienters livskvalitet
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sandrine DABAKUYO, PHD
- Telefonnummer: 33 0345348067
- E-mail: sdabakuyo@cgfl.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Georges François Leclerc
-
Kontakt:
- Sandrine DABAKUYO, PHD
- Telefonnummer: 33 0345348067
- E-mail: sdabakuyo@cgfl.fr
-
Ledende efterforsker:
- Clémentine JANKOWSKI, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient under brystrekonstruktion efter mastektomi for brystkræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal brystkontrol (mammografi, ekkografi og brystmagnetisk resonansbilleddannelse) inden for de foregående 6 måneder
- Fransk tale og skrive flydende
- Accepter at deltage efter at have modtaget alle oplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med manglende evne til at udfylde HRQOL-spørgeskemaer (kognitive lidelser, sprogbarriere)
- Patient med en mislykket første brystrekonstruktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore vurderet ved Breast Q-spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter brystrekonstruktion
|
12 måneder efter brystrekonstruktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal angste og depressive deltagere vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 måneder efter brystrekonstruktion
|
HADS har 14 varer vurderet fra 0 til 3 og dækker 2 dimensioner.
Syv spørgsmål relateret til angstdimensionen og syv andre relateret til den depressive dimension, hvilket giver 2 scores, A (Angst) og D (Depression).
Den maksimale score for hver dimension er 21.
En score på 11 eller højere indikerer den sandsynlige tilstedeværelse af lidelsen.
|
12 måneder efter brystrekonstruktion
|
|
social støtte vurderet af Sarasons Social Support Questionnaire 6-item (SSQ6)
Tidsramme: 12 måneder efter brystrekonstruktion
|
Social støtte måles på tværs af 2 dimensioner: støttetilgængelighed, gennem antallet af kontakter, som patienten kan regne med (0 til 9 personer) og kvaliteten af støtten, gennem patienttilfredshed med modtaget støtte.
Hvert element repræsenterer en situation, hvor patienten kan have brug for støtte.
Patienten bliver bedt om at oplyse det antal personer, hun kan regne med i den pågældende situation.
Vedrørende det andet punkt bedes patienten vurdere tilfredsheden med den ydede støtte.
Scoringerne genereres i henhold til Sarasons anbefalinger.
Der beregnes en score for hver dimension.
Supporttilgængelighedsscore beregnes som summen af antallet af tilgængelige personer for de 6 varer, denne score spænder fra 0 til 54, hvor 54 repræsenterer den højeste tilgængelighed.
Den sociale støttetilfredshedsscore beregnes ved summen af tilfredsheden af de 6 punkter.
Denne score spænder fra 6 til 36, hvor 36 repræsenterer det højeste niveau af tilfredshed
|
12 måneder efter brystrekonstruktion
|
|
niveauet af usikkerhed og uligheder i sundhed hos brystrekonstruktionspatienter ved spørgeskemaet Evaluering af usikkerhed og uligheder i sundhed for centrene for undersøgelse af sundhed (EPICES)
Tidsramme: 12 måneder efter brystrekonstruktion
|
EPICES bruges til at vurdere individuelt niveau af usikkerheden.
Det omfatter 11 genstande og genererer prekærhedsscore fra 0 til 100.
Patient med en score EPICES >30 anses for at have et højt niveau af prekærhed
|
12 måneder efter brystrekonstruktion
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore vurderet ved Breast Q-spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder efter brystrekonstruktion
|
24 måneder efter brystrekonstruktion
|
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore vurderet ved Breast Q-spørgeskema
Tidsramme: 36 måneder efter brystrekonstruktion
|
36 måneder efter brystrekonstruktion
|
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore vurderet ved Breast Q-spørgeskema
Tidsramme: 48 måneder efter brystrekonstruktion
|
48 måneder efter brystrekonstruktion
|
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore vurderet ved Breast Q-spørgeskema
Tidsramme: 60 måneder efter brystrekonstruktion
|
60 måneder efter brystrekonstruktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clementine JANKOWSKI, MD, Centre Georges François Leclerc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
4. maj 2024
Studieafslutning (Forventet)
4. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A011828-47
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .