Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi naisilla, joille tehtiin rintojen rekonstruktio radikaalin leikkauksen jälkeen (RMQOL)
keskiviikko 23. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Centre Georges Francois Leclerc
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi naisilla, joille tehtiin rintojen rekonstruktio radikaalin leikkauksen jälkeen (RMQOL)
Nykyään rintojen rekonstruktio on olennainen hoito mastektomian jälkeen rintasyöpäpotilailla.
Henkilökohtaisessa hoidossa rintojen korjaavan tuotteen valinta on tärkeä askel, joka sisältää päätöksiä ja yhteisymmärrystä potilaiden ja lääkäreiden välillä kliinisten ja psykososiaalisten tulosten ennakoimiseksi.
Rintojen rekonstruktiotekniikoita käytetään usein kahta pääperhettä, mukaan lukien terveyteen liittyvään elämänlaatuun vaikuttavat edut ja komplikaatiot.
Rintojen rekonstruktioita saaneiden potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun rutiiniarviointi voisi mahdollistaa tyytyväisyystekijöiden tunnistamisen, jotka voidaan ottaa huomioon valittaessa rintojen rekonstruktiotekniikkaa potilaiden käytäntöjen ja elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandrine DABAKUYO, PHD
- Puhelinnumero: 33 0345348067
- Sähköposti: sdabakuyo@cgfl.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Georges François Leclerc
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandrine DABAKUYO, PHD
- Puhelinnumero: 33 0345348067
- Sähköposti: sdabakuyo@cgfl.fr
-
Päätutkija:
- Clémentine JANKOWSKI, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolle tehdään rintojen rekonstruktio rintasyövän vuoksi tehdyn mastektomian jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali rintojen tarkistus (mammografia, kaiku ja rintojen magneettikuvaus) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ranskan puhe- ja kirjoitustaitoa
- Hyväksy osallistuminen saatuasi kaikki tiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään HRQOL-kyselyitä (kognitiiviset häiriöt, kielimuuri)
- Potilas, jonka ensimmäinen rintojen rekonstruktio epäonnistui
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet arvioitu Breast Q -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta rintojen rekonstruktiosta
|
12 kuukautta rintojen rekonstruktiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneiden ja masentuneiden osallistujien määrä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta rintojen rekonstruktiosta
|
HADSissa on 14 kohdetta, jotka on arvioitu 0-3 ja se kattaa 2 ulottuvuutta.
Seitsemän kysymystä liittyi ahdistuneisuusulottuvuuteen ja seitsemän muuta koski masennusulottuvuutta, mikä tuotti 2 pistettä, A (ahdistus) ja D (masennus).
Jokaisen ulottuvuuden enimmäispistemäärä on 21.
Pistemäärä 11 tai enemmän osoittaa häiriön todennäköisen esiintymisen.
|
12 kuukautta rintojen rekonstruktiosta
|
|
sosiaalinen tuki Sarasonin sosiaalisen tukikyselyn 6-kohdan (SSQ6) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta rintojen rekonstruktiosta
|
Sosiaalista tukea mitataan kahdella eri ulottuvuudella: tuen saatavuus, yhteydenottojen määrä, johon potilas voi luottaa (0-9 henkilöä) ja tuen laatu sekä potilastyytyväisyys saamaansa tukeen.
Jokainen kohta edustaa tilannetta, jossa potilas saattaa tarvita tukea.
Potilasta pyydetään mainitsemaan niiden ihmisten lukumäärä, joihin hän voisi luottaa kyseisessä tilanteessa.
Toisen kohdan osalta potilasta pyydetään arvioimaan tyytyväisyyttä annettuun tukeen.
Pisteet luodaan Sarasonin suositusten mukaisesti.
Jokaiselle ulottuvuudelle lasketaan pisteet.
Tuen saatavuuspisteet lasketaan kuuden kohteen käytettävissä olevien ihmisten lukumäärän summana. Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–54, ja 54 edustaa korkeinta saatavuutta.
Sosiaalisen tuen tyytyväisyyspistemäärä lasketaan 6 kohdan tyytyväisyyden summalla.
Tämä pistemäärä vaihtelee 6–36, ja 36 edustaa korkeinta tyytyväisyyttä
|
12 kuukautta rintojen rekonstruktiosta
|
|
rintojen rekonstruktiopotilaiden epävarmuuden ja terveyserojen taso kyselylomakkeella Evaluation of the Precariousness and the Disparities of Health for the Examination of Health (EPICES)
Aikaikkuna: 12 kuukautta rintojen rekonstruktiosta
|
EPICESiä käytetään yksilöllisen epävarmuuden tason arvioimiseen.
Se sisältää 11 kohdetta ja luo epävarmuuden pisteet 0–100.
Potilaalla, jonka pistemäärä EPICES >30, katsotaan olevan korkea epävarmuuden taso
|
12 kuukautta rintojen rekonstruktiosta
|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet arvioitu Breast Q -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 24 kuukautta rintojen rekonstruktiosta
|
24 kuukautta rintojen rekonstruktiosta
|
|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet arvioitu Breast Q -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 36 kuukautta rintojen rekonstruktiosta
|
36 kuukautta rintojen rekonstruktiosta
|
|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet arvioitu Breast Q -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 48 kuukautta rintojen rekonstruktiosta
|
48 kuukautta rintojen rekonstruktiosta
|
|
|
Terveyteen liittyvät elämänlaatupisteet arvioitu Breast Q -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 60 kuukautta rintojen rekonstruktiosta
|
60 kuukautta rintojen rekonstruktiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clementine JANKOWSKI, MD, Centre Georges François Leclerc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 4. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A011828-47
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .