근치 수술 후 유방 재건술을 받은 여성의 건강 관련 삶의 질 평가 (RMQOL)
2021년 6월 23일 업데이트: Centre Georges Francois Leclerc
근치 수술 후 유방 재건술을 받은 여성의 건강 관련 삶의 질 평가(RMQOL)
요즘 유방재건술은 유방암 환자의 유방절제술 후 통합적 치료이다.
개인화 된 치료를 통해 유방 재건 선택은 임상 및 심리 사회적 결과를 예상하기 위해 환자와 의사 간의 의사 결정 및 상호 합의를 포함하는 중요한 단계입니다.
건강과 관련된 삶의 질에 영향을 미치는 이점과 합병증을 포함하여 유방 재건 기술의 두 가지 주요 계열이 종종 수행됩니다.
유방 재건술을 받은 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 일상적인 평가를 통해 환자의 관행과 삶의 질을 개선하기 위해 유방 재건 기술을 선택할 때 고려해야 할 만족도 요인을 식별할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sandrine DABAKUYO, PHD
- 전화번호: 33 0345348067
- 이메일: sdabakuyo@cgfl.fr
연구 장소
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Dijon, 프랑스
- 모병
- Centre Georges François Leclerc
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연락하다:
- Sandrine DABAKUYO, PHD
- 전화번호: 33 0345348067
- 이메일: sdabakuyo@cgfl.fr
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수석 연구원:
- Clémentine JANKOWSKI, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유방암으로 유방절제술 후 유방 재건술을 받고 있는 환자
설명
포함 기준:
- 최근 6개월 이내 정상유방검진(유방조영술, 초음파촬영, 유방자기공명영상)
- 프랑스어 말하기 및 쓰기 유창성
- 모든 정보를 받은 후 참여 동의
제외 기준:
- HRQOL 설문지를 작성할 수 없는 환자(인지 장애, 언어 장벽)
- 첫 번째 유방 재건에 실패한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Breast Q 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질 점수
기간: 유방 재건 후 12개월
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유방 재건 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가한 불안 및 우울 참가자 수
기간: 유방 재건 후 12개월
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HADS에는 0에서 3까지 평가된 14개의 항목이 있으며 2개의 차원을 다룹니다.
불안 차원과 관련된 7개의 질문과 우울한 차원과 관련된 7개의 다른 질문으로 A(불안) 및 D(우울)의 2점을 산출했습니다.
각 차원의 최대 점수는 21입니다.
11 이상의 점수는 장애가 있을 가능성이 있음을 나타냅니다.
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유방 재건 후 12개월
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Sarason의 사회적 지원 설문지 6항목(SSQ6)으로 평가한 사회적 지원
기간: 유방 재건 후 12개월
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사회적 지원은 환자가 의지할 수 있는 연락처 수(0~9명)를 통한 지원 가용성과 받은 지원에 대한 환자 만족도를 통한 지원 품질의 두 가지 차원에서 측정됩니다.
각 항목은 환자에게 지원이 필요할 수 있는 상황을 나타냅니다.
환자는 특정 상황에서 그녀가 믿을 수 있는 사람의 수를 인용하도록 요청받습니다.
두 번째 항목과 관련하여 환자는 제공된 지원에 대한 만족도를 평가하도록 요청받습니다.
점수는 Sarason의 권장 사항에 따라 생성됩니다.
각 차원에 대해 점수가 계산됩니다.
지원 가용성 점수는 6개 항목에 대해 사용 가능한 사람 수의 합계로 계산되며 이 점수의 범위는 0에서 54까지이며 54가 가장 높은 가용성을 나타냅니다.
사회적 지지 만족도 점수는 6개 항목의 만족도를 합산하여 산출한다.
이 점수의 범위는 6에서 36까지이며 36이 가장 높은 만족도를 나타냅니다.
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유방 재건 후 12개월
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건강검진센터(EPICES)에 대한 설문조사를 통한 유방 재건 환자의 불안정성과 건강 격차의 수준
기간: 유방 재건 후 12개월
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EPICES는 불안정성의 개인 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
그것은 11개의 항목을 포함하고 0에서 100까지의 불안정성 점수를 생성합니다.
점수 EPICES >30이 높은 수준의 불안정성을 가진 것으로 간주되는 환자
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유방 재건 후 12개월
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Breast Q 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질 점수
기간: 유방 재건술 후 24개월
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유방 재건술 후 24개월
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Breast Q 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질 점수
기간: 유방 재건 후 36개월
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유방 재건 후 36개월
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Breast Q 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질 점수
기간: 유방 재건술 후 48개월
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유방 재건술 후 48개월
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Breast Q 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질 점수
기간: 유방 재건술 후 60개월
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유방 재건술 후 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Clementine JANKOWSKI, MD, Centre Georges François Leclerc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 4일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 4일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2018-A011828-47
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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