Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij vrouwen die borstreconstructie ondergingen na radicale chirurgie (RMQOL)

23 juni 2021 bijgewerkt door: Centre Georges Francois Leclerc

Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij vrouwen die een borstreconstructie hebben ondergaan na radicale chirurgie (RMQOL)

Tegenwoordig is borstreconstructie een integrale zorg na borstamputatie bij borstkankerpatiënt.

Met de gepersonaliseerde zorg is de keuze voor een borstreconstructie een belangrijke stap die beslissingen en wederzijdse overeenstemming tussen patiënten en hun artsen met zich meebrengt om te anticiperen op klinische en psychosociale resultaten.

Er worden vaak twee hoofdfamilies van borstreconstructietechnieken uitgevoerd, waaronder voordelen en complicaties die van invloed zijn op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Routinematige beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten die een borstreconstructie ondergingen, zou het mogelijk kunnen maken factoren van tevredenheid te identificeren waarmee rekening kan worden gehouden bij de keuze van de borstreconstructietechniek om de praktijken en de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sandrine DABAKUYO, PHD
  • Telefoonnummer: 33 0345348067
  • E-mail: sdabakuyo@cgfl.fr

Studie Locaties

      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • centre Georges François Leclerc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clémentine JANKOWSKI, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt ondergaat borstreconstructie na mastectomie wegens borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale borstcontrole (mammografie, echografie en magnetische resonantiebeeldvorming van de borst) in de afgelopen 6 maanden
  • Frans spreken en schrijven vloeiend
  • Ga akkoord met deelname na ontvangst van alle informatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een onvermogen om HRQOL-vragenlijsten in te vullen (cognitieve stoornissen, taalbarrière)
  • Patiënt met een mislukte eerste borstreconstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-scores beoordeeld met de Breast Q-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na borstreconstructie
12 maanden na borstreconstructie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal angstige en depressieve deelnemers zoals beoordeeld door Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 12 maanden na borstreconstructie
HADS heeft 14 items met een score van 0 tot 3 en omvat 2 dimensies. Zeven vragen hadden betrekking op de angstdimensie en zeven andere hadden betrekking op de depressieve dimensie, wat 2 scores opleverde, A (angst) en D (depressie). De maximale score voor elke dimensie is 21. Een score van 11 of hoger geeft de waarschijnlijke aanwezigheid van de stoornis aan.
12 maanden na borstreconstructie
sociale steun zoals beoordeeld door Sarason's Social Support Questionnaire 6-item (SSQ6)
Tijdsspanne: 12 maanden na borstreconstructie
Sociale steun wordt gemeten aan de hand van 2 dimensies: beschikbaarheid van ondersteuning, via het aantal contacten waarop de patiënt kan rekenen (0 tot 9 personen) en kwaliteit van de ondersteuning, via de tevredenheid van de patiënt over de ontvangen ondersteuning. Elk item staat voor een situatie waarin de patiënt mogelijk ondersteuning nodig heeft. Patiënt wordt gevraagd op hoeveel mensen ze in die specifieke situatie kan rekenen. Wat het tweede item betreft, wordt de patiënt gevraagd om de tevredenheid over de geboden ondersteuning te beoordelen. De scores worden gegenereerd volgens de aanbevelingen van Sarason. Voor elke dimensie wordt een score berekend. De score voor ondersteuningsbeschikbaarheid wordt berekend als de som van het aantal mensen dat beschikbaar is voor de 6 items. Deze score varieert van 0 tot 54, waarbij 54 de hoogste beschikbaarheid vertegenwoordigt. De tevredenheidsscore voor sociale steun wordt berekend door de som van de tevredenheid van de 6 items. Deze score loopt van 6 tot 36, waarbij 36 staat voor de hoogste mate van tevredenheid
12 maanden na borstreconstructie
niveau van de precariteit en gezondheidsverschillen bij borstreconstructiepatiënt door de vragenlijst Evaluatie van de precariteit en gezondheidsverschillen voor de centra voor gezondheidsonderzoek (EPICES)
Tijdsspanne: 12 maanden na borstreconstructie
EPICES wordt gebruikt om het individuele niveau van de onzekerheid te beoordelen. Het bevat 11 items en genereert een onzekerheidsscore van 0 tot 100. Patiënt met een score EPICES >30 wordt beschouwd als een patiënt met een hoog niveau van onzekerheid
12 maanden na borstreconstructie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-scores beoordeeld met de Breast Q-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden na borstreconstructie
24 maanden na borstreconstructie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-scores beoordeeld met de Breast Q-vragenlijst
Tijdsspanne: 36 maanden na borstreconstructie
36 maanden na borstreconstructie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-scores beoordeeld met de Breast Q-vragenlijst
Tijdsspanne: 48 maanden na borstreconstructie
48 maanden na borstreconstructie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-scores beoordeeld met de Breast Q-vragenlijst
Tijdsspanne: 60 maanden na borstreconstructie
60 maanden na borstreconstructie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clementine JANKOWSKI, MD, centre Georges François Leclerc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

4 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

4 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A011828-47

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren