- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04938505
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij vrouwen die borstreconstructie ondergingen na radicale chirurgie (RMQOL)
Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij vrouwen die een borstreconstructie hebben ondergaan na radicale chirurgie (RMQOL)
Tegenwoordig is borstreconstructie een integrale zorg na borstamputatie bij borstkankerpatiënt.
Met de gepersonaliseerde zorg is de keuze voor een borstreconstructie een belangrijke stap die beslissingen en wederzijdse overeenstemming tussen patiënten en hun artsen met zich meebrengt om te anticiperen op klinische en psychosociale resultaten.
Er worden vaak twee hoofdfamilies van borstreconstructietechnieken uitgevoerd, waaronder voordelen en complicaties die van invloed zijn op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Routinematige beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten die een borstreconstructie ondergingen, zou het mogelijk kunnen maken factoren van tevredenheid te identificeren waarmee rekening kan worden gehouden bij de keuze van de borstreconstructietechniek om de praktijken en de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sandrine DABAKUYO, PHD
- Telefoonnummer: 33 0345348067
- E-mail: sdabakuyo@cgfl.fr
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk
- Werving
- centre Georges François Leclerc
-
Contact:
- Sandrine DABAKUYO, PHD
- Telefoonnummer: 33 0345348067
- E-mail: sdabakuyo@cgfl.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Clémentine JANKOWSKI, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale borstcontrole (mammografie, echografie en magnetische resonantiebeeldvorming van de borst) in de afgelopen 6 maanden
- Frans spreken en schrijven vloeiend
- Ga akkoord met deelname na ontvangst van alle informatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een onvermogen om HRQOL-vragenlijsten in te vullen (cognitieve stoornissen, taalbarrière)
- Patiënt met een mislukte eerste borstreconstructie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-scores beoordeeld met de Breast Q-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na borstreconstructie
|
12 maanden na borstreconstructie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal angstige en depressieve deelnemers zoals beoordeeld door Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 12 maanden na borstreconstructie
|
HADS heeft 14 items met een score van 0 tot 3 en omvat 2 dimensies.
Zeven vragen hadden betrekking op de angstdimensie en zeven andere hadden betrekking op de depressieve dimensie, wat 2 scores opleverde, A (angst) en D (depressie).
De maximale score voor elke dimensie is 21.
Een score van 11 of hoger geeft de waarschijnlijke aanwezigheid van de stoornis aan.
|
12 maanden na borstreconstructie
|
sociale steun zoals beoordeeld door Sarason's Social Support Questionnaire 6-item (SSQ6)
Tijdsspanne: 12 maanden na borstreconstructie
|
Sociale steun wordt gemeten aan de hand van 2 dimensies: beschikbaarheid van ondersteuning, via het aantal contacten waarop de patiënt kan rekenen (0 tot 9 personen) en kwaliteit van de ondersteuning, via de tevredenheid van de patiënt over de ontvangen ondersteuning.
Elk item staat voor een situatie waarin de patiënt mogelijk ondersteuning nodig heeft.
Patiënt wordt gevraagd op hoeveel mensen ze in die specifieke situatie kan rekenen.
Wat het tweede item betreft, wordt de patiënt gevraagd om de tevredenheid over de geboden ondersteuning te beoordelen.
De scores worden gegenereerd volgens de aanbevelingen van Sarason.
Voor elke dimensie wordt een score berekend.
De score voor ondersteuningsbeschikbaarheid wordt berekend als de som van het aantal mensen dat beschikbaar is voor de 6 items. Deze score varieert van 0 tot 54, waarbij 54 de hoogste beschikbaarheid vertegenwoordigt.
De tevredenheidsscore voor sociale steun wordt berekend door de som van de tevredenheid van de 6 items.
Deze score loopt van 6 tot 36, waarbij 36 staat voor de hoogste mate van tevredenheid
|
12 maanden na borstreconstructie
|
niveau van de precariteit en gezondheidsverschillen bij borstreconstructiepatiënt door de vragenlijst Evaluatie van de precariteit en gezondheidsverschillen voor de centra voor gezondheidsonderzoek (EPICES)
Tijdsspanne: 12 maanden na borstreconstructie
|
EPICES wordt gebruikt om het individuele niveau van de onzekerheid te beoordelen.
Het bevat 11 items en genereert een onzekerheidsscore van 0 tot 100.
Patiënt met een score EPICES >30 wordt beschouwd als een patiënt met een hoog niveau van onzekerheid
|
12 maanden na borstreconstructie
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-scores beoordeeld met de Breast Q-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden na borstreconstructie
|
24 maanden na borstreconstructie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-scores beoordeeld met de Breast Q-vragenlijst
Tijdsspanne: 36 maanden na borstreconstructie
|
36 maanden na borstreconstructie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-scores beoordeeld met de Breast Q-vragenlijst
Tijdsspanne: 48 maanden na borstreconstructie
|
48 maanden na borstreconstructie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-scores beoordeeld met de Breast Q-vragenlijst
Tijdsspanne: 60 maanden na borstreconstructie
|
60 maanden na borstreconstructie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clementine JANKOWSKI, MD, centre Georges François Leclerc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A011828-47
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten