Valutazione della qualità della vita correlata alla salute nelle donne sottoposte a ricostruzione mammaria dopo chirurgia radicale (RMQOL)
23 giugno 2021 aggiornato da: Centre Georges Francois Leclerc
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute nelle donne sottoposte a ricostruzione mammaria dopo chirurgia radicale (RMQOL)
Al giorno d'oggi, la ricostruzione del seno è una cura integrale dopo la mastectomia nel paziente con cancro al seno.
Con la cura personalizzata, la scelta di una ricostruzione mammaria è un passo importante che comporta decisioni e mutuo accordo tra le pazienti ei loro medici al fine di anticipare i risultati clinici e psicosociali.
Spesso vengono eseguite due famiglie principali di tecniche di ricostruzione del seno, tra cui vantaggi e complicazioni che incidono sulla qualità della vita correlata alla salute.
La valutazione di routine della qualità della vita correlata alla salute nelle pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria potrebbe consentire di identificare i fattori di soddisfazione da prendere in considerazione nella scelta della tecnica di ricostruzione mammaria al fine di migliorare le pratiche e la qualità della vita delle pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sandrine DABAKUYO, PHD
- Numero di telefono: 33 0345348067
- Email: sdabakuyo@cgfl.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia
- Reclutamento
- Centre Georges François Leclerc
-
Contatto:
- Sandrine DABAKUYO, PHD
- Numero di telefono: 33 0345348067
- Email: sdabakuyo@cgfl.fr
-
Investigatore principale:
- Clémentine JANKOWSKI, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente sottoposta a ricostruzione mammaria dopo mastectomia per carcinoma mammario
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Controllo senologico normale (mammografia, ecografia e risonanza magnetica mammaria) nei 6 mesi precedenti
- Ottima conoscenza della lingua e della scrittura francese
- Accetta di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con incapacità di completare i questionari HRQOL (disturbi cognitivi, barriera linguistica)
- Paziente con una prima ricostruzione mammaria fallita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi sulla qualità della vita relativi alla salute valutati dal questionario Breast Q
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la ricostruzione del seno
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12 mesi dopo la ricostruzione del seno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti ansiosi e depressi valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la ricostruzione del seno
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HADS ha 14 voci classificate da 0 a 3 e copre 2 dimensioni.
Sette domande relative alla dimensione ansiosa e altre sette relative alla dimensione depressiva, ottenendo 2 punteggi, A (Ansia) e D (Depressione).
Il punteggio massimo per ogni dimensione è 21.
Un punteggio di 11 o superiore indica la probabile presenza del disturbo.
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12 mesi dopo la ricostruzione del seno
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supporto sociale come valutato dal questionario sul supporto sociale di Sarason 6-item (SSQ6)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la ricostruzione del seno
|
Il supporto sociale viene misurato attraverso 2 dimensioni: disponibilità del supporto, attraverso il numero di contatti su cui il paziente può contare (da 0 a 9 persone) e qualità del supporto, attraverso la soddisfazione del paziente per il supporto ricevuto.
Ogni elemento rappresenta una situazione in cui il paziente potrebbe aver bisogno di supporto.
Alla paziente viene chiesto di citare il numero di persone su cui potrebbe contare in quella particolare situazione.
Per quanto riguarda il secondo item, al paziente viene chiesto di valutare il grado di soddisfazione per il supporto fornito.
I punteggi sono generati secondo le raccomandazioni di Sarason.
Per ogni dimensione viene calcolato un punteggio.
Il punteggio di disponibilità del supporto è calcolato come somma del numero di persone disponibili per i 6 elementi, questo punteggio va da 0 a 54, dove 54 rappresenta la massima disponibilità.
Il punteggio di soddisfazione del supporto sociale è calcolato dalla somma della soddisfazione dei 6 item.
Questo punteggio va da 6 a 36, con 36 che rappresenta il più alto livello di soddisfazione
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12 mesi dopo la ricostruzione del seno
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livello della precarietà e delle disparità di salute alla mastoplastica ricostruita mediante il questionario Valutazione della precarietà e delle disparità di salute per i Centri di esame della salute (EPICES)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la ricostruzione del seno
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EPICES è utilizzato per valutare il livello individuale di precarietà.
Comprende 11 item e genera un punteggio di precarietà da 0 a 100.
Paziente il cui punteggio EPICES >30 è considerato ad alto livello di precarietà
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12 mesi dopo la ricostruzione del seno
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Punteggi sulla qualità della vita relativi alla salute valutati dal questionario Breast Q
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la ricostruzione del seno
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24 mesi dopo la ricostruzione del seno
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Punteggi sulla qualità della vita relativi alla salute valutati dal questionario Breast Q
Lasso di tempo: 36 mesi dopo la ricostruzione del seno
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36 mesi dopo la ricostruzione del seno
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Punteggi sulla qualità della vita relativi alla salute valutati dal questionario Breast Q
Lasso di tempo: 48 mesi dopo la ricostruzione del seno
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48 mesi dopo la ricostruzione del seno
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Punteggi sulla qualità della vita relativi alla salute valutati dal questionario Breast Q
Lasso di tempo: 60 mesi dopo la ricostruzione del seno
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60 mesi dopo la ricostruzione del seno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Clementine JANKOWSKI, MD, Centre Georges François Leclerc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
4 maggio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
4 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A011828-47
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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